咱们此前聊过,美国开始学习我们的先进经验了。2023年3月15日,美国医保局发布价格谈判指引征求意见稿。2023年8月29日,美国Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS,以下简称美国医保局)发布公告,依据美国总统拜登签署的《通胀削减法案(IRA)》,将启动10种药物的价格谈判工作。学习我国先进经验,美国CMS开启10种处方药医保价格谈判!感兴趣的小伙伴可以看看我们此前跟进的内容,就点上面链接就可以了。那么,时间已经过去1年,进展如何呢?简而言之:赢麻了。我们不想长篇累牍的去细数每一个里程碑事件,在这里我们想通过一个标志性事件来观察下整个IRA的进展。“战胜药企”2024年4月3日,美国总统拜登在白宫发表了一场关于医疗费用的演讲。在这场演讲中,拜登主要强调了以下3个主旨。第一,IRA是对抗大药企的巨大胜利。拜登表示:美国是世界上处方药价格最高的国家,没有之一。一个月用量的胰岛素成本就10美元,而美国现在的价格是400美元以上。很快,这个价格就会被降到35美元/月。而这,就是IRA的威力。而这,也是他和参议员Bernie Sanders的成就。而这,终于让他们得以打败大药企。下次有人说中国药费贵,可以告诉他,美帝更贵啊,人家总统都这么说。第二,美国政府将采用综合手段降低药价。拜登在讲话中,同样赞扬了其FTC(美国联邦交易委员会)和FDA(美国药监局)的作用。他们通过合作,阻止了大药企对吸入器(一种物化药品吸入肺部的装置)和EpiPen(胰岛素注射笔)的专利滥用。其实这是在明示药企,我可以动用多个政府部门从多个方向综合进行打击。不乖乖参加集采谈判,你猜有没有你的好果子吃。第三,未来将采取更加激进手段。此前,Medicare医保为老年人支付上限做出了约定,每年最多只需要付2000美元。而拜登将在未来采取更激进的手段,把这个上线扩
各位股东,大家早上好中午好晚上好!核酸质谱龙头Agena Biosciences遭上了...2024年3月21日收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的警告函,洋洋洒洒逾千言,字字都如子弹打在了Agena身上。大家也别怪我为什么现在才聊,毕竟这封信4月2日才挂网...今天,就跟股东们聊下FDA这封信,顺便聊聊Agena的劫数。嗯,这次真的不好糊弄过去。一支穿云箭2024年3月21日,FDA向位于美国San Diego的核酸质谱龙头公司Agena Bioscience寄了一封警告函(Warning Letter)。这严重么?这挺严重的...我们再来复习下,FDA各种letter的分类。第一级:警告函即为“Warning Letter”,等级最高,最严重。第二级:而无标题信函-“No title letter”也是警告的一种,只不过并没有达到警告的标准而已。第三级:关注”-“It Has Come to Our Attention Letters” (IHCTOA)。第四级:沟通函-“Communication letter”。也就是说,Agena也就差直接勒令停产,接受检查了。那么,FDA发现了什么?对Agena来说又意味着什么?在这之前我们补充一个背景知识,那就是什么是“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)。“仅供研究使用”(Research Use Only, RUO)是一种标签,用于标记那些专门设计和制造用于科学研究目的的产品,而不是用于临床诊断或患者治疗的产品。可以是试剂,也可以是设备。一直以来,“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)是业内的避风港。然而,由于行业特性,大家不得不使用RUO产品来进行LDT(实验室自建方法)检测的实践。要不然,今天厂家升级下机器,重新认证;明天厂家的试剂升级了,重新认证。第三方检测公司