社区

又一家A+H上市药企诞生。 4月2日，据港交所官网，迈威生物IPO申请通过聆讯，即将实现A+H双平台上市的布局。 阿柏西普再创历史。 4月2日，再生元宣布，阿柏西普8mg（Eylea HD）获得FDA批准延长给药间隔至每5个月1次（每20周1次），覆盖的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /资本信息 1）迈威生物港股IPO申请通过聆讯 4月2日，据港交所官网，迈威生物IPO申请通过聆讯，即将实现A+H双平台上市的布局。 / 02 /医药动态 1）GSK超长效IL-5单抗在华获批第2项适应症 4月3日，据NMPA官网，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）获批新适应症，用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 2）益方生物D-2570片获临床许可 4月3日，据CDE官网，益方生物D-2570片获临床许可，拟用于白癜风的治疗。 3）恒瑞医药SHR-2173注射液获临床许可 4月3日，据CDE官网，恒瑞医药SHR-2173注射液获临床许可，拟用于全身型重症肌无力。 4）甘李药业GLR2037片完成Ⅰ期首例受试者给药 4月3日，甘李药业公告，雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体(ARPROTAC)GLR2037片正在中国开展Ⅰ期临床试验，近日成功完成首例受试者给药。 / 03 /海外药闻 1）阿柏西普8mg获批每5个月1次方案 4月2日，再生元宣布，阿柏西普8mg（Eylea HD）获得FDA批准延长给药间隔至每5个月1次（每20周1次），覆盖的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

特朗普一直宣扬的“100%关税”政策终于出台了。 4月2日，白宫正式宣布，特朗普依据1962年《贸易扩展法》第232条，以100%高额关税为基准，对进口专利药品及其相关成分征收关税。公告明确，除非药品制造商降低价格或在美国建厂，否则将面临100%的关税，目的是强化美国国家安全与药品供应链韧性，推动制药产业本土回流。 看似严苛的政策，让不少关注中国创新药领域的市场主体陷入恐慌，担忧关税会切断中国创新药的发展路径、挤压行业生存空间。 但事实上，政策中设置的药企“最惠国政策”叠加国家阶梯式减免或豁免条款，以及仿制药、孤儿药不涉税的明确说明，让所谓的“100%”关税的实际威胁大幅降低。 说白了，此次关税并非全面封锁，仿制药、CDMO等中美药企间的核心合作链路不会出现大幅波动，早期创新药出海、BD交易等中国创新药的突围方式也依旧成立。 / 01 /分层征税 特朗普政府此次推出的专利药关税政策，并非对所有药品“一刀切”，而是在征税范围、税率设置上均体现出明显的分层特征。 首先从征税范围来看，政策明确将专利药品及其活性药物成分、关键原料纳入征税对象，而仿制药、生物类似药及其相关成分暂不征收关税，一年后再重新评估。 此外，为兼顾公共卫生和特殊产业的要求，孤儿药、动物保健药和某些其他特殊药品，若与美国贸易代表协商后满足美国紧急公共卫生需求，同样可获得关税豁免。 其次在税率设置上，分化则尤为明显。基准税率为100%，而这只针对非贸易协定国，且未与美国政府签订相关协议的药企。 对于与美国达成贸易协定关系的包括欧盟、日本、韩国、瑞士及列支敦士登则享有优惠，适用15%关税。英国的标准更低，依据双边药品协议税率甚至可能降至零。但得到“好处”的前提是，英国的新药采购价上涨25%。在投资持续低迷的背景下，英国急需这场交易改善当前的医药不稳定性。 而秉持着“美国优先”的承诺，关税政策同样在助推药企调整全球布

全球已知的7000多种罕见病中，只有约5%拥有有效治疗手段1，而在中国，这一现实落在超过2000万罕见病患者身上2，意味着无数家庭长期被困在“无药可用”的境地。 1型神经纤维瘤病（NF1）的患者曾长期身处这片空白之中。NF1是一种罕见的进展性、遗传性疾病，多在儿童早期确诊，病程常延续至成年，可导致全身多系统受累3,4。多达50%的NF1患者会出现丛状神经纤维瘤（PN），严重影响患者的身心健康4,5。 直到2023年9月，阿斯利康研发的神经纤维瘤创新药物填补了这一治疗空白，惠及3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的NF1-PN儿童患者6。2026年3月，该药适应症进一步拓展，获批用于该人群的3岁及3岁以上儿童及成人患者，构建起从儿童到成人的全生命周期管理闭环7。 今年20岁的NF1患者堂墨在谈及自己一路跨越生命难关的经历时，曾写诗：“岂惧风高迷瘴路，且披星斗作征衣。”他14岁时发现体内有特殊的“疙瘩”，之后逐渐长大并开始压迫神经和肌肉，影响外观。那时的他有幸加入临床试验并接受治疗，四个月后，瘤体逐渐缩小，他顺利参加高考并考入理想大学。 在堂墨的生活轨迹里，我们得以看到，对于患有可能伴随终身的基因性罕见病的患者而言，“全生命周期管理”究竟意味着什么：它不仅是医学上的治疗闭环，而是让一个人在人生的不同阶段都重新拥有可能性——上学、求职、成家、参与社会并创造价值。这也正是“健康中国”所倡导的“推动从以治病为中心向以健康为中心转变”的核心内涵体现。 而从更宏观的视角来看，罕见病治疗的突破也正在推动基础科研、药政审评和医保体系的协同进步。作为健康中国2035的重要攻坚领域， 罕见病诊疗提升、保障体系完善早已被明确纳入国家健康发展战略，而在“十五五”规划开局之年的2026全国两会期间，罕见病立法、专项保障、产事业协同发展等议题再度成为焦点。可以预见的是，在多方的共同努力之下，罕见病防治事业将

和铂医药研发加速度。 日前，药物临床试验登记与信息公示平台，和铂医药长效TSLP双抗HBM7575的I期临床研究（CTR20260913）已完成首例受试者入组。 全球首个小分子GLP-1获批。 4月1日，礼来宣布，美国FDA已批准Foundayo上市， 在配合低热量饮食与增加体育锻炼的前提下，每日1次口服用于治疗成人肥胖症，或伴有体重并发症的超重成人患者。该药物将通过礼来直供平台（LillyDirect®）发售，4月6日起发货，随后将迅速在美国零售药房及远程医疗服务机构全面上架。  在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）和铂医药HBM7575首例受试者入组 日前，药物临床试验登记与信息公示平台，和铂医药长效TSLP双抗HBM7575的I期临床研究（CTR20260913）已完成首例受试者入组。 2）长春高新注射用GenSci136临床试验申请获受理 4月2日，长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药监局签发的《受理通知书》，其自主研发的注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理，该药品拟用于治疗眼肌型重症肌无力(oMG)。 3）悦康药业YKYY018雾化吸入剂获临床许可 4月2日，悦康药业公告称，公YKYY018雾化吸入剂用于人偏肺病毒治疗与预防的临床，获得许可。 4）罗氏奥妥珠单抗新适应症递交上市申请 4月2日，据CDE官网公示，罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请获得受理，推测本次申报的适应症为用于 2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。 / 02 /海外药闻 1）全球首个小分子GLP-1获批 4月1日，礼来宣布，美国FDA已批准Foundayo上市， 在配合低热量饮食与增加体育锻炼的前提下，每日1次口服用于治疗成人肥胖症，或伴有体重并发症的超重成人患者。该药物将通过礼

为应对专利悬崖，默沙东继续做准备。 3月25日，默沙东宣布，以约67亿美元收购Terns Pharmaceuticals，引入治疗慢性粒细胞白血病 (CML)的新型候选药物TERN-701，拓展其血液学产品线。 TERN-701是一种新型口服变构BCR：：ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，早期临床结果显示该药在既往接受过治疗方案的患者中能实现深度缓解，甚至能降低患者血液中病变白细胞的数量，这是当前治疗药物从未实现的。 市场对该药也十分乐观，认为其能与诺华的Asciminib抗衡，甚至有望颠覆当前CML的治疗模式。 更进一步，这笔收购指向的也是默沙东对“后K药时代”的系统性布局。在K药专利压力渐近的背景下，默沙东已经通过多笔交易引入具备重磅潜力的新资产，TERN-701同样是其中的关键一环。 / 01 /补“全”血液瘤 在实体肿瘤学领域长期占据领先地位的默沙东，在血液肿瘤的进度稍显迟缓。除了K药在霍奇金淋巴瘤上的应用，尚无其他血液肿瘤药物获批上市。 但默沙东从未放弃这一市场，近期通过一系列并购或交易密集补齐。 当前，公司在血液病领域已拥有多项候选资产，包括非共价BTK抑制剂Nemtabrutinib、LSD1抑制剂Bomedemstat、靶向ROR1的ADC Zilovertamab，以及半年前通过收购Curon获得的CD19×CD3双特异性T细胞衔接器MK-1045。这些管线覆盖白血病、淋巴瘤及骨髓增生性肿瘤等多个方向。 而随着TERN-701的加入，默沙东在血液瘤赛道又落一子。正如公司在交易会上所阐述的：“此次收购依托我们在肿瘤学领域的深厚专业知识，进一步强化并完善了不断拓展的血液学产品管线。该管线作为肿瘤学业务部门的重要组成部分，具有巨大的未来商业化潜力。” TERN-701指向的CML是默沙东此前从未涉猎的领域。尽管CML治疗已通过TKI抑制剂实现精准治疗，整体疾病管

百济神州是中国最早成功“出海”的biotech代表，所有人都在追问：谁会是下一个全球化样本？ 答案从不在复刻路径，而在同频核心基因——坚守底层技术研发、以勇于创新与持续创新扎根产业，以中国创新底色布局全球市场。 尤其是在资本周期更迭、产业逻辑重塑的今天，中国创新药企的全球化叙事正迎来新的篇章——它不再仅仅依赖资本驱动的规模扩张，而是根植于底层技术的持续突破与商业模式的系统性重构。 顺着这一逻辑，不难发现一个颠覆市场认知的事实，那就是，过去几年另一个国际化最顺利的样本并非传统biotech，而是百奥赛图： 海外收入占比从2020年的36%升至2025年的68%，5年复合增速达58.6%。 全球化经营，并不仅仅代表在全球市场有收入，而更多意味着能否建立全球化的硬核体系，以及能否深度嵌入全球的药企研发链条、甚至是难以脱离。而百奥赛图，恰恰做到了这一点： 全球前十大制药企业，全部成为百奥赛图的客户。 百奥赛图的故事，并非另一个百济神州的复刻，而是一场始于中国、惠及全球的源头创新风暴。 这预示着，中国创新药企的全球化，正从“产品出海”的单一维度，迈向“技术赋能、平台输出”的生态级竞争。百奥赛图所代表的，正是一种扎根中国、走向世界的新范式崛起之路。 / 01 /拓荒者的复利，把“冷门赛道”做成“全球刚需” 复盘百奥赛图的成长轨迹，其核心竞争力的构建，始于对产业趋势的精准预判，成于敢闯无人区的战略定力。 如今，在全球创新药研发的产业链中，实验动物模型是药物发现与验证的核心基石，而靶点人源化小鼠更是其中 “皇冠上的明珠”，其能高度模拟人体靶点生理功能，是抗体药物药效验证与机制研究的核心工具。 但在十多年前，百奥赛图于2014年切入靶点人源化小鼠领域之际，国内药企的研发重心仍高度集中于PD-1单一靶点，靶点人源化小鼠既非行业主流需求，也无明确的商业化前景，海外市场更对中国的模式动物产品筑起质

中国创新药行业叙事，正在发生关键转向。 头部企业逐步进入盈利拐点，市场终于可以从管线故事的狂热与烧钱亏损的焦虑中抽离，开始重新锚定确定性。 最新披露财报的迪哲医药，正是这一行业转向的典型样本。公司交出的业绩答卷依旧亮眼，核心逻辑可浓缩为几组关键信号： 高增长韧性持续显现。全年实现营收8.01亿元，同比大幅增长123%，商业化动能持续释放。 盈利拐点已近在眼前。在精益运营模式下，2025年公司在商业化层面实现盈利，利润规模已接近1亿元。 全球化进入关键节点。源头创新价值有望在全球市场完成兑现，进一步打开成长天花板。 创新具备真实商业价值、商业化持续反哺研发投入、加速走向全球，这一正向循环的形成，迪哲医药已然属于中国创新药行业的少数者。而这，也是市场对其重新定价的核心逻辑。 / 01 /对标MNC的FIC/BIC转化能力，被验证、且可复制 中国创新药产业的底气，已从口号变成实打实的证据。在巨头难啃的领域，中国破局者开始出现。 3月22日，迪哲医药公告，其核心产品舒沃替尼针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（ex20ins）晚期非小细胞肺癌一线治疗的国际多中心III期临床悟空28（WU-KONG28）达到主要终点，公布阳性顶线结果。 这是一次里程碑式的突破。舒沃替尼是全球首个、也是唯一在EGFR ex20ins NSCLC一线治疗的国际多中心随机对照III期临床中取得成功的口服靶向药。 该结果分量极重，因为EGFR ex20ins靶点本身就是行业公认的难题。因空间构象特殊、突变亚型繁杂、肿瘤异质性极强，长期盘踞肺癌靶向治疗的禁区。包括多家国际大型MNC在内的全球药企先后入局，最终均在关键III期临床折戟。 而迪哲医药的突围，不仅带来新选择，更可能改写治疗范式。悟空28以小分子口服单药头对头挑战含铂双药化疗并成功，意味着这一领域有望走向“去化疗化”。若最终兑现，对未

武田战略调整。 3月30日，据外媒最新消息，武田制药近期又进行大规模裁员，此次重组将影响约634名美国员工，其中包括在马萨诸塞州裁减247人，旨在优化资源配置，支持包括口服候选药物zasocitinib上市在内的重点投资。 阿斯利康新型酶替代疗法III期研究成功。 3月31日，阿斯利康宣布，酶替代疗法efzimfotase alfa（ALXN1850）治疗低磷酸酯酶症（HPP）患者的III期临床项目取得积极结果。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 /医药动态 1）和誉医药FGFR2/3抑制剂治疗儿童软骨发育不全临床获FDA许可 3月30日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全儿童患者的IND已获FDA批准。 2）阿斯利康MEK抑制剂获批新适应症 3月30日，阿斯利康宣布，NMPA已正式批准硫酸氢司美替尼胶囊，一种选择性、口服MEK抑制剂，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。 3）先声药业公布IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎3期临床数据 3月30日，先声药业宣布，与康乃德生物医药合作的创新抗体药物乐德奇拜单抗针对成人、青少年中重度特应性皮炎患者的3期临床研究入选第84届美国皮肤科学会年会最新突破性研究摘要并进行口头报告。研究数据显示，乐德奇拜单抗2周即可快速缓解瘙痒、改善皮肤炎症，且深度清除皮损的疗效可维持至52周。 / 02 /海外药闻 1）默沙东公布口服PCSK9抑制剂III期数据 3月30日，默沙东公布了其口服PCSK9抑制剂Enlicitide（MK-0616）治疗高胆固醇血症的CORALreef AddOn III期详细数据。 2）阿斯利康新型酶替代疗法III期研究成功 3月31日，阿斯利康

两年前，Pan-(K)RAS赛道还在探索阶段，但如今竞赛一再提速。 日前，Kestrel宣布其Pan-(K)RAS抑制剂KST-6051获IND批准，紧接着正大天晴Pan-(K)RAS抑制剂TQB3205也获批临床，竞争再次升温。 全球共有约20余款Pan-(K)RAS管线进入临床阶段，未来数量仍会被持续刷新。 热潮背后一方面是当前已获批KRAS药物仅针对G12C单一突变，受众群体窄且产生耐药性，临床缺口大。另一方面以Revolution为代表的企业凭借KRAS叙事实现市值一路“飙涨”，以及年初传来的与默沙东的重磅交易，带动了研发热情。 当然了，全球好手蜂拥而至，本质上也代表了一点：Pan-(K)RAS竞赛，已经提前进入下半场，很多分子可能还没开始就已经被淘汰了。 / 01 /竞争已经开始 虽然还没有成药，但是Pan-(K)RAS的竞赛，已经开始。 在该赛道上，Revolution Medicines是绝对的领跑者。其核心管线Daraxonrasib (RMC-6236)是进度最快的Pan-RAS抑制剂。 早期临床数据显示：在针对二线胰腺导管腺癌（PDAC）的治疗中，RMC-6236治疗KRAS G12X突变患者的6个月生存率达到100%，任意RAS突变患者97%。该结果使其获得FDA突破性疗法认定，用于既往接受治疗的PDAC患者。 同时，Revolution正在加速挺进一线治疗，RMC-9805联合mFOLFIRINOX化疗方案在一线治疗胰腺癌患者1期数据显示ORR为53%。尽管是早期临床，但已为Revolution增添了信心。JPM大会上，公司计划2026开展针对一线肺癌、胰腺癌的3期临床。 值得一提的是，2026年初市场曾传出默沙东拟以约300亿美元收购Revolution的消息。虽然最终双方因估值分歧未达成交易，但这并没有重挫市场信心，反而成为了行业背书。 但Rev

和铂医药如约交出了一份亮眼成绩单：营收、利润实现双重高增长。 2025年，公司实现收入1.58亿美元（约合11.1亿元），同比大幅增长315%；净利润达9222万美元（约合6.48亿元），创下历史新高，直观反映出公司营收端的强劲增长势能与运营效率的持续优化。 市场对这份业绩早有预期。早在2月初，和铂医药便已发布业绩预告。相比亮眼的账面数字，更值得关注的，是透过财报读懂其增长背后的核心逻辑。 此番爆发式业绩，标志着公司平台出海元年正式打开增长确定性，也进一步印证三大支柱战略的协同开始。 和铂医药，正朝着“2028年成为全球领先的平台型制药企业”的目标加速迈进。 / 01 /平台出海按下加速键，迈入跳跃式发展新阶段 和铂医药交出历史新高业绩，重要推力是其平台出海策略的全面兑现。 所谓平台出海，并非简单的产品授权或技术转让，而是以自身技术平台为核心，与全球制药巨头建立深度绑定的创新伙伴关系。2025年，公司与阿斯利康、百时美施贵宝、大冢制药达成的一系列重磅合作，正是这一模式的集中落地。 相较于传统 “卖产品”“卖技术” 的一次性变现逻辑，以平台为纽带的全球化合作，直击创新药行业更本质的命题：如何实现持续、高效、规模化的全球创新。 这种模式不仅能显著提速跨国研发进程，也为合作双方带来更高阶的商业价值，在估值与业绩端的兑现也更为可观。 这一点在和铂医药2025年的合作清单中体现得尤为直接。与阿斯利康、BMS等巨头的交易均为行业重磅级别，首付款显著高于行业常规水平，成为当年业绩冲高的关键推力。 但平台出海的价值远不止短期业绩爆发，更在于为公司构筑长期战略壁垒与增长韧性。 一方面，合作关系具备极强的深度与延续性。以与阿斯利康的合作为例，双方签署了潜在跨度长达10年的合作框架，首期聚焦两项免疫学临床前资产，且在2025至2029年间，阿斯利康每年均拥有对多个指定阶段新项目的许可选择权。这意