今日AH大盘指数面临大幅调整，创新药板块个股也有不同程度下挫，其中Biotech龙头康方生物领跌板块引起市场关注，截至收盘大跌8.61%。 下跌引发个别市场人士猜测公司是否存在暗雷，但目前公开看来公司基本面没有太多变化，最新的动态莫过于FDA受理了海外合作伙伴Summit递交的Ivonescimab（AK112）用于二线及以上EGFR+非小细胞肺癌的BLA申请，PDUFA日期为2026年11月14日。 今天康方生物的大跌，可能源自外资大行不看好Ivonescimab首个BLA获批的情绪蔓延，叠加板块β下行和港股市场流动性萎缩的共振。 01 外资行不看好Ivonescimab获批？ 在Ivonescimab首个BLA被FDA受理后，瑞银（UBS）在UBS Fast Take的快讯研究报告中认为，虽然FDA开展Ivonescimab审查迈出了积极的一步，不过其认为获批的可能性较低，并预期FDA不太可能基于未达统计学显著性的OS数据批准，但仍存在积极惊喜的可能性，这也延续了UBS在1月13日旧金山中小型生物科技跟踪报告的观点。 杰富瑞Jefferies也是跟踪Summit较紧的外资大行，回溯该行近6个月的观点，在2025 WCLC披露全球HARMONi研究数据后Jefferies认为中国以外人群的数据成熟度不足，后续HR有望进一步改善支持BLA的提交；而在最近几次关于Summit的更新上以总结Summit的管理层发言为主，核心为：尽管FDA要求OS达到统计学显著，但管理层认为PFS显著、OS正向趋势结合未被满足的医疗需求（VEGF抑制剂NSCLC患者出血风险高），但相信Ivonescimab带来的整体风险收益比显示该数据包能为患者带来显著益处。 另外，古根海姆Guggenheim邀请的KOL（北卡罗来纳大学的Jared Weiss博士）对Ivonescimab也有独特见解：1）I

得益于公司稳健超出市场预期的业绩，以及多项值得期待的监管层面进展，自10月份以来，默沙东的股价取得了亮眼的表现。有外国分析师认为，目前公司估值仍具备极高吸引力，市场对默沙东的情绪也正明显回暖。 作者：Dair Sansyzbayev  近期动态 10月30日，默沙东发布最新季度财报，营收与每股收益双双超出市场普遍预期，业绩表现可圈可点。从业绩超预期记录来看，这已是默沙东连续第16个季度实现每股收益达标。在过去这16个季度里，公司仅出现过一次轻微的营收不及预期情况，如此“双达标”的业绩纪录堪称近乎完美。 公司第三季度营收同比增长3.7%，相较于今年第一、二季度的营收下滑态势，这一增速实现了显著改善。尤为亮眼的是，默沙东第三季度盈利能力指标同比大幅优化：毛利率从76.7%提升至78.3%，营业利润率更是从26.2%跃升至40.80%。 在此，补充一个对比背景。以市值为参考维度，默沙东在美国本土制药企业中的直接对标公司为礼来、强生和艾伯维。为直观展现默沙东的盈利能力优势，我们可以借助Seeking Alpha的“同业对比”功能进行分析。需要说明的是，本次对比未纳入礼来——原因在于礼来凭借GLP-1类药物的强劲东风，市值已接近万亿美元大关，手握无与伦比的定价权，堪称独一档的存在。而与强生、艾伯维相比，默沙东在多项盈利指标上均处于领先地位。其中最令人看好的，是默沙东人均净利润指标遥遥领先，这一数据充分彰显了公司超高的运营效率。 凭借如此强劲的盈利能力，默沙东的现金创造能力自然也十分出众。公司过去十二个月的杠杆自由现金流利润率高达22.6%，而行业中位数仅为3.87%。充裕的现金流让公司得以持续大力推进去杠杆进程。从资产负债表数据来看，去杠杆行动仍在持续：第三季度，默沙东的净债务规模已从近270亿美元降至230亿美元。 默沙东的第四季度财报预计于2月3日发布，距离这一关键催化

PD-(L)1联合ADC成为未来大量实体瘤的一线疗法是市场共识，从K药+Padcev获批一线尿路上皮癌（UC）后创造了巨大的市场价值可见一斑。 “K+P”在2023年FDA批准一线UC后至今，PD-(L)1+ADC突破新的一线实体瘤治疗进入迟缓期，如今一款国产Trop2 ADC——科伦博泰SKB264（sac-TMT）率先打破了沉寂。 11月24日，科伦博泰宣布sac-TMT联合K药在一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的三期研究OptiTROP-Lung05，在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中达到主要终点，展现出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期（OS）方面观察到获益趋势。 值得注意的是，OptiTROP-Lung05是全球首个PD-(L)1+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的三期研究。 全球一线NSCLC治疗格局，要变一变了。 01 疗效突破性可察 尽管OptiTROP-Lung05是一项中国三期临床，但其主要设计终点为盲态独立中心评审（BIRC）评估的PFS，而关键次要终点为OS，在PFS有显著的临床和统计学获益并观察到OS获益趋势的背景下，预计sac-TMT联合K药在国内获批一线的PD-L1阳性NSCLC只是时间问题。 OptiTROP-Lung05研究的成功，在sac-TMT联合塔戈利单抗（博泰自己的PD-L1）的二期研究OptiTROP-Lung01有迹可循。 OptiTROP-Lung01入组了103名初治、驱动基因阴性的晚期NSCLC患者，按每3周一次（Q3W）和每2周一次（Q2W）分为两个非随机队列，分别为1A和1B，两队列在年龄、性别、PD-L1表达分布等方面均衡。 截至2024年5月27日，1A和1B队列中位随访时间分别19.3个月和13.0 个月，ORR分别为40%、66.7%，DCR分别为85%、92.1%，mP