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前言 2026年伊始，TaurusTrio经导管主动脉瓣系统在复旦大学附属中山医院，浙江大学医学院附属第二医院，中国医学科学院阜外医院，首都医科大学附属北京安贞医院，四川大学华西医院等多家临床中心成功开展上市后全国首批植入。这不仅是TaurusTrio正式走向广泛临床应用的重要里程碑，更标志着中国单纯主动脉瓣反流介入治疗正式迈入了“心键合璧”的全新纪元。 复旦大学附属中山医院 葛均波院士、周达新教授、潘文志教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣叶增厚，瓣环周长76mm，选用S号TaurusTrio瓣膜。 浙江大学医学院附属第二医院 王建安院士、刘先宝教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角59°，瓣环周长82.7mm，选用M号TaurusTrio瓣膜。 中国医学科学院阜外医院 潘湘斌教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角34°，瓣环周长77mm，选用S号TaurusTrio瓣膜。 首都医科大学附属北京安贞医院 宋光远教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角68°，瓣环周长73.4mm，选用S号TaurusTrio瓣膜。 四川大学华西医院 陈茂教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角60°，瓣环周长82.5mm，选用M号TaurusTrio瓣膜。 广东省人民医院 荆志成教授、张斌教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角59°，瓣环周长84.9mm，选用L号TaurusTrio瓣膜。 广东省人民医院南海医院 罗建方教授、李捷教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角52°，瓣环周长73.5mm，选用S号TaurusTrio瓣膜。 广东省人民医院 郭惠明教授、刘健教授、谢年谨教授团队 术者“键”解 三叶式主动脉瓣，瓣环夹角62°，瓣环周长86.4mm，选用L号TaurusTrio瓣膜。 成都市第三人民医院 张震教授团队 术者“键

2026年1月26日，来自法国的创新医疗企业HighLife SAS传来重磅喜讯，其研发的经房间隔二尖瓣置换系统（HighLife TSMVR）已成功斩获欧洲CE认证，正式获得欧洲市场准入资格。这一里程碑式成就不仅为欧洲二尖瓣反流（MR）患者带来全新微创治疗选择，更凭借其差异化技术设计与优异临床数据，为全球结构性心脏病介入治疗领域注入新动能。 二尖瓣反流（mitral valve regurgitation，MR）是全球高发心脏瓣膜疾病，发病率随年龄递增，普通人群总体患病率约1.7%，75岁以上老年人群升至10%，且呈持续上升趋势。全球中重度MR患者基数庞大，30%~40%为外科手术高危/禁忌人群，此类患者5年生存率显著偏低，且心衰、全因死亡风险升高，临床对微创介入技术的需求极为迫切。 经导管二尖瓣介入手术为外科高危/禁忌MR患者提供了安全可行的微创治疗路径，无需体外循环、创伤小、恢复快，显著降低手术风险。临床主流技术包括经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）与经导管二尖瓣置换术（TMVR），TEER通过夹合瓣叶减少反流，无法应对瓣叶严重钙化、瓣叶短小，小瓣口面积等复杂解剖场景，且术后的残余反流会影响长期效果。与之相比，TMVR通过植入人工瓣膜实现对病变瓣膜的功能性替代，可有效覆盖TEER无法处理的复杂场景，实现完全的反流消除及促进左心室有效逆重构。 HighLife TSMVR器械凭借差异化创新设计在同类产品中脱颖而出，其核心创新源于“环中瓣（Valve-in-Ring）”架构与非径向支撑力锚定方式，尊重原生解剖结构，无需依赖径向力从而减小对原生瓣环的压迫，通过固定环与瓣膜假体的嵌套加持实现精准锚定，大幅降低瓣周漏。同时，具有自适应（Self-Adapting）、自同轴（Self-Aligning）的特点，更好应对技术挑战。由此，相较于当前同类TSMVR器械，HighLif

近日，由浙江大学医学院附属第二医院经血管植入器械全国重点实验室与沛嘉医疗旗下智维心医疗科技自主研发的“冲击波瓣膜治疗系统”成功入选国家药监局创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。在中国科学院院士，经血管植入器械全国重点实验室主任，浙大二院院长王建安教授的带领下， 浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授团队完成该系统的全球首个可行性临床试验，探索用于治疗重度主动脉瓣钙化性狭窄的初步安全性及有效性。这标志着我国在心脏瓣膜钙化治疗领域取得重大原创突破，为全球结构性心脏病治疗提供了全新的中国方案。 冲击波瓣膜治疗系统代表了从“人工瓣膜置换”到“自体瓣膜修复”的治疗理念革新。传统心脏瓣膜钙化狭窄治疗多依赖TAVR等植入式方案，虽然成熟有效，但对于年轻患者来说存在植入物耐久性问题，对于复杂钙化病例则面临手术难度大的挑战。而冲击波技术通过精准释放能量，直接作用于钙化组织，在保留患者自身瓣膜结构与功能的前提下实现修复，开启了“无植入”治疗的新范式。 此次入选创新通道的冲击波瓣膜治疗系统，通过先进的成像引导和能量控制技术，实现冲击波能量的精准聚焦，在有效松解钙化病灶的同时，最大程度保护周围健康组织。其“无植入”特性避免了传统植入物可能带来的长期并发症风险，同时保留患者自身解剖结构和生理功能，为需要长期健康管理的年轻患者提供了理想选择。 王建安院士表示，该技术具有多重应用价值：对于年轻患者，可避免早期植入人工瓣膜；对于高龄患者，可以避免植入物相关及抗板抗凝药物管理带来的风险。刘先宝教授表示，对于复杂钙化病例，可作为术前预处理手段；对于部分患者，甚至可能成为独立的治疗方案。这种灵活性使其有望改变现有瓣膜疾病的管理策略。 沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示：“这是继我们的智程瓣膜机器人系统成功进入创新通道后，沛嘉医疗在结构性心脏病创新治疗领域取得的又一重要里程碑。冲击波技术入选创新通道，印证了我们坚

近日 江苏省工信厅公示了 2025年省级企业技术中心拟认定名单 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 成功入选！ 《江苏省企业技术中心》是江苏省工信厅对企业技术创新体系的省级最高等级认定，聚焦企业技术创新能力、研发团队建设、创新机制完善、研发投入力度及成果转化成效等关键维度，是衡量企业综合创新实力的重要标尺。获认定的企业可在项目申报和人才激励等方面，优先获得扶持和优惠政策。 此次成功入选，是省级主管部门对沛嘉医疗技术创新体系和产业化能力的又一次权威肯定。公司将进一步整合创新资源，深化产学研医合作，聚焦关键核心技术攻关与成果高效转化，为推动我国高端医疗器械产业高质量发展贡献力量。 文章原文

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近日，智程医疗科技（嘉兴）有限公司自主研发的ReachTact®“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”，正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查通道，成为国内结构性心脏病领域首个进入该程序的TAVR术式机器人系统，标志着国产TAVR术式机器人系统在商业化与产业化道路上迈出了关键一步。 当前主动脉瓣狭窄（AS）的介入治疗中，经导管主动脉瓣置换术(TAVR）已经日臻成熟并在全球得到广泛应用。但TAVR手术主要痛点是学习曲线长，手术需要多人协同操作器械，对手术团队和术者经验都提出了更高的要求，也相对限制了该技术的进一步普及。 ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 智程医疗针对上述临床问题，自主研发了ReachTact®“经导管主动脉瓣置换手术辅助系统”。相比传统术式，这一平台具备多项显著优势： 01 产品采用主从式控制系统，术者可以在射线屏蔽环境下安全完成TAVR手术。 02 机械臂稳定抓持超硬导丝及介入器械，可实现亚毫米级精准操控。 03 与传统手术推拉旋转完全相同的操作设计，叠加低延时触觉力反馈功能，缩短年轻术者学习曲线并保证患者安全。 04 单人对导丝及输送器的同步操控，降低手术团队人数及配合要求。 05 操作手柄采用自然交互式设计，高度仿生，还原传统TAVR手术中术者对输送器、球囊、导丝推送，及瓣膜释放回收旋转的操作。 未来，该系统还可以结合5G等新技术可实现远程手术，助力优质医疗资源下沉，打破时空与资源的限制，让更多患者得到最有效的治疗。 智程医疗成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治疗领域机器人辅助系统研发及商业化。公司ReachTact®经导管主动脉瓣置换手术辅助系统已成功完成FIM试验, 为多名患者完成主动脉瓣植入手术，充分证明了其有效性和安全性和优秀的人机工程。其前瞻性、多中心、随机非劣对照的注册临床试验目前已在中国完成首例入组，并在

近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于FDA获批，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了“领跑”的跨越。 根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。 随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，这一临床领域迎来了重要进展。该器械将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择，有助于推动该疾病的规范化诊疗，让更多患者受益。 TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计（US7896915B2），彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。凭借270°调弯功能带来的同轴性提升及360°全向精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部，大大降低了传统介入技术对oversize的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦最大程度保留了冠脉通路，为反流患者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。 坚实的临床数据是验证产品核心竞争力的关键支撑，更是链接技术研发与临床应用的重要桥梁。TaurusTrio国内注册临床ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自2023年7月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入116例中国症状性重度主动脉瓣反流患者，研究设计遵循ALIGN-AR国际研

英国伦敦2025年11月16日~18日，欧洲暨全球介入结构心脏病领域年度学术盛会PCR London Valves 2025隆重召开，全球的顶尖专家、学者齐聚伦敦，共话心血管疾病预防、诊断和治疗的最新突破与前沿进展。 在主会场首个重磅临床试验突破专场中，来自洛杉矶西达赛奈医疗中心的Raj Makkar教授重磅发布了JenaValve Trilogy ALIGN-AR试验扩大招募后700例接受专用经导管主动脉瓣治疗单纯反流患者的临床最新结果。 700例患者临床结果是继ALIGN-AR临床一年数据见刊LANCET柳叶刀，两年及500例患者扩充临床结果发布后又一重磅循证更新。Raj教授发布的ALIGN-AR 700例数据结果也同步见刊最新一期柳叶刀，这将是Trilogy FDA获批前又一有力数据支撑。 ALIGN-AR研究是一项具有里程碑意义的前瞻性、多中心、非盲，单臂研究，在美国30个研究机构招募了有症状的外科死亡率和并发症高风险的中重度或重度主动脉瓣反流患者（年龄≥18 岁），使用Trilogy经导管心脏瓣膜系统进行治疗。ALIGN-AR研究2018-2025年共入组700名患者，其中180名患者纳入上市前大临床FDA审批队列，520名患者纳入持续研究准入队列。 主要安全性终点为30天复合主要安全性终点与40.5%的预设目标进行非劣效性比较；主要有效性终点为1年全因死亡率，与25%有效性目标进行非劣效性比较。术后30天、6个月、12个月、每年一次，随访五年。旨在持续评估Trilogy THV系统在有症状的中重度或重度主动脉瓣反流高危患者中的应用表现。 700例有症状重度主动脉反流患者的平均年龄为 79岁，其中59%患者的 NYHA 功能分级为 Ⅲ-Ⅳ 级，STS评分为3.8%。38.9%的患者术前患有房颤，15.9%的患者在术前已安装起搏器。16.5%的患者患有右束或左束支传