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TLX591-Tx在与所有标准疗法(SoC)联合治疗中均表现出良好的耐受性，且未观察到新的不良反应； 研究结果支持TLX591-Tx与目前标准疗法联合用于经雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的可行性； 第二部分试验（随机治疗扩展）正在已获批地区（包括中国大陆）积极推进患者入组。 近日， $远大医药(00512)$ 在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX)在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中公布了全球创新药物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的全球III期临床试验(ProstACT Global)的第一部分安全性、剂量学和药代动力学数据。研究结果显示，TLX591-Tx与标准疗法(SoC)联合治疗mCRPC的安全性和耐受性良好，且未观察到新的不良反应[1]。 关于TLX591-Tx及其临床试验： TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。[2] ProstACT Global是一项随机的国际多中心III期临床试验，旨在评估TLX591-Tx（两次给药，间隔14天）联合标准疗法（阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛）对比单独使用标准疗法的疗效。该试验旨在反映真实世界的临床实践，并纳入了既往接受过一种雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的PSM

导读 2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）将于美国东部时间5月29日-6月2日召开，作为肿瘤诊疗领域顶尖学术盛会，旨在汇聚全球专家，共享前沿科研成果，探索疾病诊疗新方向。本届大会中，钇-90树脂微球中国相关研究入选2项poster展示，一项e-poster展示。分别来自广州医科大学附属第二医院微创介入科朱康顺教授团队和陆军军医大学第一附属医院肝胆外科张辉教授团队，研究成果已持续3年登上ASCO国际学术核心舞台。 正文 朱康顺教授团队研究：90Y-SIRT联合靶免方案治疗中晚期肝癌，中位无进展生存达15.8个月！ 入选poster展示题目：Yttrium-90 SIRT followed by lenvatinib plus sintilimab for unresectable intermediate-to-advanced hepatocellular carcinoma: Phase II SIRLENS-90 trial. 钇-90选择性内放射治疗（SIRT）可诱导免疫调节，但联合PD-(L)1单抗的疗效仍有提升空间，而仑伐替尼可通过抑制VEGFR/FGFR通路有望增强放疗与免疫治疗的协同抗肿瘤效应。该研究旨在评估SIRT后3-7天联合仑伐替尼和信迪利单抗对于中晚期肝癌患者的疗效和安全性。 共纳入30例BCLC B/C期肝癌患者：87%合并HBV感染；57%为C期；43%伴大血管侵犯；53%病灶分布双肝叶；37%有肝外转移；中位最大肿瘤直径为9.6 cm。中位随访23.4个月后，根据mRECIST标准评估，中位无进展生存期（PFS）达到15.8个月，客观缓解率（ORR）达到83%（其中肝内病灶ORR达93%），疾病控制率（DCR）为90%。中位总生存期（OS）尚未达到，12个月，18个月，24个月OS率分别为83%，73%, 68%。 安全性方面，3-4级治疗

本次临床试验(IPAX-2)已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性(DLT)，包括使用最大给药剂量（两剂5GBq，总给药活性为10GBq）； IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101联合术后标准疗法（体外放射治疗和替莫唑胺）治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)以用于后续研发； TLX101目前还在另一项关键性临床试验(IPAX BrIGHT)中进行评估，标志着TLX101将成为首个进入胶质母细胞瘤3期研发的放射性药物疗法。 近日， $远大医药(00512)$ 在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX)公布，全球创新RDC产品TLX101在海外开展的用于治疗初诊原发性胶质母细胞瘤（脑癌）的I期临床试验（IPAX-2）已完成全部患者入组，且未观察到剂量限制性毒性(DLT)，包括使用最大给药剂量（两剂5GBq，总给药活性为10GBq）。 TLX101已获孤儿药认定，或提供脑胶质瘤治疗新选择 关于TLX101及其临床试验： TLX101是一款用于治疗多形性胶质母细胞瘤的RDC药物，可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1 (LAT-1)精准辐射癌细胞并促使其凋亡以达到治疗效果。该产品已获FDA孤儿药认定。 本次IPAX-2是一项国际多中心、开放标签的I期剂量探索研究，旨在评估TLX101联合术后标准疗法（体外放射治疗和替莫唑胺）治疗初诊原发性胶质母细胞瘤的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量(MTD)以用于后续研发。该研究在澳大利亚、奥地利和荷兰的总计四个研究中心共纳入12名

4月18日，由变态反应科、儿科、急诊、公共卫生等多领域权威专家共同发起的“严重过敏反应诊疗与急救规范论坛暨优敏速®全国上市会”顺利举行。会上， $远大医药(00512)$ 旗下北京远大九和药业有限公司联合北京顶峰生物医药有限公司旗下祐儿医药贸易（北京）有限公司，宣布全球首个无针肾上腺素鼻喷雾剂——优敏速®正式进入中国市场。 严重过敏反应起病急、进展快，几分钟内即可引发过敏性休克甚至死亡。然而我国严重过敏反应的防御体系长期面临“识别难、用药晚、院外空”三大痛点。数据显示：我国严重过敏反应中肾上腺素总体使用率仅25%，即使危及生命的重症病例也仅34%使用了肾上腺素；70%的死亡病例与未及时使用肾上腺素直接相关。目前国内外主流的严重过敏反应临床指南或专家共识均明确指出，肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物。 优敏速®上市启动仪式 优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗肾上腺素鼻喷雾产品，采用创新的鼻喷给药方式，能够在发生过敏反应的紧急情况下，第一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达30个月的保质期，能显著减少因药品过期造成的浪费，减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示，接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。[1] 持续深化创新管线布局，夯实心脑血管急救板块优势 心脑血管急救板块是本集团制药科技领域重点布局的方向之一，兼顾了急抢救与慢性疾病管理两大方向。在急救方向，本集团被列为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位”，拥有超过30个品种，其中14个品

DOORwaY90研究数据显示，本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点：经盲法独立中心审查评估，完全缓解率（CR）高达90%，最佳总体缓解率（ORR）为99%； 所有可评估患者均对治疗产生应答，局部肿瘤控制率达到100%，这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一； 钇[90Y]微球注射液治疗效果持久，75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间达到295天，超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。 近日， $远大医药(00512)$ 联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究（DOORwaY90研究）成功达到了临床终点。 此前，美国食品药品监督管理局(FDA)已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据正式批准SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的新增适应症。本次DOORwaY90研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[1]，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。 突破性中期数据获FDA提前批准，优异临床结果准彰显产品潜力 关于DOORwaY90研究： 钇[90Y]微球注射液在美国开展的DOORwaY90研究是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患

本次合作将以创新抗菌药物开发为起点，相关项目由李学臣教授的团队承接，旨在开发具备更优疗效与安全性的全新治疗方案，以解决抗菌治疗领域未被满足的临床需求； 后续香港大学将把其拥有的相关知识产授权予本集团独家许可，由本集团全权负责后续的开发、注册及商业化，高效实现前沿科研成果的产业转化； 本次合作是双方探索产学研协同创新模式的重要举措，可将香港大学在药物化学领域深厚的基础研究积淀，与本集团成熟的临床开发及产业化优势充分结合，加速攻克未被满足的临床需求，有望助力多款优质创新药物落地并惠及全球患者。 近日， $远大医药(00512)$ 与香港大学及其全资子公司港大科桥有限公司（港大科桥）达成战略合作。双方将于学术研究、资源共享、人才培养以及产品开发等方面展开深度合作，合力推进抗感染领域的创新药物研发与成果产业化落地。 关于本次合作： 本次合作将以创新抗菌药物开发为起点，相关项目由李学臣教授的团队承接，旨在开发具备更优疗效与安全性的全新治疗方案，以解决抗菌治疗领域未被满足的临床需求。后续香港大学将把其拥有的相关知识产授权予本集团独家许可，由本集团全权负责后续的开发、注册及商业化，高效实现前沿科研成果的产业转化。本次合作标志着本集团在联动国际顶尖高校、深度融合前沿学术研究与产业转化应用方面，再度迈出关键性步伐。 本次合作是双方探索产学研协同创新模式的重要举措，可将香港大学在药物化学领域深厚的基础研究积淀，与本集团成熟的临床开发及产业化优势充分结合，加速攻克未被满足的临床需求，有望助力多款优质创新药物落地并惠及全球患者。 关于香港大学及李学臣教授： 香港大学成立于1911年，是香港历史最悠久的高等学府，也是一所国际知名的研究型综合性大学，在全球高等教育分析机构Quacquarelli Symonds (QS)

一图读懂丨远大医药2025年度可视化业绩报告 $远大医药(00512)$

• GPN01020由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年； • 前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性[1]； • 基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，本集团不仅在原有的五官科领域持续扩大优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道。 近日， $远大医药(00512)$ 用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020正式获得国家药监局批准开展II期临床研究。此次临床研究获批是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。 GPN01020临床优势显著，或提供偏头痛治疗全新选择 关于GPN01020及本次临床试验： GPN01020为1.1类中药创新药，拟用于偏头痛（瘀血阻滞证）的预防性治疗。本产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，功能主治为活血化瘀、理气补虚，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。本产品既往临床主要应用领域主要包括原发性头痛（如紧张型头痛、偏头痛等）及继发性头痛（如血管性头痛、神经血管性头痛等）。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。[1] 本次GPN01020获批开展的是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，拟入组180例偏头痛患者，旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛（瘀血阻滞证）发作上的有效性、安全性和耐受性。 关于偏头痛： 根据《中国偏头痛诊断与治疗指南（

• TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物； • ProstACT Global是一项随机、开放标签的国际多中心III期临床试验，旨在评估TLX591-Tx联合标准疗法对比单独使用标准疗法治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者； • 第一部分（安全性和剂量学引导）数据表明，TLX591-Tx安全性及耐受性良好，试验血液学事件可控，剂量学数据证实肿瘤摄取。 近日， $远大医药(00512)$ 在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX, “Telix”)用于治疗前列腺癌的全球创新药物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)的国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)的第一部分（安全性和剂量学引导）已成功达到主要目标，证明了该产品的安全性和耐受性，且未观察到新的不良反应[1]。 关于TLX591-Tx及其临床试验： TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。[2] ProstACT Global是一项随机、开放标签的国际多中心III期临床试验，旨在评估TLX591-Tx联合标准疗法（阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛）对比单独使用标准疗法治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。该试

尊敬的投资者， 我们诚挚地邀请您参加远大医药2025年度业绩交流会，本次会议为申请参会模式，请提前发送邮件至 ir@grandpharma.cn 获取报名及参会方式。 会议将于北京时间2026年3月27日（周五）上午10:00开始。 $远大医药(00512)$