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加速落实地产化以推动商业化进程，让高质量国产创新药尽早惠及中国患者

中国上海和美国盖瑟斯堡- 2022年1月28日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布正式与浙江省杭州钱塘新区管委会签订战略合作协议，以进一步加速其创新产品的地产化和商业化进程，推动公司创新管线的不断转化来满足临床需求，尽快惠及中国肿瘤患者，持续实现创新价值。该协议将积极推动地产化新时间表的落实与落地。

目前，天境杭州公司符合国际标准GMP规范的一期生产基地的工艺和分析方法开发实验室已进入调试和试运行，二期生产基地8万平方米商业化生产车间与相关配套设施已于2021年12月建筑封顶。天境杭州公司除了具备新药研究申请（IND，investigational new drug）阶段上游和下游工艺开发、放大及抗体产品分析方法的开发能力外，也将具备符合中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品和药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物制药GMP规范的工厂运营与生产质量体系，并满足各期全球临床试验用药的生产、技术转移和商业化后的创新药市场供应需求。

天境生物首席商务官朱益飞先生表示：“CD38抗体菲泽妥单抗是公司最早有望地产化的创新药物，计划是天境打造产销一体化新商业模式的首个产品。本次公司决定提速地产化计划，标志着天境生物将创新实力尽快转化为临床价值的决心，以尽早为患者提供更多和可选的创新方案，减轻患者使用创新药物的经济负担，让高质量、可负担的国产创新药选择尽快惠及中国患者。”

在研新药CD38抗体菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款人源单克隆抗体。天境生物已完成其高度差异化的CD38人源单克隆抗体菲泽妥单抗用于多发性骨髓瘤三线治疗的关键性临床研究，达到首要及次要临床终点，并验证了菲泽妥单抗的差异化优势。菲泽妥单抗联合来那度胺用于多发性骨髓瘤二线治疗的3期注册临床试验已于2021年10月完成全部患者入组，目前正按计划推进。公司拥有菲泽妥单抗在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

多发性骨髓瘤是中国第二大常见的血液系统恶性肿瘤，占所有血液恶性肿瘤的13%。多发性骨髓瘤多发于老年人群体，2020年在中国发病率约为1.6/10万人，该数字预计将随着中国人口老龄化而呈指数式增长[1]。当前，复发或难治性多发性骨髓瘤患者的预后仍然不佳，在延长多发性骨髓瘤患者的无进展生存期和总生存期方面，巨大的需求仍未得到满足。

[1] Wang S, Xu L, Feng J, Liu Y, Liu L, Wang J, et al. Prevalence

and incidence of multiple myeloma in urban area in China: a national

population-based analysis.Frontiers in Oncology. 2020 Jan 24;9:1513.

$天境生物(IMAB)$