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近日，东曜药业接受哥伦比亚国家药品和食品监督管理局（INVIMA）GMP审计，其位于苏州的商业化生产基地就贝伐珠单抗注射液生产顺利通过INVIMA GMP现场检查，符合哥伦比亚GMP标准。这是东曜药业质量管理体系国际化的又一重要里程碑，代表着公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。 INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证，在为期五天的审计中，官方对生产基地的生产、检验、仓储、公用系统及质量管理体系等各环节进行全方位审查，审计过程和结果得到了官方审计团队的高度肯定。基于坚实的质量基础，经过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的不懈努力，现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查 “Compliance”结论[1]，并有望于6月正式获得GMP证书，这是继通过埃及和印尼GMP认证后的又一次国际认可。东曜药业矢志不渝打造“质量全球通行证”，持续进阶的质量管理体系也将为海外CDMO业务拓展保驾护航。 TOT BIOPHARM 东曜药业秉持“质量至上、持续改善、为客户提供优质的产品和服务”质量方针，六大系统严格遵循GMP要求，基于外界变化和自我完善持续提升质量管理水平，运用计算机化系统进行文件和培训管理，并确保SOP及保证体系文件有效实施。同时，东曜药业持续加码商业化硬实力，目前公司已有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，ADC原液年产达960公斤，制剂年产超过500万瓶，持续扩增的产能将进一步满足全球客户生产需求。 未来，东曜药业也将秉持“高质量”初心，依托卓越的质量和专业的服务，拓展全球CDMO市场，赋能医药创新，提升生命质量，为守护人类健康贡献力量。 [1]. INVIMA GMP现场检查结论分为Compliance、Compliance with conditions、Non Compliance三种，“Complian

由同写意与成都医学城强势打造的重磅会议 “首届未来XDC新药大会”在成都医学城圆满落幕。大会围绕“共创偶联药物产业未来”主题，聚焦产业研究前沿，把握技术浪潮变革，来自行业的研发专家学者和生产专业人士，与医药创新者们提供了权威的技术解读和指引。 资本市场对XDC青睐有加，巨额交易频频达成，无一不证明了XDC的巨大潜力和广阔前景。中国创新药正加速踏入“万物皆可偶联”的时代。本次大会的晚宴现场，成都医学城发布了ADC/RDC投资机会清单，东曜药业荣获”ADC/核药新基建先锋企业“荣誉称号。 东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士（右七）上台领奖 在核素药物偶联开发领域，东曜药业早一步投入服务。2023年4月，东曜药业与智核生物达成战略合作，双方共同加速推进基于偶联技术的放射性创新药物的开发。 东曜药业提供完整的抗体偶联开发方案，智核生物依托乙级放射性同位素实验室提供完整的放射性同位素标记开发方案。目前，双方携手前行一年多，东曜药业已顺利支持智核生物完成了自开发到GMP生产的服务。东曜药业与智核生物的深度战略合作为基于偶联技术的放射性创新药的开发提速护航，共同加速创新成果转化，造福更多患者。 东曜药业秉持“以品质‧助创新‧共成长”的服务理念，提供抗体/ADC/XDC领域高效率、高质量、一站式 ‧ 一地化‧ 端到端的CDMO解决方案，持续赋能生物医药产业高速发展。 更多关于东曜药业ADC/XDC相关业务咨询，欢迎联系东曜药业市场部微信：TOTmarketing · 关于东曜药业 （股票代码1875.HK）· 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到

本文转载自 格隆汇 东曜药业-B(1875.HK)业绩进展步入新的里程碑。5月10日公司公布2024年第一季度业绩，营业收入同比增长68%至约2.23亿元，净利润约740.9万元，公司全面实现扭亏为盈。公告称，营收增长主要由于CDMO/CMO业务的持续增长，及自研产品销售大幅度增加。 通过回顾公司往期业绩就可以发现，东曜药业-B自2021年全面转型拓展CDMO业务之后，短短数年内业绩取得了飞速增长。此次转型不仅使公司的营业收入从2021年Q1的1458.4万元快速增长至2024年Q1的2.23亿元，复合年增长率达到了148%，更是让公司成功扭亏为盈。 *2022 Q1净亏损包含授权金收入的大幅正向影响  图片来源：公开资料 公司目前拥有4条完整的商业化生产线，分别用于抗体及ADC临床及商业化生产，产线灵活产能充足；国际一线品牌、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产，制剂年产能超500万瓶，CDMO商业化实力持续加码。 据悉，近日，东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局的正式通知，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建，公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查（2021年）、欧盟QP审计（2022年），此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可，意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证，进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。 从营收利润的增长趋势以及公司CDMO商业化实力来看，东曜药业展现出了强大的自我造血能力，已经成功构建了稳固的内在增长机制，这为其长远发展提供了坚实的基础。 聚焦到资本市场上，在过去很长一段时间内，大部分港股18A公司是否具有可持续发展能力受到了资本市场的质疑，引发市值

近日，东曜药业分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知，公司生产的贝伐珠单抗注射液顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。 东曜药业质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建，公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查（2021年）、欧盟QP审计（2022年），此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可，意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证，进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。 高标准质量管理体系及完整商业化能力 东曜药业目前拥有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，产线灵活产能充足；国际领先、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产，制剂年产能超500万瓶，CDMO商业化实力持续加码。同时，公司致力创新、高质量的生产及管理，持续完善其国际化质量管理体系，加强体系文件建立并做到行之有效的落地执行，真正为客户项目保驾护航。 生物药生产基地及车间（右滑查看更多） 未来，东曜药业也将依托高标准的质量管理体系及完整灵活的大规模商业化能力，持续开拓国际CDMO市场，深化与全球客户的合作，共同促进生物医药产业发展，为人类生命健康事业贡献一份力量。 关于PIC/S 药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织，成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲，并同欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）、世界卫生组织（WHO）等国际组织建立了合作关系。 作为国际药品检查领域的权威机构，PIC/S通过制定国际通行的药品GMP指南，协调统一各国的药品GMP标准，促进各国药品监管机构之间的合作互信，其颁布的GMP指南已成为国际

✦ • ✦ 母亲，一个自带力量的身份，她的存在宛如一束永恒的光，温暖而坚定，照亮了我们前行的道路。在繁忙的职场中，母亲们凭借女性特有的智慧和勇气，在各自的岗位上熠熠生辉，成为了职场中的佼佼者。 值此母亲节到来之际，我们从一个特别的角度，采访了几位男同胞和他们身边的“辣妈”同事，让我们一同探寻男同胞眼中的“职场辣妈”是怎样的形象，也听听几位妈妈是如何在职场与家庭之间找到完美平衡，一边完成职场进阶，一边成为孩子们心中的超级英雄。 MOTHER’S DAY • ✦ 同事和孩子的“光芒女战士” ✦ • 韦博，ADC工艺中试部，2023年获得“CDMO特殊贡献奖” 金博，细胞工艺开发部，韦博的跨部门Partner • ✦ 金博：我和韦博共同推进过CDMO项目的引入和推动，韦博热情、充满斗志的女战士性格给人印象非常深刻。 韦博：女战士？哈哈~愿闻其详！ 金博：对外，能被她深厚的专业知识和项目经验所感染，进击的表达状态给予了客户充分的信心；对内，带领团队以严谨的思维和新颖的实验设计，解决众多项目中的疑难杂症，保证生产的顺利交付；在日常的管理工作中，也能够保持自身勃然奋励，这种创新进取的独特魅力也影响其他的同事变得更好~ 韦博：在你眼里我竟如此完美，其实我也这么觉得，哈哈开玩笑。咱们东曜营造了很好的工作氛围，对职场妈妈非常公平友好，也实行了很多人性化的措施。家庭日活动、各种技能培训和放松身心的课程给了职场妈妈兼顾家庭和工作的可能性，也让孩子看到妈妈为了追求理想努力的样子，这种有被关注到、支持到的感受其实是最重要的，让我有勇气去面对各种挑战，也始终保持热爱，去追求自己理想的生活。妈妈是孩子最好的老师，当你成为光，你的孩子会逐光而来。 ✦ • ✦ 中考孩子妈，成绩质量两头抓 ✦ • Kathy Lu，合规部，2023年获得“优秀新人奖“ 俊辉，现场部，Kathy的大部门Peer • ✦ 俊辉：

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。往期推荐业务垂询 bd@totbiopharm.com

2024年3月15日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2023年12月31日的经审核全年业绩。一2023全年业绩及里程碑亮点•  2023年，本集团营业收入为人民币780,629千元，同比增长77%。其中，产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%，主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元，同比增长94%。因2023年全年无一次性授权金收入（2022年全年为人民币54,151千元），剔除该因素影响，2023年全年收入同比增长达101%。本集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向。盈利能力持续提升，经调整后税息折旧及摊销前利润（EBITDA）人民币40,041千元，同比增长274%（经调整EBITA不含以股份为基础的薪酬费用及公司战略转型相关的一次性资产减值）。• 经营状况持续稳定向好，主要财务指标显著改善。2023年，本集团净亏损为人民币37,757千元，较2022年度的净亏损人民币50,046千元减少人民币12,289千元，收窄25%。• CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。•  持续完善技术平台，加速CDMO业绩兑现。完善一站式产业化平台，提供从DNA序列到商业化生产一站式服务，加强前端漏斗效应，加快药物开发速度，降低开发成本；与糖岭生物达成合作，共同开发DisacLinkTMADC糖定点偶联技术平台，加速客户ADC创新药物的

2月29日，苏州工业园区优化营商环境暨作风效能建设大会召开。会议立足开发建设30周年新起点，激励全区上下努力锻造一流作风、营造一流环境、创造一流业绩，并表彰了一批先进集体、担当作为好干部、先进工作者和经济贡献突出企业。市委常委、园区党工委书记沈觅出席会议并讲话。会上，东曜药业荣获“苏州工业园区2023年度经济突出贡献奖”。东曜药业自2010年扎根苏州工业园区十余年，紧抓产业发展机遇，持续进行投入，不断加码CDMO产能建设，提升核心竞争优势，已跃居成为国内最具有影响力的生物药CDMO企业之一。目前，已建成四条商业化生产线，抗体年产能达30万升，ADC原液年产能达600kg，是国内ADC CDMO产能最大的企业之一。2023年10月，东曜药业全球研发服务中心建成并投入使用，进一步整合资源、夯实药品开发及生产布局，为CDMO业务拓展提供坚实保障。近年来，东曜药业也迎来业绩加速兑现期，并成功实现了业绩逆势增长，营业收入从2020年2200多万元翻20倍到2022年4.4亿元。2023年前三季度营收已突破5.4亿元，同比增长77%。此次东曜药业再次荣获“苏州工业园区经济突出贡献奖”表彰和鼓励，也代表着园区政府对东曜药业企业发展和整体实力的认可。未来，东曜药业将继续砥砺前行，秉持“以品质、助创新、共成长”的服务理念，提供一站式CDMO解决方案，赋能产业高质量发展，为园区经济和社会发展作出新的更大贡献。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和

Linker-payload与抗体的偶联是ADC药物整个开发过程中重要的一环。东曜药业ADC早期研发服务平台团队经验丰富，支持将工艺开发的经验带入到ADC早期研发服务中，实现与药品开发的无缝接轨。在已交付的众多ADC早研项目中，除了使用多种不同的偶联技术成功制备DAR2-8的各类ADC分子之外，也根据客户需求提供定制化服务。本服务同时搭配东曜药业完善全面的分析检测平台，针对ADC分子进行快速的分析检测，确保项目高质量如期交付，大幅加快早期分子筛选到PCC（临床前候选化合物）候选分子确认的研发速度。服务内容*交付周期说明：针对下表已上市产品偶联类型，可提供最快1周快速交付。服务优势典型案例客户需求：一周快速交付ADC研发样品。解决方案：基于平台方法，迅速开展偶联研发与分析检测实验，确定偶联条件后，进行ADC样品制备。一周完成快速、高效交付高质量ADC样品，同时制备样品保证纯度（＞95%），严格控制所需DAR值及保证最低Free drug的残留。东曜药业将在第七届Antibody China 2024抗体药物及ADC药物深度聚焦峰会现场推出本服务，诚邀各位新老朋友莅临东曜展台（T2展位）进行现场技术交流。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDM

新岁将启，万象更新。在即将迈入农历龙年之际，东曜药业2024年会暨晚宴圆满举行，东曜全体员工欢聚一堂，共同回首2023，展望2024。继往开来  共筑华章时间的画卷在砥砺前行中展开，精彩的华章在赓续奋斗中书写。上午，东曜药业全体员工齐聚一堂，召开年终总结会议。东曜药业首席执行官刘军博士致辞：2023年东曜药业取得了值得称道的成就，盈利能力持续提升，CDMO业务增势强劲，ADC差异化优势获得市场认可，这些成就离不开公司每一位员工的努力。近年来ADC领域热度持续攀升，在全球掀起新药研发的热潮，东曜药业坚定地走在差异化细分赛道上，发挥自身技术积累优势，已成为国内最具影响力的ADC CDMO企业之一。未来，东曜药业在夯实国内市场的同时，也将紧追ADC出海发展热潮，积极拓展海外市场。高管及嘉宾分享公司高管及重要嘉宾也就企业发展及行业趋势进行了年度总结和专题分享。先进表彰东曜药业秉持质量至上的价值观，并重视企业文化和人才团队的建设。大会上对本年度在质量、价值观践行等方面做出突出贡献的团队与个人进行了表彰。欢聚一堂  曜启新程龙跃新篇，曜启辉煌。伴随着欢快的旋律，下午5点，东曜药业全体员工齐聚一堂，觥筹交错，共迎龙年！欢乐开场东曜家人们纷纷签到合影，精彩游戏热闹非凡。CEO祝酒致辞随着刘军博士的开场祝酒，盛典晚宴正式拉开帷幕。致敬榜样公司十周年、五周年老员工，及在过去一年表现突出的团队及个人相继上台领奖，享受属于他们的荣誉。精彩表演各类才艺表演精彩纷呈，游戏互动环节热闹非凡，现场氛围高潮迭起。惊喜抽奖现场更有各类大奖送出，凭实力宠爱东曜人。欢声笑语中，东曜药业2024年会盛大落幕在新的一年中东曜人将继续修炼内功，把握时机心怀成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴的使命聚势赋能，曜启新程！关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC