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                                        一 前言

本篇是《从心开始 微创帝国》系列文章的第二篇，讲述微创系三娃微创机器人的故事。2021年6月10日，微创机器人公司向香港联合交易所递表提交上市申请。按照正常流程，公司将于2021年9月-12月间完成香港上市。公司主营业务是手术机器人，而手术机器人是医疗界的新兴领域，所以本篇我们仍然从科普开始。

A.手术机器人简介

手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人被用于在高于人类能力的微创伤手术领域中实现高于人类能力的对手术器械的精准操控。手术机器人通常由手术控制台、配备机械臂的手术车及视像系统组成。外科医生坐在手术控制台，观看由放置在患者体内腔镜传输的手术区域三维影像，并操控机械臂的移动，以及该机械臂附带的手术器械及腔镜。机械臂模拟人类的手臂，为外科医生提供一系列仿真人体手腕的动作，同时过滤人手本身的震颤。

自首次开发以来，手术机器人被寄希望于克服传统微创伤手术的限制来拓展外科医生的能力。下表展示了机器人辅助手术与开放手术及传统微创伤手术的对比优势：

每一例成功的复杂手术都是生命的胜利，传统意义上来说归功于外科医生精湛的技艺。辅以机器人技术之后，技艺精湛的外科医生有望为患者实现更佳的手术效果，将过去的不可能变成可能。凭借更高的精准度、一致性及灵活的操控性，手术机器人帮助外科医生克服生理限制，消除传统手术及介入工具、技术方面的障碍，减少外科医生的负担，极大改善了过去最能影响外科手术成败的两大因素——视野的可及性和手的稳定性，为患者带来更好的临床结果。借助这些优势，机器人辅助手术（或RAS）日益融入临床实践中，作为传统手术的尖端科技的补充，并在愈来愈多情况下取代传统手术。

B.手术机器人的发展历史

手术机器人的历史始于1985年创建的PUMA 560，该机器人可更精准地进行神经外科活检。于2000年，Intuitive Surgical Inc.开发的达芬奇手术系统获FDA批准。该系统最初用于治疗前列腺癌，并已越来越多地用于心脏瓣膜修复及妇科手术。达芬奇手术系统经过几代升级后，目前仍是全球最受欢迎的腔镜手术机器人。除腔镜外，其他术式的手术机器人于2010年代开始迅速涌现，如脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人。未来，随着人工智能、人机交互技术及5G通讯的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。此外，涵盖多个外科专业且针对外科医生的需求量身定制的手术机器人将处于更有利位置，可抢占更高的市场份额。下图列示手术机器人的主要发展历程：

                             二 顶级选手才有资格参与的赛道

从技术角度而言，手术机器人技术为多个交叉学科的前沿领域。五项底层技术必须互相充分协作方可令手术机器人的硬件及软件运作得当，分别为：机器人本体设计、控制算法、电气工程、影像导航及精准成像。五项底层技术与医学手术实践的密切结合，才能造就成功的机器人产品，所以，这个赛道的技术门槛极高，再加上极高的研发财务成本和时间成本和较低的成功概率，是只有具备围绕对手术需求的深刻理解为中心，调用交叉学科专业知识服务能力的顶级选手，才有资格驰骋的赛道。

A. 手术机器人的赛道细分

经过数十年发展，手术机器人现在主要用于五个快速增长的主要外科领域：

• 腔镜手术机器人。腔镜手术机器人可进行广泛类型的手术，例如泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术。腔镜令外科医生的视线可延伸至病人的体内，而机械臂则模仿其双手以握着及指示腔镜及手术器械。

• 骨科手术机器人。骨科手术机器人用于协助骨科手术，例如关节置换手术及脊柱手术。骨科手术机器人提供更佳的手术区域影像、对健康骨头的损伤性较低及更快康复。

• 泛血管手术机器人。泛血管手术机器人用于治疗血脉系统或心脏、脑部或外周血管系统相关器官疾病。

• 经自然腔道手术机器人。经自然腔道手术机器人指将有关手术器械通过人体自然腔道送达手术区域，并可控制其进行诊断或手术的机器人，可用于检查肺、肠及胃等手术。

• 经皮穿刺手术机器人。经皮穿刺手术机器人用于经皮穿刺手术，主要为收集组织样本用作诊断用途的程序，例如早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌的检测。此外，经皮穿刺机器人亦用于某些治疗程序，例如经皮肾镜取石术，该手术通过在患者背部的切口去除肾结石。

B.  全球手术机器人市场现状和趋势

近年来，全球手术机器人市场蓬勃发展。根据弗若斯特沙利文的资料，其由2015年的30亿美元增至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能于2026年达到336亿美元，自2020年起的复合年增长率为26.2%。下图载列全球手术机器人市场的历史及预测增长以及按手术应用划分的细分市场：

目前，腔镜手术机器人为手术机器人最大的细分市场。腔镜机器人可用于多种手术，包括泌尿外科、妇科、胸外科及普外科手术等。骨科手术机器人为另一个快速增长的细分市场，特别是对于关节置换机器人的需求高速增长，即骨科机器人中最常见且最复杂的一种，其需求受人口老龄化和关节炎患病率的不断提升带动。除腔镜手术机器人及骨科手术机器人外，其他手术机器人（如泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术机 器人）近年来亦已开发，且日益普及。

就区域市场而言，美国目前为全球最大的手术机器人市场。于2020年，根据弗若斯特沙利文的资料，美国的手术机器人市场规模为46亿美元，占全球市场的55.1%。欧盟为手术机器人的第二大市场，于2020年的市场规模为18亿美元，占全球市场的21.4%。尽管中国的患者人数庞大且可能需要使用手术机器人进行的常规微创伤手术数量众多， 但中国2020年的手术机器人市场规模仅为4亿美元，占全球市场的5.1%，明显低于美国及欧盟市场。

C. 中国手术机器人市场现状和趋势

中国手术机器人市场仍处于早期发展阶段，但增长潜力巨大。于2020年，中国手术机器人市场的市场规模为425.3百万美元。预期手术机器人市场将以44.3%的复合年增长快速增长，于2026年达到3,840.2百万美元。下图载列中国手术机器人市场的历史及预测增长：

D. 各细分市场现状和趋势

D1.腔镜手术机器人市场

D1.1中国的机器人辅助腔镜手术数量及渗透率。中国引进机器人辅助腔镜手术的时间较晚，但其在中国日益普及。于2015年至2020年期间，于中国进行的整体腔镜手术数量亦快速增长，复合年增长率为24.1%，估计于2020年至2026年间将按16.1%的复合年增长率增长，并预期将推动在中国对于机器人辅助腔镜外科手术的需求进一步增长。根据弗若斯特沙利文的资料，中国每年进行的机器人辅助腔镜手术数量由2015年约11,445例增至2020年的47,379例，复合年增长率为32.9%，预期将进一步增加至2026年的681,098例，自2020年起的复合年增长率为55.9%，2020年及2026年的渗透率分别约为0.5%及3.0%。下图载列中国机器人辅助腔镜手术的历史及预测数量：

D1.2中国腔镜手术机器人的数量。中国腔镜手术机器人的数量亦不断上升。然而，中国对机器人辅助腔镜手术的需求仍存在巨大缺口。于2018年至2020年三年期间，在美国由一台腔镜手术机器人辅助进行的手术每年平均为240例，而中国的年度平均手术数量为299例，原因为中国手术机器人的供应有限。这一差距表明腔镜手术机器人在中国的需求具有巨大的增长潜力，尤其是考虑到腔镜手术机器人在医疗实践中的使用日益普遍。下图载列中国腔镜手术机器人的历史及预测累计数量:

D1.3中国的腔镜手术机器人市场规模。中国的腔镜手术机器人于2020年的市场规模为318.4百万美元，其被视为具有最大增长潜力的重要地区市场。预期中国市场将以39.2%的复合年增长率快速增长，于2026年达到2,315.3百万美元。下图载列中国腔镜手术机器人市场的历史及预测增长:

D2.骨科手术机器人市场

D2.1中国的机器人辅助关节置换手术数量及渗透率。中国在2016年首次进行机器人辅助关节置换手术。根据弗若斯特沙利文的资料，每年在中国完成的机器人辅助关节置换手术数量由2015年的零增至2020年的243例，并预期自2020年起按162.8%的复合年增长率进一步增至2026年的79,964例。中国的机器人辅助关节置换手术于2020年的渗透率为低于0.1%，估计于2026年将达3.1%。下图载列中国过往及预测机器人辅助关节置换手术的历史及预测数量：

D2.2中国关节置换手术机器人的数量。于2016年在中国推出首款关节置换手术机器人后，关节置换手术机器人在中国已逐渐普及。预计近期关节置换手术机器人的数量将迅速攀升。下图载列中国关节置换手术机器人的历史及预测数量：

D2.3中国的关节置换手术机器人市场规模。于2020年，中国关节置换手术机器人的市场规模为14.8百万美元，由于在近年才被引进中国，故市场规模相对较小。然而，机器人辅助关节置换手术迅速普及，并获广泛接受，且考虑到合资格患者数量众多及应用渗透率较低，故具有强劲的增长潜力。根据弗若斯特沙利文的资料，中国关节置换手术机器人的市场规模预期将于2026年达到332.3百万美元。下图载列中国关节置换手术机器人市场的历史及预测增长：

D3.泛血管手术机器人市场

D3.1全球泛血管手术的数量及中国的机器人辅助泛血管手术的数量及渗透率。全球每年进行大量泛血管手术。根据弗若斯特沙利文的资料，全球进行的泛血管手术数量由2015年的11.3百万例增加至2020年的14.3百万例，并预期将以8.1%的复合年增长率由2020年进一步增至2026年的22.9百万例。

机器人辅助泛血管手术尚处于相对早期的发展阶段，但受冠状动脉血管疾病的患病率日益广泛及泛血管手术机器人的可用性逐步提高，预期该数字将快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，在中国，每年进行的机器人辅助泛血管手术的数量估计于2026年增加至139,041例，自2022年起的复合年增长率为231.2%，于2026年的渗透率约为3.0%。 下图载列中国机器人辅助泛血管手术的历史及预测数量及渗透率：

D3.2中国的泛血管手术机器人数量。随着机器人辅助泛血管手术的不断渗透，预计新安装的泛血管手术机器人的数量未来将稳步增长。下图载列中国的新安装泛血管手术机器人的数量及预测：

D3.3中国泛血管手术机器人市场规模。根据弗若斯特沙利文的数据，中国的市场规模于2026年估计上升至180.4百万美元。下图载列中国泛血管手术机器人市场的历史及预测增长：

D4.经自然腔道手术机器人市场

D4.1全球经自然腔道手术数量以及中国机器人辅助经自然腔道手术的数量及渗透率。经自然腔道手术于全球流行。根据弗若斯特沙利文的资料，全球进行的经自然腔道手术数量由2015年的211.3百万例增加至2020年的286.5百万例，并预期将以8.5%的复合年增长率由2020年进一步增至2026年的467.3百万例。

近期，经自然腔道手术引入机器人辅助，以实现更好的图像效果及更高的手术精度。根据弗若斯特沙利文的资料，于中国，机器人辅助经自然腔道手术数量预计将达至2026年的9,456例，自2023年起的复合年增长率为352.6%，相当于在2026年的渗透率约为 0.01%。下图载列中国机器人辅助经自然腔道手术的历史及预测数量及渗透率：

D4.2中国经自然腔道手术机器人的数量。根据弗若斯特沙利文的资料，经自然腔道手术机器人预期将于不久的将来进入中国市场，其后其数量可能会稳定增长。下图载列中国新安装经自然腔道手术机器人的历史及预测数量：

D4.3中国经自然腔道手术机器人的市场规模。根据弗若斯特沙利文的资料，中国经自然腔道手术机器人的市场规模预计将增长至2026年的129.1百万美元，自2023年起的复合年增长率为161.0%。下图载列中国经自然腔道手术机器人市场的历史及预测增长：

D5.经皮穿刺手术机器人市场

D5.1全球经皮穿刺手术数量以及中国机器人辅助经皮穿刺手术的数量及渗透率。作为常用的诊断及治疗程序，经皮穿刺手术于全球流行，且估计于未来几年将稳定增长。根据弗若斯特沙利文的资料，全球经皮穿刺手术数量由2015年的5.7百万例增加至2020年的8.3百万例，并预期将以6.6%的复合年增长率由2020年进一步增至2026年的 12.1百万例。

鉴于机器人辅助技术进步及中国经皮穿刺手术机器人的预期可用性不断提高，弗若斯特沙利文估计，中国机器人辅助经皮穿刺手术数量将达至2026年的246,501例，自2020年起的复合年增长率为48.9%，于2026年的渗透率约为9.5%。下图载列中国机器人辅助经皮穿刺手术的历史及预测数量及渗透率：

D5.2中国经皮穿刺手术机器人的数量。目前，中国有两种获国家药监局批准的经皮穿刺手术机器人，且鉴于有关手术机器人不断发展及商业化，预期新安装经皮穿刺手术机器人的装机量将持续增长。下图载列中国新安装经皮穿刺手术机器人的历史及预测数量：

D5.3中国经皮穿刺手术机器人的市场规模。根据弗若斯特沙利文的资料，中国经皮穿刺手术机器人的市场规模预计将增长至2026年的263.6百万美元，自2020年起的复合年增长率为52.7%。下图载列中国经皮穿刺手术机器人市场的历史及预测增长：

                               三 全面发展且重点突出的布局

微创机器人是全球行业中唯一一家拥有覆盖五大主要和快速增长的手术专科（即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术）产品组合的公司。而旗舰产品，即图迈®腔镜手术机器人、 蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜及鸿鹄®骨科手术机器人，前两者覆盖了腔镜分赛道，后一者覆盖了骨科分赛道，这两个分赛道是手术机器人业务中最重要的两个细分赛道。

A.  图迈®腔镜手术机器人

A1.产品简介。

图迈®腔镜手术机器人是微创机器人的核心产品。如上图，图迈主要包括外科医生控制台、患者侧手推车及三维高清影像系统，与一系列器械和配件兼容。另外，图迈配有手术器械，例如钳、剪刀、超声波解剖刀及其他手术器械。该等工具亦普遍用于开放手术及传统微创伤手术，并专门为用于图迈而定制。该等配件包括例如无菌保护罩（用于确保于手术期间形成无菌区）及穿刺器（穿透身体后放置其他手术器械的装置）。

A2.产品效果。

图迈的注册临床试验为一项前瞻性、多中心、随机及平行对照试验，通过与达芬奇Si手术系统（da Vinci Si）的比较评估图迈用于泌尿外科手术的有效性及安全性。当(i)机器人辅助手术完成而毋须转换为开放手术或传统腔镜手术，及(ii)并无于手术完成后24小时内因出现术后并发症而进行第二次手术时，则该手术将被视为成功。次要有效性终点包括失血量、手术时间、住院时间、前列腺特异性抗原 (PSA)水平（前列腺肿瘤的指标）、术中并发症率及术后一个月不良事件发生率。安全状况将按不良事件及严重不良事件发生率进行评估。

A2.1有效性。

在主要终点和次要终点的对比中，临床实验的结论是：根据主要有效性终点结果（即手术成功率）数据，图迈所展示的有效性结果不劣于达芬奇Si，并且几乎所有次要有效性终点均无统计学显著差异。

虽然从统计学意义上来看并无显著性差异，但从绝对数字的比较上来看，笔者认为：在主要有效性上略弱于对标产品，在次要有效性几个指标上三弱两强一平。整体有效性上看，勉强追上达芬奇Si手术系统的水平。

A2.2安全性。

从表格上看，图迈的安全性要好于对照产品，但与招股书中的举例略有矛盾：不良事件主要包括发热（研究组中n=12；对照组中n=10）、消化系统不良事件，如恶心及便秘（研究组中n=11；对照组中n=8）及失眠及昡晕（研究组中n=7；对照组中n=3）。数据和举例有强有弱，所以，笔者只能接受招股说明书中图迈具有良好的安全性的说法。

A3竞争格局。

图迈预计于2022年一季度获批并开始商业化，居于国内领先地位，届时主要与直觉外科的两款达芬奇手术机器人竞争，根据图迈自身的临床试验的进程推算，2024年-2025年期间，图迈将会迎来国内的竞争对手。

综上所述：目前，图迈机器人对标的是达芬奇Si系统，进度上落后一代产品，十年时间。未来，留给图迈进行产品迭代和自由国产替代的时间窗口，只有两年时间。前有强敌，后有追兵，时间紧，任务重，我们期待和祝愿图迈取得成功。

B.   蜻蜓眼®三维电子腹腔内窥镜（「蜻蜓眼」）

蜻蜓眼是为检查腹部、胸腔及骨盆区等器官而设计的三维电子腹腔内窥镜。其通过细微切口插入腹壁，并在探查时沿途收集影像。包括三维电子腹腔内窥镜及图像处理器（如下图所示）。

招股说明书中对蜻蜓眼的描述相对简单，此产品已于2021年6月获得国家药监局的审批，并将于2022年正式商业化。根据核心产品图迈的配置情况来看，应该是整合蜻蜓眼装置的成套产品。所以蜻蜓眼既可以作为图迈的重要组成部分的部件产品，也可以作为实现观测功能的独立产品发挥作用。

C.  鸿鹄骨科手术机器人

C1.产品简介。

鸿鹄是专为关节置换手术而设计的骨科手术机器人。由光学导航子系统，手术台车子系统以及器械和配件组成（见上图）。

C2.临床试验。

鸿鹄已于2020年9月在中国开展注册临床试验，以评估用于TKA（全膝关节置换手术）的有效性及安全性，而患者入组已于2021年1月完成。预期于2021年下半年完成注册临床试验，并向国家药监局提交注册申请。并且正就将鸿鹄应用于THA(人工髋关节置换手术)的可能性进行设计开发，并计划于2022年初进行设计确认，并于2022年底前于中国展开THA的临床试验。

C3.竞争格局。

在骨科机器人领域，微创机器人与国内其他公司同属临床试验阶段，并没有绝对领先，未来竞争的第一个关键点在于临床试验的成功。在协同效应上，微创医疗体系内的微创骨科生产人工关节植入产品，可以实现关节修复手术治疗的全套完备解决方案。

D.  经自然腔道手术、泛血管手术、经皮穿刺手术三个细分赛道产品

D1.经自然腔道手术机器人

公司正在开发一款用于支气管镜手术的经支气管手术机器人，主要作用为诊断肺结节并进行活检（判断良性或恶性），目前处于早期的设计开发阶段，计划于2023年展开经支气管手术机器人的注册临床试验，并于2024年向国家药监局提交注册申请。

D2.泛血管手术机器人

公司在泛血管手术领域布局了两款机器人产品：TAVR手术机器人和R-One™血管介入手术机器人。

TAVR手术机器人是一种用于经导管主动脉瓣置换术（或TAVR，一种用于治疗主动脉瓣狭窄的微创伤心脏手术）的手术机器人。主要作用为在最大限度减少开放手术的重大侵袭性（传统TAVR外科医生必须在胸骨上切口一个6至8英寸的切口，且必须分开肋骨以形成手术空间），目前处于早期的设计开发阶段，计划于2023年开始探索性临床试验，并于2024年开始注册临床试验。

R-One™血管介入手术机器人专门为机器人辅助冠状动脉血管成形术而设计，是通过将一个或多个植入物插入动脉为心肌供血以恢复其血液流动的医疗程序。该产品已经于2019年取得欧盟CE标志，是从法国医疗机器人公司Robocath引进的产品。计划于2021年第四季度在中国开展注册临床试验，并于2022年向国家药监局提交注册申请。

D3.经皮穿刺手术机器人

公司在泛血管手术领域布局了两款机器人产品：自动针头瞄准机器人系统（ANT）和iSR’obot™ Mona Lisa机器人前列腺穿刺活检系统。

ANT结合人工智能及医学影像定位技术，使其能够于肾脏、肺部及其他器官的经皮介入术中实现精准针头定位。产品拥有两种子类型，分别适用于经皮穿刺肺活检及经皮肾镜取石术（去除肾结石）。公司计划与发明和制造ANT的新加坡手术机器人公司NDR合作开发下一代产品。

iSR’obot™ Mona Lisa机器人前列腺穿刺活检系统为适用于前列腺穿刺活检（一个在前列腺收集组织样本的诊断程序）的机器人系统，是从与新加坡手术机器人公司Biobot引进的产品。该产品已于2017年，获得FDA批准并取得CE标志。公司计划于2021年下半年在中国开展一项注册临床试验，并计划于2022年向国家药监局提交注册申请。

公司通过自主研发和合作引进两种方式，全面布局腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术五大赛道。其中占据手术机器人主要市场份额的腔镜和骨科赛道，公司采取自主研发方式，并布局了三个旗舰产品。在经自然腔道手术机器人细分赛道采取自主研发方式；在泛血管手术机器人细分赛道按产品分别采取自主研发和合作引进的方式；在经皮穿刺手术机器人领域采取合作引进的方式。微创机器人自力更生为主，合作引进为辅，核心赛道核心技术坚持独立自主的研发战略设计，既能覆盖重点业务，也能实现全面布局并且一定程度上降低研发成本。

                                      四 协同商业化

A.营销协同和产品协同。除了微创电生理一文中提到过的类似的营销协同之外，微创机器人与微创医疗集团的相关产品也实现了协同。如骨科机器人与微创医疗(港股00853)骨骼与软组织修复科技产品的协同，泛血管手术机器人中的TAVR手术机器人与心通医疗(港股02160) TAVR器材的协同等。产品协同实现了机器人手术手段与介入植入器械更加完美的组合，为医生和患者提供了更为完备的治疗解决方案。营销协同和产品协同，将在本系列文章的微创医疗篇详述，故此处不再重复。

B.设备VS耗材和服务，寻找更好的盈利模式。公司核心产品图迈尚未商业化，招股书中也未提及预期的售价。在主设备上，达芬奇手术机器人的价格高昂，单台售价在350万美元，合2000万人民币左右。在耗材上，达芬奇手术机器人设定了“锁臂机制”，即机械臂使用十次就需要强制更换，否则无法开机，而达芬奇配套机械臂的价格在2000美元一支。自2009年开始，达芬奇耗材及服务费的收入就超过了主机的销售收入。2019年年报显示：达芬奇耗材收入占53%，设备收入占30%，服务费占17%。数据背后的商业逻辑是：设备属于固定资产，使用寿命长，寿命期内无法再次创造收入，而耗材和服务有高频重复消费特征，是长期收入的重要来源。所以，图迈未来商业化时，采取更加亲和的定价策略，是更为明智的选择。

C.国产替代的逻辑。对于安装过同样功能手术机器人的医院来讲，设备尚未进入置换期，且相关医生已经形成了对现有设备的使用习惯，较高的设备转换成本和医生教育成本，当下进行国产替代极难实施。而手术机器人在国内尚处于导入初期，医院配置的数量并不多。所以笔者认为手术机器人国产替代的逻辑是：存量大不易，增量大可为。

                                      五 结语

在手术机器人领域，微创机器人是国内自主研发的先行者，未来国产替代的排头兵。但成长之路，绝不会是一番坦途。当下时间点，直觉外科在手术机器人领域形成的竞争优势在短期内(2023年前)难以撼动，我们需要继续关注微创机器人成长的里程碑事件：

1.国家卫健委新一轮大型医用设备配置规划，决定手术机器人的市场空间；

2.图迈的产品迭代，进一步提升有效性和安全性，赶超直觉外科的最新手术机器人；

3.图迈的适应症拓展，从泌尿外科向妇科、胸科、普外科等相关领域的拓展；

4.鸿鹄的临床试验有效性和安全性验证。

让我们祝愿，微创机器人在成长的道路上不断突破自我，完成超越，实现成为全球顶级手术机器人公司的梦想（可与作者联系交流和获取合理估值数据）。