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$和誉-B(02256)$ $艾力斯(688578)$ 医药观澜 ▎药明康德内容团队报道 今日（9月23日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，艾力斯医药申报的AST2303片（ABK3376片）获批临床，该产品拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，这是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2023年10月，艾力斯医药与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 当前，第三代EGFR-TKI已成为临床上肺癌治疗的常规用药，但耐药的发生仍然难以避免。其中，C797S是肺癌靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制。   根据和誉医药和艾力斯医药此前公开资料，AST2303是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变。临床前的研究结果显示，AST2303具有较好的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，以及对野生型EGFR较高的选择性，从而具有较好的安全性。   此外，AST2303还具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统（CNS）获得有效的药物暴露，有望用于治疗或预防非小细胞肺癌的CNS转移。研究表明，在有基线脑转移的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，多达40%的疾病进展涉及CNS转移。 临床前研究还显示，AST2303无论单药还是与艾力斯已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌

$和誉-B(02256)$ 2024年9月24日，和誉医药（港交所代码：02256）公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。   和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销售额的许可提成费。   ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。根据临床前的研究成果显示，ABK3376具有四大优势：首先，ABK3376对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。第二，ABK3376有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。第三，ABK3376的潜在脱靶副作用小。第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。   ABK3376有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。ABK3376除了单药的潜力以外，更大的优势是它与三代EGFR-TKI联用的效果。我们在临床前的模型中已经证实，该药与艾力斯的伏美替尼联用具有优异的药效。   关于ABK3376 （AST2303） ABK3376 （AST2303）是由上海和誉生物医药科技有限公司发现，并由上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）

$和誉-B(02256)$ ©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 蔡九  肝癌一直是我国癌症“死亡榜”上排名靠前的疾病。  随着免疫疗法和靶向疗法的快速发展，癌症的可怕程度有所降低。肝癌治疗领域也呈现出这样的趋势。  过去十五年，肝癌治疗领域经历了翻天覆地的变化，从较早的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)如索拉非尼、仑伐替尼，到近五年的免疫检查点抑制剂(ICIs)，如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗，各项突破性疗法成为新的变革力量，推动一线治疗方案的持续革新。  但新的问题随之而来。一线ICIs治疗进展的肝癌患者，目前尚无获批的标准；如何治疗免疫疗法和多靶点抑制剂均失效的患者，更是成为临床中迫切需要解决的新议题。  这并非因为药企不努力，而是由于肝癌后线治疗的研究确实困难重重，以往的靶向治疗和免疫治疗探索中屡遭挫折，历经艰辛。  好在，医学的发展不会因为“困难”而停滞不前。相反，肝癌的精准治疗正在悄然中不断取得突破，有望成为肝癌治疗下一个重大变革的中坚力量。  例如，FGFR4抑制剂在这一领域已经显示出巨大的潜力。  2024年的ESMO大会上，FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）公布的数据显示：  其220mg BID组在经ICIs和mTKIs治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中，总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。  简而言之，对于现有疗法治疗无效的患者，依帕戈替尼单药治疗不仅能带来显著的治疗效果，并且远超已上市及其他在研疗法。这预示着，它不仅提供了一种全新的机制来治疗肝癌，而且为未来开发各种

$和誉-B(02256)$ 和誉医药（香港联交所代码：02256）欣然宣布，依帕戈替尼研究成果于2024年9月16日在ESMO大会上荣获“最佳壁报奖”。该奖项授予题为“依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果”的研究壁报。本研究壁报是肝细胞癌壁报环节唯一获奖者。 本研究壁报（#983P）在 2024 年 9 月 16 日周日的HCC壁报环节展示。在壁报展示结束的最佳壁报评选环节，ESMO组委会向本壁报及和誉医药颁发了“最佳壁报奖”。 来自依帕戈替尼研究的更新数据显示，依帕戈替尼单药治疗展现出可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。研究数据中，针对既往接受免疫检查点抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗aHCC的亚组结果引人瞩目，当前诊疗模式下该患者群体有着巨大的未满足治疗需求，而依帕戈替尼在此人群中观察到的客观缓解率和疾病控制率分别高达44.8%和79.3%。 关于依帕戈替尼 依帕戈替尼是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤，尤其是存在 FGFR4信号通路异常（如配体FGF19扩增/过表达，FGFR4突变/扩增/融合等）的晚期HCC、胆管癌、乳腺癌等。FGFR4信号通路是HCC分子靶向治疗开发的一个很有前景的方向。与竞争性产品相比，依帕戈替尼表现出了更好的效力和抗肿瘤疗效，并在临床前研究中具有良好的物理化学性质。 关于和誉 和誉医药（香港联交所代码：02256）是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉

$和誉-B(02256)$ 中泰医药：和誉医药ABSK011 2024ESMO数据读出，一图看懂末线肝癌市场 $和誉-B(02256)$ #2024ESMO#

$和誉-B(02256)$ 2024年9月15日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布其自主研发的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。此次发布的数据显示，依帕戈替尼220mg BID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。除依帕戈替尼外，匹米替尼联合化疗与特瑞普利单抗一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究设计也将在本次大会公开。  和誉医药在此次ESMO年会上展示的壁报信息如下： 摘要编号：983P 标题： 依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）中的I期临床研究的最新安全性和有效性结果 Title： Updated Safety and Efficacy of Irpagratinib (ABSK011) in advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) with FGF19 overexpression from a Phase 1 study 研究背景： 该项研究采用两种给药频次，分别为每日一次给药（QD）和每日两次给药（BID），本次主要报道BID剂量更新的疗效和安全性数据，旨在进一步评估ABSK-011的有效性与安全性。 研究人群： 截至2024年9月5日，共入组122例患者，其中BID队列74例，包含160mg BID,220mg BID和

$和誉-B(02256)$ 和誉-B(02256)发布公告，公司于2024年9月4日在香港交易所回购20.00万股，耗资63.51万港元，每股回购价格为3.10-3.20港元。 和誉-B近三个月累计回购股份数为991.60万股，占公司已发行股本的1.41%。 $和誉-B(02256)$ #股票回购#

和誉-B(02256)发布公告，公司于2024年9月2日耗资约63.11万港元回购20万股股份。每股回购价格为3.13-3.18港元。 $和誉-B (02256.HK)$ #股票回购#

和誉-B(02256)发布公告，于2024年8月30日，公司斥资63.04万港元回购20万股，每股回购价格为3.10-3.18港元。 截至8月30日，和誉医药已累计回购2,219.4万股，涉资约6,747.3万港元，每股回购价格约2.72- 3.41港元。 $和誉-B (02256.HK)$ #股票回购#

$和誉-B(02256)$ 和誉-B(02256)发布公告，于2024年8月29日，公司斥资62.6万港元回购20万股，每股回购价格为3.08-3.17港元。 $和誉-B(02256)$ #股票回购#