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近日，东曜药业宣布与北京桦冠生物技术有限公司（以下简称：北京桦冠生物）达成合作，引入HydroTrio技术，用于推进偶联药物的CRO/CDMO服务。此次合作将为客户提供偶联药物开发解决方案的新选择，满足药物开发特定需求。 根据协议，东曜药业将运用HydroTrio技术为第三方进行偶联药物开发服务。此外，北京桦冠生物还授权东曜药业可以结合HydroTrio技术开展定点偶联技术的相关研究，发展高DAR值、高均一性的偶联药物技术，从而提升药物的临床效果和市场竞争力。 强强联合 加速赋能 东曜药业持续专注于推动生物医药领域的创新与发展，致力于为客户提供高效、专业的研发服务。此次合作不仅丰富了东曜药业的技术储备，也为客户提供了更多灵活的解决方案，满足不同阶段的药物开发需求。 东曜药业ADC实验室 这是公司继引入“OS一步偶联”后的又一次偶联药物开发的强强联合，东曜药业将继续与行业内优秀的合作伙伴携手，推动生物医药领域的持续进步和技术创新。我们期待通过这次合作，赋能更多客户提供优质服务，助力新药研发的成功。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国、美国、欧盟

近日，东曜药业宣布与北京斯普瑞格生物技术有限公司达成合作协议，引入“OS一步偶联”定点偶联技术，应用于偶联药物(ADC/Bioconjugates)的CRO/CDMO服务。这一合作将为客户提供更多针对偶联药物开发的技术方案选项，提升研发效率与成果质量，更好地覆盖偶联药物开发的多样需求。根据协议，东曜药业将使用相关技术为客户提供CRO及CDMO服务。此次合作使东曜药业能够在偶联药物开发中引入先进技术，满足客户日益增长的定制化需求。强强联合 加速赋能在本次合作中，东曜药业将承担多项关键职能，包括概念验证和工艺优化。东曜药业计划构建“OS一步偶联”技术修饰的ADC模型分子，全面评估该技术在药学/工艺/体外生物学活性等方面的表现。此外，东曜药业还将利用模型分子在偶联效率、底物用量等方面进行工艺优化以及小试规模的工艺放大，以进一步提升该技术在工业应用中的稳健性和经济性。东曜药业ADC实验室这一合作的达成，不仅为ADC药物开发注入了新的活力，也将进一步推动生物医药领域的创新与发展。东曜药业将继续致力于为客户提供高效、专业的研发服务，以应对不断变化的市场需求和挑战。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的抗体、蛋白、ADC及XDC技术平台，具备生物药与偶联工艺和放大的核心技术优势，以及药物关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、蛋白、ADC及XDC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的生物药商业化生产线，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体

关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。业务垂询 bd@totbiopharm.com

2024年8月13日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布2024年6月30日止之未经审核之半年度业绩。 一 2024年中期业绩及里程碑亮点 • 2024上半年本集团营业收入为人民币520,603千元，同比增长59%。其中产品销售收入为人民币400,400千元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀®销量持续攀升。CDMO/CMO 业务收入达人民币113,791千元，同比增长144%。本集团造血能力稳健，2024上半年经营活动现金净额为人民币27,801千元，持续保持正向。 • 战略转型CDMO成果显著，自研产品销售稳步提升，实现扭亏为盈，上半年净利润达人民币31,559千元。 • 生物药CDMO市场地位持续提升，上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中17个为ADC；新增2个Pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达1.84亿元，同比增长104%；国内外客访次数不断上升，品牌影响力持续扩大。 • 公司满足中国/美国/欧盟GMP标准的质量管理体系，获得了国内外业界广泛的认可。截至上半年，累计接受60多次GMP审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计，以及通过印尼、埃及等国家GMP审计。此外，公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。 • 持续加强CDMO团队能力。为满足CDMO业务快速发展，CDMO人员同比增长29%，至492人，占集团总人数86%。ADC CDMO团队同比增幅27%，强化业务重心。 二 CDMO市场地位再获认可 公司凭借一站式生产平台，满足客户在不同研发阶段的各类需求，业绩迎来大幅增长。 截至2024年6月30日，CDMO/CMO收

近日，由数央网、数央公益联合国内众媒体共同举办的 2024 CFS第十三届财经峰会 “寻找中国经济新动力”在北京顺利举行，东曜药业凭借转型后的亮眼业绩以及巨大的发展潜力获得市场各方广泛认可，荣膺“2024最具投资价值奖”。 CFS财经峰会设立于2012年，是集国内众多财经及大众媒体之力打造的一项大型活动品牌。峰会以演讲、高端对话、深度分享、致敬盛典、品牌展等多种形式汇聚和分享商业智慧，探寻中国经济转型和发展的动力。如今，CFS峰会已经成为中国经济领域最具影响力的思想交流平台之一。“最具投资价值奖”是峰会上备受各界关注的重点奖项，也是竞争最激烈的奖项之一。本次奖项的遴选，由评审委员会依据“创新、责任、影响力、推动力、成长性、前瞻性”六个指标综合评估，最终评选出在未来经济中有引领作用的企业。 增势强劲 扭亏为盈 在生物医药行业日渐分化的背景下，作为国内最早一批研发ADC的药企，东曜药业自2020年全面转型拓展CDMO业务之后，短短三年多已跃居成为国内最具有影响力的生物药CDMO企业之一，特别是在ADC领域，东曜药业坚持打造差异化竞争优势，已搭建集抗体、ADC原液及制剂于一体的“一地化·端到端”商业化生产线，并持续打造前沿的技术平台。 目前，公司业绩亮眼并成功取得了逆势增长，自转型CDMO以来，营业收入从2021年Q1的1458.4万元快速增长至2024年Q1的2.23亿元，复合年增长率达到了148%，远高于同行增速。公司自我造血能力也持续增强，已成功构建了稳固的内在增长机制，截至2024年Q1营业收入同比增长68%，净利润约741万元，实现全面扭亏为盈。 ADC药物逐步进入能够可持续发展的黄金时期。我们坚信东曜药业将凭借自身一站式 ADC CDMO 服务优势与优越的交付记录，为中国乃至全世界更多客户提供更优质服务，助力造福人类健康的伟大事业。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码

7月11日-13日，同写意/TONACEA 20周年“T20大会”即将于苏州金鸡湖畔隆重亮相。本次大会以“中国医药创新未来之路”为主题，以30场论坛、近300场报告与行业专家碰撞新药智慧，赋能创新发展。东曜药业在此次T20大会中设立特装展台，欢迎莅临T03展位，东曜药业期待与您碰撞思想火花，共同探讨医药创新之路，共谋中国生物药发展之道。会议信息会议时间：7月11日-13日会议地点：苏州工业园区金鸡湖凯宾斯基大酒店东曜展台：2F T03展位主题论坛论坛15：XDC与抗体新药论坛7月13日上午10:35-10:50，东曜药业 药物研发及技术开发负责人 段清博士将带来《应用定点偶联技术从源头提升ADC成药性》主题演讲。同日，同一论坛，11:35-12:20，东曜药业 商务副总裁 杨庚成先生也将参与“XDC新药陆续出海之后”圆桌讨论，与各位行业大咖共同探讨“闯关”海外市场后，面临的新的挑战和机遇等相关主题内容，现场分享精彩观点。展台互动7月12日下午15:45-16:05，东曜药业 PD纯化部总监 冯一涛博士将在展台，为各位带来以《 ADC药物工艺开发平台策略及要点》为主题的知识分享，期待您的光临。 知识分享期间更有多个精美礼品赠送，敬请期待！关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)

近日，东曜药业与BiG联合举办的双抗/ADC闭门私董会圆满落下帷幕，私董会现场由50多位双抗、ADC/XDC Biotech/Biopharm创始人/高管、投资机构合伙人/VP、临床医生等组成。话题涵盖：ADC全球开发趋势、ASCO上亮眼的临床进展、国内biotech临床开发策略、如何与CDMO合作降本增效、新一代创新技术平台、授权合作与并购机会、投融资等，现场讨论热烈，激发了非常多的insights。 * 以下内容现场为准，观点未经所有报告嘉宾审核，仅供行业参考交流；不构成任何投资及用药建议！   01 欢迎辞   刘 军：东曜药业CEO兼执行董事 今天特别荣幸，也非常高兴，应该说是用激动的心情，欢迎各位大咖莅临东曜进行交流。在座的各位都是行业翘楚，其中有我20多年的老朋友，也有初次见面的新朋友。 当下生物医药产业更新正面临全球挑战，ADC/XDC作为热点赛道和创新疗法，在临床上突破不断，商业上也开始进入爆发式增长时代。东曜作为在生物药/ADC/XDC领域CDMO服务型企业，从早年研发甚至是到2020年下半年开始转型以来，一直是深耕在整个ADC的赛道，特别是在CMC和商业化生产的布局。今天希望能够借助这样的活动和大家共同交流、学习，促进合作，实现共赢。   02 主题报告   ADC/BsAb-ADC：全球开发与BD趋势 胡奇聪：波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人 近五年来，欧洲日本创新药管线增速持续放缓，中国本土企业正和美国药企一道成为全球两大创新药活力源头。从治疗领域看，中国管线相对美国更集中于肿瘤。2023年，化药、单/双抗仍是国内新药研发的主流技术，但ADC发展迅速， 是新兴的研发热点，值得关注。中国药企出海交易方面，ADC更是大放异彩，交易热度高涨。 整体来看，国内ADC

引言 在不久前闭幕的2024年ASCO年会上，来自中国药企的ADC管线纷纷展示了临床数据，组团亮剑，又给ADC的火热添了一把火。 ADC管线的火热，离不开背后CDMO的助力。近几年搜索ADC相关资讯，很多文章和行业报告都提到东曜药业这家公司，且形容东曜为“坐火箭猛冲的黑马选手”、“接住了ADC CDMO的“泼天富贵””等。 真实情况如何？本文通过盘点东曜的发展历程，来一探究竟。   01  十年磨一剑 东曜药业成立于2010年，公司早期自建药物研发管线、中试车间并启动建设商业化生产基地。除了已经立项的贝伐珠单抗生物类似药 (TAB008)，2013年, 东曜立项开发T-DM1 ADC (TAA013) 药物, 属于国内最早一批研发ADC的药企。 伴随着全球生物类似药相关法规日趋完善以及产业环境的变化，历经11年，2021年，东曜自研单抗药产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）成功上市，目前持续商业化生产。由抗体、连接子，以及高活分子三要素构成的ADC药物，其开发不同于抗体药物，存在更多的技术壁垒，且每一步的开发策略，也紧扣着诸多法规标准的挑战与沟通确认。 2023年，基于对TAA013未来的商业价值和市场销售情况进行全面、谨慎的分析及评估，并结合公司战略规划，东曜药业宣布终止TAA013于中国的III期临床试验研究及开发。然而，在这十年的ADC药物开发历程中，公司也积累了“曲折与成功的”经验以及建立了核心优秀的团队与完善的ADC一体化平台。 如同东曜药业CEO兼执行董事刘军博士，在接受行业媒体采访中所述“TAA013的开发经验，打通了东曜人在ADC赛道的能力，也建成了相对硬核的产线。为后期东曜抗体/ADC/XDC一体化平台的建设，奠定了坚实的基础”。 东曜药业自成立以来，一路积累在抗体/ADC/XDC药物早期研发、工艺开发、临床试验、注册申报，临床与商业化生产

细胞株开发是抗体药/ADC药物CMC的起点和基础，直接影响药物开发成本、生产效率和产品质量。 东曜药业可根据客户的实际需求，提供高效、快速且合规的细胞株开发服务，可用于研发到商业化阶段的生产。 服务内容 开发流程 服务优势 案例 对于不同类型分子(单抗、双抗、融合蛋白或其它)，通过东曜药业CLD平台筛选，都可以得到表达量相对较高的Minipool样品（3-7g/L），有力保障了后续单克隆的产量。 关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。 业务垂询 bd@totbiopharm.com

近日，东曜药业接受哥伦比亚国家药品和食品监督管理局（INVIMA）GMP审计，其位于苏州的商业化生产基地就贝伐珠单抗注射液生产顺利通过INVIMA GMP现场检查，符合哥伦比亚GMP标准。这是东曜药业质量管理体系国际化的又一重要里程碑，代表着公司质量管理体系的合规性和规范性再次获得国际认可。 INVIMA依据国际通用的WHO标准对药品生产企业进行质量管理体系认证，在为期五天的审计中，官方对生产基地的生产、检验、仓储、公用系统及质量管理体系等各环节进行全方位审查，审计过程和结果得到了官方审计团队的高度肯定。基于坚实的质量基础，经过与产品合作伙伴科兴制药双方团队的不懈努力，现场审计结束即顺利获得INVIMA GMP现场检查 “Compliance”结论[1]，并有望于6月正式获得GMP证书，这是继通过埃及和印尼GMP认证后的又一次国际认可。东曜药业矢志不渝打造“质量全球通行证”，持续进阶的质量管理体系也将为海外CDMO业务拓展保驾护航。 TOT BIOPHARM 东曜药业秉持“质量至上、持续改善、为客户提供优质的产品和服务”质量方针，六大系统严格遵循GMP要求，基于外界变化和自我完善持续提升质量管理水平，运用计算机化系统进行文件和培训管理，并确保SOP及保证体系文件有效实施。同时，东曜药业持续加码商业化硬实力，目前公司已有4条完整的商业化生产线，抗体原液年产能达30万升，ADC原液年产达960公斤，制剂年产超过500万瓶，持续扩增的产能将进一步满足全球客户生产需求。 未来，东曜药业也将秉持“高质量”初心，依托卓越的质量和专业的服务，拓展全球CDMO市场，赋能医药创新，提升生命质量，为守护人类健康贡献力量。 [1]. INVIMA GMP现场检查结论分为Compliance、Compliance with conditions、Non Compliance三种，“Complian