氨基观察

生物医药新时代的商业智库和价值灯塔

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      ·06-18 10:26

      派林生物控制权转让事项终止;首个国产眼科基因疗法拟纳入优先审评

      又一起医药企业股权转让终止。 6月17日,派林生物公告称,公司收到控股股东胜帮英豪函件,因市场波动及行业环境变化,胜帮英豪与中国生物难以在约定时间内完成交割,双方同意终止控股权转让交易。派林生物控股权转让交易终止后,胜帮英豪仍为公司控股股东,陕西省国资委仍为公司实际控制人。 首个国产眼科基因疗法拟纳入优先审评。 6月16日,据CDE官网,天泽云泰旗下子公司泰昶生物的眼科基因疗法VGR-R01拟纳入优先审评,用于治疗结晶样视网膜变性(BCD)成人患者。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1)英矽智能与衡泰生物的合作达成首个临床里程碑 6月17日,英矽智能宣布,与衡泰生物共同开发的ISM8969已达成首个临床里程碑,在 I 期临床研究中完成首例人体给药。 / 02 /资本信息 1)派林生物控制权转让事项终止 6月17日,派林生物公告称,公司收到控股股东胜帮英豪函件,因市场波动及行业环境变化,胜帮英豪与中国生物难以在约定时间内完成交割,双方同意终止控股权转让交易。派林生物控股权转让交易终止后,胜帮英豪仍为公司控股股东,陕西省国资委仍为公司实际控制人。 / 03 /医药动态 1)复宏汉霖HLX43联合汉斯状®用于NSCLC新辅助治疗II期临床试验获澳大利亚临床批准 6月17日,复宏汉霖宣布,PD-L1 ADC注射用HLX43联合H药汉斯状®用于非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助治疗的II期临床试验(HLX43-NSCLC203),已获得相关人类研究伦理委员会批准,并通过澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的临床试验备案。 2)首个国产眼科基因疗法拟纳入优先审评 6月16日,据CDE官网,天泽云泰旗下子公司泰昶生物的眼科基因疗法VGR-R01拟纳入优先审评,用于治疗
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      ·06-18 10:14

      18A谷底,美股迎来biotech史上最大IPO

      港股创新药板块陷入极度低迷,但大洋彼岸的美股却上演极致反差。 2026年6月10日,Parabilis正式登陆纳斯达克。核心亮点是其IPO募资6.7亿美元,创下纳斯达克生物技术企业融资纪录。 虽然,没人能说清为何是Parabilis创下这项纪录。 从技术层面来看,Parabilis的技术路线确有新意。公司布局全新稳定型细胞穿透性α螺旋肽Helicons™技术,该技术可靶向传统药物难以作用的靶点。依托该平台研发的β-catenin抑制剂Zolucatetide已于2025年11月拿到FDA快速通道资格,适应症为纤维瘤。 但Parabilis距离商业化落地仍有距离,Zolucatetide目前仅计划开展该适应症的III期临床试验。换言之,这项创新技术能否最终成功尚不可知。 即便如此,Parabilis本次IPO仍传递出一个信号:即便资本市场周期会有波动,但理性研发驱动,以临床为核心、管线资产逻辑清晰的企业,终究会被市场看到。 Parabilis只是开端,后续还会有更多同类公司获得资本青睐,国内企业也不会例外。 / 01 /走差异化路径的biotech Parabilis是一家试图走出差异化路径的生物科技公司。 在该公司看来,目前约八成经生物学验证的疾病靶点,现有药物分子形式仍难以实现有效靶向。大量依赖蛋白 -蛋白相互作用、蛋白 - DNA 相互作用的靶点,以及各类关键转录因子,因缺少适配的药物结合位点,始终被小分子、抗体等传统药物开发手段搁置。 基于此,Parabilis攻坚α螺旋肽药物,并打造了专有的Helicons平台。公司认为,Helicons平台是目前唯一有望持续解决这一问题的疗法,因为它将抗体和生物制剂的精准性与小分子的细胞内靶向性和可调控性相结合。 从结构上看,Helicons平台是一类经过工程化设计和稳定化改造的α螺旋肽。这种螺旋结构赋予Helicons平台独特的
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      ·06-17 10:09

      胰腺癌疫苗研发失败;3.4亿美元!云顶新耀引进CCR2抑制剂

      肿瘤疫苗研发不易。 6月15日,Elicio Therapeutics公布胰腺癌疫苗ELI-002 7P II期研究AMPLIFY-7P结果,显示该研究未达到意向治疗人群预设的主要终点 云顶新耀加速引进。 6月16日,云顶新耀宣布,与Dimerix Limited达成独家商业化授权许可协议,获得CCR2抑制剂DMX-200在大中华区、韩国及若干东南亚国家的临床开发及商业化权益。根据协议,云顶新耀将向Dimerix支付1000万美元的首付款,以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1)3.4亿美元!云顶新耀引进一款CCR2抑制剂 6月16日,云顶新耀宣布,与Dimerix Limited达成独家商业化授权许可协议,获得CCR2抑制剂DMX-200在大中华区、韩国及若干东南亚国家的临床开发及商业化权益。根据协议,云顶新耀将向Dimerix支付1000万美元的首付款,以及最高不超过3000万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过3亿美元的商业化里程碑款。 / 02 /资本信息 1)复星医药子公司复星安特金拟赴港上市 6月15日,复星医药发布公告,其控股子公司复星安特金拟以每股84.21元的价格增资扩股,向4方投资人新增发行合计1149.54万股股份(约占增资后总股本12.15%),合计募资9.68亿元。同时,复星安特金将分拆至港股上市。 / 03 /医药动态 1)恒瑞医药CDK4/6抑制剂达尔西利新适应症获批 6月16日,恒瑞医药宣布,CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症:本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 2)柯菲平H029片获临床许可 6
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      ·06-17 10:01

      脑机接口第一股,在最性感的市场打最难的仗

      医疗领域下一个颠覆性的技术是什么?脑机接口必然上榜。 前景足够颠覆、马斯克持续推动,再叠加政策大力扶持,引得市场趋之若鹜。脑机接口企业成为时代宠儿,接连化身融资热门标的。 6月11日,脑机接口企业博睿康科创板上市申请获受理,公司本次IPO计划募资25亿元。 雪球越滚越大,挑战也接踵而至。商业市场里,无论怀揣怎样宏大的愿景,一家企业最根本的使命,始终是验证自身商业模式的可行性,而亘古不变的评判标准,便是营收与利润。 矛盾也正源于此。受限于核心产品并未得到临床充分验证,多数脑机接口企业财务表现难言乐观,冲击“脑机接口第一股”的博睿康亦是如此。 2023至2025年,博睿康营业收入分别为7521.24万元、6597.47万元、10847.62万元,营收体量有限的情况下,增长速度也并不亮眼。 对部分脑机接口企业而言,这或许只是阶段性问题,但也未必尽然。 / 01 /对脑机接口的无限期待 任何成熟的新兴商业模式,诞生初衷都是为了解决现有产业的真实痛点,脑机接口赛道同样如此。 不少神经系统疾病的根源,在于大脑运动指令无法沿外周神经传递至肢体,帕金森病、癫痫、脊髓损伤引发的四肢瘫痪均属于这类病症,而脑机接口技术为这类病症的功能改善提供了全新路径。 脑机接口依靠外科手术将电极、传感装置植入人体后,可搭建一套完整信号闭环/一端对接大脑皮层,从海量神经元电信号中提取人体运动意念;另一端连通计算机、机械外设,绕开受损的脊髓、外周神经与肌肉通路,直接将意念转化为设备控制指令并完成执行,在大脑中枢与外部设备之间建立独立的直连信息通道。 博睿康首款获批产品NEO-ONE SCI,恰好可以具象化理解这套技术的临床落地逻辑。NEO-ONE SCI是全球首款获批上市的侵入式脑机接口三类医疗器械,适应症为颈段脊髓损伤导致的四肢瘫患者。 脊髓损伤是高发神经系统致残性疾病,会造成损伤平面以下肢体运动、感觉功能永久
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      ·06-15

      被起诉的泽璟制药,中国创新药的 “原罪” 与成年礼

      一场来自美国的诉讼,再次将科创板创新药第一股推向聚光灯下。 近日,安斯泰来旗下生物公司Agensys在加州联邦法院起诉泽璟制药及其美国子公司Gensun Biopharma,并将公司核心高管列为被告。 根据诉状,Agensys认为其围绕LRRC15抗体建立的商业秘密遭到非法获取和使用,而相关技术最终被用于泽璟的抗体药物研发。 截至目前,案件尚处于司法程序初期,相关指控仍有待法院审理认定。但这场诉讼引发关注的原因,不只是一家企业本身。 过去二十年,中国创新药行业完成了从仿制到创新的快速转型。其中不乏人才回流等积极因素参与。但与此同时,知识产权、商业秘密保护以及技术来源管理等合规问题,也是人才回归带来的无法回避的话题。 / 01 /两年追诉 事实上,这场纠纷已经持续了两年时间。 早在2024年5月Agensys便提起过诉讼。当时的被告是其前员工Norbert Peekhaus以及加州大学董事会。 根据Agensys当时提交的诉状,涉案LRRC15抗体最初是在Agensys AGS79项目研发过程中形成的。Agensys认为,Peekhaus在离职时保留并带走了与该项目相关的技术资料,并将相关信息提供给加州大学用于后续专利申请。 被告随后申请驳回诉讼,但法院允许原告修改诉状并继续推进案件。如今该案仍处于证据开示阶段。此次起诉泽璟,也是Agensys两年调查之后的延续动作。 公开资料显示,Peekhaus于2019年底加入泽璟美国子公司Gensun担任研发总监,并于2021年离职。同年泽璟制药提交LRRC15相关的专利申请。公开专利信息显示,泽璟后续提交了多项与LRRC15相关的专利申请,其中包括涉及LRRC15抗原序列和结合域信息。 在Agensys看来,这不是巧合。 根据最新诉状信息,Agensys认为,泽璟制药的LRRC15抗体的专利申请公开的部分序列与涉密序列完全一致。因此
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      ·06-15

      完胜巨头安进,和铂医药站稳全球专利高地

      6月8日,美国特拉华州联邦地区法院落下一场牵动全球生物医药圈的重磅判决。这场历时五年的跨国专利拉锯战,最终以中国药企和铂医药的全面胜利画上阶段性句号。 陪审团仅用三小时便作出裁决:认定安进及其旗下子公司Teneobio,故意侵犯了和铂医药核心的抗体技术平台专利,需支付2020万美元赔偿;并且,由于故意侵权被认定,和铂医药有权将赔偿金提升至三倍,即最高6060万美元。 这并非中国创新药企首次出海维权,但直面素有“医药律所”之称的安进并实现完胜,在近年来几乎绝无仅有见。跨国巨头在核心底层技术专利案中败于中国企业,背后折射的也远不止一场商业官司的胜负。 历经多年发展,中国生物医药行业早已告别模仿跟随的初级阶段。曾经,海外严密的专利体系是国内药企出海难以逾越的桎梏;如今,和铂医药以自主技术为根基、以完善专利为盾牌、以主动维权为利刃,在全球专利博弈的核心战场赢得尊重,让市场在另一维度看到了中国药企的崛起。 这是产业自信的一份筹码,也为无数奔赴全球市场的创新药企,探索出一条出海及知识产权博弈的航线图—— 在大航海时代,面对日益剧烈的地缘冲突与贸易壁垒,中国药企出海的解法不再是低头妥协,而是握紧底层技术的利刃,敢于在风暴中心发起反击。 / 01 /一场价值连城的胜利 毫不夸张地说,药物创新竞争的本质就是专利的竞争。 美国有完整的专利保护制度,跨国大药企也颇为擅长利用法律武器来狙击对手,安进更在业内被人称为“以医药为主的律师事务所”,其凭借成熟法务体系、丰富实战经验,长期在全球市场依靠专利规则构筑壁垒、阻击对手。 面对这样一位劲敌,和铂医药从发起诉讼到庭审,无疑承受着巨大压力,而最终三小时的陪审团审议、全票支持的裁决结果,也让这场备受行业瞩目的抗体技术知识产权拉锯战迎来了极具说服力的结局。 本次诉讼的核心,和铂医药指控安进及其子公司Teneobio,侵犯公司创始人之一Frank Grosv
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      ·06-12

      我武生物撤回人脐带间充质干细胞临床申请;君拓生物引进登革热疫苗

      我武生物创新遭遇波折。 6月11日,我武生物公告称,公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司撤回“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请。撤回原因为需完善部分药学研究,待完善后将尽快重新提交申请。 君实生物买买买。 6月11日,君实生物控股子公司君拓生物宣布,与中国科学院微生物研究所(中科院微生物所)达成合作,君拓生物将被授予四价重组登革热疫苗在全球层面的相关独占许可权益。  在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1)君拓生物引进登革热疫苗 6月11日,君实生物控股子公司君拓生物宣布,与中国科学院微生物研究所(中科院微生物所)达成合作,君拓生物将被授予四价重组登革热疫苗在全球层面的相关独占许可权益。  / 02 /医药动态 1)默沙东长效RSV单抗获批上市 6月11日,据NMPA官网,默沙东的克莱罗韦单抗获批上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 2)朗来科技CFB抑制剂获批上市 6月11日,据NMPA官网,朗来科技的盐酸兰诺可泮片获批上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。该药物是首个获批上市的国产补体因子B(CFB)抑制剂。 3)首药控股康特替尼获批上市 6月11日,据NMPA官网,首药控股康特替尼颗粒获批上市,用于单药治疗未接受过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 4)我武生物撤回人脐带间充质干细胞II型注射液药物临床试验申请 6月11日,我武生物公告称,公司间接控股子公司浙江我武干细胞科技有限公司撤回“人脐带间充质干细胞II型注射液”药物临床试验申请。撤回原因为需完善部分药学研究,待完善后将尽快重新
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      ·06-12

      RAS的第三次“红利”出现了

      RAS抑制剂的革命性突破仍在继续。 在今年ASCO大会上,KRAS抑制剂Daraxonrasib凭借亮眼临床数据成为行业焦点,获得了全场掌声,也让RAS抑制剂再次站上风口。 胰腺癌恶性程度极高,患者5年生存率仅13%,常规治疗后中位生存期不足6个月。而 Daraxonrasib单药治疗,可将晚期胰腺癌患者中位总生存期延长至13.2个月,中位无进展生存期(PFS)提升至7.2个月,实现患者生存期翻倍。 不过,这并非RAS抑制剂的疗效上限,药企还在试图不断推高其治疗天花板。 6月8日,Tango Therapeutics公布PRMT5-MTA抑制剂Vopimetostat联合Daraxonrasib治疗MTAP缺失、RAS突变晚期胰腺癌患者的1/2期临床研究数据。结果显示,在12名可评估患者中,客观缓解率(ORR)高达92%,疾病控制率(DCR)达100%,患者6个月PFS达90%。非头对头对比单药方案,该联合疗法的抗肿瘤应答率与疗效持久性实现跨越式提升。 对于长期因缺乏有效治疗且预后极差的胰腺癌来说,这样的疗效无疑具有里程碑意义。也正因此,尽管这还只是早期小样本数据,但消息公布后,Tango股价一度大涨52%。 更关键的是,此次临床结果验证了,PRMT5-MTA抑制剂与RAS抑制剂联用,能实现1+1>2的效果。这也意味着,RAS抑制剂的第三次红利出现了。 / 01 /“前所未有的活性” MTAP缺失在多种肿瘤中较为常见,全球约10%-15%的肿瘤患者存在MTAP纯合缺失,其中胰腺癌患者MTAP缺失比例更是高达40%,肺癌占比约15%。临床统计发现,RAS突变与MTAP缺失具有强相关性,在胰腺癌中,KRAS突变合并MTAP缺失的比例占比达18.9%。 同时,早期研究显示,PRMT5抑制与RAS/MAPK通路抑制存在显著协同效应。KRAS抑制剂负责阻断肿瘤细胞生长,而PRM
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      ·06-11

      字节AI制药开启拆分融资;和铂医药B7H4xCD3双抗IND申请获受理

      和铂医药进展不断。 6月10日,和铂医药宣布,NMPA已受理其B7H4xCD3双抗HBM7004的新药临床试验(IND)申请。 而就在一天前,和铂医药宣布,全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378治疗COPD的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。 字节AI制药开启拆分融资。 日前,据媒体报道,字节跳动AI制药业务线已启动拆分与独立融资进程。据悉,拆分后字节仍将控股新公司,AI制药核心团队、核心算法、技术平台和已有管线资产将整体进入新主体。同时,该业务也将继续从火山引擎获得算力支持。 映恩生物回A再进一步。 6月10日,映恩生物公告表示,科创板上市通过上海监管局辅导验收。 在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。 / 01 /市场速递 1)1000万美金首付款,来凯医药LAE118对外授权 6月10日,来凯医药发布公告,与Vasque Bio就PI3Kα抑制剂LAE118签订中国以外地区的独家许可权益。来凯医药获得1000万美元预付款,Vasque Bio最多达双位数百分比的股权或替代的现金付款。 / 02 /资本信息 1)映恩生物科创板上市辅导通过验收 6月10日,映恩生物公告表示,科创板上市通过上海监管局辅导验收。 / 03 /医药动态 1)和铂医药B7H4xCD3双抗IND申请获受理 6月10日,和铂医药宣布,NMPA已受理其B7H4xCD3双抗HBM7004的新药临床试验(IND)申请。 2)和铂医药HBM9378治疗COPD的II期研究已完成首批患者给药 6月9日,和铂医药宣布,全人源超长效靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378治疗COPD的II期SIRIUS研究已完成首批患者给药。 3)一品红APH03571片获临床许可 6月10日,一品红公告称,APH03571片获得国家药监局批准,将于近期开展临床试
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      ·06-11

      体内CAR-T有两把刷子

      体内CAR-T的热度,再被推到新高点。 近日,礼来旗下Kelonia、传奇生物相继公布各自体内CAR-T疗法的临床数据。两家公司的药物,早期临床试验数据,均展示出高响应率、缓解程度深的特点,并展现出良好的安全性表现。 在积极数据的推动下,市场对体内CAR-T的预期继续升温,传奇生物单日股价更是暴涨超40%。 当然,这一切仍只是开始。除了礼来和传奇,包括吉利德、艾伯维、阿斯利康、BMS、Umoja等海外药企,以及云顶新耀、嘉晨西海等国内选手,在体内CAR-T领域均有临床布局,且积极推进。 这些选手的临床结果,将在接下来几年陆续公布。也就是说,体内CAR-T迎来集中验证期。当然,这一过程,对部分玩家而言,也可能是一轮证伪考验。 / 01 /礼来没有“打眼” 在已经有体内CAR-T的情况下,礼来为什么还要收购Kelonia?这是上半年,医药产业最大的疑惑之一?但随着Kelonia公布KLN-1010最新临床结果,答案正式揭晓。 KLN-1010是一款靶向BCMA的体内CAR-T疗法,今年ASCO大会上公布的数据是治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的I期临床试验结果。这也是目前全球范围内样本量最大的体内CAR-T疗法试验,共有18名患者入组。 数据显示,所有可评估患者在治疗后一个月均实现了100%的ORR和100%微小残留病灶(MRD)阴性。6例随访超过4个月的患者中,4例已达到严格完全缓解(sCR),2例达到非常好的部分缓解(VGPR),且均伴有持续的骨髓MRD阴性。 MRD阴性代表体内肿瘤负荷极低,意味着更深层次的肿瘤清除。对于多发性骨髓瘤这个易复发且容易耐药的肿瘤而言,MRD阴性的意义尤为重要。今年年初FDA发布指南草案,明确将MRD与完全缓解(CR)列为多发性骨髓瘤药物加速审批的核心终点指标。 而KLN-1010不仅实现全员MRD阴性,首位接受治疗的患者随访时间已经超
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