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中国上海和美国盖瑟斯堡 – 2022年3月3日 –天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。

天境生物总裁朱秀轩博士表示：“我们对于FDA授予的孤儿药认定非常兴奋，这充分证明了TJ-CD4B有望作为一种治疗胃癌的创新疗法以及其广阔的应用前景。TJ-CD4B具有创新的作用机制，并已在中美两地进入临床阶段。我们期待通过加快其全球临床开发，为预后不佳的这一系列难治的癌种提供新的治疗选择。”

TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，其同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并发挥肿瘤杀伤作用。与其他Claudin 18.2疗法不同，TJ-CD4B即便在Claudin 18.2低表达的情况下，仍能与肿瘤病灶结合，具有更广泛的应用场景和治疗Claudin 18.2低表达癌种的潜力。临床前研究表明，TJ-CD4B有着优于Claudin 18.2抗体和4-1BB抗体的抗肿瘤活性和更低的系统性毒性风险。

TJ-CD4B是天境生物创新双抗管线的重点产品，目前正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床试验（NCT04900818）。目前，其全球临床开发已经取得多项重大进展。正在进行的美国剂量爬坡研究中，TJ-CD4B在每周给药3 mg/kg的剂量下展现出良好的安全性和耐受性。公司计划随后在生物标志物筛选的患者群中推进临床研究。

胃癌是全球第五大常见癌症，也是全球第三大致死癌症。由于患者早期症状较轻，胃癌通常在晚期才被诊断出来，临床预后不容乐观。对于晚期难治性胃癌，现有疗法治疗效果不佳。在美国，每年新增约26,000例胃癌病例，约占所有新确诊癌症的1.5%[1]。而在中国，胃癌是第二大常见癌症，也是第二大癌症死亡原因[2]。

孤儿药是美国FDA对为治疗罕见病（美国患者数少于200,000人）而开发的试验性新药和生物制剂授予的一种资格认定，可为其研发者提供了一系列开发激励，包括FDA审批上市后7年的市场专营权、临床试验的税收抵免以及免除FDA申请费等。

[1] American Cancer Society. Key Statistics about stomach cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html#:~:text=How%20common%20is%20stomach%20cancer,6%2C740%20men%20and%204%2C440%20women)

[2]Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394‐424.

$天境生物(IMAB)$