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动物实验，可以说是当今世界最有争议的话题之一。 动物实验是目前新药开发必经的临床前验证过程，是推进人类医学与生命科学发展的必要的“恶”。某种程度上，动物实验≈临床前实验，其重要性不言而喻。 但在过去很多年里，动物实验一直受到挑战。 挑战首先来自伦理方面的争议。有数据显示，每年约有1亿只脊椎动物在世界各地进行实验；与此同时，有许多营利性的公司每年饲养与销售几千万只的实验动物，借以获取利润。数字背后，是伦理的拷问和公众对动物权益的担忧。 临床试验的高失败率进一步加剧了这种拷问与担忧。公众对动物实验的辩论愈发激烈，越来越多的人开始呼吁减少甚至禁止以动物为代价的实验。 在这样的背景下，动物实验的替代方案成为了科研领域的新趋势。类器官和器官芯片技术的发展，为寻找替代动物实验的方法提供了新的可能性。 但目前谈取代动物实验还言之过早，所有的替代方案尚需深入研究、积累数据和广泛验证。 4月16日，Charles River Lab宣布启动替代方法推进项目（AMAP），计划投入3亿美元来寻找动物实验替代方案。 当临床前CRO巨头决心自我革命，除了增加人道主义考虑，或许还有更多考虑。 实验动物受供需周期波动影响，价格容易暴涨。最典型如前两年的天价猴实验，大大增加实验成本。而由于监管的调查，Charles River Lab实验动物的相关业务也倍受考验。 随着科技的发展和社会的进步，我们有理由相信，未来将有更多的创新方案取代传统的动物实验，实现商业、科研与伦理的多重进步。在这条道路上，每一步的探索和尝试，都值得关注。 / 01 / CRO巨头与监管的转变 替代方法推进项目（AMAP），是Charles River Lab（CRL）最新提出的战略计划。 作为临床前CRO巨头，药物发现和安全性评价业务是CRL最大的收入来源。不仅为客户提供安评服务，CRL本身也是实验动物的主要供应商。据《华尔街日报》

新冠疫苗研发需要止损。 4月24日，沃森生物公告，公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。 海外药企在国内布局继续深入。 今日，住友制药投资（中国）有限公司宣布，成立全资子公司住友制药贸易（苏州）有限公司，具备成品药的进口及销售职能，同时提供仓储、保管、物流服务。 罗氏发布一季报。 4月24日，罗氏发布的2024年第一季度财报显示，公司总收入143.99亿瑞士法郎按固定汇率计算增长2%。除去COVID-19相关的产品，销售额增长了7%。对于这个业绩，你怎么看？ 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1）住友制药宣布在中国成立贸易公司 4月24日，住友制药投资（中国）有限公司宣布，成立全资子公司住友制药贸易（苏州）有限公司，具备成品药的进口及销售职能，同时提供仓储、保管、物流服务。 / 02 / 药械动态 1）誉颜制药重组A型肉毒毒素全球首个医疗适应症IND申请获CDE受理 4月24日，因明生物宣布，控股企业誉颜制药自主创新研发、拥有全球知识产权的重组A型肉毒毒素首个医疗适应症成人上肢肌肉痉挛临床申请获得CDE的正式受理。 2）沃森生物终止重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验 4月24日，沃森生物公告，公司决定终止由全资子公司北京微达生物科技有限公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)的临床试验。 3）君实生物特瑞普利单抗上市许可申请获得香港卫生署药物办公室受理 4月24日，君实生物公告表示，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得香港卫生署药物办公室受理。 4）贝达药业BPI-

IL-15，曾被视为癌症免疫治疗领域中最有前景的靶点之一。 作为一种刺激性细胞因子，其在临床前研究中对抑制肿瘤生长和抗转移特性表现出显著效果。 也正因此，IL-15在癌症免疫治疗研究中备受瞩目。早在2008年，美国国家癌症研究所就将其列为最具潜力的候选药物。 然而，新药研发的道路并非坦途。由于IL-15半衰期较短，导致其在疗效与安全性之间难以取得平衡。直至2024年，才真正迎来了破冰者。 4月22日，ImmunityBio宣布FDA批准了Anktiva（N-803），联合卡介苗用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者。 N-803的获批上市，标志着它成为IL-15激动剂领域的先驱，也将激励更多药企在这一赛道上加速前行。 总体来看，有效性、安全性和半衰期是IL-15激动剂研发和优化的三大关键因素。在这三者间找到平衡点，是实现药物成功的关键。 也就是说，IL-15激动剂的研发之路远未结束。随着更多药企的发力，属于IL-15激动剂开发的黄金时代，正缓缓拉开帷幕。 / 01 / 免疫系统“激动剂” 作为一种多效性细胞因子，IL-15在免疫系统的发育和维持中扮演着关键角色，能够通过多种机制促进NK细胞和CD8+ T细胞的存活与增殖。 首先，IL-15能够刺激抗凋亡蛋白Bcl-2的表达，帮助防止细胞死亡，从而提高NK细胞和CD8+ T细胞的存活率。 其次，IL-15能够促进与细胞增殖密切相关的蛋白Ki67的表达，推动NK细胞和CD8+T细胞的快速分裂和数量增加。 NK细胞和CD8+T细胞是免疫系统中重要的细胞毒性细胞，能够识别并杀死肿瘤细胞。因此，它们的数量增加和活性提升，直接增强了对肿瘤的免疫打击能力。 IL-15的作用不仅限于此，研究发现，IL-15激活的肿瘤浸润NK细胞和CD8+ T细胞会上调名为XCL1的趋化因子的分泌。 XCL1能够招募常规I型树突状细胞（cD

首次集采过去两年之后，新的一轮胰岛素接续集采又在进行之中。 这一次，我们看到了更加温和、更具弹性的集采规则。由于首次集采已经挤掉了较大部分的水分，因此，监管更注重的是，稳供应、稳价格、控价差。 从最新的集采中选结果看，整体中选率为92%，中选价格也有升有降，这也体现出监管态度的转变。而在政策的引导和市场的需求下，企业们正积极调整策略，以适应新的集采环境。 可以看到，在首次集采中报价激进的企业如甘李药业、礼来，在此次接续采购中，报价策略以上涨为主。其中，甘李药业申报的产品全部中标且价格均有所上涨，公司股价也由此涨停。而此前报价相对保守的企业如通化东宝、联邦制药，此次则以积极降价为主。 总体来看，在集采愈趋温和的背景下，胰岛素市场的参与者们面临着新的机遇与挑战。对于那些能够把握监管与市场脉搏、提供优质产品的药企来说，一个美好的时代正在招手。（拟中标结果点击文末“阅读原文”查看） / 01 / 总量增加，续约规则更温和 根据2024年胰岛素专项集采接续文件，本次集采周期更长，从中选结果执行之日起至2027年12月31日，而上一轮采购周期为2年。 并且，纳入集采的需求量也更多，胰岛素需求总量由2021年2.14亿支增至2.42亿支，同比增长13.15%。 整体来看，本次集采限价相比于首次带量采购更为温和，且中选规则可预见性显著提高。 根据规则，各采购组（餐食人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物和预混胰岛素类似物）最高有效申报价分别为30、30、30、43.2、79.2和43.2元/支，和上一次集采实际最高中标价一致，入围产品数量也与上次一致。 但从拟中选产品选定规则上来看，这一次接续集采相比与上一轮集采中选规则，存在较多变化，新增了复活中选机制。 具体来说，首先，本次集采竞价中选规则上入围产品有两种入选条件，第一种入选条件和上一轮一致，“申报价≤

BTK抑制剂在自免领域又有好消息。 4 月 23 日，赛诺菲宣布，其在研 BTK 抑制剂 Rilzabrutinib治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）成年患者的 III 期 LUNA 3 研究达到主要终点。 强生中国区迎来人事变动。 4月23日，媒体报道，强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈，寻求外部发展机会。 公开信息显示，宋为群于2003年加入美国强生公司总部，并先后在美国、澳大利亚及新西兰地区担任领导岗位。2006年，宋为群回国担任强生医疗科技爱惜康中国事业部负责人；2015年升任强生医疗科技中国区总裁；2018年至今同时担任强生中国区主席。强生内部人士证实，宋为群确认将离职。 百济神州出海又有收获。 今日，百济神州发布公告表示，欧盟委员会批准PD-1抑制剂百泽安用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 市场速递 1）药监局：优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请 4月23日，药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。 2）胰岛素接续采购中选结果公布 4月23日，胰岛素接续采购中选结果公布，共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%。此次接续采购中选价格稳中有降，在首轮集采降价基础

2014年，一场由社交网络发起的冰桶挑战席卷全球，渐冻症患者开始进入公众视野。 当年，肌萎缩侧索硬化症（简称ALS）协会将冰桶挑战筹得的220万美元投资于一款渐冻症新药的研发。 8年后，这款由善款资助研发的药物Relyvrio获批上市，并迅速获得了商业化成功。 尽管定价高达15.8万美元，ALS也属罕见病，但Relyviro仍创造了一个市场奇迹，2023年销售额达3.8亿美元，约合人民币27亿元。 根据华尔街分析师预测，Relyvrio在巅峰时期有望为Amylyx创造超过10亿美元的年收入，妥妥的重磅炸弹。 如今，这一切随着Relyvrio三期临床的失败，Amylyx决定将其撤出市场，戛然而止。 可以说，Relyvrio的上市与退市，是患者迫切需求与科学严谨性博弈的结果，过程充满了期待与争议。 它的上市，是在患者强烈呼声和未满足的临床需求推动下，FDA做出的一次妥协。然而，科学的严谨性不容忽视。Relyvrio在关键的三期临床试验中失败，主要终点、次要终点均未达成，亚组分析同样未能得到验证，最终导致了其退市的必然命运。 尽管Relyvrio的故事似乎已经落幕，但它留给我们的启示却是深远的。在面对复杂疾病时，需要选择合适的主要终点和次要终点，需要更加重视患者个体差异，也需要对疾病机制进行更加深入的研究以寻求真正的突破。 对于ALS这样的疾病，每一次药物研发的尝试都是对患者希望的承载，每一次失败都是对科学极限的探索。尽管道路漫长且充满挑战，但我们仍期待药企能够不断突破，为患者带来真正的希望。 / 01 / 渐冻症的市场奇迹 渐冻症是一种不可逆的致死性运动神经元病，主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩，逐渐失去运动功能，就像被“冻住”一般。 该病一般进展迅速，半数以上患者确诊后平均生存时间为3-5年，最后多死于呼吸肌无力导致的呼吸衰竭。据估计，ALS在全球范围内

国产减肥药出海。 4月22日，华东医药公告，全资子公司GLP-1/GIP 激动剂HDM1005注射液获得美国FDA新药临床试验批准通知，适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。 A股财报季继续。 4月22日，百洋医药公布2023年年度报告。报告期内，公司实现营业收入75.63亿元，同比增长0.72%；净利润6.56亿，同比增长29.55%。 同日，诺泰生物公布2024年第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入3.56亿元，同比增长71.02%；归母净利润6632.68万元，同比增长215.65%。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 资本信息 1）诺泰生物一季度净利润同比增长215.65% 4月22日，诺泰生物公布2024年第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入3.56亿元，同比增长71.02%；归母净利润6632.68万元，同比增长215.65%。 2）百洋医药2023年净利润6.56亿元 4月22日，百洋医药公布2023年年度报告。报告期内，公司实现营业收入75.63亿元，同比增长0.72%；净利润6.56亿，同比增长29.55%。 3）海博为药业完成近亿元A+轮融资 4月22日，海博为药业宣布，完成近亿元A+轮融资。公司表示，本轮融资资金将主要用于3款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进。 / 02 / 药械动态 1）天坛生物注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开展Ⅰ期临床试验 4月22日，天坛生物公告，“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白”已通过中国医学科学院血液病医院医学伦理委员会临床伦理审查、完成临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅰ期临床试验。 2）华东医药HDM1005注射液获FDA批准临床 4月22日，华东医药公告，全资子公司GLP-1/GIP 激动剂HDM1005注射液获得美国FDA新药临床

过去一年，未盈利的生物科技企业在A股上市的进程按下了暂停键。 2023年6月20日，智翔金泰的上市引发了舆论的广泛关注，因其“无产品上市、无产品收入、无利润”的状态而备受质疑。 在生物科技行业，企业阶段性的“三无”现象并不算异常。尽管此前已有未盈利的生物科技公司成功上市，但智翔金泰却成为了注册制下争议最大的新股之一。 自智翔金泰上市以来，尚未有未盈利生物科技企业在科创板成功上市的案例出现。随之而来的，是一系列终止IPO的消息。 北交所自1月31日最后一次发审会之后，至今未再安排发审会议，因此IPO进程实际上已处于停滞状态。那么，未盈利生物科技企业在A股上市的通道何时能够再次开启？ 4月19日，随着证监会发布《资本市场服务科技企业高水平发展的十六项措施》（以下简称《措施》），情况出现了转机。 / 01 / 支持未盈利科技型企业上市 对于未盈利的科技型企业而言，《措施》明确展现了支持态度。 《措施》中提到，将优先支持那些突破关键核心技术的科技型企业进行上市融资、并购重组和债券发行，并完善全链条“绿色通道”机制。 《措施》还强调将“依法依规支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业上市”。 同时，《措施》给出了明确的预期。 《措施》中提到，要保持新股发行的常态化，并发挥发行监管条线的合力，持续提升审核效率和透明度，以满足不同类型、不同发展阶段科技型企业的融资需求。 这表明，此前暂停的未盈利生物科技企业的IPO可能在近期重启。 实际上，《措施》的发布不仅预示着科技型企业支持策略的出台。 首先，再融资将迎来更大的支持力度。《措施》提出将在科创板和创业板推出储架发行制度，即“一次核准，多次发行”的再融资制度。 这意味着，科创板和创业板上市的生物科技企业可能会加快再融资节奏，避免之前每次审核周期过长的问题。 其次，提出了债券支持的方式。《措施》提出将重点支持高新

随着国家集采政策的不断深入，骨科耗材市场正经历一场巨变。 在这场变革中，一些国内骨科耗材企业抓住机遇，通过加速国产替代的动作，实现了市场份额的显著增长。 然而，这样的市场变革并非没有代价。由于集采导致的出厂价下调，以及渠道商差价弥补的压力，企业的利润空间受到了压缩。 2023年的财报数据显示，国内骨科巨头的普遍出现了增收不增利的情况。这表明即使巨头在适应市场新环境的同时，也面临着严峻的盈利考验。 外资巨头的撤退计划与国内企业的利润压缩，共同描绘了行业转型的复杂面貌。面对这一挑战，骨科耗材企业亟需探索新的成长路径。 / 01 / 国产替代加速 随着集采进入“常态化”、“制度化”的发展阶段，整个骨科耗材市场呈现出一个明确的发展趋势：国产替代加速。 从细分市场的国产化率来看，创伤基本实现了国产产品的替代，且在联盟续标集采中，外资基本已经撤离。 根据《中国医疗器械蓝皮书（2022）》，国产耗材在创伤领域的市场占有率已经达到75%，在脊柱、关节和运动医学领域，国产品牌占比仍有待提升。 当集采“常态化”，在那些国产品牌占有率有待提升的领域，国际巨头纷纷选择退出。例如，2022年的脊柱耗材集采，捷迈邦美、史赛克等巨头没能入围，最终做出了撤退的动作。 去年，史赛克透露，由于脊柱集采竞标失败，其正在退出中国的脊柱业务；ZimVie（原捷迈邦美业务）同样表示，受脊柱国采影响，计划将旗下脊柱业务完全撤出中国市场。这也意味着，这些领域的国产替代，将得以加速。 这自然是国内骨科巨头乐于见到的局面。 大博医疗便在2023年财报中提到，在国家产业政策及行业内生需求驱动下，我国骨科医疗器械行业市场份额将持续提升，国产替代趋势加速，具有广阔的市场前景与成长空间。 威高骨科也特意在财报中强调，“进口替代加速进行，行业集中度稳步提高”。 的确，外资撤离导致的市场缺口不会存在太久，国内企业会迅速补上。2023年

又有创新药企在一级市场完成融资。 4月19日，英派药业宣布，完成4亿元人民币D+轮融资。作为一家创新药公司，英派药业专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发。 正大天晴布局进入持续收获期。 今日，正大天晴宣布，JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）的关键注册临床研究已达到主要终点。 一季报，几家欢喜几家愁。 4月19日，百克生物发布的2024年第一季度报告显示，报告期内公司实现营业收入2.7亿元，同比增长50.64%；归属于上市公司股东的净利润6056.51万元，同比增长229.5%。 长春高新则表示，2024年公司一季度净利润8.59亿元，同比增加0.2%。 过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。 / 01 / 资本信息 1）澳华内镜：股东拟合计减持不超过3.6%公司股份 4月19日，澳华内镜公告，持股2.04%的股东Appalachian拟减持不超过266.73万股，合计减持比例不超过公司总股本的1.99%；合计持股6.45%的股东君联欣康和高燊拟合计减持不超过215.79万股，合计减持比例不超过公司总股本的1.61%。 2）通策医疗拟3000万元-5000万元回购股份 4月19日，通策医疗公告，拟3000万元-5000万元回购股份，回购价不超过103.56元/股（含）。 3）济川药业一季度净利润同比增长24.9% 4月19日，济川药业披露2024年第一季度报告，公司报告期内实现营业收入24.03亿元，同比增长0.6%；归母净利润8.45亿元，同比增长24.9%。 4）长春高新一季度净利润同比增加0.2% 4月19日，长春高新公告表示，2024年一季度净利润8.59亿元，同比增加0.2%。 5）百克生物一季度净利润同比增长229.5% 4月19日，百克生物发布2024年第一季度报告。报告期内，公司实现营业收入2