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2025年10月24至29日，全球风湿免疫领域权威会议——美国风湿病学会年会（ACR Convergence）在美国芝加哥举行。江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）自主研发的鲁塞奇塔单抗（QX002N）治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）的中国III期临床研究成果以口头报告形式亮相ACR年会。

鲁塞奇塔单抗亮相2025 ACR

该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究包括治疗期48周（16周双盲治疗期和32周开放治疗期）及安全性随访期4周，覆盖中国58个研究中心，641例患者按1:1比例随机分配至160mg皮下注射鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组（皮下给药，每四周一次，Q4W）。研究的主要终点为第16周时ASAS40应答[1]的受试者比例。

鲁塞奇塔单抗治疗AS的Ⅲ期数据表现亮眼

研究结果显示[2]，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在16周治疗中展现出的安全性、耐受性良好。

治疗16周期间，ASAS40应答率

16周时，研究达到主要终点，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4％，显著高于安慰剂组的18.9％（P＜0.0001），同时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答[3]率为65.2％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.0001），表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征。

治疗16周期间，ASAS20应答率

次要终点结果显示，鲁塞奇塔单抗在疾病活动度、躯体功能、脊柱活动度、生活质量等多个疾病评估指标上也表现出显著优势。

影像学数据证实炎症水肿显著缓解

除了临床症状与脊柱功能的改善，研究还通过磁共振成像（MRI）评估了患者脊柱与骶髂关节的炎症情况。关节内或骨内炎症、骨破坏和新骨形成被认为是中轴型脊柱关节炎病理生理学的关键过程，MRI可见的软骨下骨髓水肿在病程早期即存在于活检标本中，反映了活动性炎症[4,5]，加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分作为磁共振指标，可以直观显示脊柱和骶髂关节水肿情况，从而客观反应疾病活动度。

第16周时，SPARCC评分较基线的平均变化

第16周治疗结果显示，鲁塞奇塔单抗组的脊柱评分较基线的变化值为-8.1，骶髂关节评分较基线的变化值为-6.2，均显著优于安慰剂组的-1.4及-2.3，表明鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了客观影像学依据。

安全性方面，第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度，整体安全性良好。

优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为AS患者新的治疗选择。公司也将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市。

关于鲁塞奇塔单抗（QX002N）

鲁塞奇塔单抗是一款靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A是IL-17细胞因子超家族的成员，在多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用。IL-17A通过诱导白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子释放并与之协同作用，加重慢性炎症。同时，其参与骨重塑的调节机制，被确定为AS发病的主要因素。鲁塞奇塔单抗通过特异性靶向IL-17A（包括IL-17AA和IL-17AF），阻断其与受体复合物结合（包括IL-17RA及IL-17RC），阻止若干促炎信号通路的后续激活，从而抑制炎症的发生和发展。

关于强直性脊柱炎

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性进行性炎症性疾病，其主要特征是脊柱关节炎症，随着时间的推移导致关节灵活性降低和脊柱僵硬。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年，中国的AS患者人数为390万人，估计2030年将达到400万人。目前，在中国获批用于AS临床治疗的生物药物仅为TNF抑制剂及IL-17抑制剂，均作为对非甾体抗炎药治疗后病情仍持续活动的AS患者的推荐用药。在两类生物疗法中，IL-17A抑制剂对未使用过TNF-α抑制剂及对TNF-α抑制剂不耐受或不能达到充分疾病控制的患者均有明显的临床益处。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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注释及参考文献：

[1] 国际脊柱关节炎评估协会反应标准中4项重要指标至少3项达到40%改善且改善幅度≥2分，且剩余指标未恶化。

[2] Zeng X, Zhang S, LIU S, Li F, wang x, SUN L, Du H, Shi G, li y, zhang h, Zhang L, Wu J, zhou m, gu z, zhao y, fang m, Song Q, wang t. Effect of QX002N on Clinical and Radiographic Outcomes in Ankylosing Spondylitis: Results from a Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2025; 77 (suppl 9). https://acrabstracts.org/abstract/effect-of-qx002n-on-clinical-and-radiographic-outcomes-in-ankylosing-spondylitis-results-from-a-phase-iii-randomized-double-blind-placebo-controlled-study/. Accessed October 21, 2025.

[3] 国际脊柱关节炎评估协会反应标准中4项重要指标至少3项达到20%改善且改善幅度≥1分，且剩余指标未恶化。

[4] Navarro-Compán V, Sepriano A, Capelusnik D, Baraliakos X. Axial spondyloarthritis. The Lancet. 2025;405(10473):159-172.

[5] Maksymowych WP, Inman RD, Salonen D, et al. Spondyloarthritis research Consortium of Canada magnetic resonance imaging index for assessment of sacroiliac joint inflammation in ankylosing spondylitis. Arthritis & Rheumatism. 2005;53(5):703-709.