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再生元迎来新里程碑。 4月23日，再生元宣布Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha，DB-OTO）获得FDA加速批准上市，用于治疗存在重度至极重度以及重度感音神经性听力损失（任何频率>90分贝听力水平）的儿童和成人患者。 该药物是首个可用于治疗OTOF相关听力损失的体内基因疗法，是FDA专员国家优先审查代金券（CNPV）试点计划批准的首个基因疗法，也是该计划批准的第二个新分子实体。并且，再生元将在美国向患者免费提供治疗。 AI制药出海新纪录。 4月23日，英矽智能宣布取得一项里程碑式进展，成功提名首款阿联酋本土开发的临床前候选化合物（PCC）。该项目由英矽智能阿联酋团队依托公司专有的Pharma.AI平台完成，其中AI驱动的分子设计和优化流程均在阿联酋本地推进。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）英矽智能提名阿联酋首款临床前候选药物 4月23日，英矽智能宣布取得一项里程碑式进展，成功提名首款阿联酋本土开发的临床前候选化合物（PCC）。该项目由英矽智能阿联酋团队依托公司专有的Pharma.AI平台完成，其中AI驱动的分子设计和优化流程均在阿联酋本地推进。 2）首个国产5T4 ADC授权出海 4月24日，爱科瑞思宣布，与K2 Therapeutics就创新5T4 ADC项目ACR246达成独家战略合作。 3）药监局：以“人工智能+药品监管”建设为主线，全力推进药品智慧监管建设和统计各项工作 4月24日，2026年全国药品监管网信暨统计工作会议在北京召开。会议强调，2026年是“十五五”开局之年，要增强以信息化引领药品监管现代化的责任感和紧迫感，坚持“一盘棋”做好顶层设计，按照“一体化”的原则推进智慧监管体系建设，持续建设完善药品监管“一张网”，以“人工智能+药品监管”建设为主线，

双抗 ADC、双载荷 ADC 的研发热潮与管线拥挤，比预期要来得更早、更迅猛。 2026年AACR大会上，ADC依然是肿瘤领域最密集、最活跃的研究方向。此次大会公布的ADC相关摘要数量已超过400项，较去年翻倍增长。 伴随数量激增的是下一代ADC赛道的快速拥挤。在这一轮扩张中，双抗ADC与双载荷ADC占比明显提升，多靶点、多载荷组合管线数量已超过100款。 下一代ADC研发热度飙升的背后，同质化内卷已悄然显现。从已披露项目来看，靶点选择仍集中于B7-H4、TROP-2、HER2、EGFR、c-Met等成熟抗原的组合，载荷同样以Topo I抑制剂为核心，叠加MMAE、RNA Pol2抑制剂等做固定搭配。 在这场抢占ADC“双打”制高点的研发竞赛中，没有药企愿意甘落下风。但要警惕的是，风险与机遇并存，多一个靶点、多一个载荷意味着更高的技术复杂度，以及安全性挑战，当前技术体系仍有诸多关键问题有待解决。 随着技术的迭代、临床的推进，或许不久我们就将看到下一代ADC的大浪淘沙时刻。 / 01 /数量爆发 事实上，在2025年的AACR大会上，双抗ADC与双载荷ADC已开始集中出现。2025年，共有44项双抗ADC、14项（13款产品）双载荷ADC的研究报告。 到了今年，无论是数量规模还是靶点、载荷组合的类型上都明显增加。从AACR 2026披露的摘要统计结果来看，双抗ADC与双载荷ADC相关研发已超过100项，其中既包括去年已披露管线的后续临床进展，也包括大量首次公开的早期资产。 在新公布双抗ADC中，出现了许多新的靶点组合。如百奥赛图的BCG045（TROP-2×MUC1）、BCG044（EpCAM×HER3）、海思科的HSC00189（FRα×CDH6）等均是此前未公开过的ADC靶点组合，还有多禧生物的EBV/EGFR的靶点组合在双抗上也较为少见。 而在双载荷ADC方面，此次展出

度普利尤一季度继续大卖。 4月23日，赛诺菲发布2026年Q1财报，总营收105.09亿欧元，同比增长13.6%。其中，自免管线的王牌产品度普利尤单抗Q1大卖41.70亿欧元（约48.74亿美元，+30.8%）。 多家A股药企公布一季报。 4月23日，安科生物公告称，2026年第一季度实现营业收入5.42亿元，同比下降13.84%；归属于上市公司股东的净利润为1.68亿元，同比下降19.82%。 同日，浙江医药公告称，2026年第一季度实现营业收入21.91亿元，同比下降2.86%；归属于上市公司股东的净利润为2.87亿元，同比下降29.84%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /资本信息 1）高瓴“举牌”基石药业 据香港联交所4月21日披露的文件，HHLR Advisors, Ltd.在4月15日以每股均价8.97港元增持基石药业2620万股普通股股份，价值约2.35亿港元。此次增持之后，HHLR Advisors基石药业的持股数量达到8866.45万股，持股比例也从4.23%升至6.01%，超过了5%的举牌线。 2）诺诚健华第一季度净利润同比增长488.93% 4月23日，诺诚健华公告称，2026年第一季度实现营业收入5.29亿元，同比增长38.65%；归属于上市公司股东的净利润为1.06亿元，同比增长488.93%。 3）安科生物第一季度净利润同比下降19.82% 4月23日，安科生物公告称，2026年第一季度实现营业收入5.42亿元，同比下降13.84%；归属于上市公司股东的净利润为1.68亿元，同比下降19.82%。 4）浙江医药第一季度净利润同比下降29.84% 4月23日，浙江医药公告称，2026年第一季度实现营业收入21.91亿元，同比下降2.86%；归属于上市公司股东的净利润为2.87亿元，同比下降29

RMC-6236（Daraxonrasib）仍在续写历史。 继4月13日，Revolution官宣泛RAS抑制剂RMC-6236针对经治转移性胰腺癌患者的Ⅲ期临床试验RASolute302取得阳性结果后，该药又于AACR大会公布了一线治疗的最新研究进展。 疗效层面，RMC-6236持续为市场带来惊喜，无论单药还是联合用药，均展现出亮眼的缓解率，也为行业带来了全新预期。 但RMC-6236的毒性隐患也持续凸显。尤其在一线联合化疗的RMC-GI-102研究中，≥3级不良反应占比高达73%。 目前，该安全隐患对RMC-6236后续研发布局的影响尚不明确，但也为同赛道后续竞品，指明了清晰的差异化突破方向。 / 01 /RMC-6236的一体两面 RMC-6236一体两面。 在疗效层面，其持续创造历史，在一线疗法中同样表现突出。 单药治疗中，RMC-6236用于38例未经系统治疗的转移性胰腺癌患者，客观缓解率（ORR）达47%，疾病控制率为92%。虽然最终生存数据尚未成熟，但六个月生存率可达83%。 而联合GnP化疗方案，客观缓解率进一步提升至58%。 以上数据，无疑具备颠覆性。目前临床主流一线标准化疗方案，缓解率仅为23%~43%，六个月无进展生存率约40%~50%。 不过，优异疗效的背后，安全性短板同样突出。过往临床数据显示，RMC-6236的3级皮疹发生率偏高（3级皮疹指丘疹、脓疱覆盖超30%体表面积，患者伴随剧烈瘙痒、疼痛与灼烧感，严重削弱生活自理能力，洗澡、穿衣、进食、如厕等日常活动均会受到明显限制）。 这一问题在一线治疗中依旧无法规避。单药治疗组中，38%（n=15）患者出现≥3级治疗相关不良反应（TRAEs）；皮疹、腹泻、口腔炎为发生率超10%的常见≥3级不良反应。 联合化疗方案下，毒性反应被进一步放大，≥3级TRAEs占比高达73%，血液毒性、胃肠道不良反应十分普遍。

K药又吃到了败战。 4月21日，默沙东宣布，HIF-2抑制剂Welireg联合K药和Lenvima的三联疗法在一线肾癌的LITESPARK-012试验中未能达到主要终点。 除了Welireg三联疗法，另一项涉及 K药/quavonlimab 联合配方（MK-1308A）的方案也未能击败现有的“可乐组合”双药标准疗法。 这提醒我们，叠加机制并不等于临床增益。 A股财报季。4月22日，多家药企发布2025年年度报告、2026年一季度。 2026年第一季度报告，恒瑞医药实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润为22.82亿元，同比增长21.78%。对于这个业绩，你怎么看？ 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）信达生物两款双抗获批临床 4月22日，CDE官网显示，信达生物两款创新获批临床，分别为DLL3/CD3双抗IBI115用于治疗期小细胞肺癌，IGF-1R/TSHR双抗IBI3031用于治疗甲状腺眼病。 2）康方生物首个三抗启动临床 4月22日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项评价 ILT2/ILT4/CSF1R三抗AK150治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究。 3）迈威生物9MW2821启动TNBC III期临床 4月22日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，迈威生物登记了一项 9MW2821 治疗既往经紫杉类±免疫治疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物（TOPi-ADC）治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床研究。 4）长春高新GenSci144片临床试验申请获受理 4月22日，长春高新发布公告称，公司控股子公司金赛药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》

继年初24亿美元收购Orna Therapeutics，礼来再次重金押注体内CAR-T。 4月20日，礼来宣布以70亿美元的价格收购Kelonia Therapeutics，将体内CAR-T赛道的交易估值推向一个新高峰。算起来，礼来2026年仅在体内CAR-T赛道就已投入近100亿美元。 值得注意的是，这次收购的也并非成熟资产，Kelonia的核心药物KLN-1010仍处I期，仅完成4例患者的早期验证。Orna的核心资产ORN-252则处于临床试验准备阶段。 显然，礼来押注的并不是某个分子，而是两条差异化的体内CAR-T技术路径。 Orna采用LNP递送+环状RNA体系，在体内稳定性与蛋白表达持续性上具备优势，更契合自身免疫疾病等长期治疗场景；Kelonia则基于慢病毒递送，延续了传统CAR-T在肿瘤领域的技术逻辑。 不止礼来，过去一年，从阿斯利康到艾伯维，再到吉利德、BMS，多家MNC纷纷重金收购体内CAR-T公司，掀起赛道并购热潮。 MNC的集体重仓加持，既推高了体内CAR-T资产的价值，也印证了赛道的核心价值与广阔潜力。但需要认清的是，目前体内CAR-T整体仍处于早期阶段，疗效稳定性、安全性等关键问题尚未得到充分验证。 这一轮并购潮是对“下一代”细胞治疗的提前卡位，未来几年内能否兑现预期，仍有待观察。 / 01 /估值水涨船高 礼来最新的收购，刷新了体内CAR-T领域的交易纪录。 在此之前，赛道已频现重磅交易。阿斯利康以10亿美元收购EsoBiotec，吉利德旗下Kite以3.5亿美元买下Interius Bio Therapeutics，并与Pregene签署了价值高达16亿美元的合作协议；艾伯维也先后两次出手，14.4亿美元与Umoja达成合作后，又以21亿美元收购了Capstan Therapeutics，BMS则以15亿美元拿下了Orbital Therape

AI时代来临，所有行业似乎都被按下了快进键。制药领域如此，AI制药企业本身更是这样。 刚刚通过聆讯、叩响港交所大门的剂泰科技，又是这场时代变革的一个鲜活样本。 仅用时六年，剂泰已完成从初创实验室到IPO企业的关键一跃。关键的是，这并非资本催熟的空中楼阁，而是扎根于技术落地中。 在管线产品方面，剂泰科技拥有超过10款管线，进展最快的MTS-004已顺利完成三期临床实证；同时，基于其平台化生态，已与全球超30家药企、机构结成 “技术朋友圈”。 这种 “自研管线+平台服务” 的双轮驱动，也使其商业化路径清晰可见。看起来，剂泰科技会成为观察AI重塑制药工业的一个新叙事。 / 01 /全球AI药物递送第一股，做制药界Space X 剂泰科技的“新”，在于其底层逻辑的不同。 AI制药的本质，是将药物研发从“试错驱动”转向“理性设计”，大幅缩短研发周期、降低研发成本、提升研发成功率。剂泰科技初衷如此，这也是其与英矽智能、晶泰科技被业内公认为国内AI制药“三小龙”的根本原因。 但事实上，从底层逻辑来看，剂泰科技属于“新物种”。其瞄准的，是药物递送逻辑的重构。 站在全球创新药进化史的角度，这一选择并不难理解。 当前，创新药从小分子进化到生物药、mRNA、siRNA、基因编辑、细胞治疗等百花齐放的新时代，对递送技术的要求也越来越高。在生物药领域，递送体系直接决定药物的稳定性与成药性；而对于mRNA、siRNA、基因编辑等疗法来说，递送技术决定药物能否落地、能否精准靶向、能否成功成药的核心瓶颈。 正如剂泰科技联合创始人兼CEO赖才达博士所判断的那样，未来创新药真正的瓶颈不在分子设计，而在递送。他用“火箭与卫星”的比喻阐述核心逻辑——药物是卫星，递送是火箭，火箭不过关，再好的药物也无法成药。 反过来说，一旦递送技术实现突破、助力药物成药，其价值也将十分巨大。市值超400亿美元的Alnylam，其崛

一份来自全球顶级循证医学机构的“宣判”，再次将阿尔茨海默病领域盘踞二十余年的核心理论，推至风暴中央。 在AD药物研发史上，β- 淀粉样蛋白（Aβ）假说早已是无可争议的“绝对主线”。围绕清除脑内Aβ斑块，全球药企投入数百亿美元，接连推出多款重磅新药，甚至撬动FDA审批规则为之改变。但就在4月16日，Cochrane的最新报告却给出了颠覆性结论： 靶向Aβ的抗体类药物，对患者几乎不存在具有临床意义的获益，同时还会增加大脑出血和肿胀的风险。 拉德布德大学医学中心神经学教授、高级作者Edo Richard甚至建议，研究者应放弃淀粉样蛋白假说，转向其他靶点。 戏剧性的是，这篇本想为数十年争议盖棺定论的报告，非但没有平息争论，反而瞬间引爆了整个行业的激烈对抗。药企、临床专家、患者组织迅速反击，认为Cochrane的结论过于笼统、方法存在缺陷，严重误导了对Aβ药物真实价值的判断。 从风光无两到屡遭质疑，从接连获批到争议缠身，阿尔茨海默病的Aβ之路，正在经历一场前所未有的信任危机。 Aβ假说，究竟是通往治愈的灯塔，还是一条已被证明走不通的死胡同？这场论战不仅决定着几款药物的命运，更有可能改写未来十年全球AD研发的走向。 / 01 /全盘否定 作为全球公认的顶级循证医学机构，Cochrane发布的系统综述，一向被视作循证临床实践与卫生决策的“金标准”。这一次，它将目光对准了整个阿尔茨海默病领域最核心的方向—— Aβ单抗，并给出了全盘否定的结论。 为了确保结论的客观性，研究团队汇总审查了17项随机对照临床试验，覆盖7款不同的Aβ抗体药物，纳入总人数超2万名轻度认知障碍或轻度痴呆患者，其中既包括已获批上市的仑卡奈单抗（Leqembi）、卡苏奈单抗（Kisunla），也包含已终止商业化的阿杜卡奴单抗（Aduhelm），以及多款临床阶段宣告失败的在研品种。所有数据均来自与安慰剂对照的高质量试验。 经

中国创新药BD资产的高质量正在被反复验证。 4月14日，GSK在SGO会议相关披露中确认，将推进由翰森制药授权的ADC项目进入III期临床开发阶段，并将其列为优先推进资产。 4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics成功在美国纳斯达克挂牌上市。 还有更早前，国产PD-1/VEGF分子接连出海，并成为BioNTech、BMS、辉瑞、艾伯维等MNC重金、重点推进的下一代IO管线，在多领域迅速开展多项全球多中心III期临床。 接连落地的重磅里程碑也在告诉市场，国产分子的BD含金量在继续提升。 / 01 /从早期试水到后期主力 过去几年，市场对于中国创新药BD资产的讨论，更多停留在数量和速度上。真正具备全球竞争力，被MNC长期持有并推进至后期开发的分子有限，甚至早期合作项目因数据未达预期或策略调整而终止的情况也并不罕见。 很长一段时间，国产分子出海始终逃不开两个标签：量大质弱、退货率高。 据统计，2020年至2025年，国产创新药license out的"退货率"约为40%。也就是说，相当一部分授权项目不仅未能完成全部里程碑，甚至在早期就终止。 BMS高管在JPM大会上表示，“中国创新药有趣的方面是，我们能够在早期开发阶段测试更多项目，从而更有效地获得临床概念验证，看看哪些有效，哪些无效”。这说明在MNC眼中，中国创新药更多是早期研发的试水工具。 2025年，这一格局正在被彻底打破，越来越多的证据表明中国创新药BD资产的地位正在转变。 据统计，2025年中国BD资产被MNC推进至Ⅱ期及后期临床的占比接近半数，从边缘补充一跃成为全球研发核心力量。 此次GSK从翰森制药授权的两款ADC项目便是其中的代表。在SGO会议上，GSK表示针对B7H3 ADC HS-20093已经启动了复发性广泛期小细胞肺癌全球III期临床，同时还在进行针对骨肉瘤全球Ⅱ期临床，进展顺利

第一三共大调整。 4月15日，第一三共宣布拆分消费者健康业务（简称DSHC），将以2465亿日元（按今年平均汇率算，约为15.68亿美元）的总交易额转让DSHC的所有股份至Suntory。 基石药业拟配股筹逾10亿港元。 4月15日，基石药业公告，公司与配售代理订立协议，拟以每股8.97港元向不少于六名承配人配售合计1.18亿股，较4月14日收市价9.64港元折让约6.95%，较前五个交易日均价折让约7.85%。若配售顺利完成，公司将净筹约10.53亿港元，其中90%将用于“管线2.0”核心资产的研发推进。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1）黄果任国家药监局党组书记 4月16日下午，国家药品监督管理局官网发布信息，中央组织部有关负责同志出席国家药监局领导干部会议，宣布中央决定：黄果任国家药监局党组书记，免去李利国家药监局党组书记职务。 2）英矽智能与昂升生物达成战略合作，AI+外泌体协同驱动精准医疗新范式 4月16日，英矽智能宣布，近日与上海昂升生物签署战略合作协议。双方将聚焦AI驱动的干细胞及其衍生物精准疗法开发，通过联合构建外泌体多组学数据库、利用AI深度挖掘“外泌体-疾病”关联图谱，挑战外泌体成分解析与靶点匹配的行业难题，从而加速干细胞外泌体疗法从基础研究向临床转化的跨越。 3）和铂医药任命新总裁 4月16日，和铂医药宣布正式任命宗忱（Adam Zong）博士为公司总裁。宗博士将常驻上海，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。 / 02 /资本信息 1）基石药业拟配股筹逾10亿港元 4月15日，基石药业公告，公司与配售代理订立协议，拟以每股8.97港元向不少于六名承配人配售合计1.18亿股，较4月14日收市价9.64港元折让约6.95%，较前五个交易日均价折让约7.85%。若配售顺利