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2026年9月，沛嘉医疗（9996.HK）自主研发的GeminiOne经导管二尖瓣夹（TEER）系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。这是继Taurus系列之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域的又一力作；亦是中国TEER赛道上，首个以全球原创机械结构设计、实质性突破海外专利壁垒的国产二尖瓣夹系统。

机械之美，在于以小搏大，在于以简驭繁。传统二尖瓣缘对缘修复器械的夹臂开合，多依赖连杆机械推拉，结构冗杂，臂展与尺寸往往顾此失彼。GeminiOne TEER系统另辟蹊径，以全球首创的滑槽-轮轨设计（groove-cam design）重构核心机械原理：轮轨沿滑槽精准行走，将手柄端的转动直接化为夹臂的曲线开合旋转，传动更高效，捕获面积更大，对空间要求极小，控制细腻精准。以最小的植入物，成就更长的臂展、更大的捕获效率。小，意味着对心腔更少的打扰、对瓣上空间更低的要求；长，意味着对瓣叶更充分的对合、对宽大脱垂更从容的钳夹。以小成大，举重若轻——复杂解剖，以长臂揽瓣叶自此多了一份从容。

夹持后关键一步是锁定，而锁定的艺术在于分寸。夹臂闭合之后，如何锁定、锁到什么程度、释放后是否能保持锁定角度，直接决定手术的质量与安全。GeminiOne的答案是全球首创的螺纹自锁设计（engagement with self-locking）：旋转到位，即刻锁定；任意角度，皆可精准锁定，亦可释放——即停即锁，释放角度精准，对合程度可控。这一设计的临床价值，在于把“分寸感”交还给术者：锁闭可靠、持久稳定，足以平衡反流与跨瓣压差；张弛角度，收放自如，得以兼顾环缩效应与瓣叶张力，对于二尖瓣反流的疗效分寸之权衡，给予术者极大的操作可能性。每一次夹持，都停留在最理想的位置。毫厘之间的精准控制，更显从容。

夹闭满意之后，器械能否干净利落地与系统分离，是整场手术的点睛之笔。GeminiOne采用独创的换档解脱设计（Streamlined Shift Mechanism）：三步法稳定释放，自动解锁分离——极简操作，无需抽线，安全可靠。步骤简明，动作确定，将解脱环节的不确定性降至最低。与之相辅相成的，是系统自由灵活的操控哲学：独创的可视化开关角度，卡扣式器械固定，旋钮式位置调整，术者一举一动皆有反馈；U型臂-抓捕片-中心筒构成“三明治”式稳固机械夹持，瓣叶夹持更宽、应力更匀，有效降低残余反流与SLDA风险。一夹一放之间，从容皆在掌握。

原创，必须经得起最严苛的审视。在巨头环伺、专利密布的TEER领域，“复制”“跟随”或许容易，“原创”却意味着从机械原理层面另起炉灶。GeminiOne的核心机构——滑槽-轮轨传动、螺纹自锁、换档解脱——项项皆为自主设计，全球首创，并已在全球主要市场完成专利布局，成为拥有核心国内外技术专利（美国、欧洲、中国、澳大利亚、日本）的国产TEER产品。一张张发明专利证书背后，是每一项核心技术的自主原研。它意味着：中国二尖瓣夹第一次拥有了走向世界的“通行证”——不必担心在海外市场触碰他人的专利高墙，不必在出海之路上仰人鼻息。国研创新，专利领航。这八个字，是GeminiOne最深的护城河。

NMPA获批不是终点，而是起点。依托全球专利护城河，GeminiOne的国际征程早已启航：欧盟CE注册申请已正式提交，美国FDA已批准IDE并完成早期可行性研究（EFS）多中心植入。从苏州的实验室，到洛杉矶的导管室，这枚中国夹子正一步步走进全球顶尖的临床舞台。中国医疗器械出海，过去多取道新兴市场，以性价比打开局面；GeminiOne的选择，是直面全球最高监管标准。这条路更难，却也更远。这份底气，源自对原创设计的绝对信心，也源自沛嘉医疗深耕结构性心脏病多年的体系化实力。中国智造，逐鹿欧美。中国原创的结构性心脏病器械，正以自己的节奏走向世界。

结 语

从一张图纸，到临床研究，再到今天的一纸注册证——GeminiOne走过的每一步，都在回答同一个问题：中国工程师，能否在最尖端的结构性心脏病领域，做出全球原创的器械？今天，答案已经写下。长臂所及，是千万患者亟待关闭的“心门”；乾坤一定，是中国原创走向世界的序章。属于GeminiOne的故事，才刚刚开始。至此，沛嘉在结构性心脏病领域的版图已然清晰：主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣全位覆盖，修复与置换双轨并行；而GeminiOne，正是这张版图中第一个以全球原创身份、同步叩击中欧美三大市场的产品。从跟跑到并跑，再到领跑——中国结构性心脏病介入的叙事，正翻开新的一页。

张 一 博士

沛嘉医疗董事长

首席执行官

“GeminiOne的获批，是沛嘉医疗多年坚持原研创新水到渠成的结果，更是送给中国广大重症二尖瓣反流患者的一份礼物。随着沛嘉多瓣膜产品逐渐汇聚于同一平台，规模效应日益凸显，我们得以向临床医生与患者提供瓣膜介入治疗技术更全面更安全有效的解决方案。中国结构性心脏病介入器械创新的叙事，也将翻开崭新的一页。”

陈剑锋 博士

沛嘉医疗首席技术官

“GeminiOne源于一个朴素的工程信念：用更优雅的机械设计，解决临床最真实的痛点。滑槽轮轨让'小植入物、大臂展'成为可能，螺纹自锁让每一次夹持精准可控。从第一张图纸到百例临床、再到今日获批，我们未曾走过捷径。接下来，期待它在欧洲与美国的临床中，继续证明中国原创的价值。”