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今天聚焦的医药产业核心事件包括：微芯生物签署NW001合作开发协议、其IND已于10月16日获批；抗衰老biotech Reju Therapeutics完成数亿元A轮、三生国健三季报营收净利双增且两款1类新药落地；强生特立妥单抗在华获批新增适应症、百奥泰优卓美®（BAT2306）与和铂/石药巴托利单抗双双获批，优赫得泛肿瘤适应症在华获批；诺华Cosentyx欧盟获批风湿性多肌痛、BioCryst的ORLADEYO颗粒剂型获FDA批准等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/22微芯生物签NW001合作开发协议：IND已获批，3000万里程碑撬动参股公司管线 10月22日，微芯生物（688321.SH）公告，公司及全资子公司成都微芯拟与参股公司微芯新域签订NW001项目合作开发协议。NW001的IND申请已于10月16日获国家药监局药审中心批准；协议约定临床阶段研发费用由上市公司承担，微芯生物分阶段向微芯新域支付合计不超过3000万元研发里程碑款，并按比例享有对外授权收入分配与商业化利润。若推进顺利，成都微芯将成为MAH并由微芯生物独立商业化。微芯新域为微芯生物参股36.20%的关联法人。 解读：这是一笔典型的“上市公司承担临床、参股公司享里程碑与分成”的关联交易安排。3000万上限规模不大，真正看点不在金额，而在NW001的临床推进节奏与定价公允性——微芯把早期管线的开发风险留在体内、把收益分层切给参股平台，既保住主导权也分散了部分投入。对投资者，需持续跟踪该分子的后续临床数据，而非这笔交易的会计影响。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 10/21Reju Therapeutics完成数亿元A轮：中国抗衰老biotech拿下顶级机构加注 10月21日，Reju Therapeutics宣布完成数亿元（数百万元级）超额认购A轮融资，由凯辉基金、复星健康资本、易方达资本及

0%缓解率，比预想中的临床结果还要差。 ESMO大会召开在即，中外制药披露了CLDN6/CD3/4-1BB（CD137）三抗药物SAIL66治疗CLDN6阳性实体瘤的I期临床数据。 尽管罗氏和中外制药早已放弃了该药的临床开发，但SAIL66的试验结果还是给了多抗药物一个沉重的打击。 当然，这份失败的临床数据，也同样是一笔珍贵的经验。ADA此前已在多款CD3抗体与TCE中反复出现，而SAIL66的临床表现，则将两者之间的关联拧得更紧。 只不过，95%的ADA发生频率，远不是一个CD3靶点所能解释的。更棘手之处或许在于：多抗药物的结构设计本身，就注定了更强的免疫原性，也由此推高ADA的发生率。这也导致，药物还没发挥疗效，就被ADA挡在了门外。 这再度警示多抗药物的临床开发：临床获益从来不是唯一的观察维度。结构改造所带来的附加免疫原性等风险，需要以更审慎的目光对待。 / 01 /“不及预期”的SAIL66 无论是双抗、三抗还是四抗，叠加靶点的出发点都是在原有治疗基础上进一步提高疗效，或改善安全性。 SAIL66也是如此，在传统TCE激活T细胞的基础上，引入共刺激信号，争取在增强抗肿瘤活性的同时，降低脱靶毒性。三靶点中CLDN6负责识别肿瘤细胞，CD3负责启动T细胞活化，4-1BB提供共刺激信号，帮助增强T细胞的增殖、功能维持及抗肿瘤活性。 某种程度上，CD3和4-1BB之间是竞争关系。 但理论上，这样的设计符合T细胞激活的顺序。CD3先与T细胞表面受体结合，4-1BB共刺激信号增强IL-2、IFN-γ的产生，实现强效且持久的T细胞反应。且全身激活4-1BB会诱发肝毒性，因此这样的设计也降低了过度激活的风险。 进一步对亲和力进行优化。公开数据显示，SAIL66对CD3的结合亲和力为1.34 μM，对4-1BB的结合亲和力为27.3 nM，对CLDN6的结合亲和力为3.82 nM。其

今天聚焦的医药产业核心事件包括：诺和诺德INNOVO开放创新招募、面向中国研究者提供35万概念验证资助，和黄医药KRAS-EGFR偶联药授权GSK完成交割、1.1亿美元首付款即将到账，药监局部署“人工智能+药品监管”、把审评服务前移到创新源头；瑞初医药完成数亿元A轮融资，抗衰老新药推进临床；亚盛医药利生妥获CDE突破性治疗、信诺维新型大环内酯抗生素获批临床、健友股份艾立布林注射液获FDA批准、和誉医药lavengratinib获EMA孤儿药资格、中国生物制药TQC2731完成慢性鼻窦炎III期入组；GSK的Hibsago获FDA批准、慢性乙肝首次有了功能性治愈方案，安进与阿斯利康Tezspire嗜酸性食管炎III期成功等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/21诺和INNOVO开放创新招募：35万概念验证资助、不附加条件，中国研究者保留IP 10月21日，诺和中国研发中心通过官方渠道发布 INNOVO Open Call（开放创新招募）计划，面向中国研究者征集糖尿病、肥胖症、心血管、肾病、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）等领域的创新靶点与新机理项目。入选者将获得 35 万元人民币研究资金，用于开展关键性“决定性实验”验证科学假设，为期 6—9 个月；诺和诺德明确不附加任何条件，研究者保留全部知识产权与发表自由，并可获得其全球药物发现与开发专家的反馈，积极成果有望开启更深入或长期的合作。该计划全年滚动接受申请，1—2 页项目说明即可提交。 解读：MNC在华研发策略正在从“自建中心”走向用早期资金锁定外部创新。35万不多，但IP全留、成果自由发表，本质上是一笔低门槛的概念验证期权，用最小成本在糖尿病、肥胖、心肾肝赛道前移触角，物色潜在合作与并购标的。对国内高校与biotech而言，这是把早期科学假设快速转化为可验证数据的外部通道，也折射出跨国药企在GLP-1之后的下一代代谢管线

又一个冷门靶点，被MNC盯上。 10月，礼来与辉瑞在一周内先后押注Sec61相关技术，合作潜在总价值超13亿美元。两家MNC接连入局，让这一沉寂数年的靶点，再次被推至聚光灯下。 Sec61是位于内质网膜上的蛋白质转位通道，几乎所有的分泌蛋白和膜蛋白需要经过这一通道，才能完成后续加工并发挥作用。对于缺乏理想药物结合位点、传统小分子难以直接干预的蛋白，Sec61提供了一条不同于传统靶向药物的研发路径。从炎症、自身免疫到肿瘤、代谢性疾病，这一机制都存在潜在的探索空间。 只不过，早期临床研究并不顺利。Kezar Life Sciences作为这个领域的先行者，2024年公布的靶向Sec61抑制剂治疗晚期实体瘤的I期临床数据显示，缓解率为0。 失败者的遗产，从来不会真正归零。 礼来和辉瑞的最新布局，都没能绕开这家“失败者”：辉瑞合作的Enodia直接收购了Kezar的另一款Sec61资产，礼来选择的Gate在“门控”技术上与Kezar早期有相同的设计。 随着MNC的再次下注，失败的靶点被再次拾起，这背后既有蛋白质组学、生物学数据多年的积累，也有高通量筛选和AI等新工具的加持。 可以预见的是，Sec61不会是孤例。随着新一轮技术进步，更多失败靶点，可能会重新进入大家的视野。 / 01 /MNC接连下注 礼来与辉瑞对Sec61的关注，并不是一时兴起，它们已经盯上Sec61靶点很久了。 2025年7月，礼来宣布与Gate达成合作，利用后者的Sec61靶向平台Molecular Gate发现引擎，针对难成药蛋白开发小分子药物。同年11月，在Gate获得6500万美元超额认购的B轮融资中，礼来也参与其中。 今年10月5日，礼来再次出手，扩大合作、增加研发靶点，交易潜在总价值超过8.7亿美元。 对于一家尚处于临床前阶段的Biotech来说，礼来的连续投资与扩大合作，足以反映出其对这门技术平台的兴

今天聚焦的医药产业核心事件包括：泽璟制药收到艾伯维就ZG006支付的1000万美元里程碑付款；诺和盈在华获批48小时常温配送，GLP-1体重管理首次摆脱全程冷链；英矽智能与施维雅的AI药物研发合作达成首个里程碑，8.88亿美元大单首次触发付款；药监局拟为罕见病与儿童药建市场独占期；长春高新GenSci155注射液临床申请获受理，长效IGF-1类似物拟用于脑出血；以岭药业补体抑制剂获批临床、我武生物抗耐药肺结核1类新药获批临床、恒瑞医药ESMO前瞻；FDA加速批准多塔利单抗用于MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌、礼来EloraTZP启动III期、德国默克13亿美元收购Silence Therapeutics等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/20泽璟制药收到艾伯维1000万美元里程碑付款：ZG006出海首笔临床进展款落地 10月20日，泽璟制药（688266.SH）公告，公司已收到艾伯维基于临床试验进展支付的1000万美元近期里程碑付款。该笔款项来自双方于2025年12月30日就ZG006（INN名：alveltamig）达成的全球战略合作与许可选择权协议：艾伯维获得ZG006在大中华区以外地区的独家开发与商业化权利，泽璟保留大中华区权利；公司此前已收到艾伯维支付的1亿美元首付款，后续还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款。ZG006是泽璟通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性T细胞衔接器，同时针对两个不同DLL3表位及CD3，为全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3），拟用于小细胞肺癌，已获CDE突破性治疗品种认定，并被FDA授予孤儿药资格。 解读：1000万美元在10.75亿美元的里程碑总额里占比不到1%，金额本身不是重点，重点在触发条件是"基于临床试验进展"——这说明艾伯维在签约约十个月后仍在按计划推进ZG006的海外开发，

AI制药的风，越刮越烈，范围也越来越广。 此前市场的核心焦点，在分子端。谁又用AI找到了高潜力的候选化合物，哪家把先导化合物发现的时间砍掉一半。 作为创新药的源头，分子发现必然是最核心的战场。但制药不只是筛分子，还包括临床验证。在临床环节，AI同样大有可为。患者招募、临床试验设计优化等方向，也涌入了大量的玩家。 10月20日，阿斯利康和甲骨文宣布一项合作，再次让AI对准临床环节：怎么找到对的患者，更高效地推进临床试验？ / 01 /推开临床患者招募的门 阿斯利康不缺AI。其牵手甲骨文，并不是补AI制药的课。 从公开资料来看，其目标是"利用现代应用和AI，提升临床试验的效率与成功率"，适应症覆盖从肿瘤、罕见病，到心血管肾代谢、呼吸和免疫。 换句话说，它要把AI推进临床那扇最难开的门：患者招募。逻辑也不难理解，临床招募算得上是新药研发里最复杂的过程之一。 首先是效率问题。传统临床，一个协调员可能需要翻50到100份病历，才筛出一个合格的人。这背后是周期问题。 其次是成功率难题。签了知情同意书、最后卡在入排标准上的患者并不罕见。在印度塔塔纪念中心一项覆盖7481名筛查患者的审计里，筛败率高达51.0%。 也就是说，临床试验卡住，并不只是因为找不到足够的人，更因为找不到合适的人。FDA 2025年真实世界证据相关报告里有个数字：在美国约4000项临床试验中，超过70%的潜在患者因入排标准被挡在门外。 正因此，阿斯利康首席数字、数据与AI官Anne-Claire Gerbaldi表示，太多患者确诊太晚，或者要走很长的路才拿到需要的照护。 / 02 /提效与降本，证据越来越多 当然，AI改变临床招募效率和成功率的尝试，并不是新鲜事。从全球范围来看，不仅入局的玩家不少，而且可行性的证据也不少。 例如，来自NIH团队的TrialGPT，作为大语言模型做患者—试验匹配的系统，在183名合成患

今天聚焦的医药产业核心事件包括：翰森制药与罗氏达成ADC组合战略合作及授权协议、剂泰科技与礼来就AI设计组织特异性LNP达成战略合作、集采“反内卷”再定调；中生制药TQ-A3334拟纳入突破性治疗、信达生物IBI3001公布ESMO首批数据、复宏汉霖H药美国桥接ASTRIDE研究入选ESMO口头报告；GSK公布B7-H3 ADC首个全球数据、酚妥拉明0.75%滴眼液获FDA批准老视等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 10/19剂泰科技联手礼来：AI设计组织特异性LNP，逾千万美元首付打开递送出海新路径 10月19日，剂泰科技（7666.HK）公告与礼来达成战略合作，聚焦新型LNP（脂质纳米颗粒）递送解决方案的研究与发现，探索支持多种治疗模式的组织特异性递送。剂泰将依托其专有、由AI驱动的可电离脂质发现与优化平台AiLNP（基于全球首个AI纳米递送平台NanoForge及千万级脂质库），研发提升LNP靶向性与体内分布优化的新一代递送技术，礼来投入药物发现、开发及商业化资源加速推进。剂泰将收取逾千万美元首付款，并有资格获得总额最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款，以及基于合作产品年度净销售额个位数百分比的分级特许权使用费。 解读：与翰森×罗氏的分子授权不同，这笔交易卖的是“递送平台能力”——剂泰把自己在AI脂质设计与多器官靶向上的积累，变成了可反复授权给MNC的技术底座。中国药企的出海标的正在从单个管线扩展到平台与技术，首付款虽不高，但里程碑结构保留了长期上行，也为AI制药的商业模式提供了一个可量化的定价参照。 10/19翰森制药再签罗氏：ADC组合型合作，4亿美元首付撬动超150亿美元里程碑 10月19日，翰森制药（03692.HK）公告与罗氏订立战略合作及授权协议，为双方在ADC领域的第二次合作。合作覆盖一个ADC项目组合：包括两个翰森临床前ADC项目，以及多个由罗

礼来又出手了。 10月19日，剂泰科技宣布，与礼来签下一份围绕AI-LNP的合作：双方将聚焦新型LNP（脂质纳米颗粒）递送的研究与发现，探索支持多种治疗模式的组织特异性递送方案。 剂泰科技将获得一笔逾千万美元的首付款，并有资格收取总额最高可达11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。此外，剂泰科技还可获得基于合作产品年度净销售额个位数百分比的分级特许权使用费。 与礼来达成新合作不是新闻，但这一次不同：这是礼来第一次押注AI驱动的脂质纳米颗粒，是首个国产生成式AI-LNP的出海大单，同时也是全球交易规模最大的AI驱动肝外LNP递送平台合作。几个产业趋势值得关注： 第一，递送一直是MNC逃不开的战场；随着mRNA等领域陆续火热，“递送”变得越来越关键。 第二，递送战争里，技术也在迭代，AI-LNP可能是新趋势。 在产业焦点、技术变革的双重交互下，这个领域极有可能催生"递送之王"。 / 01 /绕不开的递送之争 本次礼来与剂泰科技的合作，再次验证了递送是MNC绕不开的环节。 礼来有递送新合作不是新闻，甚至MNC押注递送也不是——一直以来，跨国药企对递送系统都有浓厚兴趣。 原因不难理解。 很多被视为"未来"的技术，包括核酸药、基因编辑、细胞疗法，都离不开递送的突破和赋能。这些新模态的共同瓶颈不是"能不能设计出来"，而是"能不能在体内安全、足量、选择性地送到靶细胞"。 RNA干扰是最典型的例子：1998年被发现、2006年拿了诺贝尔奖，但因为递送问题无解，此后十几年几乎没有药物落地。直到GalNAc偶联和LNP两条递送路线成熟，第一个siRNA药物才在2018年获批上市。mRNA的突破同样如此——不管是BioNTech还是Moderna，新冠mRNA疫苗能成，都是因为LNP第一次把mRNA大规模送进了人体细胞。 也正因此，生物科技领域对前沿递送技术的需求极为强烈。这一点，剂泰科技实际上

5月份，关于创新药出海的管控，开始发酵。 当时流传的，是《中国禁止出口限制出口技术目录》的一份修订草案。按那份草案，管控的刀口直接压在创新药最主流的技术方向上。 所以，行业的第一个反应是紧张：出海会不会被卡住？ 答案是不会。 10月16日，商务部、科技部发布公告（2026年第48号），就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称“《目录》”）公开征求意见，同步对相关技术实施出口前登记的临时管理措施。 生物医药部分的变化集中在两处：细胞和基因治疗（CGT）技术工艺平台、小核酸药平台技术、病原微生物相关技术，被列入禁止出口；CGT与小核酸药的“全新靶点发现和验证技术”，被列入限制出口。 与网传版本相比，正式征求意见稿的口径明显收窄——抗体（含双抗、ADC）、小分子靶向药（PROTAC、分子胶）两个方向被整体取消。过去几年中国创新药对外授权最密集、交易金额最集中的几个模态，不在这份目录里。 《目录》的新精神是：技术可以授权，工艺可以交付，平台不可转让。 / 01 /出海不会受影响 不管是《目录》原文还是监管问答，都透露了创新药出海不会受到影响的信号。 第一，对具有自主知识产权的相关技术工艺平台，禁止的是所有权对外转让。对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等出口情形，不纳入管理范围。 第二，处于不同研发、生产阶段的特定药物品种，其BD过程中用于研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必需的相关技术工艺，不属于管理范围。 第三，“技术工艺平台”指的是通过长期研发积累形成、可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术；用于单一药物品种的开发技术工艺，不在此列。 这三点合起来，划出的是一条很清楚的线：守住底层技术平台这一层，放开产品与服务这两层。 这意味着什么？ 意味着中国创新药过去几年跑通的那套主流出海模式——把某个在研分子的海外权益授权出去，收取首付款、里程碑和销

RAS靶点可行性的证明，正压缩所有追赶者的时间表。至少，MNC正在加快布局。 4月，艾伯维与Kestrel Therapeutics达成合作，获得口服小分子pan-KRAS抑制剂全球权益； 6月，强生以10亿美元现金收购Firefly Bio，获得针对KRAS驱动肿瘤的降解抗体偶联药物（DAC）平台； 9月，默沙东以4亿美元首付款引进思璞锐的KRAS G12D（ON）抑制剂，进一步补充相关管线…… 随着MNC对RAS的围剿全面展开，局面也越来越精彩。逻辑在于，MNC凭借极强的资源、能力，不仅能更广泛地布局，而且推动效率极高，既有望加速研发管线的进击，也可能让一些新技术提早落地。 换句话说，MNC成了RAS靶点的最大变量。 / 01 /藏不住的“野望” MNC对于RAS靶点的兴趣，越来越浓厚了。 最典型的就是默沙东。在RAS领域，默沙东并不是新手，其KRAS G12C抑制剂Calderasib今年已经进入III期临床，聚焦非小细胞肺癌。只是，在K药专利悬崖下，其并未满足于眼下的布局。 今年年初，默沙东收购Revolution Medicines的传闻不断。近期，则是直接以4亿美元首付款、总额最高达数十亿美元的交易规模，引进思璞锐的KRAS G12D（ON）抑制剂。目前，该分子仍只处于早期临床阶段，4亿美元首付款也凸显了默沙东对该领域的厚望。 事实上，默沙东只是MNC盯上RAS的缩影。 4月份，艾伯维的入局也充分体现了这一点。当时，艾伯维选择与Kestrel Therapeutics达成合作，获得口服小分子pan-KRAS抑制剂KST-6051的相关权益。 肿瘤一直不是艾伯维的强项，在KRAS上此前也涉足不多，但即便如此，艾伯维依然愿意给出14.5亿美元的高价，要知道KST-6051仅仅进入I期临床，进度上无优势。艾伯维希望押注一个可能性。 诺华的出手，更是印证了MNC对RAS