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FDA拒绝万春医药普纳布林上市，要求补充进行额外Ⅲ期临床证明获益。开拓药业新冠口服药III期临床试验中期数据不理想，将向包括FDA在内的监管机构寻求同意以修改临床试验方案。

中国创新药国际化，近期接连遭遇“滑铁卢”，叠加中美关系摩擦及国家医保谈判、国家集采等政策带来的冲击，创新医药板块持续感受到来自资本的担忧。

据Wind数据库不完全统计显示，自上市首日到2022年1月25日收盘，12家科创板上市的未盈利医药公司中，仅一家总市值微涨，11家公司总市值合计下跌1884亿元。35家港交所18-A未盈利生物医药公司，仅4家公司股价上扬，总市值合计上涨381亿港元，其余31家公司总市值合计下跌1773亿港元。

多个负面信息叠加，似乎预示中国创新药当下正面临发展拐点，然而身处创新变革浪潮中的中国创新药公司却有不一样的看法。

2021年12月20日，天境生物宣布多项高管任命，国际知名肿瘤临床专家朱秀轩博士出任天境生物总裁及董事，领导天境生物全球研发团队以加速创新管线的临床研发。天境生物创始人兼董事长臧敬五博士，于2022年1月1日起兼任天境生物代理首席执行官。

近期，臧敬五博士及朱秀轩博士履新后接受了医药魔方Invest的首度专访，天境生物作为中国创新药企业的代表，无论是自主研发还是国际化发展，都走在行业前沿。他们对中国创新药国际化环境的变化给出了自己的解读，并提供了天境生物管理架构调整背后，对中国创新药国际化及商业化的战略新思考。

FDA标准未变，国际化需提前布局

“最近中国创新药去到美国上市所遇到的挑战，其实并不意外。”臧敬五直言不讳说道，“FDA审评新药需要评估不同地区的研究数据是多年来的一贯标准，我们并不认为他们在监管上发生了多大变化。中国企业出海‘国际化’，需要做好克服水土不服、应对潜在挑战的准备。天境生物在创立之初就确定了国际化战略的重要性，提前布局来应对这些潜在问题。”

臧敬五表示，国际化是天境生物最重要的战略之一，因此天境生物的创新药从1期开始就同步在中美两地开展临床试验，来确保其数据积累的全球性，避免了因临床数据的区域性局限，而影响其产品未来在美国上市。

创新药国际化是否得以成功，国际化临床试验的尽早开展是关键，但其过程中海外临床试验的风险把控和质量管理来确保高质量海外数据，更体现海外临床能力和基本功，是创新药在海外成功上市的根本基础。

“新冠”疫情的持续蔓延，使得海外临床试验的风险管理等方面难度大大增加，多个中国创新药海外上市遭遇“滑铁卢”，临床试验数据不及预期，其中也有“新冠”疫情的推波助澜。

面对“新冠”疫情带来的考验，天境生物因为提前布局的海外临床试验能力，而有所准备。

“美国在‘新冠’疫情最厉害的时候，我们也感受到一些影响。天境生物在美国有自己的临床开发团队，并在美国东海岸和西海岸设有研发中心。”臧敬五说，“我们很早在做临床试验方案设计时，有针对性地避开了疫情集中的城市和地区，因此我们在美国临床试验的进度和质量都没有受到太大影响。”

“即便现在变异的‘奥密克戎’又来了，但因为我们在美国的疫情监测团队部署完整，可帮助我们随时判断和做出调整，并及时应对。”臧敬五说道。

伴随天境生物创新管线陆续进入概念验证和后期临床试验阶段，天境生物的临床试验国际化战略实施不仅需要有国际化的团队，更需要有临床经验丰富的国际专家去引领，这也成为朱秀轩博士加入天境生物的关键原因。

国际专家经验，“催化”临床开发

“天境生物通过多年早期开发，很多产品已进入关键的概念验证阶段。一款创新药真正从验证到明确临床适应症，其过程往往挑战重重。” 朱秀轩说道，“我加入天境生物，是希望用我多年从I期到Ⅲ期积累的临床试验和转化医学经验，催化这个过程，让更多有意义的研究加速其临床开发，更好地完成下一步目标。”

在加入天境生物出任总裁及董事前，朱秀轩曾与包括默沙东、礼来、罗氏和拜耳在内的多家跨国药企合作，主导或参与了超过50项国际临床试验，拥有丰富的全球抗肿瘤新药临床开发经验。

“天境生物在短短5、6年时间，将很多创新药从分子的筛选一路带到概念验证阶段。但因为这些first-in-class和best-in-class潜力产品本身的原创性，临床开发阶段往往没有经验和先例可循。因此要求我们必须在相关领域引领全球，不断在转化医学的应用、联合用药策略的使用、分子标记物的探索等方面，做出更有创意的临床研究设计和开发。”朱秀轩说道。“我过去所积累的成功和失败的临床研究经验，希望能帮助天境生物尽量避开失败的临床开发路径，增加成功机率。”

臧敬五也表示，此次管理层调整，由朱秀轩博士主导管线的临床开发，期待可以借助他全球临床开发经验，带领天境生物的团队续写天境创新在临床开发及转化上的引领篇章。

不是每个Biotech都要成为Biopharma

臧敬五谈到，过去这段时间由于种种原因，资本市场对中国生物医药公司的发展确实有一些担心，这种担心也或多或少的反映在很多创新药公司的股价上。但无论中国还是美国的资本市场和投资人仍然看好生物医药板块，长期的大趋势仍然会往前走。

“阶段性挫折一定会有，这是市场规律，但波动不一定是坏事，也会带来各种机会。天境正快速推进港交所及科创板的双重上市。但我们不能忘了，作为一家创新生物药公司，基本面才是更重要的。”臧敬五说道。

但医药生物板块估值上的回调，也确实在刺激着中国的Biotech公司，重新思考自己的生存发展路径。

“创新药公司在美国的发展历程，可供中国创新药公司借鉴，即不是每一家Biotech都需要变成Biopharma，每家公司都要考虑清楚自己的优势及定位。”臧敬五说。

“当然天境生物从一开始就把自己的战略目标，定在了从Biotech走向Biopharma这一方向上。基于这个战略目标，我们根据管线项目的定位，选择其中的一些项目和跨国大药企共同开发，同时保留中国权益。这既阶段性实现创新价值，同时推进中国创新药在全球的快速商业化。“ 臧敬五说。

“值得一提的是，天境生物自成立到现在5年多时间，融资金额将近10亿美元。而借助我们国际化、BD合作产生的现金流，到2025年预计也大概是10亿美元。从这一点上说，我们保持了实现创新阶段性价值的目标及持续创新的能力。“ 臧敬五补充说。

臧敬五表示，天境生物已经完成了“从0到1”正在朝向成为全球性创新制药企业的2.0阶段迈进。

具体而言，臧敬五谈到，天境生物将从三个方面去实现这个目标：首先天境生物将继续增强全球研发能力，在中国开展超过20个临床研究；同时在扩大美国欧洲研究范围。其次，天境生物通过杭州分公司聚焦搭建商业化生产能力，部分商业化生产车间和相关设施已于近期封顶。最后，伴随着天境生物创新管线的不断成熟，天境生物将陆续有多个创新产品在中国上市。为此，天境生物已经在组建核心销售团队，进一步加速商业化转型。

$天境生物(IMAB)$