作者/星空下的番茄 编辑/菠菜的星空 排版/星空下的香菜 近日，千亿体外诊断（IVD）赛道上，一家公司正在谋求上市——安诺优达，近期递表港交所。 值得注意的是，这家公司背后站着新能源汽车巨头比亚迪的联合创始人夏佐全。 这位投资大佬多年前在投资比亚迪的事情上一战成名，然而安诺优达却不似比亚迪那般资质优秀。夏佐全作为早期的天使投资人，在联合创始人离开公司后成为了公司真正的话事人，不知资方控制公司后，安诺优达是否初心尚在。不过这些年安诺优达持续累亏，尚无盈利能力，公司财务面临困境，研发开支骤减，研发能力薄弱，产品被指贴牌等多种问题，使得这次冲刺充满了不确定性。 一、累亏12亿，盈利拐点未现 安诺优达成立于2012年，公司主营以分子诊断为基础的IVD（体外诊断）医疗器械研发以及多组学生命科学，目前公司的主要客户是产前诊断认证的医院以及独立医学实验室（ICL）。 截至最新的3月21日，安诺优达共有三款IVD产品已获得三类医疗器械证书，两款兼容的生物信息学分析软件产品获得二类医疗器械证书，目前在研的IVD产品产品还有12款。2017年，安诺优达生产的NIPT试剂盒获得批准证书，进行上市销售，该试剂盒可以通过检测少量外周血样本中与胎儿cfDNA相关的遗传异常降低了与有创采样程序相关的流产风险。 公司商业化和在研产品情况 摘自《招股说明书》 灼识咨询的数据显示，以2023年样本检测量来计算，安诺优达在中国NIPT市场位列第三，市场份额12.1%。算是行业内的头部企业。只不过这个行业的龙头效应很强，往往都是龙头吃饱，其他的喝点汤或者汤都喝不到。华大基因（300676）在其中以50.5%的市占率占据着C位，通过自身在产业链上下游的布局和龙头效应赚取着利润。而安诺优达不是龙头，所以并没有真正吃到行业红利，这从安诺优达的经营数据就可以窥见一二。 《招股说明书》显示，2022-2024年（以下简称：

作者/星空下的卤煮 编辑/菠菜的星空 排版/星空下的绿豆汤 人口和生育问题是全球各国都要面对的严峻课题，根据世界银行的数据，在1963至2019年间，全球每名女性平均生育从约5个孩子减少到2.2个孩子。中国形势更是严峻，自2023年以来总人口已经连续两年呈现负增长态势。 为了缓和这一趋势，我国不断出台利好措施力图托起生育，也陆续放开了二胎、三胎政策。放开效果从统计数据上可见一斑，2013年新生儿中“二孩及以上”占比为30%，而2019年已经翻倍提高到59.5%，但这仍然难阻总体出生人口的下滑。 我国出生人口结构拆分 来源: 国家统计局，国家卫健委，招银国际环球市场 10月底，国务院又印发了《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，从强化生育服务支持等四个方面提出了13条具体举措来营造尊重生育、支持生育的氛围。 文件一出，A/H股辅助生殖行业相关上市公司闻风而动， $爱婴室(603214)$ 、 $贝因美(002570)$ 等个股竞价涨停， $汉商集团(600774)$ 、 $贝瑞基因(000710)$ 等也大幅高开。看来无论是医疗机构还是生殖检测、药品疫苗等上下游企业，都想搭上这趟“顺风车”。 但扶持对辅助生殖医疗机构的影响还有待观察，毕竟结婚和生育意愿仍在下滑轨道，而育龄人口基数也在显著缩小。多重影响下，辅助生殖行业的前景并没有讲的故事这般圆满。这恐怕是资本市场对这条赛道热度趋冷，像锦欣生殖（HK1951）这样的标杆个

贝瑞基因CNV-seq试剂盒 高龄产妇持续增加、出生缺陷发生率等数据，都在“催促”着我国产前诊断技术的进步，相关上市公司也在加足马力研发对应的检测产品。 3月22日，贝瑞基因（000710.SZ）发布公告表示，全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法，以下简称CNV-seq试剂盒）获得国家药监局批准上市。 相较于其他检测方法，CNV-seq试剂盒具有高通量、检测精度高、成本较低以及平台兼容性强等特点，而贝瑞基因CNV-seq试剂盒作为我国第一批上市的该类产品，在CNV-seq的临床价值日益凸显背景下，有望获得更广的市场空间。 贝瑞基因CNV-seq试剂盒获批上市 公开资料显示，贝瑞基因CNV-seq试剂盒适用于体外定性检测高危孕妇羊水样本，用于体外定性检测孕妇的羊水样本中第13号、18号、21号、性染色体的非整倍体，以及第15号染色体q11.2-q13区域、7号染色体q11.23区域的缺失情况，同时检测染色体非整倍体及多个CNV异常情况。 产前诊断来看，该环节攸关胎儿去留，在医生们眼中属于高危高风险场景，因此产前诊断技术的准确性、可靠性、报告的时效性以及临床应用的成熟度等都尤为重要。 而贝瑞基因自主研发并取得发明专利的PCR-free建库技术，无需扩增，是CNV-seq精准检测的技术保证，且公司CNV-seq检测是基于自主可控的高通量测序平台，具有检测精准、范围全面、服务专业等优势，经过在临床领域的多年探索与经验积累，已实现实验室本地化自主开展。 同时，公司配套创新开发了CNV-seq智能化解读系统——CNVisi®，提升了CNV-seq注释解读准确性及可靠性。CNVisi®原发性拷贝数变异智能化解读系统基于ACMG最新指南，内置20+权威数据库及百万中国人CNV内部大数据，提升CNV-seq注释解读准确性及可靠性。同时，可

图源自视觉中国 12月11日，基因编辑概念大幅走弱，截至收盘，和元生物（688238.SH）跌8.90%，三元基因（837344.BJ）跌超7%，贝瑞基因（000710.SZ）跌超6%，此外，舒泰神（300204.SZ）、睿昂基因（688217.SH）等纷纷收跌。 从资金流向上来看，周一A股基因编辑板块主力资金净流出1.71亿元，游资资金净流入2202.74万元，散户资金净流入1.49亿元。  消息面上，12月8日，美国FDA官宣批准两款治疗镰状细胞病（SCD）基因编辑疗法上市——批准生物技术公司福泰制药（Vertex）与基因编辑公CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy（Exa-cel）上市，bluebird bio（蓝鸟生物）的基因编辑疗法Lyfgenia获批。 值得注意的是，Casgevy是首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法。 而在今年11月16日，基因编辑药物Casgevy已在英国正式获批上市，是全球第一个上市的CRISPR基因编辑疗法。彼时，华东师范大学生命科学学院研究员吴宇轩称，从CRISPR技术最初被发现于真核细胞中的应用到首款基因编辑药物Casgevy获批上市，只用了约10年时间，几乎突破了科学研究从原创基础研究到临床应用的时间界限。 此外，Casgevy也正在接受欧洲药品管理局（EMA）、沙特食品药品监督管理局的审评，FDA或于2024年3月30日做出是否批准其β地中海贫血适应症的决定。 “基因魔剪时代”或将开启 20世纪开始，人类通过化学疗法、放射疗法改变肿瘤细胞的DNA，扰乱肿瘤细胞的生命活动，以此消灭肿瘤。但这两种方法造成的基因变化随机且难以精准定位。随着科学技术的发展，能对基因组进行可遗传定向增删改变的基因编辑技术出现，科学家们发明了3种重要的基因编辑工具——锌指（ZFN）、TALE