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江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司与罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd）就QX031N达成的全球独家合作与许可协议已通过相关监管备案并正式生效。公司已于12月16日收到罗氏支付的首付款7,500万美元。 QX031N注射液样图 QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 荃信生物与罗氏于2025年10月28日达成此项合作。根据许可协议，罗氏获得研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，荃信生物获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域领先地位，提升相关疾病治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗顺利出海，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500757，CXSL2500758），拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该候选药物的临床许可标志着荃信生物在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段。 CDE官网截图 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：QX027N是公司双特异性抗体研发的重要成果，意味着我们在呼吸和皮肤两大疾病领域的协同布局取得进一步进展。面对全球数亿哮喘与特应性皮炎患者亟待解决的临床需求，荃信生物将持续推进创新疗法的研发与临床转化，为患者提供更高效、更安全及更便利的治疗选择。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，3个品种处于临床III期，3个品种分别处于临床II期及I期，多款长效双抗研发持续推进中，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。更多信息请访问：https://www.qyuns.net/。 声明 *本新闻旨在分享公司(或合作伙伴)研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，不对任何药品和/或适应症作推荐。如有相关疾病或用药需求，请咨询专业医师。 *新闻稿中可能会包

2025年10月24至29日，全球风湿免疫领域权威会议——美国风湿病学会年会（ACR Convergence）在美国芝加哥举行。江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）自主研发的鲁塞奇塔单抗（QX002N）治疗强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis, AS）的中国III期临床研究成果以口头报告形式亮相ACR年会。 鲁塞奇塔单抗亮相2025 ACR 该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究包括治疗期48周（16周双盲治疗期和32周开放治疗期）及安全性随访期4周，覆盖中国58个研究中心，641例患者按1:1比例随机分配至160mg皮下注射鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组（皮下给药，每四周一次，Q4W）。研究的主要终点为第16周时ASAS40应答[1]的受试者比例。 鲁塞奇塔单抗治疗AS的Ⅲ期数据表现亮眼 研究结果显示[2]，鲁塞奇塔单抗对非甾体抗炎药反应不足或存在禁忌的活动性AS受试者，展现出显著且持续的疾病活动度、体征与症状改善，且在16周治疗中展现出的安全性、耐受性良好。 治疗16周期间，ASAS40应答率 16周时，研究达到主要终点，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4％，显著高于安慰剂组的18.9％（P＜0.0001），同时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答[3]率为65.2％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.0001），表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体征。 治疗16周期间，ASAS20应答率 次要终点结果显示，鲁塞奇塔单抗在疾病活动度、躯体功能、脊柱活动度、生活质量等多个疾病评估指标上也表现出显著优势。 影像学数据证实炎症水肿显著缓解 除了临床症状与脊柱功能的改善，研究还通过磁共振成像（MRI）评估了患者脊柱

江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）欣然宣布，10月28日，荃信生物与F. Hoffmann-La Roche Ltd（以下简称“罗氏”）就本公司自主研发的长效自免双抗QX031N达成全球独家合作与许可协议。 根据协议，罗氏将获授予研究、开发、注册、生产及商业化QX031N的全球独家权益。作为回报，本公司将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售的梯度特许权使用费。 QX031N注射液（长效双抗，样图） QX031N注射液是一款同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗。TSLP和IL-33是被称为警报素的蛋白质，在机体受到过敏原、病毒、污染、机械刺激等外界因素诱导时将会释放，其参与慢性阻塞性肺病（COPD）及哮喘等呼吸系统疾病的发生，在炎症进程中发挥重要作用。QX031N有望被开发成为COPD及哮喘等呼吸系统疾病的治疗新选择，具备成为First-in-class及Best-in-disease疗法的潜力。 荃信生物创始人、董事会主席兼总经理裘霁宛先生表示：出海是公司坚定不移的战略目标，而荃信生物在自免领域的十年积累已现薄发之势。与罗氏的重磅合作，是对我们自主研发平台的充分认可，也有望最大化QX031N的全球价值。在高效的研发及CMC一体化体系加持下，荃信将继续强化产品布局，为全球病患提供更加优质的疾病解决方案。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患

近日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码：2509.HK）的附属公司江苏赛孚士生物技术有限公司（以下简称“赛孚士”）成功通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。此次顺利通过QP审计，标志着荃信生物产业化基地的质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准。 荃信生物产业化基地“赛孚士” 此次审计由资深QP依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及相关指导原则，对赛孚士进行了为期3天的全面审查，审计范围涵盖质量体系、生产系统、实验室系统、物料仓储系统、厂房设备设施、包装与标签系统、数据可靠性及计算机化系统等方面。审计团队对赛孚士高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予充分认可，并确认该生产基地的软硬件管理均能符合欧盟GMP的要求。通过QP检查的企业，将由QP为其出具符合性声明，这是企业符合国际GMP要求的一项有力证明，也是产品进入欧盟市场的前提条件。 通过QP认证是荃信生物产品出海战略布局的重要里程碑，为公司未来的创新产品出海及全球化布局奠定了坚实基础。“匠心坚守，唯质先行”。为更好地践行“为最大多数病患而创新”的理念，荃信生物和赛孚士将继续强化质量管理，优化质量体系，严把质量关口，不断塑造更卓越的质量文化。 关于欧盟QP制度 欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。 欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。 关于赛孚士 赛孚士成立于2018年

近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）管理层与诸多投资者进行了交流，主要交流内容纪要总结如下： 研发相关 Q：公司双抗靶点的组合逻辑是什么？在靶点选择上有什么差异化布局？ A:本质上还是追求确定性，在验证过的靶点中进行筛选，围绕未满足的临床需求和与现有管线的协同作用进行布局，希望搭建长期用药管理模式来防止疾病复发，帮助患者长期获益。比如结合Th2通路上中下游靶点的不同特点，能使双抗同时兼具上游靶点的长期调控和炎症控制作用，及中下游靶点的快速改善瘙痒等症状能力，再搭配至少3个月一次的给药间隔带来的依从性、便利性优势，就是对现有产品很好的迭代。 对荃信生物来说，之前10年积累了大量的自免单抗分子，且各个分子均有不同程度的体外、动物乃至临床试验数据，基于对这些已有数据的分析，使得我们在做靶点选择、分子构建和结构优化能够更加精准，产品的确定性也更强。 Q：荃信生物的技术平台是否能够支持未来双抗的持续开发？ A：荃信生物自主的技术平台拥有强大的抗体开发能力，目前管线中所有单、双抗产品均是公司通过内部技术平台自主开发，开发节奏不逊于CRO。同时，我们自身的CMC能力除了满足产品商业化和临床试验供应需求外，可以无缝衔接早研，快速取得具备更优成药性的双抗分子，进一步提升全流程效率，且现有的部分双抗分子产率接近于单抗，非常有利于未来的用药成本控制。 Q：公司如何考量双抗和组合治疗的优劣势？ A：从机制层面上，组合治疗和双抗相同，取得相同或接近临床疗效的概率也不小，但组合治疗的开发难度在于如何去匹配两个单抗分子的给药剂量、间隔，会给临床试验方案设计带来比较大的挑战，进而带来开发及成药风险。而双抗毕竟是单一分子，通过常规I、II期试验即可取得预期的剂量及初步疗效，以更好的指导III期临床开发。 Q：请问公司c-kit抗体开发进展是否有更新？ A：从机制的角度，c-k

2025年8月19日，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”）举行2025年度中期业绩发布会。会上，董事会主席、总经理裘霁宛先生，副总经理林伟栋先生及董事会秘书胡衍保先生一同分享了公司于2025年上半年所取得的亮眼成绩，并回应了投资者们关注的热点问题。 公司管理层强调，荃信生物是一家稳健发展的公司，而自免是长坡厚雪的赛道，需要耐心且扎实地耕耘。过往10年，荃信生物已建立起从早期研发、CMC到临床研究的全流程闭环能力，形成了5个具备高度商业化确定性的产品储备，同时快速达成长效双抗的矩阵式布局。公司上市时机不佳，募资有限，依靠自我韧性持续夯实自身能力、强化基本面，现有的国内外合作伙伴也给予了公司充分的发展信心。荃信生物拥有一个强执行、强兑现的团队，给出的指引会尽全力完成。 发布会问答概要如下： Q：面对两个先发IL-4Rα抗体的竞争，QX005N的研发及商业化策略如何开展以争取更有利的竞争地位？未来对适应症拓展有何考虑？ A：同靶点竞品预计将于2027或2028年密集上市，竞争压力较大，成熟的商业渠道将会是核心优势。我们的策略：①和华东医药商业端的深度合作，商业化可预期的确定性更强。皮科是自免药企的兵家必争之地，荃信生物和华东医药早已围绕“大皮科”战略开始布局。基于华东医药完善的皮科产品矩阵，可以更好地发挥外用、口服和注射剂型之间的协同效应，通过在真实世界的联用更好地服务医患。华东医药也通过赛乐信®的医院准入和销售，进一步巩固了皮科的资源渠道；②差异化开发结节性痒疹(PN)适应症，有望避开特应性皮炎(AD)的竞争，取得更好的医院准入效果，后续再逐步推进AD等适应症入院。此外，公司整合了青少年和成人的AD III期临床，产品AD适应症获批后所覆盖的人群更广泛，也利于商业化推广。公司同华东医药正在谨慎讨论该产品的适应症拓展规划，在匹配华东医药商业化能力的前提下

近日，权威金融数据机构万得（Wind）发布最新ESG评级，荃信生物（股票代码：2509.HK）凭借在ESG管治方面的努力，实现ESG评级从BBB级至A级的跨越，跻身行业可持续发展先锋阵营。 评级证书 Wind ESG评级是国内领先且具有广泛影响力的ESG评级体系之一，已覆盖大中华地区超过一万余家公司主体。Wind ESG评级在国际主流ESG标准框架的基础上，结合中国资本市场投资实践与中国上市公司内在特点，依托自身强大的数据能力，构建了以数据驱动为核心的Wind ESG评级体系，预见性地评估企业实质性ESG风险及其可持续经营的能力。在此严苛体系下，荃信生物的评级突破尤显珍贵。 荃信生物致力成为国内生物医药行业可持续发展的标杆企业。以责任治理为根基，构建覆盖战略决策、运营管理、供应链协同的ESG风险防控体系；以绿色创新为引擎，驱动生产工艺与生态保护的深度融合；以患者福祉为核心，让研发成果惠及更广泛人群。荃信生物通过持续完善董事会领导下的ESG治理架构，将可持续发展基因植入企业成长全周期，为员工创造价值，为投资者传递信心，为社会贡献健康。 ESG评级跃升是对荃信生物长期以来坚持践行"为最大多数病患而创新"理念的有力肯定，同时也印证了公司可持续发展战略的有效性。未来，荃信生物将继续践行ESG发展战略，积极响应国家号召，持续披露ESG进展，以透明沟通共建可持续生态。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题，现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已

荃信生物2025年中期业绩于近日发布，上半年收入同比大增359.69%，创新研发与商业化并进成果超预期，详情如下：

近期，江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，2509.HK）与翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，3692.HK）联合开发的QX004N / HS-20137已进入银屑病（Psoriasis, Ps）III期临床试验阶段，成为荃信生物管线中第四个成功进入临床III期的产品。公司已收到翰森制药根据授权协议支付的Ps III期里程碑及其他付款，共计人民币5800万元。 2024年4月，荃信生物与翰森制药全资附属公司翰森（上海）健康科技有限公司就QX004N在中国内地、台湾、香港及澳门的研发、生产及商业化订立独家授权协议。 QX004N注射液（样图） QX004N是一款特异性结合人IL-23的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过特异性结合人IL-23的p19亚基，阻断细胞外IL-23与细胞表面IL-23受体的结合，抑制IL-23介导的促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而达到治疗效果。 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。 关于荃信生物 荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家完全专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的高新技术企业，基于研发、生产及商业合作的一体化布局，我们有望充分释放在研产品的商业化价值，同时通过一系列长效双抗产品的高效开发，持续夯实自免领域的领先地位，提升相关疾病的治疗水平。公司秉持