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生物医药新时代的商业智库和价值灯塔

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      ·11:46

      内窥镜巨头,通往千亿之路

      在医疗领域,向来不缺百年老店。奥林巴斯的崛起,就是一段跨越时代的创新之旅,其发展之路,更是医疗企业战略转型的典范。 早在1950年,奥林巴斯便以其首款可实际操作的胃照相机,掀开了医疗领域新篇章。16年后,活检内镜及其配套耗材的推出,进一步巩固了其在软镜领域的领先地位。 然而,奥林巴斯志在更远。1975年,通过与德国硬镜制造商Winter & Ibe GmbH的合作,奥林巴斯成功进军硬镜领域,拓宽了产品线,使其医疗服务覆盖了消化内科、呼吸科、泌尿外科、普外科、耳鼻喉科等多个关键科室。 尽管在2011年曾遭遇财务造假丑闻的冲击,但奥林巴斯并未被击倒。2012年,新任社长提出了“回归原点”的口号,决定将公司资源集中投入到高成长性、高盈利的医疗业务中。随后,一系列的战略调整,包括剥离非核心业务,使得奥林巴斯逐渐转型为一家专注于医疗科技的全球化企业。 到了2023财年,随着转型的完成和新冠疫情影响的消退,奥林巴斯的净利润创下历史新高。如今,其市值已达到1273亿人民币,成为医疗科技领域的千亿巨头。 奥林巴斯的故事,是一部关于如何在挑战中寻找机遇、在变革中坚持创新,以及如何在市场中精准定位的传奇故事。其百年发展史,不仅见证了医疗科技的进步,也为其他企业提供了宝贵的经验和启示。 / 01 / 内镜狂想曲 与大多数医疗设备相似,内窥镜的价值,是由其临床价值决定的。 内窥镜行业可分为设备和内镜诊疗耗材,其中设备根据能否弯曲又分为软镜和硬镜。软镜根据诊疗部位的不同可细分为胃肠镜(消化内镜)、支气管镜、输尿管镜等,应用于消化内科、呼吸科等科室;硬镜则主要用于普外科等科室。 技术的一次次革新,使得内窥镜在临床应用中的地位日益提升。如今的软镜,已经实现了诊疗功能的一体化,不仅能够进行早癌筛查,还能执行微创治疗,为患者带来了更为精准和高效的医疗服务。 而由于具有极高的卫生经济价值,内窥镜的市场
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      ·11:20

      医保局:减肥不在支付范围以内,医保不能报销;信达生物任命新肿瘤首席医学官

      司美格鲁肽的减肥适应症,能否获得医保支持? 4月16日,医保局发文表示,司美格鲁肽注射液的支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内,医保不能报销。 信达生物又有强援加入。 4月16日,信达生物宣布,任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。 据悉,Nageatte Ibrahim博士拥有在默沙东和GSK超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验,将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。 过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1)信达生物任命新肿瘤学首席医学官 4月16日,信达生物宣布,任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Nageatte Ibrahim博士拥有在默沙东和GSK超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验,将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。 2)医保局:减肥不在支付范围以内,医保不能报销 4月16日,医保局发文表示,司美格鲁肽注射液的支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内,医保不能报销。 / 02 / 药械动态 1)民海生物20价肺炎球菌多糖结合疫苗获批临床 4月16日,据CDE官网,民海生物20价肺炎球菌多糖结合疫苗获批临床,拟用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的感染性疾病。 2)华方医药琥珀酸去甲文拉法辛缓释片获批临床 4月16日,据CDE官网,华方医药琥珀酸去甲文拉法辛缓释片获批临床,拟用于成人抑郁症(MDD)的治疗。 3)正大天晴药TQC3927吸入粉雾剂获批临床 4月16日,
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      ·04-16 10:58

      来凯医药减肥药美国临床获批;复星医药MEK1/2抑制剂拟优先审评

      减肥药带来造富效应。 4月15日,来凯医药宣布,FDA批准LAE102用于治疗肥胖症患者的新药临床试验。受该消息影响,来凯医药股价收涨65.28%。 除来凯医药之外,多家药企管线布局迎来积极进展。 今日,据CDE官网,复星医药MEK1/2抑制剂FCN-159片拟优先审评,适应症为用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。 欧康维视则是公告表示,地塞米松植入剂OT-502中国III期临床试验达到主要终点。 辉大基因出海更进一步。公司宣布,FDA授予dCas13X-RNA碱基编辑器疗法儿科罕见病药物资格,用于治疗OTOF基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。 过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 资本信息 1)天士力2023年净利润同比扭亏 4月15日,天士力发布年度报告,2023年实现营业收入86.74亿元,同比增长0.42%;归属于上市公司股东的净利润10.71亿元,同比扭亏,上年同期亏损2.64亿元。 2)热景生物拟1100万元收购开景基因100%股权 4月15日,热景生物公告,为整合公司及关联公司体外诊断业务,公司拟收购关联公司舜景医药持有的开景基因100%的股权,转让价款为1100万元。 3)华海药业预计一季度净利润同比增加约50%到65% 4月15日,华海药业公告,预计一季度净利润2.6亿元-2.9亿元,同比增加约50%到65%。 / 02 / 药械动态 1)元宋生物重组L-IFN腺病毒注射液获批临床 4月15日,据CDE官网,元宋生物重组L-IFN腺病毒注射液获批临床,拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2)昆药集团KPC-149口服溶液获批临床 4月15日,据CDE官网,昆药集团KPC-149口服溶液获批临床,拟开展治疗家族性地中海热的研究。 3)华润双鹤司美格鲁肽注射液获批临床 4月15日,据CDE官网,华润双鹤司美格
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      ·04-12

      355亿巨额并购,IgA肾病赛道起风了

      一直以来,自免领域愈发受到大小药厂的关注。而在众多细分赛道中,免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)的热度尤为凸显。 继去年诺华斥资35亿美元收购Chinook,如今,Vertex决定49亿美元(人民币355亿元)收购Alpine,以扩大其在肾脏和免疫系统疾病领域的布局。 曾经,IgA肾病领域的发展不温不火,但随着海内外biotech陆续展示出令人期待的研究成果,跨国大药厂开始蠢蠢欲动。 这也意味着,主打IgA肾病药物研发的biotech,潜力和价值正在被市场重新评估和认识。 相比诺华收购Chinook,Vertex对Alpine的估值更为慷慨,较Alpine前收盘价溢价约67%。这不仅体现了其对Alpine未来价值的高度认可,也有可能成为未来同类药企和药物估值的一个重要参考。 在充满希望与挑战的创新药研发领域,每一次投资和并购都可能成为推动科学前进的一股新风,为患者带来福音,为行业注入活力。 眼下,IgA肾病赛道的大风已起,期待新的变革与突破早日到来。 / 01 / 值得押注的IgA肾病赛道 免疫球蛋白A(IgA)肾病是全球最常见的原发性肾小球肾炎,最早于1968年在法国报道。那时,人们认为这是一个良性病,不会有肾功能损害。 但后来的一些研究发现,并不是所有IgA肾病都是良性状态。 一项回顾性研究显示,每隔10年会有20%的IgA肾病患者进展为尿毒症;跟踪20年以上,尿毒症比例会达到甚至超过50%,对患者的生活有相当大的影响。 国内一项关于IgAN患者预后的报告同样发现,虽然正在接受治疗,但超过1/3的患者发病20年后进展至终末期肾脏病,近一半的患者在30年内发展为终末期肾脏病,高达20%-40%的IgA患者,在诊断后10-20年内发生肾功能衰竭,也是引起我国青年人肾衰竭的常见病因。 从流行病数据来看,IgA肾病具有显著的人种差异。在美国,IgA肾病属于罕见病,美国仅有13-15
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      ·04-12

      罗氏阿尔茨海默病检测法获FDA突破性设备认定;上交所终止艾柯医疗科创板首发上市审核

      攻克阿尔兹海默症,除了药物之外,诊断工具的开发是关键。 4月11日,罗氏制药宣布,该公司用于支持早期阿尔茨海默病诊断的血浆生物标志物Elecsys pTau217获得FDA的突破性设备认定。 该检测方法由礼来公司和罗氏合作开发,它将用于帮助确定个人体内是否存在淀粉样蛋白病理,有助于患者的疾病诊断。 科创板IPO不易。 4月11日,据科创板官网,因艾柯医疗器械及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请,上交所终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。 过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 资本信息 1)上交所终止艾柯医疗科创板首发上市审核 4月11日,据科创板官网,因艾柯医疗器械及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请,上交所终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。 2)健适医疗完成数亿元新一轮融资 4月11日,健适医疗宣布,完成数亿元新一轮融资,用于健适无锡基地的产品研发、扩大生产及后续国内外的商业化拓展。 3)天坛生物2024年第一季度净利润3.17亿元 4月11日,天坛生物发布2024年第一季度业绩快报,实现营业总收入12.22亿元,同比下降5.42%;归属于上市公司股东的净利润3.17亿元,同比增长20.91%。 4)开立医疗2023年归母净利同比增22.88% 4月11日,开立医疗发布年度报告,2023年公司实现营业收入21.2亿元,同比增长20.29%;归母净利润4.54亿元,同比增长22.88%。 / 02 / 药械动态 1)智核生物人促甲状腺素注射液获批上市 4月11日,据NMPA官网,智核生物人促甲状腺素注射液获批上市,适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。 2)三生制药重组人血小板生成素儿童适应症获批 4月11日,据N
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      ·04-11

      肉毒素的50亿奇迹

      没人能拒绝美。 “18岁就要开始抗初老”,当抗衰成为主流求美趋势的同时,医美市场正迎来一场前所未有的繁荣。 2017年,国内肉毒素市场规模不足20亿元。 然而,到了2021年,因明生物招股书显示,这一数字已经翻了一番多,达到46亿元。 基于年轻人强烈的抗衰需求、市场渗透率的提升以及合规趋势下替代水货的逻辑,市场各方早已将预期拉满。弗若斯特沙利文预计到2025年、2030年,国内肉毒素市场规模将分别达到114亿元、296亿元。 这一幕在医美行业似曾相识,此前早已成功跑出了玻尿酸。眼下,在市场与资本的助推下,一场预期之内的肉毒素爆发,正在上演。 这一切,与玻尿酸市场的成功轨迹何其相似。市场的热情与资本的力量,正在共同酝酿一场肉毒素的盛宴。 然而,在经历了多年的高速发展之后,行业也来到了一个新的十字路口。面对规范与竞争的双重挑战,肉毒素市场的未来将何去何从?这不仅是一个市场的问题,更是一个时代的问题。 / 01 / 怕老的90后与爆发的肉毒素 2017年1月16日,新一期的《时代周刊》发布,封面不是哪个全球知名人物或某一爆炸性事件,而是一款药物,艾尔建的保妥适。 保妥适是全球第一款肉毒素产品,2002年正式获批上市。其主要成分是高度纯化的肉毒杆菌素a型,这是一款神经传导阻断剂,用来治疗过度活跃的肌肉,应用领域广泛。因此,保妥适被《时代周刊》冠以“百病神药”的名头。 保妥适十数年经久不衰,2017年在全球医美肉毒素市占率达65%,仅医美收入便超过10亿美元,是全球最知名的肉毒素单品。 同样是在2017年,国内肉毒素市场规模尚不足20亿元。 彼时保妥适已经进入中国市场14年,国内肉毒素产品更是早已上市20年。如果从市场规模来看,肉毒素的真正爆发实际上是最近5年的事情。2017年至2021年,国内肉毒素市场规模由不足20亿元增长至46亿元。 注射数量基本与市场规模增长处于同一轨迹。中国
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      ·04-11

      万泰生物:九价HPV疫苗III期研究结果符合预期;先声再明三抗产品获FDA快速通道资格

      距离国产九价HPV疫苗登场节点越来越近。 4月10日,万泰生物公告表示,九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。 数据显示,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。 国产三抗进击。 4月9日,先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500获得美国FDA授予的快速通道资格,适应症为:用于既往接受过≥3线治疗,且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药,或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。 过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1)勤浩医药与阿斯利康达成临床开发协议 4月9日,勤浩医药宣布,与阿斯利康建立临床研究合作,双方将探索SHP2抑制剂GH21联合甲磺酸奥希替尼治疗非小细胞肺癌。 / 02 / 药械动态 1)万泰生物:九价HPV疫苗III期研究结果符合预期 4月10日,万泰生物公告表示,九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。 2)石药集团SYH2043片获批临床 4月10日,据CDE官网,石药集团SYH2043片获批临床,拟联合氟维司群用于晚期乳腺癌。 3)神州细胞SCTB14注射液获批临床 4月10日,据CDE官网,神州细胞SCTB14注射液获批临床,拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。 4)赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床 4月10日,据CDE官网,赛诺制药输注用SN-001浓缩冻干粉获批临床,拟开展治疗复发性或难治性CD22阳性B细胞型血液系统恶性肿瘤的研究。 5)海思科HSK3
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      ·04-10

      手握1100亿现金,18A创新药企生存图鉴

      在资本市场的寒冬中,生物科技企业手中的现金储备成为了关键的安全保障。现金储备的多少,在某种程度上,决定了企业能够承受市场波动的安全边际。 目前,上市的创新药企的现金储备状况如何呢?我们可以从港股18A创新药企的数据中得到一些启示。 据统计,截至目前,港股18A创新药企的现金总额(现金及现金等价物+金融资产)为1109亿元人民币,相较于2022年的1250亿元有所减少。 尽管现金总额有所下降,但是从整体来看,行业内的头部企业仍然拥有较为充足的现金储备。例如百济神州、信达生物现金储备超过百亿元,再鼎医药、和黄医药、诺诚健华3家企业,现金储备均超过50亿元。 当然,市场分化在所难免。值得注意的是,现金储备在5亿元人民币以下的企业数量达到了12家,这可能意味着这些企业面临着较大的运营风险。 幸运的是, BD正在成为创新药企获取资金的重要途径。在2023年,部分18A创新药企通过BD活动成功地增加了现金储备。 这表明,即使在资本市场整体趋冷的背景下,通过战略合作、授权交易等方式,生物科技企业仍然有机会增强自身的资金实力,从而提高生存和发展的可能性。 总的来说,生物科技企业在面对资本市场的不确定性时,需要更加注重现金储备的管理,并积极探索多元化的资金来源,以确保企业的稳健运营和持续发展。 / 01 / 冰火两重天 在18A企业的现金流版图上,我们见证了一场资本的冰火两重天。 一边是手握巨资的行业巨头。现金储备丰厚的药企不在少数,共有14家企业现金储备超过20亿元。 位居榜首的百济神州,截至年末账上现金为230亿元,以绝对优势占据第一身位。紧随其后的信达生物,则以109亿元的现金储备位居第二。另外,包括再鼎医药、和黄医药、诺诚健华3家企业,现金储备均超过50亿元。 总的来说,现金储备丰厚的企业主要分为两类:一类是实力足够突出的明星企业,具备持续融资能力,例如上文提到的百济神州,基于强悍
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      ·04-10

      看中安全性,默沙东2.08亿美元收购ADC药企;济川药业2023年净利润同比增长30.04%

      默沙东在ADC领域的布局还在继续。 4月8日,默沙东宣布,计划以2.08亿美元收购临床前阶段公司Abceutics,获得后者旨在提高ADC疗法安全性和有效性的技术。 A股财报季仍未结束。 4月9日,济川药业发布年报,2023年公司实现营业收入96.55亿元,同比增长7.32%;归属于上市公司股东的净利润28.23亿元,同比增长30.04%。 过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1)创胜集团与安捷伦合作开发Claudin18.2伴随诊断试剂盒 4月9日,创胜集团宣布,与安捷伦合作开发Claudin18.2伴随诊断试剂,以支持Osemitamab联合纳武利尤单抗与化疗作为CLDN18.2表达的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键临床试验。 / 02 / 资本信息 1)济川药业2023年净利润同比增长30.04% 4月9日,济川药业发布年报,2023年公司实现营业收入96.55亿元,同比增长7.32%;归属于上市公司股东的净利润28.23亿元,同比增长30.04%。 / 03 / 药械动态 1)远大德天药业KC-2201获批临床 4月9日,据CDE官网,远大德天药业KC-2201获批临床,拟用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。 2)恒瑞医药HRS-5965胶囊获批临床 4月9日,据CDE官网,恒瑞医药HRS-5965胶囊获批临床,拟用于治疗IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。 3)罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入优先审评 4月8日,据CDE官网,罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入优先审评,适应症为:与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、
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      ·04-09

      药王挑战者的滑铁卢|勃林格殷格翰裁员背后,隐藏了什么?

      2024年2月初,在经历了一系列监管挫折后,Teva及其冰岛合作伙伴Alvotech最终拿到了修美乐类似药的上市门票,获得了FDA的许可。 这一现象,反映了众多医药企业对修美乐这一重磅药物市场的渴望。 在过去一年中,已有多种修美乐生物仿制药进入美国市场,包括勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon和Coherus BioSciences等公司纷纷推出了自己的低成本类似药产品。 然而,市场现实表明,要想从艾伯维手中夺取修美乐的市场份额并非易事。 据路透社报道,尽管去年有大量生物仿制药进入市场,艾伯维仍然成功保持了其在阿达木单抗市场上98%以上的份额,这使得那些原本信心满满的竞争者们陷入了不利境地。 面对Cytelzo销售的不振,勃林格殷格翰开始转变其营销策略,从传统的线下销售模式转向线上线下相结合的新模式。 这一转变也带来了组织结构的调整,尽管具体的裁员数字尚未明确,但据报道,将有“低两位数”的工作岗位受到影响。 上述现象,无疑体现了医药行业竞争的复杂性。对于生物仿制药企业而言,如何在艾伯维的强势防守下找到市场突破口,不仅考验着他们的市场洞察力,也考验着他们的策略灵活性和执行力。 在这一充满不确定性的市场环境中,如何制定出有效的市场策略,成为所有参与者必须面对的重要课题。 / 01 / 高开低走的选手 就进度方面而言,勃林格殷格翰的Cyltezo并非第一个进入市场的生物类似药,但它却是最受期待的产品。其核心原因在于,Cyltezo是第一个被认定为可互换的修美乐生物类似药。 所谓可互换,是指一种生物类似药预期能产生与原研药相同的临床结果。为获得此认定,生物类似药的制造商需向FDA提供额外信息,以评估产品之间交替或转换的风险。这可以类比为国内的一致性评价。 拥有“interchangeability”认定的生物类似药,能够被医疗保健提供者替代原研产品,而无需处方医师的干预或批准。
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