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2026年5月19-22日，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）于法国巴黎隆重召开，德国Ulm University Heart Center的Wolfgang Rottbauer教授在“Registries and trials in TMVR”专场上公布了HighLife TSMVR技术的3年临床结果，该技术的有效性和持久性得到充分肯定。同时德国Ulm University Heart Center的Leonhard Schneider教授基于多中心CT分析的方法，证明了HighLife TSMVR技术具有显著的缩环效应和左室逆重构效果。德国慕尼黑心脏中心的Michael Joner教授分享了HighLife Clarity瓣膜1年的随访数据，显示无流出道梗阻发生，进一步验证了HighLife独具匠心的器械设计带来的临床获益。

HighLife TSMVR临床研究3年数据公布

本次大会公布HighLife TSMVR Feasibility Study的3年随访结果，该研究覆盖欧洲，英国，澳大利亚的27家心脏中心，前35例患者平均年龄为75.1岁，34%为女性，平均STS-replacement评分是5.7%，LVEF 45%，SMR占比91.4%，所有患者MR≥3+，所有患者NYHA分级II级以上。

三年随访显示出色的结果，技术成功率达到88.6%，无手术相关死亡，无心肌缺血，中风事件。超声心动图显示，94.4%的患者MR≤1+，仅1名患者出现大于轻度的瓣周漏，且无需瓣周漏封堵。平均跨瓣压差为5.7+3.7mmHg，无瓣膜相关血栓发生，无溶血事件，无瓣膜退化表现。在所有随访时间节点上，均无流出道梗阻发生。心衰住院率为34.3%。

该结果表明，对中重度及重度二尖瓣反流的外科手术高风险患者，HighLife取得良好的技术成功，被证明是安全，有效，持久的治疗方案。

HighLife TSMVR术后二尖瓣环“缩环效应”和左室逆重构效应明显

对FMR患者而言，既往研究已经证实，经导管缘对缘修复TEER技术和外科手术的显著缩环效应与更好的临床结局直接相关。而大多数TMVR器械依靠oversizing实现锚定，并没有展示出较好的缩环效应。而HighLife基于 Valve in Ring的设计理念，并不依赖径向力支撑，其缩环表现在2025TCT会议Wolfgang Rottbauer教授公布的单中心经验中已得到证实。他通过对比术前术后二尖瓣环的TEE超声心动图结果证明HighLife技术具有显著的急性缩环效果。在此，Leonhard Schneider教授进一步使用CT分析的方法，验证缩环效应及左室逆重构效果。

该研究纳入了HighLife和HighFLO两个研究多中心的21例患者，分别对比了21例患者术前/术后基于CT测量的二尖瓣数据和左室相关数据，结果显示，所有患者均展现出非常显著的二尖瓣缩环效应和左室逆重构效应，Leonhard Schneider教授预测这种显著的逆重构可以实现HighLife术后更好的临床结局。

HighLife Clarity TSMVR术后无流出道梗阻发生

临床中TMVR技术最常见的并发症是左室流出道梗阻（LVOTO），与较差的预后直接相关，也是TMVR最常见的筛败原因。而更好的左室逆重构可以降低Neo-LVOT面积，例如左室容积的降低，LV几何形态的改善，室壁应力的降低，心输出的提高等都会改善预后。

Michael Joner教授指出，HighLife尊重原生瓣叶和腱索等解剖结构的设计，最大程度上保留了腱索的应力，这些应力可以抵抗LV扩大，改善LV几何形态，改善血流动力学从而降低心衰的发生。同时，HighLife Clarity瓣膜的“开窗”设计致力于消除左室流出道梗阻。 以上都是HighLife瓣膜可以更好的实现左室逆重构的原因。

Michael Joner教授回顾性分析了25例患者的数据，分别测量基线，30天，1年时的左室流出道峰值压差和平均压差，1年时的基于CT分析的neo-LVOT面积。结果显示，所有患者在30天和1年时均无流出道梗阻发生，尤其是在3例有左室容积显著降低的case中，neo-LVOT面积极低，但并没有出现流出道梗阻现象，峰值压差依然非常低。这充分证明了HighLife Clarity瓣膜的开窗设计使得血流可以畅通无阻地流入主动脉，即便是在小neo-LVOT场景下依然避免流出道梗阻发生。

总结

HighLife TSMVR系统采用特有的“Valve-in-Ring”设计理念，利用固定环与人工瓣膜的相互锁定，实现非径向支撑力锚定，尊重原生瓣叶，防止流出道梗阻。TSMVR的技术可实现持久而稳定的反流降低，且无瓣周漏封堵发生，无瓣膜血栓和溶血。

本次2026 EuroPCR大会上HighLife TSMVR系统3年临床结果表现优异，二尖瓣缩环效应及左室逆重构效应也得到了进一步的证实。目前，HighLife TSMVR已于2026年1月获得欧盟认证，相信随着更多真实世界数据公布，HighLife TSMVR将为广大二尖瓣反流患者带来新希望。