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2026年9月，沛嘉医疗（9996.HK）自主研发的GeminiOne经导管二尖瓣夹（TEER）系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。这是继Taurus系列之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域的又一力作；亦是中国TEER赛道上，首个以全球原创机械结构设计、实质性突破海外专利壁垒的国产二尖瓣夹系统。 机械之美，在于以小搏大，在于以简驭繁。传统二尖瓣缘对缘修复器械的夹臂开合，多依赖连杆机械推拉，结构冗杂，臂展与尺寸往往顾此失彼。GeminiOne TEER系统另辟蹊径，以全球首创的滑槽-轮轨设计（groove-cam design）重构核心机械原理：轮轨沿滑槽精准行走，将手柄端的转动直接化为夹臂的曲线开合旋转，传动更高效，捕获面积更大，对空间要求极小，控制细腻精准。以最小的植入物，成就更长的臂展、更大的捕获效率。小，意味着对心腔更少的打扰、对瓣上空间更低的要求；长，意味着对瓣叶更充分的对合、对宽大脱垂更从容的钳夹。以小成大，举重若轻——复杂解剖，以长臂揽瓣叶自此多了一份从容。 夹持后关键一步是锁定，而锁定的艺术在于分寸。夹臂闭合之后，如何锁定、锁到什么程度、释放后是否能保持锁定角度，直接决定手术的质量与安全。GeminiOne的答案是全球首创的螺纹自锁设计（engagement with self-locking）：旋转到位，即刻锁定；任意角度，皆可精准锁定，亦可释放——即停即锁，释放角度精准，对合程度可控。这一设计的临床价值，在于把“分寸感”交还给术者：锁闭可靠、持久稳定，足以平衡反流与跨瓣压差；张弛角度，收放自如，得以兼顾环缩效应与瓣叶张力，对于二尖瓣反流的疗效分寸之权衡，给予术者极大的操作可能性。每一次夹持，都停留在最理想的位置。毫厘之间的精准控制，更显从容。 夹闭满意之后，器械能否干净利落地与系统分离，是整场

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2026年7月3日，沛嘉医疗有限公司（股票代码：9996.HK）在苏州全球总部举行年度企业开放日。以“厚积薄发，势如破竹”为主题，公司系统展示了瓣膜介入治疗及神经介入治疗两大战略板块的发展成果，并深入分享了研发创新、商业化运营、精益制造及全球化布局方面的关键进展。随着核心产品商业化进入密集收获期、神经介入业务盈利扩大、国际化步伐稳步推进，沛嘉医疗正加速驶入创新成果持续兑现、高质量发展的快车道。 开放日上，董事长兼首席执行官张一博士以“竹子定律”为引，阐释了对创新企业成长规律的思考。他指出，决定竹子未来高度的，并非地面可见的生长速度，而是经年向下扎根所积蓄的根系力量。对创新医疗器械企业而言，研发、商业化、制造及组织能力等长期积淀的核心竞争力，同样决定着企业未来的发展高度。“看不见的生长，比看得见的生长更重要。”这一理念，贯穿了整场开放日的叙事主线。 沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一博士做主旨演讲 一、厚积根基——长期投入构筑核心竞争力 张一博士在分享中强调，支撑创新企业长期发展的不是单一产品，而是持续创新的系统能力——这正是沛嘉医疗多年坚持的发展逻辑。公司秉持长期主义，持续夯实研发体系、商业化网络与制造能力，为创新成果的持续输出筑牢根基。 创新布局不断完善，研发体系日臻成熟 在结构性心脏病领域，沛嘉医疗已形成覆盖主动脉瓣狭窄、主动脉反流、二尖瓣及三尖瓣病变的完整产品管线，并建立起经导管瓣膜置换、缘对缘修复、机器人辅助手术系统及冲击波钙化重构等多元核心技术平台，产品丰富度比肩国际一流企业。神经介入板块，加奇生物历经二十年深耕，构建了覆盖出血性、缺血性及通路类卒中的全产品矩阵，并通过“自主研发+战略合作”持续扩充商业化组合。 张磊先生分享神经介入商业化最新进展 商业化能力持续跃升，市场根基愈发稳固 多年布局下，公司已建成覆盖全国的高效商业化网络。截至目前，TAVR业务累计覆盖约85

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2026年6月1日，沛嘉医疗-B（09996.HK）发布公告，公司附属公司上海加奇生物科技苏州有限公司（加奇生物）与贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司（贝朗医疗）订立独家分销协议。  根据该协议，加奇生物已取得贝朗医疗旗下产品SeQuent® Please CIS紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管（SeQuent® Please CIS）在中国大陆地区的独家分销权。  SeQuent® Please CIS是一款基于贝朗医疗成熟的药物涂层球囊（DCB）技术开发的颅内紫杉醇药物涂层球囊扩张导管。在对目标病变进行机械性扩张时，该产品会将涂层的紫杉醇精准释放至病变血管壁，作为抗增殖药物，以有效抑制内膜增生，并长期降低再狭窄的风险。该产品专为颅内血管纤细、迂曲的解剖特点而设计，旨在为颅内血管疾病提供创新的“无植入物”治疗选择。 于本公告日期，该产品的注册申请已提交至中国国家药品监督管理局。贝朗医疗是一家全球性医疗科技公司，在DCB领域拥有丰富经验。自2008年推出全球首款商业化DCB之一（其现已成为心脏病学领域研究最充分的DCB）以来，贝朗医疗同平台产品已经积累了丰富的全球临床应用经验与坚实的循证医学证据。与贝朗医疗的合作进一步丰富了集团神经介入产品组合，强化了集团在创新颅内介入解决方案领域的战略布局。 凭借加奇生物的本地商业化资源及学术推广能力，集团预期将在SeQuent® Please CIS获得监管批准后，加速其未来的临床应用，并进一步巩固集团在神经血管介入市场的地位。 文章原文

2026年EuroPCR期间，主动脉瓣反流经导管治疗再次成为结构性心脏病领域的重要议题。从JenaValve真实世界挑战病例，到首个针对单纯反流TAVR vs. SAVR的头对头研究EROCIA研究首次结果发布，再到“Aortic Regurgitation in 2026”研讨会，国际专家围绕AR诊断评估、治疗策略、专用器械应用及未来循证方向展开深入交流。 作为目前主动脉瓣反流经导管治疗领域的重要专用器械，JenaValve Trilogy系统在本次大会中多维度亮相，持续展现其在复杂AR解剖、临床研究及未来治疗路径中的应用价值。 身临其境Live Case，展现JenaValve Trilogy系统临床应用价值 本次EuroPCR Live Educational Case由德国University Medical Center Mainz团队带来，围绕一例症状性重度主动脉瓣反流患者展开。患者为80岁男性，NYHA III级，合并升主动脉瘤、冠心病、阵发性房颤及慢性肾功能不全；术前存在单支冠脉病变，并已接受LAD药物洗脱支架植入。 （左右滑动查看更多） 影像学评估提示，患者为非钙化性重度主动脉瓣反流，兼具主动脉根部扩张所致继发性反流，以及右冠瓣脱垂所致原发性反流，解剖机制复杂。Heart Team综合评估后，决定采用经股路径，以JenaValve Trilogy系统进行经导管主动脉瓣置换治疗。 对于此类缺乏钙化锚定基础、反流机制复杂的患者，传统off-label TAVR器械常面临定位困难、释放不稳及残余反流等挑战。本次Live Case通过真实术中演示，展现了JenaValve Trilogy系统在定位、锚定及释放控制中的临床价值，也进一步提示AR经导管治疗正从早期off-label探索，逐步走向以专用器械和标准化影像规划为基础的规范化治疗阶段。 EROCIA研究发布，

2026年5月19-22日，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）于法国巴黎隆重召开，德国Ulm University Heart Center的Wolfgang Rottbauer教授在“Registries and trials in TMVR”专场上公布了HighLife TSMVR技术的3年临床结果，该技术的有效性和持久性得到充分肯定。同时德国Ulm University Heart Center的Leonhard Schneider教授基于多中心CT分析的方法，证明了HighLife TSMVR技术具有显著的缩环效应和左室逆重构效果。德国慕尼黑心脏中心的Michael Joner教授分享了HighLife Clarity瓣膜1年的随访数据，显示无流出道梗阻发生，进一步验证了HighLife独具匠心的器械设计带来的临床获益。 HighLife TSMVR临床研究3年数据公布 本次大会公布HighLife TSMVR Feasibility Study的3年随访结果，该研究覆盖欧洲，英国，澳大利亚的27家心脏中心，前35例患者平均年龄为75.1岁，34%为女性，平均STS-replacement评分是5.7%，LVEF 45%，SMR占比91.4%，所有患者MR≥3+，所有患者NYHA分级II级以上。 三年随访显示出色的结果，技术成功率达到88.6%，无手术相关死亡，无心肌缺血，中风事件。超声心动图显示，94.4%的患者MR≤1+，仅1名患者出现大于轻度的瓣周漏，且无需瓣周漏封堵。平均跨瓣压差为5.7+3.7mmHg，无瓣膜相关血栓发生，无溶血事件，无瓣膜退化表现。在所有随访时间节点上，均无流出道梗阻发生。心衰住院率为34.3%。 该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，被证明是安全，有效，持久的治疗方案