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                                                                       一 前言

从心出发，随心而变，微创系在研发经营上蒸蒸日上，在资本运作上也是长袖善舞，已经构建了强大的商业帝国。2021年6月30日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板上市材料获得上海证券交易所正式受理。如果一切顺利，未来短则几个月长则一年内，资本市场将迎来微创系的第四家上市公司。此前，微创医疗于2010年9月于香港联合交易所上市。经过近十年耐心的耕耘培育，微创医疗开始分拆业务板块单独上市：大娃心脉医疗于2019年7月于上交所科创板上市；二娃心通医疗于2021年2月在港交所上市；三娃微创机器人原本拟在上交所科创板上市，但因无适配的上市规则条款，从而转向港交所，预计将于今年下半年上市。

为了更准确清晰的呈现微创帝国的图景，笔者将从微创系最年轻的上市公司微创电生理写起，倒叙依次写完微创机器人、心通医疗、心脉医疗、微创医疗，全系列共五篇文章。从英姿勃发的少年人电生理股份身上，我们仍然可以看到老谋深算的老将微创医疗当年的影子。那就让我们从四娃微创电生理开始我们的微创帝国之旅吧。

                                                           二 心脏电生理介入手术开启新时代

为了尽量避免医学专业知识影响阅读感受，首先对心脏电生理介入手术做个科普。

A.应用场景。电生理技术是指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。所以，心脏电生理介入手术的治疗对象是心律失常（电性）。心律失常（arrhythmia）是心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常。是心血管疾病中重要的一组疾病。它可单独发病，亦可与其他心血管病伴发。心率失常可突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏而致其衰竭。

B.手术流程。电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。简而言之，就是通过电生理检查发现病象，借助检查导管明确病因和发病部位，然后使用消融仪器对应治疗，最后进行电生理检查确认疗效。

C.器械配置。心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。二维心脏电生理手术中所需主要器械包括电生理标测导管、二维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件；三维心脏电生理手术中所需主要器械包括三维心脏电生理标测系统、电生理标测导管、三维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件。此外，针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。

D.发展历程。

目前心脏电生理手术正在经历三维对二维的替代。根据心电信号标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害(详见下表)。

随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。

吾生也有涯，而知也无涯。随着人类对自身身体结构和运行机制的认识不断加深，介入治疗手段从无到有，介入器械也从机械化到电子化演进，从这个角度来看，心脏电生理介入治疗是一个划时代的进步。

                                                            三 新兴、高门槛、高增速的赛道

A.起步阶段。中国电生理治疗和器械市场处于起步阶段，即将迎来加速点。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5台/百万人，而美国则达到了 1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以 2020年房颤（属于心律失常）患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。

B.高门槛。根据招股说明书里面的描述，行业进入壁垒主要在准入门槛、技术壁垒、人才壁垒、营销渠道壁垒、品牌壁垒、资金壁垒几个方面。笔者认为，对高门槛起主导作用的是技术壁垒和人才壁垒。

电生理设备类产品的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。

技术和创新的主要承载主体是人才。电生理专业人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力。目前行业的人才格局仍是外部专业人才供给不足，内部培养成本较高的局面。

一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品难度极大。

C.高成长。中国电生理医疗器械市场的高成长逻辑主要由需求增长和国产替代构成。

C1.需求增长。根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

C2.国产替代。政策面上，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；市场面上，国内以微创电生理、惠泰医疗、心诺普医疗、锦江电子为代表的供应厂商，产品上不断赶超国际大厂，在价格保持竞争力的前提下，大幅度提高了产品的性价比。供给端进步优化，需求端政策引流，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将超过行业增速42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。

                                                      四 国内最具实力和潜力的赛道选手

A.研发思想：全面研发VS从耗材到设备

（微创电生理主营业务收入构成，资料来源：招股说明书申报稿）

微创电生理的研发路线走的是一条耗材设备全面研发的路线，这条路线是一条走起来比较苦的路线。首先是全面铺开的研发布局，导致公司财务资源负担较重，公司自2018年至2020年一直处于经营性亏损状态；其次是设备类产品本身具有较长的使用寿命，且总销售量有明显的天花板，故在公司总营收中占比较低，财务上看是比较没有性价比的业务，笔者认为公司执着于设备上赶超国际先进水平，有战略性布子的考量：微创电生理认为设备是整个心脏电生理业务价值链的关键环节，故而付出了很大代价，实现了产品链的完整闭环，成为首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

而微创电生理国内厂商最大的竞争对手惠泰医疗走出的则是一条很讨巧的研发路线，即从耗材到设备。该公司最先推出面向市场的是电生理电极导管(2004年)和射频消融导管(2008年)，上述两款产品均为国内首发，且彼时微创电生理尚未创立。耗材具有高频消费的特征，所以可以为后续发展带来可靠的现金流和盈利，短期表观财务较好。直到2021年初，惠泰医疗的三维心脏电生理设备HT-9000终于获批，也实现了产品链的大致闭环。

A1.设备。就设备市场而言，基于前文所述的三维心脏电生理手术对二维心脏电生理手术的逐步替代，三维电生理设备是核心战场。微创电生理从2016年起，三维心脏电生理标测系统Columbus®已经迭代到第三代，技术指标已经达到国际先进水平：最核心指标为导航技术标准为电阻导航+磁导航，以及精度达到1mm及以下。

与微创电生理和其他国外厂商相比，惠泰的HT-9000导航系统技术与上述厂商一致，可以实现电阻抗定位+磁定位；精度为2mm，略微落后于微创电生理和其他国际大厂的1mm；但整合了多道电生理记录仪、心脏刺激仪的功能，成为三合一的设备。所以笔者理解惠泰的HT-9000又是一款讨巧市场的差异化产品。据心内科医生介绍，大型医院更看重设备精度，而县级或以下医院更加看重设备的整合功能。所以就设备而言，微创电生理和惠泰医疗可能会在不同的细分市场各自领先。

A2.耗材。同样基于三维电生理手术对二维电生理手术的替代，三维电生理耗材将是核心战场，在这个领域，微创电生理已经建立国内厂商中无可争议的产品优势。

A2.1标测导管(用于定位)。公司不仅具备种类丰富的二维电生理标测导管，同时也形成了基于磁电双定位原理，能与三维心脏电生理标测系统配合使用进行高精度“绿色电生理”手术的标测产品线，包括磁定位型可调弯标测导管，一次性使用磁定位环形标测导管，前述两款产品也是目前唯一拥有磁电双定位功能的国产标测导管。惠泰医疗目前还没有磁定位的标测导管产品，只有三款更适配二维电生理标测系统的产品，在产品全面性上覆盖不够，技术上落后微创电生理一代。

A2.2消融导管(用于治疗)。治疗不同类型的快速性心律失常对消融导管的操控及功能需求差异较大，结合“绿色电生理”手术的发展趋势，公司已拥有较为丰富的消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品。

综上所述，微创电生理在设备、耗材的先进性、全面性、协同性已经全面对标和赶上国际先进水平。产品万事俱备，只等市场东风。

B.营收增速是否预示市场位置拐点。根据年报资料，惠泰医疗的电生理业务2020年出现了营收下降(1.59亿元)，而微创电生理招股书中呈现的数据仍然实现了逆势20%的增长（1.4亿元），两家公司的营收规模已经相当接近。

从上图中，我们看出2020年室上速手术量(基本使用二维疗法)惠泰医疗居于领先地位，而微创电生理在三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。三维疗法对二维疗法的替代已是无法阻挡，国内电生理的龙头之争，在剔除疫情影响之后，是否会出现因为技术领先所带来的市场格局变化，让我们拭目以待。成长股最害怕的就是增长失速，当然对于业务三足鼎立(电生理、冠脉通路介入、外周介入)的惠泰医疗而言，电生理的失速可以依靠其他业务弥补，从而继续实现整体成长，对于综合性的成长，资本市场也给予了积极的回应。但对于微创电生理而言，单一的业务只能勇往直前，没有退路可言。

                                                                           五 协同商业化

微创电生理主要产品对应的科室为心内科，微创系中的心血管介入器械业务(科创板上市公司心脉医疗)、心律管理业务（微创医疗体内）、心脏瓣膜业务（港股上市公司心通医疗）主要产品对应的科室均为心内科。心脏医疗器械的相关业务是微创系的主体业务，因此与母体公司微创医疗和其他相关业务的公司，在营销上有巨大的协同作用。

微创系，产品下沉到子公司，营销人员相对独立，但在营销策略、渠道共享上能够依靠严密的中枢系统，使得营销体系成为一个连接的矩形结构，母公司能在累积渠道和客户资源、营销知识和方法上提供大量的支持。这种营销上的战略布局和销售执行，笔者将在微创医疗的单独篇章中详细叙述。笔者相信，在这种战略性营销协同作用下，微创电生理的商业化能够平稳快速推进，成果展现上能够超出行业平均增速，取得高速和稳健的成长。                

                                                                           六 结语

心脏电生理介入器械的江湖，微创系四娃微创电生理是后来者，然而长江后浪推前浪。公司聚焦主业，战略性全面布局设备和耗材，十年铸剑，亮剑市场时便一鸣惊人。依靠深厚的研发内力和成果，借助微创体系的协同商业化推进，我们依稀可见一位勇闯电生理赛道江湖，敢上华山论剑的翩翩少年。继续加油吧，少年！