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港股研究社获悉，3月30日，先瑞达（06669.HK）发布了2021年截至12月31日的年度业绩报告，这也是先瑞达上市以来首个完整财年业绩报告。

2021年，先瑞达全年营业总收入达3.04亿元人民币，较2020年同比增长56.6%；毛利润2.66亿元人民币，较2020年同比增长62.4%；调整后的净利润为0.42亿元人民币，较2020年同比增长141.8%。截至2021年12月31日，集团现金及现金等价物为11.372亿元人民币。

去年全年，先瑞达新增2款产品获批上市，7款产品正在临床实验中，有2款产品向FDA提交注册申请，全年新增注册了10项核心专利，3款产品实现国产第一，共计36条产品管线。截止至去年年底，先瑞达在海内外市场推广工作快速推进，已正式进入国内累计超过1200家医院并开始用于临床治疗，产品累计在全球12个国家完成商业化。BTK DCB（膝下药物球囊）的IDE申请已向美国FDA递交。

产品管线布局多元化 企业增长点持续扩张

2021年8月份，先瑞达的外周真空抽吸泵获批上市。时隔3个月后，外周抽吸导管AcoStream获批上市。至此，先瑞达外周血栓抽吸系统所有产品全部获批，揭开了外周血栓抽吸领域蓝海市场幕布，成为该领域第一家拥有原研技术且可提供整体解决方案，并实现商业化的中国企业。这一步的跨越，也标志着先瑞达正式从动脉领域向静脉领域拓展。随着深静脉血栓、肺栓塞、急性下肢缺血等疾病发病率的提升和肾透析患者的增加，外周血栓抽吸系统的临床使用量将逐渐增大。

先瑞达外周抽吸导管

除了已上市的产品外，2021年先瑞达对动脉钙化市场、静脉市场以及血管瘤市场进行了深入调查与研讨，基于企业特有的洞察与判断，先瑞达着手布局，开发这些潜力市场。截至去年年底，已经开发出了包括振外周波球囊、冠脉振波球囊、外周弹簧圈、机械取栓装置等在内的6款全新产品。

未来，基于先瑞达四大技术平台（药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术、射频消融技术）的延展性和高效性，先瑞达的36条产品管线将陆续落地。产品管线的多元化布局，也为企业提供了多元化增长点，可以更加灵活的应对市场变化。

自建高分子材料产研中心 打造上下游技术护城河

对于医疗行业而言，高分子材料的技术与质量将在很大程度上决定下游医疗企业产研的进度与产品性能。而我国大部分医用高分子材料特别是高性能高分子材料，很多都依赖国外进口，一旦第三方供应链条未能正常运转，将直接影响国内企业的产研进度。这类“卡脖子”难题也一直限制着很多国内医疗企业的发展。

为了打破原材料供应“卡脖子”难题，打通上下游产业链，先瑞达聚力于高分子材料研发，在深圳成立了高分子材料中心，直接服务于企业定制化需求，打造上下游技术护城河。

高端微挤出是解决高端管材所必选的重要材料，目前基本都被进口供应商所把持。为了解此困局，先瑞达将生产能力扩展到微挤出上游，在深圳搭建了上游原材料微挤出生产线，生产精密导管管材原材料，每年产能达13.5万个。全新生产线的成立，将再次拓展先瑞达的产能边界，在直接降低企业生产成本的同时，稳定导管的原材料供应，减少疫情对海外供应链的影响。此外，也将根据特定需要定制先瑞达自有产品，生产的自由度与灵活度大大提升。目前，先瑞达深圳工厂已经通过了ISO 13485认证。

精密导管管材原材料

纵观企业在原材料供应链的发展史，先瑞达已然实现自给自足的产业链闭环，有足够的能力抵御外界的突变与风险。

正能量引力场发力 吸纳尖端技术人才加盟

从2011年成立至今，凭借着独有的技术壁垒和先发优势，多年来先瑞达的产品在细分赛道中独占鳌头。2016年的首款产品AcoArt Orchid®& DhaliaTM获得国家药监局批准上市，成为中国首款外周DCB产品，领先对手四年。2020年，第二款产品AcoArt TulipTM& LitosTM获得国家药监局批准上市，成为国内首款，也是国际上第一款被临床验证的BTK DCB产品。2021年，外周血栓抽吸系统所有产品全部获批上市，再次创下国内第一的纪录。

先瑞达极致的产品优势，科研优势，创新精神，也同步吸引着全球顶尖的研发人员。2021年，先瑞达在美国加利福尼亚州设立了Acotec Technologies Limited，由Scott Wilson担任总经理，主要聚焦前瞻性和创新性产品的研发。在加入先瑞达之前，Scott拥有超过25年的医疗设备工程经验，曾担任Silk Road medical的研发副总裁，Concentric的首席董事和工程师，先后在Stryker及Guidant担任研发负责人，专注于血管领域疾病的治疗，曾开发了包括 Trevo Stentreiver、Flow Gate 及 Distal Access Catheters（DAC）在内的多条产品线。

此外，先瑞达还吸引了4位全球顶尖医疗专家加入先瑞达科学顾问委员会，指导公司核心产品在美国和欧洲等地的临床研究和落地。随着专家们的加入，先瑞达在美国的AcoArt BTK 注册临床（AcoArt BTK Global IDE Study）也进入加速期。先瑞达的BTK产品有望成为美国乃至全球首个获批上市的产品，先瑞达也有望成为中国首个将外周介入产品出口到美国的企业。

截止到去年年底，先瑞达员工总人数近400人。原有技术团队覆盖了材料学、机械设计制造、化学和生物医学工程。根据当下及未来发展需要，先瑞达补充了电子科学技术、自动化及计算机编程方向的技术人员，进一步完善了人才储备量。有源方向人才的储备，也将加速先瑞达有源项目的快速落地，拿振波球囊举例，该款产品从立项到定型仅用了7个月时间。这些人才的储备也为将来更多管线的研发提供了人才后盾。

海内外市场商业化加速推进 国际化进程驶入快车道

截止至12月31日，先瑞达的分销网络遍布中国所有省份及自治区，几乎全部覆盖了我国能够进行外周血管介入治疗的医院。BTK DCB（膝下药物球囊）实现288家医院入院，SFA DCB（膝上药物球囊）实现1283家医院入院，于2021年11月上市的外周抽吸导管，从上市以来至年底，已完成国家采购平台挂网。

国际化路途中，也取得了极大成就。目前，先瑞达3款药物涂层球囊产品，正式在巴西批准上市。截止至去年年底，先瑞达的产品已累计在全球12个国家完成商业化。先瑞达国际化的加速推进，在助力公司收入端口更加多元化的同时，也为产研奠定了良好的基础，为企业运转打造了一个良性闭环。

“2021年先瑞达在产销研三方面均取得了里程碑式的成就，这一切成绩均来自于我们的定力、耐力与毅力。不困于外，不惑于势，坚守着为中国乃至全球的患者提供最好的血管疾病治疗解决方案的初心，将靶心瞄准产研，持续深化既有优势，做好产品，造福医患”，这是先瑞达CEO李静对于2021年的收官总结，也表明了企业未来的发展宗旨。

随着产品线的逐步拓展，潜在患者群的不断增长，市场渗透率的快速深化，先瑞达将继续基于技术平台的延展性与高效性，发挥产研优势，为全球医患提供全身血管介入治疗解决方案，成为一家全球领先的中国医疗器械技术平台公司。

*本公司使用“调整后净利润”作为非国际财务报告准则计量，撇除不影响本公司持续经营表现的若干非周期性或一次性开支项目（包括上市开支、优先股的公允价值亏损、因上市募集资金汇率折算导致的外汇亏损净额、递延所得税资产终止确认及以股份为基础的付款）的潜在影响。$先瑞达医疗-B(06669)$ 

来源：港股研究社