荃信生物

一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的高新技术企业

IP属地:未知
    • 荃信生物荃信生物
      ·08-16

      一图读懂丨荃信生物2024年中期业绩

      2024年8月15日,荃信生物(2509.HK)发布2024年中期业绩公告。 荃信生物是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段生物科技公司,拥有自主研发的药物管线及完善的商业级规模内部生产能力。 2024年中期业绩亮点解读如下图:
      6,651评论
      举报
      一图读懂丨荃信生物2024年中期业绩
    • 荃信生物荃信生物
      ·07-21

      深度协同 | 荃信生物与华东医药就QX005N注射液达成战略合作协议

      7月21日,专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”,2509.HK)与大型综合性医药上市公司华东医药股份有限公司(以下简称“华东医药”,000963.SZ)联合宣布,荃信生物与华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)再度联手,双方就荃信生物自主研发的QX005N(重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 QX005N注射液 基于该合作,中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用;同时,中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权,若选择权获行使,荃信生物将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用;此外,中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体,其通过与IL-4Rα特异性结合,阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合,同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应,从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等适应症的7项IND许可,于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。目前,QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项III期临床试验均在入组中。 荃信生物创始人、董事长兼总经理裘霁宛先生表示:“我们很高兴能与华东医药再度合作,共同开发我们的创新药物。QX005N是荃信生物自主研发的核心产品,在此前开展的多项临床试验中均显示出良好的疗效和安全性,我们很看好这款产品的未来前景。相信
      7,600评论
      举报
      深度协同 | 荃信生物与华东医药就QX005N注射液达成战略合作协议
    • 荃信生物荃信生物
      ·07-03

      连获赞誉|荃信生物创始人裘霁宛荣膺泰州医药高新区“十大创业人物”

      7月1日,泰州市“强化科创引领、深化产创融合”现场会暨医药高新区(高港区)高质量发展“挑大梁、勇争先”动员大会隆重召开。大会公布并表彰了泰州医药高新区15周年“十大创新之星”、“十大创业人物”。荃信生物创始人、董事长兼总经理裘霁宛先生凭借其在生物医药行业的持续深耕探索及卓越的创业履历,荣膺泰州医药高新区“十大创业人物”。 裘霁宛上台领奖(左4) 泰州市委副书记、市长万闻华,泰州市副市长、医药高新区党工委书记、高港区委书记叶冬华等领导为“十大创新之星”、“十大创业人物”颁奖。 坚持创新是支撑企业持续高质量发展的澎湃动力。荃信生物成立多年来,始终秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念,在自身免疫和过敏性疾病领域深耕不辍,取得一系列创新成果,创新创业实力持续得到业内认可。近日,荃信生物凭借卓越的创新实力及丰富的创新成果入选由米内网发起的“2023年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”子榜单“中国抗体药物企业创新力TOP30排行榜”。此次入选已是荃信生物连续第四次荣登该榜单。 “中国抗体药物企业创新力TOP30”证书 未来,荃信生物将继续聚焦创新药品开发,持续丰富产品管线,不断开拓商业布局,争取早日为广大病患带来更多优质、可负担的治疗新选择。 【前瞻性声明】本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述,这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“计划”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解,并非对未来发展的保证,亦非未来业绩的可靠指标。在此明确警惕阁下不应依赖任何前瞻性陈述。前瞻性表述会受到各种风险、不确定性及其他因素(包括但不限于一般市场状况、监管变化、地缘政治紧张局势或数据限制和
      7,618评论
      举报
      连获赞誉|荃信生物创始人裘霁宛荣膺泰州医药高新区“十大创业人物”
    • 荃信生物荃信生物
      ·06-14

      疗效显著!QX005N结节性痒疹适应症II期临床试验数据公布

      6月14日,江苏荃信生物医药股份有限公司自主研发的QX005N注射液治疗结节性痒疹(prurigo nodularis, PN)的II期临床试验(CTR20223174)数据在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会(The 29th Annual Meeting of Chinese Society of Dermatology, CSD2024)上以口头报告形式发布。该试验为国内首个由中国企业开展的针对PN患者的生物药临床试验,基于该项试验数据,QX005N注射液于今年1月31日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 本项临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,旨在评价QX005N注射液多次皮下注射给药在PN成人患者中的有效性和安全性,并观察PK特征、PD效应和免疫原性。共120例受试者按1:1:1:1随机分配至300 mg组(首剂600 mg)、450 mg组、600 mg组和安慰剂组,每两周给药一次,治疗16周,随后进入8周的随访期,研究时长总计24周。本试验的主要终点是第16周时WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例,其他疗效指标包含IGA PN-S评分、IGA PN-A评分等。 快速起效,显著缓解瘙痒及改善皮损 研究结果显示,本次临床试验各剂量组的主要终点完全达标。在WI-NRS评分方面,300mg组、450mg组及600mg组在第16周实现WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例分别为76.7%、83.3%及76.7%,均显著优于安慰剂组的30.0%,P值<0.0001,显示出QX005N缓解瘙痒的显著疗效。此外,QX005N于给药首周即快速起效,并在第16周给药结束后,瘙痒改善疗效维持至第24周随访结束。 在改善皮损方面,300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGA PN-S评分为0或
      7,837评论
      举报
      疗效显著!QX005N结节性痒疹适应症II期临床试验数据公布
    • 荃信生物荃信生物
      ·05-29

      国内首个|荃信生物QX005N结节性痒疹Ⅲ期临床试验顺利达成首例受试者入组

      5月29日,专注于自身免疫和过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的QX005N注射液达成结节性痒疹(prurigo nodularis,PN)Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20241660)首例受试者入组,这是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。今年1月31日,QX005N被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,对应适应症即为PN。 QX005N注射液 本试验是一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,其主要研究目的是评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。在此前针对PN的II期临床研究中,QX005N 各组(300 mg 组、450 mg 组、600 mg 组)第 16 周最严重瘙痒数字评定量表(WI-NRS)有效受试者比例均明显高于安慰剂组,差异具有统计学意义,且整体安全性、耐受性良好。 荃信生物董事长兼CEO裘霁宛先生表示:“追求科学创新,提供可负担的优质疗法是荃信生物长期以来践行的使命。QX005N是荃信生物自主研发的核心产品,在此前开展的多项临床试验中均显示出良好的疗效和安全性。我们十分期待QX005N的III期临床试验结果,希望该产品能够早日为相关患者带来更丰富的治疗选择。” 根据弗若斯特沙利文的资料,2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病存在迫切且巨大的未满足临床需求,截至目前,度普利尤单抗是全球范围内唯一获批用于治疗PN的生物药。 QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体。IL-4Rα介导IL-4及IL-13的信号传导,对于引发以Th2细胞活化,B细胞分化及释放IgE,嗜酸性粒细胞、肥大细胞等炎症细胞组织浸润,表皮屏障损伤水肿瘙痒,气道重
      6,659评论
      举报
      国内首个|荃信生物QX005N结节性痒疹Ⅲ期临床试验顺利达成首例受试者入组
    • 荃信生物荃信生物
      ·05-14

      国内首款 | 荃信生物QX013N慢性自发性荨麻疹适应症获批临床

      专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物(股票代码:2509.HK)宣布,公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可(受理号:CXSL2400165),用于治疗慢性自发性荨麻疹(chronic spontaneous urticaria, CSU)。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。 QX013N注射液 慢性自发性荨麻疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病,其特征是皮肤自发性出现风团和/或血管性水肿,持续时间超过6周。该疾病容易反复,通常伴有持续瘙痒或烧灼感,严重影响患者的生活质量和身心健康。据弗若斯特沙利文数据,2022年国内CSU患者约2500万人,并将于2030年增长至约2970万人。 c-kit是CSU的主要效应细胞——肥大细胞的主要调节因子。QX013N通过与c-kit特异性结合,抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒,达到消减和耗竭肥大细胞目的,用于肥大细胞驱动性疾病(如CSU)的治疗。 QX013N作用机制图 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示,荃信生物持续深耕自身免疫及过敏性疾病赛道。QX013N在CSU方面的进展,标志着荃信生物皮科四大适应症(银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹)的全面布局已经成型,皮科领域的优势地位进一步夯实。面对着国内数千万皮科病患的治疗需求,我们将以更高效的临床推进,给病患提供更丰富的治疗选择。 关于荃信生物 荃信生物(2509.HK)成立于2015年,是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业,拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念,力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力,公司现已形成包含多个创新品种的产品管线
      6,397评论
      举报
      国内首款 | 荃信生物QX013N慢性自发性荨麻疹适应症获批临床
    • 荃信生物荃信生物
      ·04-26

      多元合作 | 荃信生物与翰森制药就QX004N单抗达成战略合作

      2024年4月25日,江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”,02509.HK),一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药公司宣布,与翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”,03692.HK),一家中国领先的创新驱动型制药公司,于4月24日就荃信生物自主研发的QX004N单抗达成战略合作并签署合作协议。 根据协议,翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域(中国大陆+中国香港+中国澳门+中国台湾)所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益,荃信生物将保留QX004N单抗在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。同时,翰森制药将支付荃信生物7500万元人民币首付款、不超过10.32亿元人民币的开发、监管及基于销售的商业化里程碑付款,以及基于未来产品销售的高个位数及两位数的分级特许权使用费。 QX004N注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体,属于治疗用生物制品1类创新药,目前正在开展针对银屑病的Ⅱ期临床试验和针对克罗恩病的Ⅰa期临床试验。QX004N通过特异性结合人IL-23的p19亚基,阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合,抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放,从而达到治疗效果。 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示,我们很高兴能与翰森制药达成战略合作。翰森制药作为国内领先的医药企业,其丰富的开发经验和成熟的销售网络将为QX004N单抗的开发提供强有力的支持。我们相信,在双方的共同努力下,QX004N单抗将能够更快地为广大银屑病及其他相关疾病患者带来福音。 翰森制药执行董事孙远女士表示,翰森制药一直在积极寻求自免疫领域有潜力的重磅产品,借由本次与荃信生物的合作,伴随QX004N的加入,将进一步扩展我们治疗自身免疫疾病的管线组合,从而为慢性自身免疫性疾病患者提供更好的治疗手段。
      5,086评论
      举报
      多元合作 | 荃信生物与翰森制药就QX004N单抗达成战略合作
    • 荃信生物荃信生物
      ·03-20

      荃信生物于香港联交所主板成功上市

      3月20日,专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业——江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”或“公司”,股份代号:2509.HK),今日于香港联合交易所有限公司(以下简称“联交所”)鸣锣上市,正式登陆香港联合交易所。 鸣锣上市 荃信生物本次全球发售12,046,400股H股股份,每手买卖单位为200股,发行价为每股19.80港元,募集约2.39亿港元。本次发行香港公开发售部分获得投资者热烈响应,超额认购逾160倍,为2022年以来香港公开发售认购倍数最高的IPO项目。健鑫医药、华东医药、蜂投资本作为公司的基石投资人,基石认购比例高达82.05%。 裘霁宛致辞 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示:“感谢所有股东和投资人的坚定陪伴、理解和支持,感谢所有中介机构和全体员工的辛勤付出,使得荃信生物可以成功登陆联交所,期待公司的成功挂牌能给港股18A板块带来新的活力。在香港联交所上市是荃信生物发展过程中的重要里程碑,同时也揭开了公司发展新征程的序幕。我们相信,市场的关注与支持将为荃信生物的发展注入新动力。初心未改,奋斗不息。荃信生物将依托资本助力,继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念,继续深耕自免及过敏慢病赛道,同合作伙伴一道,用高质量、可负担的创新药,为患者带来高品质的幸福生活。我们亦将竭尽所能,为我们的股东及投资者创造最大的投资回报。” 上市合影 专注自身免疫及过敏性疾病,全面布局四大疾病领域的管线布局 荃信生物专注深耕自身免疫及过敏性疾病生物疗法,力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。自身免疫及过敏性疾病药物市场是仅次于肿瘤的全球第二大医药市场,但中国市场的发展相对滞后,存在广泛未被满足的临床需求,市场潜力巨大。 目前,荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线
      4,437评论
      举报
      荃信生物于香港联交所主板成功上市
     
     
     
     

    热议股票