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谈及国际化，百济神州、传奇生物是绕不开的两家公司，它们无疑是中国生物科技行业走向世界的标杆。 与此同时，有一家同样值得关注的公司——复宏汉霖，其在海外市场的布局和成就不容小觑。 复宏汉霖不仅拥有国内最丰富的出海产品管线之一，更是已经用行动展示了其强劲的国际化能力。复宏汉霖的旗舰产品汉曲优和汉斯状已成功打入国际市场，成为展现中国制药实力的重要窗口。 特别是汉曲优，日前成功获得美国FDA批准上市，使其成为了中国首个在中、美、欧三大药品市场同时获批的单克隆抗体生物类似药。目前，其已经在全球40多个国家和地区获得市场准入，成为国产药物国际化程度最高的代表之一。 而汉斯状作为首个进入东南亚市场的国产PD-1抑制剂，其市场表现也证明了复宏汉霖在后发赶超层面的能力。 着眼未来，随着产品管线的进一步拓展与深化，预计公司将在全球市场上创造更多的突破和纪录。 这些成就并非偶然。究其成功之道，复宏汉霖让我们看到，国际化不仅仅是产品出海的布局比拼，更是一场对于市场深度了解和长远战略部署的考验。 / 01 / 质量与速度 复盘复宏汉霖在国际化道路上取得的成就，其成功出海的管线背后，有几个关键因素起到决定性作用。 首先，是临床质量的高标准。 可以看到，复宏汉霖在临床研究方面采取了高标准的策略，通过在中国、美国、澳大利亚等地组建临床运营团队，开展大规模的国际多中心临床试验，积累丰富的国际临床数据，确保其药物的临床数据具有全球认可的质量和可靠性。 截至目前，复宏汉霖已经累计获得70+项全球临床试验批准，同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，覆盖10余个国家。 特别是一些头对头的临床试验，即直接与现有标准治疗药物进行比较的试验，这不仅展现了公司产品的信心，也为全球市场的获批奠定了坚实的基础。 汉曲优的全球进击就是如此。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床1期和国

信达生物迎来新的人事任命。 4月30日，信达生物宣布，任命张苏华为全球首席商务官。张苏华将负责信达生物在全球业务的战略规划和商务拓展工作，并向公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超汇报。 又有创新药企冲击IPO。 4月29日，据港交所披露易，华芢生物提交上市申请。华芢生物成立于2012年，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物研发。 日本药企加码并购。 4月30日，小野制药宣布，斥资约24亿美元收购Deciphera公司，以增强肿瘤学研发管线。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1）药明康德：GLP-1大订单是长期合同，正计划扩建新产能 4月30日，药明康德表示，公司GLP-1大订单都是长期合同，一季度末TIDES（主要为寡核苷酸和多肽）在手订单同比增长110%，继续保持强劲增长，同时正在计划扩建新的产能。 2）信达生物任命全球首席商务官 4月30日，信达生物宣布，任命张苏华为全球首席商务官。张苏华将负责信达生物在全球业务的战略规划和商务拓展工作，向公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超汇报。 / 02 / 资本信息 1）华芢生物申报港股上市 4月29日，据港交所披露易，华芢生物提交上市申请。华芢生物成立于2012年，重点关注于医疗需求尚未得到满足且市场机会巨大的适应症的蛋白质药物研发。 / 03 / 药械动态 1）恒瑞医药SHR-1905注射液获批临床 4月30日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-1905注射液获批临床，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病的研究。 2）康方生物AK112注射液获批临床 4月30日，据CDE官网，康方生物AK112注射液获批临床，拟和卡度尼利单抗联合或不联合化疗治疗晚期实体瘤。 3）益科思特注射用YKST02获批临床 4月30日，据CDE官网，益科思特注射用YKST0

常言道“春凌荡漾时，鱼肉最肥美”。 在全球医药领域，迈入加速阶段的创新药企向来令人向往，因为它们即将迎来“肥美时期”。而当本土biotech开始发力，“肥美时期”也不期而至，最新的例子是迪哲医药。 2023年8月，公司第一款商业化药物舒沃哲上市。上市7个月左右，销售总额达到了1.73亿元，月均销售额达2466万元。其中，2023年四季度，销售收入5118.6万元；2024年一季度销售额8131.9万元，环比增幅接近60%。 舒沃哲首个获批适应症为EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变非小细胞肺癌（NSCLC），对于这样的罕见靶点适应症来说，舒沃哲的表现足够超预期。 此前，迪哲医药在研发和商业化层面追求极致的效率已得到初步验证。舒沃哲一经获批，其临床推进和商业化成果就连破行业纪录：从中国首例患者入组到获批上市仅4年不到，树立了源头创新药临床推进速度新标准；获批第4天首方落地，刷新非自有工厂发货最快行业纪录，并以超4000万元的销售额登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。 这一系列“超预期”已成为迪哲医药的常态，还将逐步复制到其他管线。 这也意味着，即使寒冬也不会改变迪哲医药的跃迁路径——从0到1，然后从1到100，从100到∞……成长飞轮越转越快。 / 01 / 超预期背后 舒沃哲究竟有多超预期？ 一方面，舒沃哲去年的销售额，是在大环境充满挑战的情况下取得的。去年医疗领域的反腐风暴下，药企表现明显分化。只有少部分企业，在第三、四季度销售额依旧保持稳定。而今年一季度作为一年中的传统淡季，舒沃哲继续逆流而上强势增长，更是远超预期。 另一方面，虽然刚上市，舒沃哲接近2500万元的月均销售额，不仅超越C-MET抑制剂赛沃替尼上市同期表现（2021年6月上市，全年销售额1590万美元，月均1900万元左右），更是已接近赛沃替尼进入医保放量后的水平（2891万元）。 两者同为肺

先声药业的抗流感布局又有收获。 4月29日，先声药业与安帝康生物宣布，双方合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片（ADC189）III期临床试验达到主要研究终点，显示出显著的有效性和安全性。 药企一季报密集来袭。 4月29日，复宏汉霖发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入13.49亿元，其中汉曲优境内收入6.71亿元，汉斯状收入3.34亿元。 同日，君实生物也是发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入3.8亿元，同比增长49.24%。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1）科兴制药引进青峰医药奥拉帕利片 4月28日，科兴制药宣布，与青峰医药旗下子公司科睿药业达成了奥拉帕利片的国际商业化许可合作协议。科兴制药签下青峰医药奥拉帕利片在海外首批10个国家的商业化权益。 / 02 / 资本信息 1）复宏汉霖一季度收入13.49亿元 4月29日，复宏汉霖发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入13.49亿元，其中汉曲优境内收入6.71亿元，汉斯状收入3.34亿元。 2）益方生物一季度亏损8.31亿元 4月29日，益方生物发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入860万元，亏损额为8.31亿元。 3）迪哲医药一季度收入8131万元 4月29日，迪哲医药发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入8131万元，去年第四季度收入为5118万元。 4）君实生物一季度收入3.8亿元 4月29日，君实生物发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入3.8亿元，同比增长49.24%。 5）达安基因一季度亏损3.63亿元 4月29日，达安基因发布2024年一季度报告。报告期内，公司收入1.98亿元，同比下降1.84%；亏损额为3.63亿元，同比扭赢为亏。 6）迈威生物一季度亏损2.17亿元 4月29日，迈威生物发布2024年一

如果创新药想在全球获得成功，需要做好哪些准备？这一问题或许没有标准答案。毕竟，不同的人有不同的认知，不同公司有不同的禀赋。 但可以肯定的是，我们需要一批先行者以及一个极为突出的标杆，带领创新药产业持续向前。当前，创新药产业正迎来这样的觉醒与变革。 在过去十余年里，随着创新力量的逐步觉醒，行业标杆愈发清晰。目前来看，百济神州无疑会成为创新药产业具有示范意义的标杆。 尤其泽布替尼作为国内首个十亿美元分子，能够给予创新药企很大的启发：只要方向正确、实力足够，后来者也可以创造奇迹。 除此之外，PD-1持续出海、潜力管线的持续打造，百济神州不断刷新市场认知的同时，也将为创新药行业带来深远的溢出效应。 这种溢出效应不仅体现在公司自身的成就上，更在于其对整个行业的推动与启发。百济神州的成功，将激励更多创新药企业勇于探索、不断突破，从而推动整个产业的升级与发展。 / 01 / 标杆效应 “标杆”之所以能够成为“标杆”，必然有诸多因素的共振。“百济式成功”虽不容易复制，但其在商业层面的成功，依然将为整个创新药行业带来显著的标杆效应。 就创新药收入规模来看，百济神州是当之无愧的“一哥”。2023年，其创新药产品收入超过155亿元，远远超过恒瑞医药、翰森医药等老牌劲旅。 事实上，百济神州2023年财报的公布，已经为整个创新药行业注入了信心。不仅在于其收入规模攀升，更在于泽布替尼全球销售额达13亿美元，成为国内首个十亿美元分子。 在创新药领域有个众所周知的标准，当一款药物的年销售额达到10亿美元，才能被称为全球级别的重磅药物。在2023年上半年全球销售额top50的药品中，销售额最低的也有15亿美元。 榜单门槛几乎逐年提高。而在过去漫长的岁月中，这份榜单始终没有国产分子的身影。如今，泽布替尼实现了业内对于十亿美元分子的“夙愿”。本质上，这更接近于一种等待多时的宽慰——国内创新药的发展终于以实力站稳

如果从2015年药政改革算起，中国创新药产业用将近10年的时间，走完了第一个周期。 这个周期中最大的成绩，是基本解决了创新药“从无到有”的问题，主要的手段是所谓的“快速跟随”战略，快速跟进已被验证的成熟靶点，利用临床成本优势快速推进新药上市。 但随着“低垂的果实”基本被采摘完毕，这种战略也逐渐显露出管线扎堆、低水平重复建设、资本回报率急剧下降等严重的弊端。 源头创新，成为创新药行业深入发展的迫切要求。 对于创新药企业来说，成功的源头创新，不仅需要达到临床意义上的“填补空白”、“突破瓶颈“，更需要在激烈的市场竞争中兑现商业化价值，二者缺一不可。 在研发端具备高成功率的源头创新实力，又在市场端具备高效的商业化能力，唯有这种“能文能武”的创新药企业，才是符合当下中国创新药产业发展要求的稀缺资产。 成立于2017年的迪哲医药，这家年轻的创新药企业，是全行业一颗冉冉升起的新星，也是为数不多的符合上述标准的“稀缺资产”之一。 / 01 / 商业化初战告捷 2023年4月29日，迪哲医药公布了2023年的年报，并同步发布2024年的一季报。 这两份新鲜出炉的报表，以优异的销售数据，证明了迪哲医药作为一家年轻的药企，在商业化环节同样具备远超行业平均水平的卓越实力。 财报显示，2023年全年（上市仅4个多月），迪哲医药取得收入9129万，当年四季度销售收入5119万。 在2024年一季度，收入进一步放量，达到了8132万元，相比于2023年四季度，环比大增近60%，显示公司的商业化销售正在进入高速增长期。 同时，迪哲医药自进入商业化阶段以来，累计销售收入突破1亿元大关，达到1.73亿元。 具体来说，这是迪哲医药首款进入商业化阶段的创新药舒沃替尼，于2023年8月正式获批用于治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）之后，在7个多月时间内取得的收入。

在一个超级市场，领头羊在享受更多市场份额的同时，也要承担更大的压力。毕竟，后来者将会持续发起进攻，直至有人出现将领头羊拉下马。 特应性皮炎市场就是如此。赛诺菲/再生元研发的IL-4R单抗度普利尤单抗，是该领域的头号玩家。在特应性皮炎领域的商业化成果，也成功引发了一波针对度普利尤的狙击战。 例如，艾伯维的乌帕替尼就在持续狙击度普利尤。 4年前，乌帕替尼已经成功击败过度普利尤，在临床终点方面展现出略微优势，但安全性问题葬送了大好局面。 但乌帕替尼一直企图卷土重来。日前，艾伯维宣布，乌帕替尼再次斩获胜利。在LEVEL UP研究中，乌帕替尼在主要终点、次要终点均展现了优效性，且安全性方面与度普利尤相当。 当然，对于乌帕替尼来说，最终能在多大程度上影响度普利尤，还有待后续观察。 不过，对于特应性皮炎市场来说，狙击与被狙击将会是持续发生的事情。参与这一市场竞争，药企需要做好更多准备。 / 01 / 百亿美元市场的守擂者 因为患者规模庞大、需要长期用药等诸多因素导致，特应性皮炎成为药企必争之地。据market us一份报告预测，到2032年，全球特应性皮炎治疗市场预计将达到245亿美元。 就目前来看，在这一百亿美元市场上，度普利尤单抗是最成功的探索者。 2023年，度普利尤单抗全球销售额达到115亿美元。虽然拥有诸多适应症，但支撑度普利尤单抗销售额的一个重要适应症，便是特应性皮炎。 度普利尤单抗能够攻克特应性皮炎的原因在于，找到了突破口。 虽然当下研究人员尚未完全理清特应性皮炎的发病机制，但一个被普遍认可的机制是免疫系统异常炎症假说。 异常炎症，是指由于各种因素导致的患者皮肤屏障受损，患者接触过敏原后，被激活的由2型辅助性T细胞驱动异常免疫应答。 理论上，阻断IL-4和IL-13这两个给Ⅱ型免疫反应通风报信的调节因子，能阻断Th2炎症的中枢通路，抑制过强的免疫反应。 巧合的是，IL-1

国内药企的合作越来越多。 4月26日，圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）宣布，与华兰生物达成战略合作，后者获得呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国临床开发和商业化权益。 在没有疫情红利的情况下，九安医疗业绩持续滑坡。 4月28日，九安医疗披露2024年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入7.62亿元，同比下降49.03%，主要系试剂盒销量下降导致；净利润2.47亿元，同比下降58.86%。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1）国家组织药品联合采购办公室通报集采部分价格异常品种投标企业约谈情况 4月28日，国家组织药品联合采购办公室4月18日至19日根据群众举报投标价格异常线索，约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业，共37家企业被约谈，包括28家中选企业、9家未中选企业。 2）四部门：在全国范围启动2024年医疗保障基金飞行检查工作 4月28日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局发布关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知。原则上，每个省份抽查城市数由以往每年每省1个增加为2个，其中各省省会城市必查。 3）华兰生物引进RSV mRNA疫苗产品 4月26日，圣诺医药子公司RNAimmune（达冕生物）宣布，与华兰生物达成战略合作，后者获得呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国临床开发和商业化权益。 / 02 / 资本信息 1）九安医疗一季度净利润同比下降58.86% 4月28日，九安医疗披露2024年一季度报告。报告期内，公司实现营业收入7.62亿元，同比下降49.03%，主要系试剂盒销量下降导致；净利润2.47亿元，同比下降58.86%。 / 03 / 药械动态 1）康诺亚

一直以来，国内医药市场都被人诟病，支付能力不足。 一方面，是医保负担有限、商保覆盖力度不足；另一方面，是自付能力的不足。两者共同导致，部分天价药在国内难有市场。 当然，要说中国市场完全没有支付能力也不客观。核心原因在于，根据部分跨国大药厂的表现来看，价格相对昂贵的药物，甚至是未能进入医保的药物，在国内也能获得不错的销售表现。 最近的例子，是诺华的长效降脂药Leqvio。 Leqvio在国内的定价为9988元/针，且现在为完全自付。按照剂量来看，首年使用Leqvio的患者需要打3针，后续每年为2针。算下来，年用药费用不菲。 但在这种情况下，Leqvio需求并不弱。根据诺华一季报电话会议，国内每天新增患者超过250名。这也超出了诺华的预期，因为在其原本设想中，这样的新增患者数量规模，可能需要在进入医保之后才能实现。 这意味着，如果能够按照一季度的销售表现，Leqvio在国内销售额可能接近30亿元。这无疑将刷新市场认知。 / 01 / 机制“升级” 以Leqvio为首的药物走入市场，可以说是降脂药领域的一次短板补齐。 一直以来，他汀类药物在降脂领域占据核心C位，缔造了一个个重磅炸弹神话。例如，阿托伐他汀年销售峰值最高至136亿美元。 不过，他汀类药物并不完美。大部分人只能接受中等剂量的他汀治疗，且单一用药有其局限性。在临床上，也有部分患者因为依从性较差或对药物不耐受，导致LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇，即“坏胆固醇”）不达标，亟需长效且安全的降脂疗法。 也正是在这一背景下，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）备受市场瞩目。 有研究发现，PCSK9对于维持体内胆固醇稳态发挥着重要作用，由此成为第三个被发现的与胆固醇代谢有关的基因。随着研究的不断深入，PCSK9的神秘面纱被逐渐揭开。 原来，PCSK9是LDL-C升高的“帮凶”。血液中存在的LDL主要通过与其受体（LDL-R）特异性

一款新药优异的早期临床数据，往往能激发大药企的并购热情，成为BD交易的重要催化剂。 在创新药领域，不乏药企在重要会议上公布亮眼数据后，随即被大药企收购的案例。然而，这并不意味着，胜利的天平会倾向大药企。毕竟，创新药的研发充满变数，不确定性才是最大的确定性。 最近，吉利德就在一场价值49亿美元的BD赌局中，彻底“认输”。 2020年3月份，吉利德科学掷下重金，以49亿美元的价格，收购了专门研究针对CD47靶点免疫疗法的ForthSeven。 日前，在公布一季度财报的同时，吉利德更新了管线进展，其中关于CD47单抗Magrolimab的6项实体瘤临床被全部剔除。 考虑到今年2月份，Magrolimab的血液瘤临床已经被全部终止。这也意味着，吉利德已经彻底“认输”。 作为CD47抗体研发最快的选手，Magrolimab出局无疑令人扼腕。当然，CD47靶点的研发还在继续。 / 01 / 逐梦者吉利德 PD-1，这一十年难遇的大靶点，成就了默沙东，也吸引了无数想要逆袭的后来者。免疫治疗时代，大家都希望找到下一个吸金靶点，CD47就被视为这样一个机会。 作为杀死肿瘤细胞的“安全卫士”，巨噬细胞的活性受“吃”和“不吃”的信号控制。肿瘤细胞表面可能会表达“吃”信号（例如钙网蛋白），使巨噬细胞能够识别并消灭它们。 为了抵消这种可见性，狡猾的肿瘤细胞，往往会表达高水平的CD47蛋白，它通过与巨噬细胞表面的信号调节蛋白SIRPa结合，可以传递“不要吃我”的信号。 为了应对这一情况，各大药企们开始着眼于研究针对CD47靶点的药物，希望通过阻断吞噬细胞与癌细胞之间的信号交流，让吞噬细胞正常工作，杀灭癌细胞。 由于CD47蛋白的过度表达，在所有类型的肿瘤中都很常见，包括非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌或胃癌、肺癌等。研究表明，这与更具侵袭性的疾病和较差的存活率相关。 也正因此，CD47靶点被视为一个有前景的靶