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转自：智通财经 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予 $和誉-B(02256)$ 自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）及多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且伴有FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者。国际权威肿瘤学术媒体OncoDaily亦关注到该进展并专题报道。  OncoDaily报道链接：https://oncodaily.com/fda-approvals/irpagratinib OncoDaily指出，快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足临床需求的创新疗法的研发与审评进程，使企业能够与FDA进行更早期、更高频的沟通，并通过滚动提交（Rolling Review）机制提高审评效率。依帕戈替尼获FDA授予FTD后，将加快全球临床开发及注册推进节奏，有助于缩短潜在上市时间。 当前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后，缺乏有效的后续治疗方案。在分子生物学层面，约30%的HCC患者存在FGF19过表达，这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差，亟需更具针对性的精准治疗方案。 OncoDaily在报道中提到，依帕戈替尼作为一种高选择性FGFR4抑制剂，精准靶向FGF19/FGFR4信号通路，在兼顾安全性和耐受性的同时展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，尤其适用于肝功能受损的患者群体。 此次FDA授予依帕戈替尼FTD，主要基于其在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的I期临床研究结果。在既往接受ICI和mTKI治疗后进展的FGF19过表达HCC患

转自：王药药的小日常 $和誉-B(02256)$ 又有了新进展，2月10日宣布FDA已授予FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定： 用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。 2月11日，又是宣布完成依帕戈替尼全球多中心I期临床扩展阶段美国首例患者给药，进展迅速。 这个结果，在意料之中。毕竟和誉此前公布的依帕戈替尼数据足够惊艳，这里简单做个复盘。 1）肝癌后线治疗的困境 肝癌后线治疗，一直面临比较大的挑战。 当前已上市的二线治疗药物如瑞戈非尼、阿帕替尼、帕博利珠单抗等，适应证均基于一线索拉非尼或系统化疗失败后与安慰剂对照的Ⅲ期临床研究数据，在实际应用中存在一定局限。 对于经TKI治疗后病情进展的患者，临床需求远远没有得到满足。如下图所示，不管是TKI还是ICI疗法，客观缓解率（ORR）只在10%左右，获得缓解的患者比例极低。 免疫联合疗法效果提升也有限。O+Y的CheckMate 040数据显示，纳武利尤单抗1mg/kg 联合伊匹木单抗3mg/kg，每3周1次的ORR在30%左右。不过，目前该方案尚未在国内上市。 而对于免疫疗法治疗后病情进展的患者，更是无药可用。 因为目前肝癌二线治疗药物的批准，大多基于以索拉非尼为代表的TKI作为一线治疗的情况，而对于一线免疫疗法失效的患者临床证据有限。 实践来看，无论是TKI、免疫疗法，还是免疫疗法联合TKI的组合，在免疫疗法治疗后病情进展的患者群体中的研究结果都堪称“灾难级”表现。比如，卡博替尼也在ICI治疗失败患者中进行了相关探索，对于接受既往从ICI治疗获益的患者，中位PFS和OS 分别为4.3个月和14.3个月。 对于后线治疗，尤其是免疫疗法治疗后病情进展的患者，

2026年2月11日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）针对FGR19过表达晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床研究（ABSK-011-101）扩展阶段已在美国顺利完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），有望进一步加速其全球临床开发进程。 $和誉-B(02256)$目前，晚期或不可切除的HCC患者的标准治疗主要包括免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）等。研究表明，约30%的HCC患者存在FGF19过表达，该人群在现有ICI和mTKI治疗后的预后较差，存在显著未满足的临床需求。因此，针对FGF19/FGFR4信号通路的精准靶向治疗，被认为有望为该细分人群带来新的治疗突破。依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款高选择性、口服小分子FGFR4抑制剂，专为FGF19过表达的晚期肝细胞癌患者设计。ABSK-011-101是一项开放标签的全球多中心I期临床研究（NCT04906434），旨在评估依帕戈替尼在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，此次首例患者给药基于已完成的剂量递增阶段所确定的推荐剂量，进一步评估美国人群中依帕戈替尼在FGF19过表达晚期HCC患者中的安全性、耐受性及初步疗效。在中国人群中，ABSK-011-101研究数据显示，依帕戈替尼单药治疗在FGF19过表达晚期HCC患者中展现出持续的抗肿瘤活性以及良好的安全性和耐受性。尤其在ICI和mTKI经治亚组人群中，依

2026年2月10日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于既往接受过免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点激酶抑制剂（mTKI）治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌（HCC）患者。 $和誉-B(02256)$ 目前，晚期或不可切除的HCC患者在接受ICI和mTKI治疗后缺乏有效的后续治疗方案。研究显示，约30%的HCC患者存在FGF19过表达，这部分患者在接受一线靶免联合治疗后的预后相对较差。因此，针对FGF19/FGFR4信号通路的精准靶向治疗，有望为此类患者提供新的有效选择。 依帕戈替尼是和誉医药自主开发的一款高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗FGF19过表达的晚期HCC患者。此次被FDA授予FTD，主要基于公司在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的I期临床研究积极结果。数据显示，在既往接受过ICI和mTKI治疗失败且FGF19过表达的晚期HCC患者中，依帕戈替尼单药治疗展现出显著疗效及良好的安全性和耐受性，客观缓解率（ORR）达到46.7%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。 2025年5月，依帕戈替尼获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），并启动覆盖全国50余家研究中心的关键注册临床研究。中国科学院陈孝平院士此前对该项目给予高度评价，认为依帕戈替尼有望成为全球首个真正意义上的精准靶向肝癌药物，为患者带来长期生存获益。 此外，和誉医药在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿

近日，上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市财政局联合公布“2025年度上海市科技小巨人企业”名单。上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”）凭借在创新药研发领域的持续突破、突出的科技创新能力及良好的成长潜力，成功入选该名单。 $和誉-B(02256)$ 2025年度科技产业高质量发展计划“科技小巨人工程”是上海市深入实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，打造一大批具有国内外行业竞争优势的科技小巨人企业的重要项目。项目实施周期内，立项企业除可获得专项资金支持外，还将在技术研发、科技金融、全球化发展、协同创新、人才培养、上市培育等方面，享受多层次、系统化的科技服务支持。 自成立以来，和誉医药始终将创新研发置于战略核心位置，持续致力于在肿瘤及其他疾病领域开发具有差异化的创新疗法，以满足中国及全球患者尚未满足的关键临床需求。目前，公司已构建起具备全球竞争力的差异化创新药研发管线。其中，贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首款自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物；此外，多项具备First-in-class或Best-in-class潜力的核心管线在临床阶段持续取得重要进展。 此次入选“2025年度上海市科技小巨人企业”名单，不仅是对和誉医药长期专注创新药研发的充分肯定，更是上海市政府推动科技产业高质量发展政策的有力体现。未来，在市、区相关主管部门的持续支持下，和誉医药将进一步加大研发投入，强化原始创新与临床转化能力，加速具有国际竞争力的创新药物研发与产业化进程，为推动上海生物医药产业高质量发展、满足中国及全球患者的临床需求贡献更大力量。

近日， $和誉-B(02256)$ 凭借在科技创新、产业引领及企业社会责任领域的持续深耕与卓越表现，接连斩获三项大奖，全面彰显了公司在创新药研发领域的综合实力与长期价值。 在第十五届公益节暨ESG影响力年会评选中，和誉医药荣获“2025年度责任品牌奖”。多年来，公司始终将患者需求与社会责任置于企业发展的核心位置，持续推动创新疗法的可及性提升，积极投身公益事业，逐步树立起有担当、有温度的生物医药品牌形象。 2025年，和誉医药第三次参与摩根大通企业竞跑赛，持续助力公益慈善事业，积极传递负责任企业的正向价值。同时，公司积极响应国家残疾人就业帮扶政策，主动拓展多元化用工渠道，吸纳残疾人就业，促进社会包容与融合，充分体现了和誉医药在社会责任与人文关怀方面的长期承诺。 在第六届国际科创节暨2025数智中国领航者峰会评选中，和誉医药凭借突出的自主研发能力和持续输出的创新成果，荣获“2025年度科技创新灯塔奖”。公司聚焦肿瘤及其他重大疾病领域，已构建起覆盖早期研究、临床开发至全球同步推进的系统性创新研发体系。 过去一年，和誉医药多款核心管线持续取得关键性临床进展，包括FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）、口服PD-L1抑制剂ABSK043、FGFR2/3抑制剂ABSK061等。2025年年末，国家药品监督管理局（NMPA）批准贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）全球首个新药上市申请，使其成为中国首款自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物。 此外，和誉医药还荣获“2025年度张通社科创先锋奖”。该奖项旨在表彰在科技创新与产业升级进程中具备前瞻视野、成长潜力及行业影响力的优秀企业，进一步肯定了和誉医药在中国创新药产业中的先锋地位及其对行业高质量发展的积极推动作用。 值得一提的是，贝捷迈®是首款由中国B

近期，花旗发布了关于 $和誉-B(02256)$ 的最新研报，预测和誉医药将在2026年迎来贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）的商业化，以及依帕戈替尼（ABSK011）的关键注册性临床数据读出，另有ABSK043、ABSK131、ABSK141等多款候选药物将公布关键进展。基于上述判断，花旗维持和誉医药“买入”评级，以及25港元的目标股价。 以下是研报核心观点： 和誉医药（02256.HK）：预计2026年将迎来匹米替尼的商业化，以及多款候选药物的概念验证（PoC）数据 花旗观点 为何此时买入和誉医药？在中国创新药对外授权（out-licensing）交易蓬勃发展的背景下，投资者已充分认识到中国创新药产业的显著进步。在当前阶段，我们认为，相较于单纯的BD叙事，“高确定性（high visibility）”对生物科技公司愈发重要——包括达成交易、推进全球临床以及实现商业化的可预见性，而这些最终取决于资产本身的数据质量及整体竞争格局。 我们认为，鉴于和誉医药拥有两款处于后期阶段的高确定性资产，以及具备高度差异化潜力的创新管线，其当前估值被低估。短期内，匹米替尼的成功上市以及依帕戈替尼的临床进展有望带来上行空间；长期来看，随着更多新候选药物进入临床阶段并取得PoC数据，公司的整体估值有望进一步提升。 市场看法 vs. 花旗看法 1）市场始终在寻找下一个BD故事，却忽视了和誉医药后期资产的高确定性。匹米替尼已在中国获批，预计将于2026年第二季度获得美国批准；依帕戈替尼中国III期ORR（主要终点）数据有望于2026年下半年公布，基于其积极的II期数据，我们认为其成功概率较高。我们判断，匹米替尼的成功上市以及依帕戈替尼的临床进展均可能带来股价上行。 2）我们认为，市场尚未充分认可和誉医药差异化、具备高对外授

中泰证券发布研报称，维持 $和誉-B(02256)$ “买入”评级，医药核心产品ABSK021近日获得NMPA批准上市，成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物，其NDA也已获FDA受理。该产品的成功获批标志着公司正式进入商业化阶段，验证了其从研发到上市的全周期创新能力。长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升，结合与默克的商业化合作，有望为公司提供稳定现金流。 中泰证券主要观点如下： 近期事件 近日，根据NMPA官网最新公示，公司核心产品ABSK021的NDA已获得批准，用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者。该药物是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗药物。随后，ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理。 小分子新锐迎来商业化起点，平台价值得到验证 此事件标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段，公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段，ABSK021的成功上市，首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力，极大提升了后续管线成功开发的可兑现性。 长期随访数据作为有力循证医学证据，打造ABSK021成为有力现金流引擎 TGCT虽属小基数疾病，但历次ABSK021临床数据读出表明，患者在该品种的持续治疗下，随着随访期拉长逐步加强缓解率(III期临床研究：50 mg QD的ABSK021 vs安慰剂第25周ORR=54.0% vs 3.2%，中位随访14.3个月时，接受ABSK021治疗组患者依据RECIST v1.1标准经BIRC评估的ORR提升至76.2%;I期临床研究：6个月ORR=6

近日， $和誉-B(02256)$ 在公共关系与投资者关系领域连获两项重要荣誉，彰显了公司在品牌传播与资本市场的卓越表现。和誉医药的FGFR4小分子抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib/ABSK011）传播项目成功入选“白玉琮杯”（上海）第十二届优秀公共关系案例“杰出案例”；同时，公司IR负责人朱迪奕女士荣膺“第二届聚董秘百佳IRD”称号。这两项奖项分别体现了公司在创新药传播和投资者关系管理方面的专业实力。 获评公共关系“杰出案例”，赋能创新药价值传播 和誉医药的FGFR4小分子抑制剂依帕戈替尼传播项目，凭借系统化、专业化的传播策略及积极的社会影响力，在“白玉琮杯”（上海）第十二届优秀公共关系案例评选中脱颖而出，获评“杰出案例”称号。该项目聚焦肝细胞癌治疗领域的重大未满足临床需求，围绕依帕戈替尼在临床研究中展现的巨大潜力，通过多渠道、多维度的传播方式，有效提升了行业及公众对该创新药物及肝细胞癌领域的认知与理解。 上海市优秀公共关系案例评选活动由上海市公共关系协会主办，至今已持续25年，是长三角地区公共关系领域最具权威性和影响力的专业评选之一。本届活动首次以“白玉琮杯”命名，既象征着中国特色优秀公共关系案例所应具备的圆融方正、和谐沟通的卓越品质，又意在赋予优秀公共关系案例“公关之上，方圆之道”的深刻文化内涵。 荣膺“百佳IRD”，彰显投资者关系专业素养 在投资者关系领域，和誉医药投资者关系负责人朱迪奕女士荣获“第二届聚董秘百佳IRD”奖项，充分肯定了其在投资者沟通、信息披露、价值传递及市值管理等方面的专业能力与长期贡献。多年来，朱迪奕女士深耕医药行业，以专业、透明的沟通风格，持续增强公司与资本市场之间的理解与信任，赢得了投资者及市场的广泛认可。 “聚董秘评选”由上市业内公益学术平台《聚董秘

2026年1月13日，和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体（CSF-1R）抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理（FDA）正式受理。 $和誉-B(02256)$ 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其在全球的商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。目前，该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。 此次贝捷迈®NDA获FDA受理，主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果。研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在由盲态独立审查委员会（BIRC）依据RECIST v1.1标准在第25周时评估的主要终点——客观缓解率（ORR）方面显著优于安慰剂组。此外，与TGCT患者关键临床结局评估相关的所有次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻。中位随访14.3个月的长期数据进一步显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升。 TGCT是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致受累关节逐渐出现肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者的日常活动和生活质量。若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤。随着贝捷迈®在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求。 关于贝捷迈®