元旦｜2026新年快乐！ $远大医药(00512)$

Merry Christmas｜圣诞节快乐！ $远大医药(00512)$

· 目标公司长期致力于研发和应用发酵工程、酶工程技术替代传统化学合成技术，生产多种食用氨基酸的生物制造企业； · 此次交易是本集团践行“新技术、高质量、产业链、国际化”核心经营理念的重要战略举措，从产业链协同维度构建多重核心优势； · 本集团在氨基酸领域已深耕20余年，始终秉承科技创新的精神，以合成生物学为核心、中国首创全球领先的生物法新技术生产多种氨基酸，填补了行业空白。 近日，远大医药(0512.HK)非全资附属公司湖北远大富源生命科技有限公司订立股权购买协议，拟收购河北远大九孚生物科技有限公司（河北远大九孚）等公司（合称“目标公司”）的全部股权，战略整合本集团生物科技领域氨基酸板块产业链布局，待完成该股权购买协议后，目标公司将成为本集团非全资附属公司。 践行生物科技多元化发展战略，夯实氨基酸板块领军企业地位 关于目标公司： 目标公司长期致力于研发和应用发酵工程、酶工程技术替代传统化学合成技术，生产多种食用氨基酸的生物制造企业。目标公司核心产品有食品级甘氨酸、丝氨酸、瓜氨酸苹果酸系列、羟基脯氨酸系列等多种氨基酸产品，拥有从氨基酸原料到终端大健康产品的完整产业链，成本优势显著，利用现有的成熟客户群，不断开拓人类营养、动物营养、洗护日化等领域的市场管线，落实“多元化发展战略”。目标公司是国家高新技术企业、河北省专精特新中小企业、河北省创新型中小企业，建有河北省企业技术中心、保定市技术创新中心等研发平台，入选2022“科创中国”试点城市（保定）新锐企业榜、河北省守合同重信用企业，多次荣获保定市、满城区安全生产先进单位、优秀民营企业称号。 此次交易是本集团践行“新技术、高质量、产业链、国际化”核心经营理念的重要战略举措，从产业链协同维度构建多重核心优势。上游环节，目标公司在发酵工程、酶工程领域的成熟技术，将与本集团合成生物学八大技术平台深度融合，进一步巩固技

当前，全球核药抗肿瘤诊疗领域正以前所未有的速度迈向“诊疗一体化”时代。 作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一，远大医药（00512）近期在核药抗肿瘤诊疗板块接连取得里程碑式进展，标志着其全球化商业布局进一步加速： 公司自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海”；同时，用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验也取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 除核药领域的绝对优势外，远大医药在多个优势领域的差异化创新发展同样捷报频传： 公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场的空白；此外，公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势，为抑郁症治疗提供了“中国方案”。 这一系列突破，不仅验证了远大医药在多赛道上的先发优势，更揭示了其以核药板块为代表的“Go Global”全球化创新发展下更深层的核心竞争力。 在公司全球化优势最为显著的核药板块，远大医药依托“自主研发+全球拓展”双轮驱动，已建成涵盖研、产、销及监管资质的全产业链闭环平台。从成都智能核药工厂的投产，到核心管线开启“中美双报”模式，远大医药正稳步晋升为全球核药领军企业，持续擦亮“中国智造”在国际医药领域的金色名片。 TLX591-CDx：诊断一体化加速，海外业绩爆发式增长 远大医药在前列腺癌诊疗领域的深度布局，正随着TLX591-CDx中国III期临床研究的成功而进入爆发期。 智通财经APP了解到，TLX591-CDx（Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11）是一款靶向前列腺特异性膜抗

· TLX591-CDx具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点； · 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的PPV达94.8%； · 本次试验根据受试者不同的PSA基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了较高的PPV。 远大医药(0512.HK)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的III期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。此外，本集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。 临床顶线结果优势显著，全球注册上市进展顺利 关于TLX591-CDx中国III期临床： 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。 根据临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达94.8%（置信区间，CI：85.9%-98.2%）。对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外的软组织、淋巴结和器官（非骨转移）的肿瘤，PPV为100.0%；对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域（含淋巴结）的肿瘤，PPV为94.7%；对于骨转移，PPV为87.0%。同时，该试验根据受试者不同的前列腺特异性抗原(PSA)基线水平进行分组，TLX591-CDx在所有的分组中均显示出了

· ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的SSTR结合杀伤肿瘤细胞； · ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理[1]，ITM-11已经获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格； · ITM-11可与本集团引进的另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。 近日，远大医药(0512.HK)在放射性核素偶联(RDC)领域的重要战略合作伙伴ITM Isotope Technologies Munich SE (ITM SE)宣布了用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC产品ITM-11的新药上市申请(NDA)获得美国FDA正式受理。 此前，本集团于2021年12月与ITM SE签署了产品战略合作协议，并获得其开发的包括ITM-11及ITM-14D (TOCscan®)在内的三款创新RDC产品在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。 ITM-11已获美国及欧洲孤儿药认定，或实现GEP-NETs各阶段病程全覆盖 关于ITM-11及其临床试验： ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC产品，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合杀伤肿瘤细胞。与有载体177Lu相比，ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长等优点，使得放射性废物更易于处理[1]。ITM-11已经获得美国食品药品监督

· GPN01530是一款靶向FAP的小分子RDC药物，其优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取； · 与其它FAP配体相比，GPN01530表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性； · GPN01530项目的早期研究基于本集团在成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现。 近日，远大医药(0512.HK)自主研发的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) GPN01530近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这标志着本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步。 作为本集团首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，GPN01530临床研究的成功获批为本集团核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是本集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑，充分体现了本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。本集团将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。 GPN01530优化配体结构，或提供全新肿瘤诊断方案 关于GPN01530： GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物。FAP是肿瘤相关成纤维细胞(cancer associated fibroblasts, CAFs)的重要标志物之一，参与细胞外基质重塑、肿瘤细胞增殖调节和肿瘤免疫抑制等过程促进肿瘤的生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。研究表明，FAP在正常组织中不表达或低表达

近日， $远大医药(00512)$ 成功入选香港交易所科技100指数成份股。这不仅是对本集团坚定践行“Go Global”的科技创新发展战略的认可，更是对本集团持续深耕核药抗肿瘤诊疗等创新领域发展成果的肯定，同时也标志着本集团市场价值及成长潜力获得了资本市场的权威认可。 关于香港交易所科技100指数： 香港交易所科技100指数旨在追踪100家在香港交易所上市的市值最大的科技公司的表现。该指数主要拥有四大特点[1]： （1）市值覆盖广泛：指数涵盖100只符合港股通交易资格的大型及中型科技公司证券，包括具显著增长潜力的企业； （2）上市时间要求及快速纳入机制：指数成份股通常需具备至少六个月的上市历史。为确保指数能及时反映市场动态，指数设有快速纳入机制，让具代表性且符合资格的新股能在定期指数调整之外被纳入； （3）港股通交易资格：指数成份股必须符合港股通交易资格。为确保指数的可投资性，定期指数调整之间若有成份股不再符合港股通交易资格，相关成份股将从指数中剔除； （4）涵盖多元科技领域：指数覆盖六大科技及创新主题，包括人工智能、生物科技及医药、电动车及智能驾驶、资讯科技、互联网和机器人，横跨龙头及新兴企业。 ​关于本集团创新研发布局： 经过多年的深耕，本集团已在核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗、呼吸及危重症、五官科、心脑血管急救以及氨基酸等多个业务板块实现了管线焕新。本集团易甘泰®、LavaTM、恩卓润®比斯海乐®、恩明润®比斯海乐®、能气朗®、合心爽®/合贝爽®等一系列创新和壁垒产品实现快速放量，创新成果加速涌现，全球化拓展步履坚定，经营业绩实现了高质量的可持续增长，发展韧性不断增强。截至2025年中期，本集团创新和壁垒产品营收占总营收约51.0%，同比提升14.9个百分点。 研发方面，2025

导读 12月5-7日，2025年ESMO亚洲年会在新加坡举办，这场亚太肿瘤领域顶级盛会以“聚焦亚太特性、推动精准与创新诊疗”为核心，掀起肝癌诊疗前沿探讨热潮。本次大会海南省肿瘤医院王志恒教授投稿的钇-90树脂微球治疗肝部肿瘤相关研究摘要成功入选POSTER展示环节。我们特邀王教授深度解析其研究，解锁肝部肿瘤精准介入治疗的关键数据。 正文 本研究回顾性分析了90例肝部肿瘤患者：通过监测90Y-SIRT后肝、肺组织的吸收剂量，明确90Y在患者体内的放射性分布情况，旨在为90Y-SIRT安全性与有效性提供临床依据。 纳入的90例患者中，46例（51.11%）完全缓解，37例（41.11%）部分缓解，7例（7.78%）进展，客观缓解率达92.22% (83/90)。如表一所示，治疗后患者的肿瘤长径缩短，甲胎蛋白(AFP)下降，差异均有统计学意义(P<0.001)，治疗前后的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBil)和谷氨酰转肽酶(GGT)比较差异均无统计学意义(P>0.05)。这表明90Y树脂微球能有效治疗肝部肿瘤患者，在高缓解率的同时降低肿瘤标志物含量，并且对肝功能没有明显影响。 表1：患者治疗前后的肿瘤长径及各项生化指标比较(`x±s) 如表二所示，治疗后2h、24h、48h，肝内平均吸收剂量分别为(131.45±20.52) Gy、(101.67±13.21) Gy、(76.23±8.32) Gy，明显高于肺内平均吸收剂量(15.46±4.76) Gy、(11.18±3.36) Gy、(7.38±1.12) Gy，差异均有统计学意义(P<0.001)。表明使用90Y后，肝和肺内90Y吸收剂量随时间延长逐渐下降，且肺部吸收剂量明显更低（均不超过30 Gy），90Y的精准性和安全性得到充分验证。

近日， $远大医药(00512)$ 出席了于英国伦敦举办的全球最具影响力的医疗行业投资盛会——Jefferies全球医疗健康大会。本集团在会上系统地展示了远大医药全球化创新发展的“Go Global”战略，彰显从中国领先药企向大型跨国药企发展的决心与实力，获得业内人士与投资者的广泛关注。 “Go Global”战略全面启航，核药领军地位持续稳固 在本次大会上，本集团重点介绍了核药抗肿瘤诊疗板块的布局与发展规划。经过多年深耕，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过900人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。 本集团联合Sirtex Medical Pty Ltd并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备已达12款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[1] 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市，用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局

2025 年 10 月 18 日，远大医药集团有限公司（0512.HK）旗下北京远大九和药业有限公司，于上海成功举办第一届远见国际呼吸高峰论坛。本次学术盛会以 “呼吸健康与气道管理” 为核心议题，汇聚全球呼吸领域顶尖智慧，为国内外专家搭建起深度交流的高端学术平台。 本次高峰论坛由北京慢性病防治与健康教育研究会主办、北京远大九和药业独家承办。18 位中国呼吸领域权威专家、3 位欧洲哮喘领域顶尖学者，与 150 余位国内呼吸病学知名学者齐聚一堂，共探呼吸疾病治疗新进展，传递前沿学术理念。 论坛开篇，远大九和（江西）药业有限公司董事长肖莉女士表示：企业深耕呼吸领域已超 20 年，始终聚焦呼吸及重症感染疾病的研发与转化；2022 年与瑞士诺华合作引进的茚达格莫、茚达特罗莫米松，作为全新一代复方吸入制剂，凭借每日一次的便捷给药方式，已为中国哮喘患者带来新的治疗选择。 论坛上半场，三位欧洲哮喘领域顶尖学者率先分享全球哮喘领域前沿学术视角，深入剖析哮喘临床治疗中的挑战与机遇，为临床实践提供切实的宏观策略指引。此外，他们还聚焦闭合三联吸入制剂的临床价值，结合最新研究数据，为三联疗法的临床应用提供了更坚实的循证支持。 论坛下半场，150 余位国内呼吸领域知名专家教授再度聚焦哮喘领域，围绕哮喘治疗选择与管理策略展开深入学术研讨。研讨中，专家们达成两点核心共识：其一，针对合并急性发作史、肺功能下降、持续气流受限、气道黏液高分泌等高危因素的中重度哮喘患者，早期启动闭合三联治疗，不仅能优化治疗路径、提升患者治疗信心与依从性，更可降低病情进展风险，最大化起始治疗有效性；其二，重度哮喘患者需优先采用最大化吸入治疗方案，若治疗无效再启动生物制剂治疗，且吸入制剂需贯穿治疗全程。 本次论坛的成功举办，不仅实现了中外学术观点的深度碰撞与行业共识的凝聚，更搭建起中外呼吸领域高效学术交流的桥梁；同时推动了哮喘治疗理

览富财经网讯：10月26日， $远大医药(00512)$ 发布公告，其用于延缓儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884，在中国开展的IIa期临床研究近日完成首例患者入组。这标志着公司在眼科创新治疗领域取得又一重要里程碑。 公告显示，GPN00884滴眼液是一款全新作用机制的创新药。与现有低浓度阿托品相比，其最大优势在于无瞳孔散大效应，避免了畏光、调节下降等不良反应，且给药时段不受限制，有望显著提升患者依从性。 该药物瞄准的是一个巨大的蓝海市场。中国青少年近视率高居世界第一，近视防控已上升为国家战略。目前国内缺乏疗效和安全性明确的药物，存在巨大的未被满足的临床需求。GPN00884有望为市场提供全新的治疗方案。 远大医药一直将眼科作为重要战略方向，已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新产品体系。除GPN00884外，公司在干眼症、抗炎镇痛等领域也储备了多款全球创新产品，并取得了重大研发进展，未来三年将有多款产品有望获批上市。 公司表示，将加快研发管线的布局。不过，公司亦提醒，该产品尚处于研发阶段，最终能否获批上市存在不确定性。 据了解，远大医药集团有限公司是一家主要从事制造及销售制药科技产品、生物技术产品以及核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介人诊疗科技产品的公司。

欢度国庆 $远大医药(00512)$