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7月28日，国家药监局发布药品通知件送达信息，荣昌生物伊立芙普α眼内注射液（RC28-E，受理号：CXSS2500103）的相关注册申请已列入送达公示清单。 对此，荣昌生物回应称，根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关安全性样本量的要求，进一步补充临床病例数研究后再次提交注册申请；此外，关于RC28-E的对外授权合作正常推进。 01 主动撤回申请，非监管“纠错” 根据之前CDE网站审评任务公示，RC28-E均已完成了“药理毒理”“临床”“药学”“统计”“临床药理”“合规”等六大专业审评，对应审评灯全部熄灭，这也就意味着六大核心技术板块全部完成分项审评，无核心技术缺陷，综合六大维度均未发现足以直接驳回的重大问题。换句话说，如果存在疗效不足、严重安全风险、工艺不可控、数据造假、统计无效等问题，会在中途直接终止审评，根本走不到全灭灯。 7月16日，CDE官网显示，RC28-E已经离开CDE的审评队列（审评任务公示中不再显示），标志该品种各专业技术审评工作办结，进入综合评审阶段。然而，等来的不是国家药监局的药品批准证明文件，而是药品通知件。 既然RC28-E的各专业未发现影响品种整体获益风险评价的重大技术缺陷，结合荣昌生物的回应，一条清晰的链路已经形成，此次RC28-E的审评结果不是基于监管部门的“纠错”，更不是该品种存在重大疗效及安全性问题，而是荣昌生物出于与监管部门充分沟通结果考虑，主动撤回上市申请，并补充相应的临床病例数研究。 根据CDE《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，药品上市许可申请审评期间，申请人可撤回原注册申请，补充研究后重新申报。换言之，“主动撤回—补研究—再申报”是监管明确允许的标准路径，并非简单理解成“被否”。 近年来，这一操作在创新药企中并不鲜见：恒瑞医药、复宏汉霖、信达生物、乐普生物等多

7月29日，恒瑞医药HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的上市申请获得CDE受理，适应症是EGFR-TKI经治进展的EGFR突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌。 如果审批顺利，这将是全球首个上市的单靶HER3 ADC。 SHR-A2009能够实现弯道超车，除了恒瑞医药快速的临床跟随和推进，HER3-Dxd自身的“拉胯”也功不可没。 （图源：中国银河） HER3-DXd最早在2023年底基于HERTHENA-Lung01（II期，ORR为主要终点）向FDA提交BLA寻求加速批准，但2024年6月FDA向其发出了CRL（为第三方CMO的生产设施检查发现问题），尽管2024年9月HERTHENA-Lung02（III期）PFS达到统计学显著，在2025年5月第一三共/默沙东主动撤回BLA，关键原因是Lung02 OS未达标。 恒瑞医药SHR-A2009的注册路径更为稳健，采用III期随机对照试验的PFS作为主要终点，综合获批概率可能更高。 01 HER3-DXd把自己“作没了”？ HER3-DXd到底什么情况？答案可能是临床策略过于激进。 简单回顾注册策略：“II期单臂试验（HERTHENA-Lung01）ORR数据去申请加速批准+同时跑一个III期（HERTHENA-Lung02）作为确证”。 尽管29.8%的ORR作为加速批准依据勉强够用，FDA也确实给了优先审评。但随后CRL问题和III期OS数据不达标（中位OS 16.0个月 vs 化疗15.9个月，HR 0.98），彻底击碎了这一进取的注册策略。 在FDA这种权威审批机构面前，OS HR 0.98意味着HER3-DXd和含铂化疗完全没有差别，BLA撤回在此刻成了唯一选择。 再回溯HERTHENA-Lung02的PFS数据，虽然统计学达标（P=0.011），但绝对值只比化疗多了0.4个月（5.8 vs 5.4

2026年7月27日，阿斯利康官宣：全球III期CLARITY-Gastric01试验达成OS双主要终点，Sonesitatug vedotin（Sone-Ve / AZD0901）在CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗中，显著延长了患者的总生存期。 这是全球首个靶向CLDN18.2的ADC在III期试验中证明OS获益。 对于关注国产创新药出海的投资者来说，这个结果等了三年。 2023年2月，康诺亚生物和乐普生物通过合资公司KYM Biosciences，将CLDN18.2 ADC（CMG901）以6300万美元首付+超11亿美元里程碑的交易总额，全球独家授权给了阿斯利康。那时国内ADC出海刚刚升温，这笔交易总额超过11.6亿美元的大单，是当时CLDN18.2赛道最高金额的BD之一。 从授权到全球III期阳性读出，阿斯利康只用了三年多时间。 今天的阳性结果，不仅宣告了CMG901将成为一款全球ADC大药，还验证了中国ADC研发平台在全球顶级竞争中的交付能力。 01 OS达成，PFS未达：怎么理解这个结果？ CLARITY-Gastric01是一项全球多中心、随机对照的III期研究，设置了两个共同主要终点：三线及以上人群的总生存期（OS），以及二线及以上整体人群的OS，AZ新闻稿中两个终点全部达到统计学显著。 值得注意的是，FDA此前已授予AZD0901针对复发/难治胃癌及GEJ腺癌的孤儿药认定和快速通道认定（FTD），中国NMPA也授予了突破性疗法认定。这些认定本身说明监管机构认可该试验以OS为核心终点的设计逻辑：在后线胃癌这个中位生存期不足6个月的极难治领域，能证明延长生存就是最硬的临床价值。 安全性方面，Sone-Ve耐受良好，安全性特征与既往I期数据一致，无新的安全信号。 但有一个细节值得注意：无进展生存期（PFS）呈有利趋势但未达到统计学显著。 这是否影响获批

一款全球稀缺的抗肝纤维化大单品，正在重新被市场认识。 全球尚未有抗肝纤维化对症西药获批上市，THR-β激动剂Resmetirom虽然只获批了NASH/MASH适应症，却凭借“有抗纤维化疗效”这一卖点实现了商业化的快速起量。 但鲜有人注意到，在中国市场，百洋医药同样有一款中成药产品填补这一临床空白。 拆解百洋医药，可以发现处方药板块近年增速最快的品种是甘纤乐（扶正化瘀），2025年单年收入7.42亿元，同比增长17.53%，多年复合增速保持双位数。 不同于以往市场熟悉的迪巧这类OTC品牌业务，甘纤乐背后是另一套完全不同的价值逻辑：中药保护独家品种+循证壁垒TOP级的抗肝纤维化药物+抗肝纤维化品类份额第一。 很多人对中成药的印象是缺少扎实的临床证据，而甘纤乐用二十年循证积累、覆盖近4000名患者的研究数据，已经把价值逻辑和品种的稀缺性摆在了台面上。 从百洋医药目前120亿出头的市值可以看出，市场对百洋的认知仍然锚定“OTC钙剂龙头迪巧”的商业化平台公司形象上。自百洋医药收购百洋制药后，甘纤乐已成为公司自有品种，但在资本市场的定价中，这个品类冠军的价值几乎被完全忽视，其余创新管线品种的潜在价值同样未得到市场关注。 01 独家品种的坡长雪厚：西药全军覆没的赛道 + 7%渗透率 目前，全球还没有专门针对乙肝肝纤维化获批的西药。 这并不是“没人尝试去做”，而是“做不出来”。 过去几年，多家国际药企曾尝试突破肝纤维化治疗，但均以失败告终：吉利德的Selonsertib（ASK1抑制剂）三期失败；Intercept的奥贝胆酸因安全性问题被FDA拒批；法国Genfit的Elafibranor三期达不到终点直接放弃。至于2024年获批的Resmetirom，它针对的是NASH/MASH（代谢相关脂肪肝的纤维化），并不覆盖乙肝相关肝纤维化。 为什么做不出来？核心难点有三：一是肝纤维化的病理机制极

大家都在盯着港股9月份入通的优质Biotech公司，歌礼药业便算其中之一。 在已经稳稳进通等待估值修复的窗口，歌礼药业7月16日管理层在电话会议中提到FDA批准公司在美国启动口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的三期临床，预计9月正式启动（2028年7月完成）。 或许大家没想到的是，公司会选择自己来推进这个全球三期，随即在7月17日（上周五），公司股价大跌21%+。 这其实也是市场给出的态度，你要自己做全球三期，不仅面临之前BD或者被并购预期的全面落空，同时还要接受市场资金带一个放大镜审视你的财务情况能不能支撑到数据读出。 01 复制迪哲医药交棒AZ的成功？ 歌礼这一举动，很容易让人联想到近来迪哲医药将舒沃替尼全球权益授予阿斯利康的成功，自己把全球三期做完，卖出更好的价钱，风险和收益对称。 由于适应症的不同，显然不能直接线性外推到歌礼，两家公司海外的临床入组规模、耗费的时间资金成本有着巨大差异。 先来看迪哲医药的舒沃替尼，在FDA获批的适应症是EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌，这可以说是一个偏小的适应症，对于临床入组患者的数量要求相对较少。 从舒沃替尼进入临床（2019年7月）到FDA加速获批（2025年7月），历时6年，而迪哲医药真正在海外中心纳入非亚裔患者临床，只有两个，一个是I/II期临床WU-KONG1研究（其中1B研究纳入了111例患者），其中非亚裔患者占比42%+（大约46-47个人）；另一个则是WU-KONG28研究（全球多中心III期），计划入组324例患者。 换而言之，迪哲医药一共入了差不多370个海外非亚裔患者。据《Moore et al., 2020, BMJ Open》数据显示，肿瘤全球三期单位患者成本中位数为10万美元左右（8万-15.5万美金区间），但这项数据覆盖2015-2017年的39项临床，未考虑通胀。若测算通胀后单位患者成本按1

全球MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）领域的FIC产品Rezdiffra市场销售持续超出预期。 2025年，Rezdiffra上市后首个完整销售年度销售额轻松突破10亿美元，正式跨入重磅炸弹行列。华尔街一致预期2026全年销售达到约15亿美元，而Goldman Sachs预测其全球年销售峰值可达65亿美元。 在惊叹MASH未满足临床需求带来的巨量市场同时，Rezdiffra的重磅炸弹效应也格外明显：Madrigal正通过这个品种打通MASH赛道从临床到商业化的全链条，照亮了一条进阶初级MNC的道路。 成为MNC单靠Rezdiffra显然不够。Madrigal需要围绕这个基石药物打造一个MASH核心矩阵，尽可能覆盖各个细分亚组人群。毫无疑问，Madrigal已经初尝小分子药物的药效"甜头"，而小核酸药物凭借精准治疗、长效给药的优势，已被其视为下一个大力押注的赛道。 2026年2月，Madrigal与瑞博生物开启了6款siRNA管线的全球合作，总金额高达44亿美元。而在7月2日，也就是合作公告后的5个月内，瑞博就宣布了第一个里程碑的落地，足以见得双方对于合作的重视程度及高效落地执行力。 深度绑定处于起爆期的Madrigal，瑞博生物未来的成长潜力也值得重点关注。 01 Madrigal在MASH市场的优势与谋断 Rezdiffra的爆卖，折射出MASH这个巨大未满足临床需求压制的实在太久了。 MASH是全球肝病中最大的未满足临床需求之一。全球约5%成人受其影响，但诊断率极低，有研究指出可能不足5%，存在巨大的未被识别人群。更关键的是，MASH的纤维化进程难以逆转，一旦进展至F3/F4期，肝移植往往成为唯一选择。弗若沙利文数据显示，预计2025年全球和中国的MASH市场规模将分别达到107亿美元、32亿元，并于2030年达到322亿美元、355亿元。 THR-β激动剂Rezd

近日，恒瑞撤回艾玛昔替尼软膏在成人轻中度特应性皮炎局部治疗上的注册申请，公司公告给出原因是需要进一步完善申报资料，并且是公司与CDE沟通后的决定。 这件事不能被粗暴写成“AD赛道太卷，恒瑞撤了”。 恒瑞此前披露过，这项成人轻中度AD的II/III期研究已经达到共同主要终点。撤回申请，至少在公开信息层面，先按申报资料问题理解。 但这件事仍然值得探讨，因为把它放进外用JAK这条线里看，会看到一个更有意思的分叉：一边是外用JAK在AD里需要继续证明差异化，一边是芦可替尼乳膏在今年1月底获批白癜风适应症，成为中国首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。 同样是把JAK机制做成外用制剂，落在不同适应症里，商业命运可能完全两样。我们觉得，真正该讨论的核心，是外用JAK到底该落在哪一种疾病场景里。 01 AD的难，在于选择太多 特应性皮炎当然是大市场。患者基数大，复发频繁，瘙痒、皮损、睡眠受扰这些痛点都很真实。把AD写成一个没有商业价值的适应症，属于为了结论牺牲常识。得过湿疹的人都知道，皮损清除同样很直观，患者对疗效的感知并不弱。 问题在另一处：AD的治疗工具箱已经很满。外用糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4抑制剂、AhR调节剂、外用JAK、口服JAK，再往中重度走，还有IL-4Rα、IL-13等生物药。医生端真正要做的，是在很多选项之间重新排序。 这会把后发外用JAK放进一个很现实的位置：它需要在轻中度局部治疗里回答几个具体问题。疗效有没有强到足以替换既有方案？长期安全性能不能打消医生顾虑？价格和支付能不能支撑长期用？和生物药、口服JAK之间的定位边界怎么切？这些问题都不玄学，全是临床处方和商业化执行里的硬问题。 所以，AD红海的本质，是新药进入后很难天然拥有定价权。大市场已经被充分看见，也就被充分竞争。后来者能赚钱，但很少能轻松赚钱。 02 白癜风的机会，来自复色预期被重新定价 白

又一家耳熟能详的老药企，奔向半导体投资。 6月18日，汤臣倍健计划以自有5000万资金原粒半导体，Chiplet（芯粒）技术创新打造规格灵活的积木式AI推理芯片，专注于为边缘端大模型部署提供高性价比的算力解决方案。 虽然公司强调这是一笔财务性投资，但是效果非常好，近日公司股价收涨了4%+，用一笔5000万的投资短期增加了公司超过7个亿的市值。 不过这也不是汤臣倍健第一次投半导体及AI相关企业了，公司通过自投&基金通道分别投资了阶跃星辰、月之暗面、XGTECH、AI主题创投基金（砺思星灵），合并计算汤臣倍健近期在AI和科技领域的总投资已超过2.4亿元。 可能有人说公司“不务正业”，但这背后潜藏着当下市场的残酷真相：既然药企账上躺着现金价值市场不认，为什么还要拿着现金？ 01 主业承压？ 有人说汤臣倍健都不能算医疗企业，毕竟是保健品公司，可以说是“医疗+消费”，基本上坐在老登那一桌没跑了。 老登也好，小登也好，汤臣倍健这几年主业实实在在处于承压的阶段，这也是大量医药+消费公司的缩影。 汤臣倍健的品牌矩阵的主力在“汤臣倍健”主品牌（蛋白粉、维生素/矿物质、鱼油/脂类、女性健康/睡眠等功能性产品），收入占公司营收超过50%，其中蛋白粉为最大单品（营收超20亿元，2025年数据口径）。其次益生菌合计（境外LSG+境内Life-Space）占比约18%，以及关节护理品牌“健力多”（占比约12%）。 回顾公司近几年的业绩，尽管2026Q1有所回暖，但能够明确看到2024年遭遇了业绩“硬着陆”：2024年收入同比下滑27.30%，归母净利润同比下滑62.62%，而在2020-2023年公司业绩势头持续向好。 就2024年的业绩硬着陆，暴露出公司大量的痛点。 首先排除行业需求的下行，欧睿2024年数据显示，中国维生素与膳食补充剂行业零售总规模达到2323亿元，较2023年增长约3.7

GLP-1军备竞赛几近白热化。 随着临床应用中体重下降效果不断提升，一个值得关注的问题逐渐显现：当减重效果达到 25%及以上时，部分患者出现自主停药情况。或许对于GLP-1RA而言，发展的核心不在于减重幅度的突破，而在于提升患者用药依从性，保障长期规范用药。 2025年《柳叶刀》子刊一项荟萃分析显示，GLP-1RA停药后一年内反弹约减重的60%，HbA1c同步恶化。丹麦真实世界队列（超4万名使用者）发现21.2%患者在12个月内停药，首要原因是胃肠道副反应难以耐受，且与剂量高度相关。 整体来看，GLP-1 RA具备明确的临床疗效，而提升长期用药可持续性，成为进一步拓展应用空间的重要方向。过往多款尝试与GLP-1RA 联用的药物，在安全表现上存在一定局限，由此，探索能够与 GLP-1RA协同作用、优化用药体验、助力长期疗效维持的联用药物，成为新的研发方向。 2026 ADA大会，华领医药携葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀的一篇Oral Presentation和多篇Poster亮相，不仅带来了不少研究亮点，也给市场提供了新的想象空间：多格列艾汀可能是当下GLP-1口服药物的极具潜力的联用选择。这次口头报告的研究表明，多格列艾汀与口服小分子GLP-1RA联用，有望实现减少胃肠道反应、优化GLP-1RA剂量、协同降糖、调节血脂等多重效果。 更关键的是，多格列艾汀的联用潜力不止于基础研究和临床研究层面，依托大规模真实世界研究数据，多格列艾汀也展现出优异的长期安全性。不仅如此，ADA最新公布的研究结果，还向市场展示了这款重塑血糖稳态创新药广阔的联用潜力与应用前景，有望联用GLP-1、THR-β、Pan-PPAR等药物，触及减重、MASH等代谢大市场。 01 顶级真实世界数据：联用安全底座 从随机对照临床试验（RCT）到真实世界的疗效衰减是行业常见的“困局”之一，而多格列艾汀在AD

复宏汉霖的斯鲁利单抗又一次站在了山顶。 上一次，它是全球首个获批一线ES-SCLC的PD-1，在全球最内卷、竞争最激烈的赛道中唯一突围，至今仍保持该领域OS最长记录，成就了如今的销售体量。 这一次更加炸裂——NMPA刚刚批准了斯鲁利单抗围手术期胃癌的新适应症上市。就在上周，围手术期胃癌ASTRUM-006研究成果，同步登顶《柳叶刀》主刊和ASCO 2026，获全球两大顶级学术平台权威双认可。由此，斯鲁利单抗不仅是“去化疗”的验证者，更成为全球首个且唯一去化疗辅助的胃癌围手术期治疗方案，正式改写全球胃癌治疗历史。 01 30 年 “禁区” 被打破：顶级背书，印证历史性破局 胃癌去化疗辅助，长期以来是临床医学公认的禁区。 原因很简单：化疗的临床证据壁垒太厚——自1990年起，历经30年，数十项随机对照研究，早已成为全球指南不可撼动的金标准。而KEYNOTE-585的失败，更给行业敲响警钟：连药王在化疗基础上叠加免疫，都未能做出显著获益，在业内看来，直接去掉化疗，无异于“自杀式”冒险。 疗效之外，化疗副作用给患者带来的负担同样沉重，治疗完成率就是最直观的证明。 作为S-1术后辅助1年金标准的奠基研究，ACTS-GC显示：1年术后辅助化疗实际完成率仅65.8%，不良反应停药率达18%，主要为食欲下降、疲乏、腹泻、骨髓抑制等；中国真实世界研究进一步证实（《胃肠肿瘤外科治疗》多中心回顾）：S-1辅助化疗1年完成率仅55-65%（样本约2000例），超半数患者无法坚持全程。 正因如此，斯鲁利单抗ASTRUM-006研究的成功，才显得尤为震撼：在完全去掉术后辅助化疗的前提下，实现疗效上的优效，真正冲破行业无人区，开辟全球首个胃癌围术期去化疗全新路径。而《柳叶刀》主刊发表 + ASCO 快速口头报告的双重顶级认可，更是对这一历史性突破的权威盖章，证明其科学性、创新性与临床价值，获得全球学术界