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关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。往期推荐业务垂询 bd@totbiopharm.com

2024年3月15日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2023年12月31日的经审核全年业绩。一2023全年业绩及里程碑亮点•  2023年，本集团营业收入为人民币780,629千元，同比增长77%。其中，产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%，主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元，同比增长94%。因2023年全年无一次性授权金收入（2022年全年为人民币54,151千元），剔除该因素影响，2023年全年收入同比增长达101%。本集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向。盈利能力持续提升，经调整后税息折旧及摊销前利润（EBITDA）人民币40,041千元，同比增长274%（经调整EBITA不含以股份为基础的薪酬费用及公司战略转型相关的一次性资产减值）。• 经营状况持续稳定向好，主要财务指标显著改善。2023年，本集团净亏损为人民币37,757千元，较2022年度的净亏损人民币50,046千元减少人民币12,289千元，收窄25%。• CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。•  持续完善技术平台，加速CDMO业绩兑现。完善一站式产业化平台，提供从DNA序列到商业化生产一站式服务，加强前端漏斗效应，加快药物开发速度，降低开发成本；与糖岭生物达成合作，共同开发DisacLinkTMADC糖定点偶联技术平台，加速客户ADC创新药物的

2月29日，苏州工业园区优化营商环境暨作风效能建设大会召开。会议立足开发建设30周年新起点，激励全区上下努力锻造一流作风、营造一流环境、创造一流业绩，并表彰了一批先进集体、担当作为好干部、先进工作者和经济贡献突出企业。市委常委、园区党工委书记沈觅出席会议并讲话。会上，东曜药业荣获“苏州工业园区2023年度经济突出贡献奖”。东曜药业自2010年扎根苏州工业园区十余年，紧抓产业发展机遇，持续进行投入，不断加码CDMO产能建设，提升核心竞争优势，已跃居成为国内最具有影响力的生物药CDMO企业之一。目前，已建成四条商业化生产线，抗体年产能达30万升，ADC原液年产能达600kg，是国内ADC CDMO产能最大的企业之一。2023年10月，东曜药业全球研发服务中心建成并投入使用，进一步整合资源、夯实药品开发及生产布局，为CDMO业务拓展提供坚实保障。近年来，东曜药业也迎来业绩加速兑现期，并成功实现了业绩逆势增长，营业收入从2020年2200多万元翻20倍到2022年4.4亿元。2023年前三季度营收已突破5.4亿元，同比增长77%。此次东曜药业再次荣获“苏州工业园区经济突出贡献奖”表彰和鼓励，也代表着园区政府对东曜药业企业发展和整体实力的认可。未来，东曜药业将继续砥砺前行，秉持“以品质、助创新、共成长”的服务理念，提供一站式CDMO解决方案，赋能产业高质量发展，为园区经济和社会发展作出新的更大贡献。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和

Linker-payload与抗体的偶联是ADC药物整个开发过程中重要的一环。东曜药业ADC早期研发服务平台团队经验丰富，支持将工艺开发的经验带入到ADC早期研发服务中，实现与药品开发的无缝接轨。在已交付的众多ADC早研项目中，除了使用多种不同的偶联技术成功制备DAR2-8的各类ADC分子之外，也根据客户需求提供定制化服务。本服务同时搭配东曜药业完善全面的分析检测平台，针对ADC分子进行快速的分析检测，确保项目高质量如期交付，大幅加快早期分子筛选到PCC（临床前候选化合物）候选分子确认的研发速度。服务内容*交付周期说明：针对下表已上市产品偶联类型，可提供最快1周快速交付。服务优势典型案例客户需求：一周快速交付ADC研发样品。解决方案：基于平台方法，迅速开展偶联研发与分析检测实验，确定偶联条件后，进行ADC样品制备。一周完成快速、高效交付高质量ADC样品，同时制备样品保证纯度（＞95%），严格控制所需DAR值及保证最低Free drug的残留。东曜药业将在第七届Antibody China 2024抗体药物及ADC药物深度聚焦峰会现场推出本服务，诚邀各位新老朋友莅临东曜展台（T2展位）进行现场技术交流。关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDM

新岁将启，万象更新。在即将迈入农历龙年之际，东曜药业2024年会暨晚宴圆满举行，东曜全体员工欢聚一堂，共同回首2023，展望2024。继往开来  共筑华章时间的画卷在砥砺前行中展开，精彩的华章在赓续奋斗中书写。上午，东曜药业全体员工齐聚一堂，召开年终总结会议。东曜药业首席执行官刘军博士致辞：2023年东曜药业取得了值得称道的成就，盈利能力持续提升，CDMO业务增势强劲，ADC差异化优势获得市场认可，这些成就离不开公司每一位员工的努力。近年来ADC领域热度持续攀升，在全球掀起新药研发的热潮，东曜药业坚定地走在差异化细分赛道上，发挥自身技术积累优势，已成为国内最具影响力的ADC CDMO企业之一。未来，东曜药业在夯实国内市场的同时，也将紧追ADC出海发展热潮，积极拓展海外市场。高管及嘉宾分享公司高管及重要嘉宾也就企业发展及行业趋势进行了年度总结和专题分享。先进表彰东曜药业秉持质量至上的价值观，并重视企业文化和人才团队的建设。大会上对本年度在质量、价值观践行等方面做出突出贡献的团队与个人进行了表彰。欢聚一堂  曜启新程龙跃新篇，曜启辉煌。伴随着欢快的旋律，下午5点，东曜药业全体员工齐聚一堂，觥筹交错，共迎龙年！欢乐开场东曜家人们纷纷签到合影，精彩游戏热闹非凡。CEO祝酒致辞随着刘军博士的开场祝酒，盛典晚宴正式拉开帷幕。致敬榜样公司十周年、五周年老员工，及在过去一年表现突出的团队及个人相继上台领奖，享受属于他们的荣誉。精彩表演各类才艺表演精彩纷呈，游戏互动环节热闹非凡，现场氛围高潮迭起。惊喜抽奖现场更有各类大奖送出，凭实力宠爱东曜人。欢声笑语中，东曜药业2024年会盛大落幕在新的一年中东曜人将继续修炼内功，把握时机心怀成为行业领先、客户信赖的生物医药最佳合作伙伴的使命聚势赋能，曜启新程！关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）东曜药业从事抗体及ADC

2024年1月30日，东曜药业宣布，任命李鸿阳先生为公司质量管理副总裁，全面负责公司的质量管理工作，包括质量保证、质量控制及验证。 李鸿阳先生拥有30余年药品生产质量管理从业经验，在加入东曜前，李鸿阳先生先后担任礼来美国工厂质量主管、诺和诺德天津工厂质量副总裁、诺华苏州工厂质量负责人等职位。他曾领导两个中国工厂顺利通过美国FDA审查。作为行业专家，他多次为中国GMP检查员培训并参与了中国药监局GMP两个附录（“确认与验证”和“计算机验证”）的定稿讨论，以及“药品数据管理规范”的起草和ICH Q9的翻译。 李鸿阳先生拥有南开大学生物学硕士学位和美国宾州州立大学质量制造管理硕士学位，并获得中欧国际商学院的管理学证书。他是美国质量协会（ASQ）认证的“注册质量经理（CQM）”和“注册质量审核员 （CQA）”，曾担任美国PDA的“法规和质量咨询专家委员会”的委员（2012-2018）。他还是ISPE中国理事会成员，并于2015-2016年担任ISPE中国理事会副主席、中国医药设备工程协会专家委员会委员及苏州药协会专家咨询委员会委员。他还是ISPE认可的“质量风险管理”课程的中国讲师以及亦弘商学院讲师。 刘军 博士 东曜药业首席执行官 非常欢迎李鸿阳先生加入东曜！李鸿阳先生拥有丰富的质量管理实战经验，并在多个国际知名制药公司担任过重要职位，同时，他对促进国内医药企业学习国际先进质量理念做出了卓越的贡献，相信他的加入将进一步提升东曜的国际化质量管理水平，为公司承接海外项目及帮助客户项目出海赢得信任。十分期待与李鸿阳先生的合作！ 李鸿阳 先生 东曜药业质量管理副总裁 加入东曜，我感到非常荣幸，这是一个拥有持续发展动力和巨大潜力的平台。东曜由一支经验丰富的人才团队组成，它的文化开放且包容，我在其中很有认同感和归属感。现在是东曜转型成为专注于抗体偶联药物的生物药CDMO后加速发展的重要时间

上一篇文章，我们详述了药企洁净环境系统的确认。本文我们将对“药企洁净区环境监测及如何进行后续环境监测数据管理”内容进行分享。 洁净区日常环境监测 洁净区环境监测作为污染控制策略（CCS）的重要组成部分，用于监测旨在将粒子和微生物污染风险降至最低的控制措施。本篇内容将从环境监测计划及悬浮粒子、微生物监测项目操作步骤这两方面进行介绍。 环境监测计划 1 环境监测生命周期 评估和定义粒子、微生物监测所需的合适取样点、取样类型、取样量和取样频率，这些要素用于执行洁净环境系统性能确认（EMPQ）。根据EMPQ结果，调整和定义部分要素进行日常风险评估后，输出风险评估报告，依据报告内容生效SOP作为日常环境监测取样计划（SOP应有点位频率汇总表和布点图内容），且SOP应包含数据管理内容，需要把日常数据统计利用起来。按取样计划执行获得数据来评价环境中的粒子和微生物分布情况，开具环境监测COA并告知使用部门。持续收集、分析、回顾数据，不断支持警戒限、行动限、环测要素、菌种库的建立及更新。变更及定期回顾推动的监测策略评估将持续确保控制措施有效。洁净区退役时，可在变更控制流程下进行回顾分析得到最终的环境监测评估，以证明该环境始终处于受控状态。 环境监测生命周期示意如下： 2 环境日常监测风险评估 风险评估报告框架可以设置以下章节：概述、目的、范围、责任人、定义和缩写、参考资料、工艺描述、风险识别、风险评估、风险控制、评估结果、回顾周期、附件及变更历史。评估应包括以下基本内容：监测状态、监测项目与方法、监测点位、监测频率、培养条件。下面分别对评估包含的基本内容，进行分项详述。 （1）监测状态： 洁净室、洁净空气设备和人员的常规监测都应该在“动态”下进行，但需考虑到HVAC系统停机后洁净区恢复确认时需进行静态测试。建议洁净区应进行定期“静态”监测，通过获得的数据分析再降低频次。 （2）监测项目与方

1月2日，东曜药业制剂CDMO合作伙伴宜联生物宣布，与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。东曜药业对此表示热烈祝贺！ 宜联生物在ADC分子结构、工艺、临床前开发、临床阶段各个层面都具有丰富经验与研发实绩。YL211是特异性靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物。c-MET为受体酪氨酸激酶（RTK）家族的成员之一，与肿瘤的形成、侵袭性生长和转移密切相关，是治疗上皮间质转化的关键靶点。尽管包括ADC在内的多种c-MET靶向疗法对实体瘤患者已显示出疗效，但在全球范围内仍存在为患者提供更优治疗选择的机会，以解决巨大的未满足的医疗需求。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床I期试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。YL211采用了宜联生物新一代TMALIN® ADC平台技术，采用高特异性的c-MET抗体做为靶向。YL211已在多种临床前肿瘤模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。 ADC肿瘤药物的靶点是将ADC药物导向癌细胞的关键。理想的靶抗原特征：1. 在肿瘤中高表达，异质性有限，正常组织中低表达；2. 尽量减少抗原脱落，以防止抗体在循环中与其结合；3. 抗体应通过受体介导的内吞作用很好地被内化，并且在内吞作用期间不应被调节。针对下一代ADC技术，在现有技术平台基础上挖掘探索多种靶点和组合，并配合高效快速的临床前/临床开发能力，也为了癌症治疗提供更多可能性的机会之一。 东曜已建成ADC/抗体药物一站式‧端到端的服务平台，提供新药发现到商业化生产的全流程支持，并且实现了ADC原液到制剂一地化生产，有效避免潜在的合规不确定风险。GMP质量体系经过国家药监部门审核通过，目前已有商

2023年12月22日，“金融界第十二届”金智奖杰出创新发展领袖评选结果隆重揭晓，东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士入选并斩获“杰出创新发展领袖”奖项。该奖项体现了产业界和投资人对刘军博士在生物医药领域的杰出贡献及东曜药业亮眼发展趋势的高度认可！金融界领航中国年度盛典迄今已成功举办十二届，是经济领域最具影响力盛会之一，该活动旨在聚焦构建新发展格局大背景下，中国经济同各行业发展前景及所面临的机遇和挑战，肯定具备创新精神的优秀企业和企业家所作的努力和贡献。本次“金智奖”评选从参评企业的品牌、产品、服务、创新、营销以及社会责任六个维度出发，以企业财务数据和公开信息为核心要素，经过数据模型算法分析和专家、投资者网上两轮投票，从包括A股、港股、中概股在内的7500余家中国上市公司中遴选出最终获奖名单。刘军博士深耕生物医药领域近30年，具有丰富的新药研发、工艺开发和质量研究经验，在生物药工业界具有极高的影响力。曾于丹纳赫集团、拜耳制药集团等企业任资深科学家，在海外工作近二十年。回国后主持过十多项重大科技项目，包括国家科技重大专项、江苏省重点研发计划等，并建立了符合国际标准的质量体系和分析技术平台。发表研究论文及国际会议报告30多篇，申请发明专利近10项（含PCT专利）。获得江苏省双创人才、江苏省产业教授、姑苏创新创业领军人才等荣誉。刘军博士自2020年担任东曜药业CEO以来，不断带领公司勇攀业绩高峰，东曜药业也成为香港交易所18A类生物医药公司中为数不多的具有高稀缺性、高成长动力公司之一。尽管面对医药产业结构调整和经济形势压力和挑战，公司业绩依然实现了逆势增长，营业收入从2020年2200多万元翻20倍到2022年4.4亿元，2023年上半年更是突破3亿元，同比增长将近100%。公司现金流造血能力持续增强，经营活动现金净流量持续正向，截止至2023年上半年同比增长116%至6200多