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专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的荃信生物（股票代码：2509.HK）宣布，公司自主研发的人源化IgG1单克隆抗体QX013N于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400165），用于治疗慢性自发性荨麻疹（chronic spontaneous urticaria, CSU）。QX013N是中国首款针对c-kit靶点的候选生物药物。 QX013N注射液 慢性自发性荨麻疹是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤自发性出现风团和/或血管性水肿，持续时间超过6周。该疾病容易反复，通常伴有持续瘙痒或烧灼感，严重影响患者的生活质量和身心健康。据弗若斯特沙利文数据，2022年国内CSU患者约2500万人，并将于2030年增长至约2970万人。 c-kit是CSU的主要效应细胞——肥大细胞的主要调节因子。QX013N通过与c-kit特异性结合，抑制肥大细胞的分化、成熟、存活、增殖和脱颗粒，达到消减和耗竭肥大细胞目的，用于肥大细胞驱动性疾病（如CSU）的治疗。 QX013N作用机制图 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示，荃信生物持续深耕自身免疫及过敏性疾病赛道。QX013N在CSU方面的进展，标志着荃信生物皮科四大适应症（银屑病、特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹）的全面布局已经成型，皮科领域的优势地位进一步夯实。面对着国内数千万皮科病患的治疗需求，我们将以更高效的临床推进，给病患提供更丰富的治疗选择。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线

2024年4月25日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK），一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药公司宣布，与翰森制药集团有限公司 (以下简称“翰森制药”，03692.HK)，一家中国领先的创新驱动型制药公司，于4月24日就荃信生物自主研发的QX004N单抗达成战略合作并签署合作协议。 根据协议，翰森制药将获得QX004N单抗在合作区域（中国大陆+中国香港+中国澳门+中国台湾）所有可开发剂型和适应症的独家研发、生产及商业化权益，荃信生物将保留QX004N单抗在合作区域外的研发、生产及商业化的权益。同时，翰森制药将支付荃信生物7500万元人民币首付款、不超过10.32亿元人民币的开发、监管及基于销售的商业化里程碑付款，以及基于未来产品销售的高个位数及两位数的分级特许权使用费。 QX004N注射液是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类创新药，目前正在开展针对银屑病的Ⅱ期临床试验和针对克罗恩病的Ⅰa期临床试验。QX004N通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示，我们很高兴能与翰森制药达成战略合作。翰森制药作为国内领先的医药企业，其丰富的开发经验和成熟的销售网络将为QX004N单抗的开发提供强有力的支持。我们相信，在双方的共同努力下，QX004N单抗将能够更快地为广大银屑病及其他相关疾病患者带来福音。 翰森制药执行董事孙远女士表示，翰森制药一直在积极寻求自免疫领域有潜力的重磅产品，借由本次与荃信生物的合作，伴随QX004N的加入，将进一步扩展我们治疗自身免疫疾病的管线组合，从而为慢性自身免疫性疾病患者提供更好的治疗手段。

3月20日，专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业——江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股份代号：2509.HK），今日于香港联合交易所有限公司（以下简称“联交所”）鸣锣上市，正式登陆香港联合交易所。 鸣锣上市 荃信生物本次全球发售12,046,400股H股股份，每手买卖单位为200股，发行价为每股19.80港元，募集约2.39亿港元。本次发行香港公开发售部分获得投资者热烈响应，超额认购逾160倍，为2022年以来香港公开发售认购倍数最高的IPO项目。健鑫医药、华东医药、蜂投资本作为公司的基石投资人，基石认购比例高达82.05%。 裘霁宛致辞 荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生表示：“感谢所有股东和投资人的坚定陪伴、理解和支持，感谢所有中介机构和全体员工的辛勤付出，使得荃信生物可以成功登陆联交所，期待公司的成功挂牌能给港股18A板块带来新的活力。在香港联交所上市是荃信生物发展过程中的重要里程碑，同时也揭开了公司发展新征程的序幕。我们相信，市场的关注与支持将为荃信生物的发展注入新动力。初心未改，奋斗不息。荃信生物将依托资本助力，继续秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，继续深耕自免及过敏慢病赛道，同合作伙伴一道，用高质量、可负担的创新药，为患者带来高品质的幸福生活。我们亦将竭尽所能，为我们的股东及投资者创造最大的投资回报。” 上市合影 专注自身免疫及过敏性疾病，全面布局四大疾病领域的管线布局 荃信生物专注深耕自身免疫及过敏性疾病生物疗法，力求通过科学和创新解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。自身免疫及过敏性疾病药物市场是仅次于肿瘤的全球第二大医药市场，但中国市场的发展相对滞后，存在广泛未被满足的临床需求，市场潜力巨大。 目前，荃信生物已在自免及过敏慢病赛道建立起涵盖皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病四个主要疾病领域的全面产品管线