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近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）管理层与诸多投资者进行了交流，主要交流内容纪要总结如下：

研发相关

Q：公司双抗靶点的组合逻辑是什么？在靶点选择上有什么差异化布局？

A:本质上还是追求确定性，在验证过的靶点中进行筛选，围绕未满足的临床需求和与现有管线的协同作用进行布局，希望搭建长期用药管理模式来防止疾病复发，帮助患者长期获益。比如结合Th2通路上中下游靶点的不同特点，能使双抗同时兼具上游靶点的长期调控和炎症控制作用，及中下游靶点的快速改善瘙痒等症状能力，再搭配至少3个月一次的给药间隔带来的依从性、便利性优势，就是对现有产品很好的迭代。

对荃信生物来说，之前10年积累了大量的自免单抗分子，且各个分子均有不同程度的体外、动物乃至临床试验数据，基于对这些已有数据的分析，使得我们在做靶点选择、分子构建和结构优化能够更加精准，产品的确定性也更强。

Q：荃信生物的技术平台是否能够支持未来双抗的持续开发？

A：荃信生物自主的技术平台拥有强大的抗体开发能力，目前管线中所有单、双抗产品均是公司通过内部技术平台自主开发，开发节奏不逊于CRO。同时，我们自身的CMC能力除了满足产品商业化和临床试验供应需求外，可以无缝衔接早研，快速取得具备更优成药性的双抗分子，进一步提升全流程效率，且现有的部分双抗分子产率接近于单抗，非常有利于未来的用药成本控制。

Q：公司如何考量双抗和组合治疗的优劣势？

A：从机制层面上，组合治疗和双抗相同，取得相同或接近临床疗效的概率也不小，但组合治疗的开发难度在于如何去匹配两个单抗分子的给药剂量、间隔，会给临床试验方案设计带来比较大的挑战，进而带来开发及成药风险。而双抗毕竟是单一分子，通过常规I、II期试验即可取得预期的剂量及初步疗效，以更好的指导III期临床开发。

Q：请问公司c-kit抗体开发进展是否有更新？

A：从机制的角度，c-kit单抗直接抑制效应细胞，疗效预期很好，但其副作用难以避免，会给未来商业化带来较多不确定性；从策略的角度，如果只作为三线药物（抗组胺及IgE抗体后线），则极大限制该靶点的潜在价值，所以我们正在加速c-kit双抗的开发，解决副作用问题，并使其更有可能成为一、二线用药。

Q：如何看待国内炎症性肠病（IBD）领域的治疗发展趋势？

A：IBD新发病人数预计不会特别快速的增长，但存量的病人基本都是长期治疗需求，且现有生物制剂疗效都相对有限，需要研发更多的药物来进行补充。目前国内的肠镜诊疗比较普及，但基于肠镜观察而进行的症状描述、评分等仍存在一些缺憾，需要进一步的完善和提升以帮助病患进行诊治。

Q：IL-23p19作为目前治疗银屑病（Ps）领域最好的靶点，为何国内开发的企业如此之少？

A：我们认为在于各企业对靶点的看法和自免布局策略的差异。司库奇尤单抗FDA获批时间是2015年1月，且Ps数据潜在优于乌司奴单抗（当时还未进行头对头试验），所以2015年前后立项自免的公司会优选IL-17而非IL-12/23p40，同时，既然有IL-17抗体针对Ps，就大概率不会做另一个同适应症产品。IL-23p19靶点首个产品古塞奇尤单抗于2017年7月FDA获批，相对较晚，对于IL-17抗体的优越性的体现也较晚，再结合前述已开发IL-17抗体的企业不会针对Ps适应症重复开发，使得跟随企业很少。

我们则是考虑两款IL-23抗体（QX001S和QX004N）前后开发，从产品的上市节奏、类似药和创新药对不同患者群体覆盖的角度，更好的满足临床需求；此外，基于我们对于IL-23调控机制及治疗Ps疗效的看好，我们的IL-17A单抗只开发强直性脊柱炎适应症。

Q：公司很注重特应性皮炎（AD）治疗的长周期、长间隔给药问题的背后逻辑是什么？

A：长期来看，AD的治疗有可能复制Ps的路径。Ps的治疗演进路径：TNF融合蛋白（BiW或QW，疗效一般）到IL-17抗体（Q4W，疗效提升）再到IL-23抗体（Q8W或Q12W，疗效最佳）。全球销售额IL-23类抗体独占鳌头。

再预测AD的治疗演进路径：IL-4Rα抗体（Q2W，疗效有待提升）到IL-13或OX40(L)抗体（Q2W或Q4W，疗效不优于IL-4Rα抗体）到双抗预期目标（Q12W，疗效提升）。IL-13抗体的特性无法撼动度普利尤单抗销售额，若双抗能达到预期目标，有可能是度普利尤单抗的很好迭代。

Q：临床前动物模型对于临床疗效转化的指导作用如何？

A：自免领域临床前动物模型仍然不足，且造模大多都是短期诱导导致的症状呈现，与实际的发病机制相去较远，指导作用比较有限。

Q： 如何理解荃信的核心优势？

A：第一，自研能力到位，1.0到2.0的产品管线均稳步推进；第二，战略思路准确，对自免行业理解深入；第三，执行能力强大，对外承诺强兑现；第四，发展确定性强，处于后期的产品都是针对大患者基数的适应症，匹配的商业化合作伙伴也都是各自领域的头部企业；第五，国际化预期强，走国际化路线是我们今年的核心目标之一，目前已达成首单海外NewCo，其他海外合作顺利洽谈中。荃信过去10年已经做了5款确定性的单抗，期待未来10年再做5款以上海外上市的双抗，同步拓展其他modality。

BD及合作相关

Q：临床前的双抗产品到什么阶段会探索BD可能性？为什么海外公司会对数据不多的临床前的资产感兴趣？

A：PCC阶段即可以开始洽谈。对临床前资产感兴趣的原因我们认为有以下几点：1）目前很多的双抗在机制上确定性很强，海外公司的科学团队对于靶点组合也有自己的判断，确定组合后按图索骥来搜寻产品，洽谈过程就会比较顺利；2）双抗对单抗的迭代趋势比较明确，海外公司早期切入成本相对低且又能拿到很好的身位优势，可以应对专利悬崖或补充优势领域的产品矩阵；3）自免双抗国内外起步时间相近，大部分没有更多数据，选择和比较余地小。

Q：公司目前暂时不具备自己做海外临床的能力，那么未来是希望建立相关海外临床管理能力还是与海外公司建立长期合作关系交由合作伙伴推进？

A：目前计划是与合作伙伴建立战略关系，由合作伙伴主导推进海外临床，我们同步积累经验做准备。未来如果我们逐步建立相关能力，还要考虑公司是否具备相应的可投入的资源（资金、人力等），再综合判断未来的海外临床如何推进更符合公司整体利益。

关于荃信生物

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。

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