远大医药(00512)

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      远大医药集团有限公司
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      04-20 16:42

      远大医药无针肾上腺素优敏速®中国上市

      4月18日,由变态反应科、儿科、急诊、公共卫生等多领域权威专家共同发起的“严重过敏反应诊疗与急救规范论坛暨优敏速®全国上市会”顺利举行。会上, $远大医药(00512)$ 旗下北京远大九和药业有限公司联合北京顶峰生物医药有限公司旗下祐儿医药贸易(北京)有限公司,宣布全球首个无针肾上腺素鼻喷雾剂——优敏速®正式进入中国市场。 严重过敏反应起病急、进展快,几分钟内即可引发过敏性休克甚至死亡。然而我国严重过敏反应的防御体系长期面临“识别难、用药晚、院外空”三大痛点。数据显示:我国严重过敏反应中肾上腺素总体使用率仅25%,即使危及生命的重症病例也仅34%使用了肾上腺素;70%的死亡病例与未及时使用肾上腺素直接相关。目前国内外主流的严重过敏反应临床指南或专家共识均明确指出,肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物。 优敏速®上市启动仪式 优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应(包括严重过敏反应)的非注射治疗肾上腺素鼻喷雾产品,采用创新的鼻喷给药方式,能够在发生过敏反应的紧急情况下,第一时间由患者本人或他人完成给药。该产品拥有长达30个月的保质期,能显著减少因药品过期造成的浪费,减轻患者的经济与用药负担。关键性临床研究结果显示,接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当,并且已证实优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用。[1] 持续深化创新管线布局,夯实心脑血管急救板块优势 心脑血管急救板块是本集团制药科技领域重点布局的方向之一,兼顾了急抢救与慢性疾病管理两大方向。在急救方向,本集团被列为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”,拥有超过30个品种,其中14个品
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      04-13

      远大医药全球创新放射性产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液美国治疗HCC临床研究达到临床终点

      DOORwaY90研究数据显示,本项研究已成功达到预先设定的共同主要终点:经盲法独立中心审查评估,完全缓解率(CR)高达90%,最佳总体缓解率(ORR)为99%; 所有可评估患者均对治疗产生应答,局部肿瘤控制率达到100%,这是90Y治疗中迄今报道的最高应答疗效之一; 钇[90Y]微球注射液治疗效果持久,75%的患者缓解持续时间超过6个月,中位缓解持续时间达到295天,超过95%的患者在12个月时维持了稳定的肝功能。 近日, $远大医药(00512)$ 联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液(易甘泰®)在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究(DOORwaY90研究)成功达到了临床终点。 此前,美国食品药品监督管理局(FDA)已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据正式批准SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的新增适应症。本次DOORwaY90研究达到临床终点,不仅标志着该项临床研究圆满完成,亦为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案,提供了坚实的临床证据。 SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品[1],相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持;同时,该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力,为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。 突破性中期数据获FDA提前批准,优异临床结果准彰显产品潜力 关于DOORwaY90研究: 钇[90Y]微球注射液在美国开展的DOORwaY90研究是美国首个采用分割剂量学技术对不可切除HCC患
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      04-08

      远大医药与香港大学达成战略合作,强劲赋能抗感染领域创新发展

      本次合作将以创新抗菌药物开发为起点,相关项目由李学臣教授的团队承接,旨在开发具备更优疗效与安全性的全新治疗方案,以解决抗菌治疗领域未被满足的临床需求; 后续香港大学将把其拥有的相关知识产授权予本集团独家许可,由本集团全权负责后续的开发、注册及商业化,高效实现前沿科研成果的产业转化; 本次合作是双方探索产学研协同创新模式的重要举措,可将香港大学在药物化学领域深厚的基础研究积淀,与本集团成熟的临床开发及产业化优势充分结合,加速攻克未被满足的临床需求,有望助力多款优质创新药物落地并惠及全球患者。 近日, $远大医药(00512)$ 与香港大学及其全资子公司港大科桥有限公司(港大科桥)达成战略合作。双方将于学术研究、资源共享、人才培养以及产品开发等方面展开深度合作,合力推进抗感染领域的创新药物研发与成果产业化落地。 关于本次合作: 本次合作将以创新抗菌药物开发为起点,相关项目由李学臣教授的团队承接,旨在开发具备更优疗效与安全性的全新治疗方案,以解决抗菌治疗领域未被满足的临床需求。后续香港大学将把其拥有的相关知识产授权予本集团独家许可,由本集团全权负责后续的开发、注册及商业化,高效实现前沿科研成果的产业转化。本次合作标志着本集团在联动国际顶尖高校、深度融合前沿学术研究与产业转化应用方面,再度迈出关键性步伐。 本次合作是双方探索产学研协同创新模式的重要举措,可将香港大学在药物化学领域深厚的基础研究积淀,与本集团成熟的临床开发及产业化优势充分结合,加速攻克未被满足的临床需求,有望助力多款优质创新药物落地并惠及全球患者。 关于香港大学及李学臣教授: 香港大学成立于1911年,是香港历史最悠久的高等学府,也是一所国际知名的研究型综合性大学,在全球高等教育分析机构Quacquarelli Symonds (QS)
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      03-26
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      04-03

      捅破天,中国走出一个全球FIC

      国内核医学的天花板,被捅破了。 4月2日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准佛山瑞迪奥医药有限公司(北京吉伦泰医药有限公司控股子公司)申报的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2,商品名:吉伦泰)上市,主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查,这是全球首个获批的靶向整合素αvβ3的SPECT显像剂。 99mTc-3PRGD2获批是中国核医学领域的历史性时刻,其不仅是中国首个国产核医学1类创新药,还是全球第一个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。早在2018年99mTc-3PRGD2获得CDE的临床批件中明确指出这是一款几十年来"全新机制/靶点的药物",足见其同类首创的特质。 全球核药重磅炸弹倍出,2025年诺华两款同类首创放射性核素偶联药物(RDC)产品Pluvicto+Lutathera大卖28亿美元;中国市场同样方兴未艾,远大医药钇[90Y]微球注射液自2022年初国内获批后快速放量为近10亿级爆品,99mTc-3PRGD2同样作为同类首创RDC产品,面对国内巨大蓝海市场,几乎提前预定了大爆品席位。 从2024-2025年中国核药TOP10榜单看,核药畅销品种均为传统仿制品种,这代表国内正处于传统品种转型创新的阵痛期,吉伦泰99mTc-3PRGD2“全球首创”吹响这一创新转型号角。 早在2022年,百洋医药母公司百洋医药集团战略入股吉伦泰与其深度绑定,随后上市公司百洋医药获得瑞迪奥系列(99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2、99mTc-POFAP)产品的中国大陆独家商业化运营权益,如今99mTc-3PRGD2的获批将为百洋医药新增一个未来数年的商业化爆点。 01 全球FIC,引爆SPECT肿瘤显像市场 99mTc-3PRGD2的同类首创含金量,可谓爆满。 99mTc-3PRGD2作为一款RDC,其由通过Li
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      03-23

      邀请函 | 远大医药2025年度业绩交流会

      尊敬的投资者, 我们诚挚地邀请您参加远大医药2025年度业绩交流会,本次会议为申请参会模式,请提前发送邮件至 ir@grandpharma.cn 获取报名及参会方式。 会议将于北京时间2026年3月27日(周五)上午10:00开始。 $远大医药(00512)$
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      瞪羚侃新股
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      03-30

      远大医药,核药高速增长无人能挡

      在全球医药行业整体呈现波动发展、机遇与不确定**织的背景下,远大医药(0512.HK)凭借卓越创新内核、清晰全球战略布局向市场展现出惊人的经营韧性和稳健的成长确定性。 3月26日,远大医药发布2025年年报:公司实现营收约122.8亿港元,剔除集采影响同比增长约14.8%;经调整期内经营性溢利约14.9亿港元。我们清晰看到远大医药这一核药创新平台龙头的两大亮点:①核药板块持续高速放量,公司整体收入保持稳健增长;②创新产品收入占比已达50%,随着创新管线商业化进程持续提速,公司盈利结构正向更高质量、更可持续方向不断升级。 可以看到,经过多年的创新深耕,远大医药早已完成蜕变,升级为全球领先的创新核药平台,创新业务占主导赋能公司高质量成长。 同时,公司注重股东回报,近年来派息比率始终保持较高水平,2025年计划派息总计约6亿港元,继续维持高分红,分红回报率在同类公司中属于第一档。放眼公司未来3-5年,公司业务高速成长和业绩爆发已是板上钉钉,成长空间清晰可期。 01 核药加速发力 对比其他国内核药玩家,远大医药在核药领域的竞争力和护城河独一无二,是唯一具备”全球授权引进+自主研发+端到端全产业链生产+商业化产品落地”能力的全能龙头。核药领域的护城河不能仅凭某款大单品或砸巨额资金深挖,时间积累、产业投入、全球资源缺一不可。 产业层面,核药生产需要多项资质认定(如放射性药品生产许可证、辐射安全许可证等),治疗型核药需要甲级核素场所(建设周期起步三年),且核药核心原料核素国内长期依赖进口,需建立”自主供应生产能力或构建海外资源关系+冷链物流”一体化能力。远大医药已实现”研发-生产-配送-销售-监管资质”完整闭环,是全球极少数具备全链条能力的核药企业,还主导参与制定《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等行业规范,直接影响后来者的准入标准。 研发及生产层面,公司创新核药管线近30条,自
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      智通财经APP
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      03-27

      核药领跑+创新突破:远大医药(00512)2025年价值兑现加速

      2026年以来,受多重外部因素影响,港股医药板块震荡不断。与2025年创新药牛市靠单一的创新靶点和管线BD预期驱动不同,在经历了一系列的外部因素干扰后,当下港股医药板块中,投资者更愿意为明确的价值兑现支付溢价。“加速创新-全球化变现-估值提升”逐渐成为研究创新药企“投资确定性”的关键逻辑。 在此市场背景下,远大医药(00512)$00512以“全球化运营布局,双循环经营发展”战略为指引,依托自身的创新研发、多元管线以及商业化推进等多方面形成的全球体系化优势,稳步兑现其全球商业成果,其展现出的逆势增长动能以及发展韧性符合当下二级市场的投资调性,也成为投资者分析远大医药新出炉的2025年年度业绩的出发点。 智通财经APP了解到,3月26日,远大医药公布了其2025年度业绩。公告显示,2025年,公司录得收入约122.8亿港元,若剔除集采影响较去年增长约15%。期内,在剔除Telix投资公允价值变动对公司利润的影响后,公司拥有人应占经调整的经营性纯利约为14.9亿港元,集采降价对其阶段性影响已充分出清,同时得益于科技创新成果的陆续兑现,远大医药以强劲的韧性保持高质量发展。基于稳健的业绩表现,公司拟维持高分红,计划派发约6亿港元的股息,充分体现了公司良好的盈利兑现能力与股东回报意识,也向市场传递了长期发展的信心。 核药抗肿瘤业务大幅增长,全产业链布局领跑全球 回望2025年,远大医药的成长主线清晰而有力:作为一家具备战略眼光和长远布局的创新医药企业,公司凭借在核心业务的持续领跑、丰富的产品矩阵布局以及内生增长驱动的孵化,持续巩固行业领先地位,为长期增长注入强劲动力。在这一过程中,核药板块的高速增长以及STC3141这一全球首创药物的关键突破,以及多业务板块的协同发力,已率先为其打开了价值跃迁的大门。 通过前瞻性战略布局,远大医药已完成了核药领域“技术研发-临床转化-自主生产-商业化
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      03-25

      远大医药中药1类创新药GPN01020在中国获批开展II期临床研究

      • GPN01020由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来,并已在该院内临床应用逾二十年; • 前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示,GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性[1]; • 基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应,本集团不仅在原有的五官科领域持续扩大优势,还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向,旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界,开辟新的增长赛道。 近日, $远大医药(00512)$ 用于预防性治疗偏头痛的中药创新药GPN01020正式获得国家药监局批准开展II期临床研究。此次临床研究获批是本集团在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展。 GPN01020临床优势显著,或提供偏头痛治疗全新选择 关于GPN01020及本次临床试验: GPN01020为1.1类中药创新药,拟用于偏头痛(瘀血阻滞证)的预防性治疗。本产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来,并已在该院内临床应用逾二十年,功能主治为活血化瘀、理气补虚,适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。本产品既往临床主要应用领域主要包括原发性头痛(如紧张型头痛、偏头痛等)及继发性头痛(如血管性头痛、神经血管性头痛等)。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示,GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。[1] 本次GPN01020获批开展的是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究,拟入组180例偏头痛患者,旨在评价GPN01020相较于安慰剂在预防性治疗偏头痛(瘀血阻滞证)发作上的有效性、安全性和耐受性。 关于偏头痛: 根据《中国偏头痛诊断与治疗指南(
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      03-24

      全球创新药物TLX591-Tx的全球III期临床试验第一部分达到主要目标

      • TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物; • ProstACT Global是一项随机、开放标签的国际多中心III期临床试验,旨在评估TLX591-Tx联合标准疗法对比单独使用标准疗法治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者; • 第一部分(安全性和剂量学引导)数据表明,TLX591-Tx安全性及耐受性良好,试验血液学事件可控,剂量学数据证实肿瘤摄取。 近日, $远大医药(00512)$ 在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX, “Telix”)用于治疗前列腺癌的全球创新药物TLX591-Tx (177Lu rosopatamab tetraxetan)的国际多中心III期临床试验(ProstACT Global)的第一部分(安全性和剂量学引导)已成功达到主要目标,证明了该产品的安全性和耐受性,且未观察到新的不良反应[1]。 关于TLX591-Tx及其临床试验: TLX591-Tx为全球首创(first-in-class)镥标记的治疗性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物,其靶向性和药理学特性与现有已上市的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽分子显著不同,旨在实现高内化率、长滞留时间和对PSMA的高度选择性。[2] ProstACT Global是一项随机、开放标签的国际多中心III期临床试验,旨在评估TLX591-Tx联合标准疗法(阿比特龙、恩扎卢胺或多西他赛)对比单独使用标准疗法治疗PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。该试
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    • 公司概况

      公司名称
      远大医药
      所属市场
      SEHK
      成立日期
      - -
      员工人数
      - -
      办公地址
      - -
      邮政编码
      - -
      联系电话
      - -
      联系传真
      - -
      公司概况
      远大医药集团有限公司是一家主要从事医药业务的投资控股公司。该公司主要从事制造及销售医药制剂及医疗器械。该公司还从事制造及销售生物技术产品、健康产品、精品原料药和其他产品。该公司的主要产品包括核药抗肿瘤诊疗及心脑血管介入诊疗科技产品。
    • 分时
    • 5日

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