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天境生物公布差异化CD73抗体尤莱利单抗2期临床研究最新数据$天境生物(IMAB)$ 

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2022年 3月31日 - 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，基于对公司具有全球竞争力的管线和向商业化的生物药公司快速转型的坚定信心，其重要股东康桥资本（包括其一致行动人）与弘毅资本（“重要股东”）及公司管理层，自愿将其所持有的公司股份自2022年3月31日起锁定至少180天，并承诺在锁定期内不减持所持有的公司股份。上述股东和公司管理层未来也可能考虑根据市场情况继续延长锁定期。天境生物创始人、董事长兼代理首席执行官臧敬五博士表示：“本次自愿锁定股份彰显了我们的主要股东对公司长期发展并加速转型为专注特药的全球创新生物制药公司的高度信心和长期支持。我们将不断巩固创新实力，逐步达成我们在研发、商业化和全球合作方面的关键里程碑，为股东和员工持续创造更多价值，并履行我们对全球患者的坚定承诺。”康桥资本首席执行官、创始人傅唯表示：“天境生物在全球创新、商业合作和价值创造方面有着出色的成绩，也是康桥资本非常重要的长期投资组合企业。我们将继续提供多元化的长期支持，帮助天境生物继续通过加速全球研发、生产和商业化，向专注特药的全球创新生物制药公司迈进。”在自愿锁定的同时，为按照惯例履行公司在相关股东协议中的注册义务，公司将向美国证券交易委员会提交一份注册文件，注册重要股东持有的合计37,749,950股普通股。重要股东声明无意通过此次注册出售公司的任何股份并自愿承诺锁定。本次锁定的具体情况如下：康桥资本及其一致行动人(1) （截至本公告发布之日，自愿锁定的普通股数量：29,448,395 ；截至本公告发布之日，自愿锁定股份约占公司总股本百分比：15.5%）弘毅资本(2

行稳致远，继往开来：一图读懂天境生物2021年度业绩$天境生物(IMAB)$ 行稳致远，继往开来：一图读懂天境生物2021年度业绩

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2022年3月9日 -天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，将于2022年4月8日至13日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会期间，以壁报形式公布依布妥组单抗（又称TJ271）的转化医学研究数据和TJ-C64B的临床前研究数据。天境生物总裁朱秀轩博士表示：“依布妥组单抗的转化医学研究为我们继续探索其联合疗法以治疗多种实体瘤提供了有力的数据支持，而TJ-C64B的作用机理研究则对公司进一步推进这一创新双抗的临床开发提供了坚实的理论依据。天境生物将继续加快临床研究和管线开发脚步，力争早日为患者带来更多创新的治疗选择。”依布妥组单抗是首款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7-H3在调节抗肿瘤免疫反应中起关键性作用，在多种肿瘤中广泛表达，其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究中显示，依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应的双重机制，达到抗肿瘤作用。目前，天境生物正在中国开展依布妥组单抗与帕博利珠单抗（Keytruda®）联合治疗实体瘤（包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种）的2期临床试验。TJ-C64B是天境生物自主研发的靶向肿瘤抗原密蛋白Claudin 6和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，也是公司第三款基于4-1BB平台打造的双抗产品。Claudin 6是一类在卵巢癌、睾丸癌、肝细胞癌和肺腺癌等多种癌症中特异表达的肿瘤抗原密蛋白，在成人正常组织中几乎检测不到。TJ-C64B独特的抗原结合表位，使其在与Claudin 6结合时才会激活4-1BB，从而最大程度避免了肝毒性及其他系统毒性。TJ-C64B有

中国上海和美国盖瑟斯堡 – 2022年3月3日 –天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。天境生物总裁朱秀轩博士表示：“我们对于FDA授予的孤儿药认定非常兴奋，这充分证明了TJ-CD4B有望作为一种治疗胃癌的创新疗法以及其广阔的应用前景。TJ-CD4B具有创新的作用机制，并已在中美两地进入临床阶段。我们期待通过加快其全球临床开发，为预后不佳的这一系列难治的癌种提供新的治疗选择。”TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，其同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用。与其他Claudin 18.2疗法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表达的情况下，仍能与肿瘤病灶结合，具有更广泛的应用场景和治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力。临床前研究表明，TJ-CD4B有着优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统性毒性风险。 TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床试验（NCT04900818）。目前，其全球临床开发已经取得多项重大进展。正在进行的美国剂量爬坡研究中，TJ-CD4B在每周给药3 mg/kg的剂量下展现出良好的安全性和耐受性。公司计划随后在生物标志物筛选的患者群中推进临床研究。 胃癌是全球第

加速落实地产化以推动商业化进程，让高质量国产创新药尽早惠及中国患者中国上海和美国盖瑟斯堡- 2022年1月28日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布正式与浙江省杭州钱塘新区管委会签订战略合作协议，以进一步加速其创新产品的地产化和商业化进程，推动公司创新管线的不断转化来满足临床需求，尽快惠及中国肿瘤患者，持续实现创新价值。该协议将积极推动地产化新时间表的落实与落地。目前，天境杭州公司符合国际标准GMP规范的一期生产基地的工艺和分析方法开发实验室已进入调试和试运行，二期生产基地8万平方米商业化生产车间与相关配套设施已于2021年12月建筑封顶。天境杭州公司除了具备新药研究申请（IND，investigational new drug）阶段上游和下游工艺开发、放大及抗体产品分析方法的开发能力外，也将具备符合中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物制药GMP规范的工厂运营与生产质量体系，并满足各期全球临床试验用药的生产、技术转移和商业化后的创新药市场供应需求。天境生物首席商务官朱益飞先生表示：“CD38抗体菲泽妥单抗是公司最早有望地产化的创新药物，计划是天境打造产销一体化新商业模式的首个产品。本次公司决定提速地产化计划，标志着天境生物将创新实力尽快转化为临床价值的决心，以尽早为患者提供更多和可选的创新方案，减轻患者使用创新药物的经济负担，让高质量、可负担的国产创新药选择尽快惠及中国患者。”在研新药CD38抗体菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款人源单克隆抗体。天境生物已完成其高度差异化的CD38人源单克隆抗体菲泽

FDA拒绝万春医药普纳布林上市，要求补充进行额外Ⅲ期临床证明获益。开拓药业新冠口服药III期临床试验中期数据不理想，将向包括FDA在内的监管机构寻求同意以修改临床试验方案。中国创新药国际化，近期接连遭遇“滑铁卢”，叠加中美关系摩擦及国家医保谈判、国家集采等政策带来的冲击，创新医药板块持续感受到来自资本的担忧。据Wind数据库不完全统计显示，自上市首日到2022年1月25日收盘，12家科创板上市的未盈利医药公司中，仅一家总市值微涨，11家公司总市值合计下跌1884亿元。35家港交所18-A未盈利生物医药公司，仅4家公司股价上扬，总市值合计上涨381亿港元，其余31家公司总市值合计下跌1773亿港元。多个负面信息叠加，似乎预示中国创新药当下正面临发展拐点，然而身处创新变革浪潮中的中国创新药公司却有不一样的看法。2021年12月20日，天境生物宣布多项高管任命，国际知名肿瘤临床专家朱秀轩博士出任天境生物总裁及董事，领导天境生物全球研发团队以加速创新管线的临床研发。天境生物创始人兼董事长臧敬五博士，于2022年1月1日起兼任天境生物代理首席执行官。近期，臧敬五博士及朱秀轩博士履新后接受了医药魔方Invest的首度专访，天境生物作为中国创新药企业的代表，无论是自主研发还是国际化发展，都走在行业前沿。他们对中国创新药国际化环境的变化给出了自己的解读，并提供了天境生物管理架构调整背后，对中国创新药国际化及商业化的战略新思考。FDA标准未变，国际化需提前布局“最近中国创新药去到美国上市所遇到的挑战，其实并不意外。”臧敬五直言不讳说道，“FDA审评新药需要评估不同地区的研究数据是多年来的一贯标准，我们并不认为他们在监管上发生了多大变化。中国企业出海‘国际化’，需要做好克服水土不服、应对潜在挑战的准备。天境生物在创立之初就确定了国际化战略的重要性，提前布局来应对这些潜在问题。”臧敬五表示，国际

中国上海和美国盖瑟斯堡 – 2022年1月18日 –天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，来佐利单抗（lemzoparlimab，又称TJC4）与PD-1抗体特瑞普利单抗（拓益®）联用治疗晚期实体瘤的中国2期“篮式”临床研究（NCT05148533）已完成首例患者给药。该研究将有望助推来佐利单抗在中国尽快进入注册临床试验阶段。天境生物总裁朱秀轩博士表示：“很高兴来佐利单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的研究迈入2期临床这一重要阶段。天境生物将以转化医学为依托，推动来佐利单抗实体肿瘤适应症的选择与拓展，以提高其临床开发的成功率。我们期待能够早日获得突破性成果，为癌症患者带来新的治疗选择。”来佐利单抗是一款由天境生物自主研发的创新CD47单克隆抗体，临床前研究显示其在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞的结合，从而减少临床严重贫血的发生。目前，公司正在美国开展来佐利单抗与帕博利珠单抗（Keytruda®）联合治疗晚期实体瘤的临床研究，以及在中美两地开展多项治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性骨髓性白血病（AML）及骨髓增生异常综合征（MDS）的临床研究。天境生物迄今已完成的多项临床研究均显示，来佐利单抗无需预激给药。$天境生物(IMAB)$ 

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2022年1月14日（美通社） –天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今日宣布收到其高管团队成员，其中包括创始人、董事长兼代理首席执行官臧敬五博士，总裁朱秀轩博士，首席财务官龙江先生，首席战略官朱杰伦先生与首席业务官唐伟敏博士等通知，截至2022年1月14日开市前，公司管理层已于公开市场以竞价买入方式合计增持逾7万股公司美国存托凭证（ADS），共耗资逾268万美元，平均每ADS作价约38美元。公司管理层还将根据市场情况继续增持公司美国存托凭证（ADS），计划累计增持金额合计不低于300万美元、不超过2000万美元。$天境生物(IMAB)$ 

中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2022年1月12日 -天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，依非白介素（又称TJ107）与帕博利珠单抗（Keytruda®）联合治疗晚期实体瘤的中国2期临床试验（NCT05145907）已完成首例患者给药。该联合疗法将以“篮式”试验设计评估治疗包括三阴乳腺癌（TNBC）和头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）在内的多种实体瘤的安全性和疗效。依非白介素是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7（rhIL-7）药物，相比其它重组人白细胞介素（如rhIL-2），依非白介素在疗效和安全性上具有独特的差异化优势。多项临床前研究及在美国、韩国和中国开展的临床研究显示，依非白介素通过促进抗肿瘤T淋巴细胞增殖可有效地提升T淋巴细胞数量及功能，治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂（如PD-1抗体）协同治疗肿瘤。此次2期临床研究的主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任兼一期临床试验中心主任郭晔教授表示：“由于大多数癌症患者对当前的PD-(L)1疗法无应答或弱应答，研发出能与其联用产生协同效应以提升疗效的治疗手段已迫在眉睫。临床研究数据显示，依非白介素是一款相当有潜力的肿瘤免疫治疗创新药物。我们期待通过更深入的研究，进一步验证依非白介素用于实体瘤治疗的安全性和疗效。”天境生物总裁朱秀轩博士表示：“作为目前全球范围内唯一处于临床阶段的长效rhIL-7药物，依非白介素的创新性有目共睹，其2期临床研究的启动也印证了天境生物的创新药物管线已逐步成熟。我们十分关切癌症患者对于肿瘤治疗创新疗法的迫切需求，并将努力推动并加快其临床开发进程，争取早日