星海领航员

NGS从业者,肿瘤早筛、CGT、基因编辑领域探索者。

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      ·04-16 19:36

      何以艾德?稳稳的幸福

      环球视野,深度视角广告位招租点击这里下一个出现在这里!各位股东,大家早上好中午好晚上好。我大A的年报开始进入密集披露期了,我们还是几个老面孔要看看。主要是...得看精力能不能顾过来...事先声明,不持有任何一支股票和对应的任何金融衍生产品,不作为投资建议。稳稳的幸福2024年4月15日,IVD上市企业艾德生物公布了2023年全年财报。财报显示,公司营收破10亿元人民币,达到10.44亿元人民币,增长23.91%。即便有2022年基数低的影响,我们对比2021年的数字,其营收增长依然有13.79%。扣非净利润2.39亿元人民币,增长52.21%。同样,我们参照高基数的2021年为基准,增长率为10.80%。具体各位可以参考上表。这个结果不知道大家怎么看?从个人角度来说是比较稳的。我从两个角度来分析:第一,近两年医疗体系经历巨震,宏观经济仍然处于复苏区,艾德依然有2位数的增长难能可贵。第二,2022年失去的,很难补过来,能够重拾增势就是赢了。这种稳定是一贯的。大家可以看下近5年艾德的营收与扣非净利润的情况,2019-2021与2020-2023的斜率几乎一样。也就是说,在可预见的将来,艾德仍然有较大可能保持稳定增长。艾德这种稳,还体现在对产品规划上。回溯5年,艾德基本上以每年1款III类证的速度扩充自己的产品线。不徐不疾,自有节奏。(上表艾德的体系中技术=研发)在公司的人员安排上,也可以看出端倪。近2年,艾德员工总数仍然保持少量的增加。这里有一个细节,艾德的销售其实是在持续减少的,已经从2021年的408个下滑到了2023年的378个。这是产品不愁卖啊...气抖冷...什么时候其他公司能有这样的底气...呃,另外,毛利率方面大家还要看么?我觉得不用了吧....接下来,作为优等生,我们必须吹毛求疵一下,挑挑毛病。吹毛求疵这里必须明确,我们是吹毛求疵,从逻辑上对艾德经营提出一些看法
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      ·04-15 21:26

      美国人民的眼药水,印度工人的汗水

      各位股东,大家早上好中午好晚上好!如标题所见,并没有夸张...不要以为这是在博眼球,这是FDA认证的。怎么?不信?泪水?汗水?!2024年3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)向印度制药企业Kilitch发送了警告函。我们都知道在FDA话语体系中,警告函是各类函件中最高等级的了。印度制药企业也是FDA各种警告的专业户了,那么这货是干什么的犯了什么事呢?我们先看最炸裂的部分:“多个员工赤脚进入ISO 8洁净区域,并且没有穿戴工作服,没有戴手套”数字越小,洁净等级越高。>尽管ISO 8区域不像ISO 7或ISO 5区域那样严格的无菌环境,但仍需要适当的控制和管理,以确保产品质量和安全。这是起码的卫生要求好么,你这...类似的骚操作还包括:-在ISO 5级别的无菌区用布(抹布?!)擦拭灌装机和传送带;-在ISO 5 级别的无菌区不戴护目镜将皮肤暴露在外;-ISO 7区接触墙的袋子被运至ISO 5区而没有经过消毒;....等等不一而足。所以你说这货生产的哪是眼药水,分明是印度工人的汗水啊...美国爸爸的爱2023年10月27日,FDA发布警告信,提醒消费者不要购买特定品牌的眼药水产品。包括CVS Health等6个品牌,总计26种产品(最终27种)。FDA警告说,这些眼药水可能导致部分视力丧失或者失明。别看品牌规格这么多,这些眼药水可都是神秘的东方大国-印度Kilitch荣誉出品。那么,FDA有强制他召回么?嘿嘿,并没有。看,这就是来自美国爸爸的爱。人家Kilitch在2023年11月15日发布了个主动召回,并不是FDA勒令召回。(召回清单我放到最后,有需要的朋友可以看看)他真的,我哭死。可能是觉得印度人民的汗水也是东方神秘配方?当然,Kilitch这一切也是要付出代价的。代价这封警告函,FDA的官员估计得咬着牙写的。开头就直接暴击,给了两条几乎让所有制药人头皮发麻的结
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      ·04-13

      宣布一个事:测序仪“旧改”开始了

      通天之路,满是骸骨包括新秀Element Biosciences,也在准备将自家的测序仪AVITI升级到AVITI24这个多组学平台。只不过,没想到的是,最早商业化的竟然是...华大智造!测序仪“旧改”2024年4月11日,MGI华大智造在上海2024 CMEF(中国国际医疗器械博览会)上宣布:MGISEQ-2000革命性升级。一般所谓升级,基本上就是意味着新一代机型出现了,甲方爸爸该掏钱买新机器了。然而,这次不一样。华大智造表示,不用添置任何硬件就能得到一台既能测序又能做mIF(多重荧光)的多组学平台!所以,我们更愿意把这个升级用另外一个词来表示:旧改。一般的旧改,是指旧城改造;华大智造的旧改,是对旧测序仪的全新改善、提升。通过对测序仪有步骤的改造,延展测序仪的使用边界,打造一个多组学的平台,这就是测序仪的旧改。那么,我们来看看,华大智造的MGISEQ-2000是怎样的一个“喜加一”。多组学喜加一MGISEQ-2000是一台测序仪(废话),但是仅仅通过软件升级它就变成了一个拥有测序和多重免疫荧光染色技术的MGISEQ-2000 FluoXpert了。既然测序这部分我们很熟悉了,咱们主要来看多重免疫荧光部分。拥有三种规格的载片,即15mm*15mm的SS(Solo Small)、15*16mm的SL(Solo Large)和20mm*70mm的DL(Dual Large)。当然,这个面积都是指扫描成像区域。标准提供6重的检测试剂盒,一抗自选,最高支持24重检测靶标的定制。通量是6重多标荧光检测是4.5-5h完成一轮,支持双载片上机,这么算下来一天能处理两轮,4张载片,一周28张没问题。哦,对,我是一周按照7天算的(官方5天),怎么可能一周才5天呢(手动狗头)。只不过,由于测序和多重免疫荧光的控制软件是互斥的,目前没有办法一边测序一边做mIF。(真的没有办法同时存在么?我不信
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      ·04-12

      5794位“小阴人”,奇袭了肿瘤早筛

      今年的AACR上,肿瘤早筛行业挺热闹。国内不少公司晒出了数据,比如世和的金陵队列、燃石的肝癌早筛、诺辉的肠癌血检、思勤的肿标套装......等等。这些研究都可以用一句话概括:“牛逼,但不意外”。直到我看到了这个,来自老朋友Grail:这是一个乍一看还挺无聊的研究:‍‍‍‍‍有5794人,第一年花钱做了Galleri,结果是阴性。他们不死心,第二年又花钱做了一次。但就是这个不起眼的“小阴人”队列,‍贡献了我心中本次AACR上癌症早筛最重要的结果。我们展开来聊聊原本的预期意外的结果可能的原因改变的逻辑全文不算短,拆成了四部分,基本可以各自独立,大家自行选择食用。‍PS:这篇所有引用材料均来自公开信息,文中呈现仅代表个人观点,受限于个人认知及理解,欢迎留言区探讨。01“天真的”预期对于重复进行癌症早筛的人群,第二年的“发病率”一定比第一年低——这是之前阿凡达推演得出的结论。“早筛一定会在第一年带来人群短期的发病率上升,而后逐年开始回落”在早筛产品检测性能基本不变的情况下,“低发病率”理论上会带来两个变化1. 更低的检测阳性率2. 更低的PPV(阳性预测值)看上去,这几乎是一个“完全不会出意外”的结论。就算发病率的假设搞反了——也就是小阴人的发病率更高——顶多会出现的结果是上面两个结论全部反过来:更高的检测阳性率+更高的PPV要么双高、要么双低,不会有意外。但,一般不出意外往往就是要出意外了。02“看不懂”的小阴人“小阴人”队列的核心结果如下1. 阳性率0.45%。作为对照,第一年检测的阳性率为1.1%。符合我们的预期。2. 26个阳性中,12个真阳、9个假阳、5个待定单看这个结果可能没什么感觉,我们换成PPV看一下实时PPV57.1%,下限46.1%,上限65.4%。斗宗强者,恐怖如斯。我们随便找5个数据来对比下:数据1:47016人的首次Galleri商业化检测事实上“小阴人”
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      ·04-11

      拜登:家人们,咱们赢麻了!

      咱们此前聊过,美国开始学习我们的先进经验了。2023年3月15日,美国医保局发布价格谈判指引征求意见稿。2023年8月29日,美国Centers for Medicare and Medicaid Services(CMS,以下简称美国医保局)发布公告,依据美国总统拜登签署的《通胀削减法案(IRA)》,将启动10种药物的价格谈判工作。学习我国先进经验,美国CMS开启10种处方药医保价格谈判!感兴趣的小伙伴可以看看我们此前跟进的内容,就点上面链接就可以了。那么,时间已经过去1年,进展如何呢?简而言之:赢麻了。我们不想长篇累牍的去细数每一个里程碑事件,在这里我们想通过一个标志性事件来观察下整个IRA的进展。“战胜药企”2024年4月3日,美国总统拜登在白宫发表了一场关于医疗费用的演讲。在这场演讲中,拜登主要强调了以下3个主旨。第一,IRA是对抗大药企的巨大胜利。拜登表示:美国是世界上处方药价格最高的国家,没有之一。一个月用量的胰岛素成本就10美元,而美国现在的价格是400美元以上。很快,这个价格就会被降到35美元/月。而这,就是IRA的威力。而这,也是他和参议员Bernie Sanders的成就。而这,终于让他们得以打败大药企。下次有人说中国药费贵,可以告诉他,美帝更贵啊,人家总统都这么说。第二,美国政府将采用综合手段降低药价。拜登在讲话中,同样赞扬了其FTC(美国联邦交易委员会)和FDA(美国药监局)的作用。他们通过合作,阻止了大药企对吸入器(一种物化药品吸入肺部的装置)和EpiPen(胰岛素注射笔)的专利滥用。其实这是在明示药企,我可以动用多个政府部门从多个方向综合进行打击。不乖乖参加集采谈判,你猜有没有你的好果子吃。第三,未来将采取更加激进手段。此前,Medicare医保为老年人支付上限做出了约定,每年最多只需要付2000美元。而拜登将在未来采取更激进的手段,把这个上线扩
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      ·04-10

      FDA的这一枪打在了Agena身上

      各位股东,大家早上好中午好晚上好!核酸质谱龙头Agena Biosciences遭上了...2024年3月21日收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的警告函,洋洋洒洒逾千言,字字都如子弹打在了Agena身上。大家也别怪我为什么现在才聊,毕竟这封信4月2日才挂网...今天,就跟股东们聊下FDA这封信,顺便聊聊Agena的劫数。嗯,这次真的不好糊弄过去。一支穿云箭2024年3月21日,FDA向位于美国San Diego的核酸质谱龙头公司Agena Bioscience寄了一封警告函(Warning Letter)。这严重么?这挺严重的...我们再来复习下,FDA各种letter的分类。第一级:警告函即为“Warning Letter”,等级最高,最严重。第二级:而无标题信函-“No title letter”也是警告的一种,只不过并没有达到警告的标准而已。第三级:关注”-“It Has Come to Our Attention Letters” (IHCTOA)。第四级:沟通函-“Communication letter”。也就是说,Agena也就差直接勒令停产,接受检查了。那么,FDA发现了什么?对Agena来说又意味着什么?在这之前我们补充一个背景知识,那就是什么是“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)。“仅供研究使用”(Research Use Only, RUO)是一种标签,用于标记那些专门设计和制造用于科学研究目的的产品,而不是用于临床诊断或患者治疗的产品。可以是试剂,也可以是设备。一直以来,“仅供研究使用”-Research Use Only(RUO)是业内的避风港。然而,由于行业特性,大家不得不使用RUO产品来进行LDT(实验室自建方法)检测的实践。要不然,今天厂家升级下机器,重新认证;明天厂家的试剂升级了,重新认证。第三方检测公司
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      ·04-09

      Labcorp杀向MRD,然而...

      2024年4月8日,美国综合实验室检测巨头Labcorp宣布加入肿瘤MRD检测战团。公司将于4月9日,在美国肿瘤研究协会年会(AACR)上发表自家的 Labcorp Plasma Detect产品数据。Plasma Detect(简称PD好了)的LoD95可以达到0.005% ctDNA,起始样本仅需10ng cfDNA。PD采用tumor-informed路线,但是又有创新。PD检测Landmark阶段采用的是WGS(Whole Genome Sequencing,全基因组测序),结合机器学习找出患者特有的变异。接着,后续跟踪阶段直接摒弃了探针定制/引物定制环节,仍然使用WGS对血浆进行测序。只是,目前对于测序的覆盖深度等信息还不清楚。然而,等会,这个思路是不是有点熟悉????上图是C2i Genomics的MRD检测路线,给出的也是一毛一样的WGS方案。好家伙,是C2i Genomics没申请专利么?还是两人已经穿一条裤子了?Veracyte刚刚在2月6日宣布对C2i Genomics的收购,这就来了背刺的了?家人们,谁有Veracyte法务电话,催催他们干活啊...PS:Labcorp一个landmark阶段的检测要14天,咱们国内的肿瘤检测公司去美国是不是得卷死他们...END
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      ·04-05

      危机之下的犹豫不决将害了这家MRD检测公司

      环球视野,深度视角曾经某个野生博主有个关于管理的说法:不怕错误的决定,而是怕不做决定。有些管理者更厉害,他们做了决定,好像又没有做决定。总让人在脑海中想起《年会不能停》里面的坏领导,他真的,我哭死。今天带来的还是老朋友,有点这个意思了。不堪回首2024年4月2日,我们的老朋友Adaptive Biotechnologies发布了一份公告。这份公告,算是对2024年2月14日发布的2023年财报的回应。当时,Adaptive留了一个悬念,我们必须先从两件事讲起。第一,Adaptive Biotechnologies的业务。Adaptive 目前有两块业务,我们先略过之前的历史,在2022年,公司对产品线划分进行了调整,调整后分为MRD和IM(ImmnueMedicine)两部分。简单粗暴的理解,MRD就是我们常规理解的minimal residual disease;而IM就是做药。给你最后的疼爱是手放开-Adaptive Biotechnology的抉择时刻已到来如果大家感兴趣,可以看看上篇文章对Adaptive整个发展历史的回顾。总之,现在就2块业务。那么,这两块业务表现如何呢?MRD保持较快增长,2023年营收达到1.03亿美元,增长18%。而IM表现拉跨,2023年营收只有6753.7万美元,下滑31%。经过2022年的重组和裁员,公司的亏损在当年短暂下降,在2023年又又又跑上来了,直接达到2.25亿美元。好家伙,要是你能不上火么。第二,Adaptive Biotechnologies的战略调整。在2月14日的公告中,IM部分的财务指引继续没有。呃,大家已经习惯了...毕竟,2023年财务指引也没IM什么事。不过,为了安抚投资者,管理层表示将在随后召开会议提供进一步的信息。熟悉套路的朋友应该知道,这货估计要做公司战略调整了。果不其然,我们看到了开头那一幕。那么,这次
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      ·04-03

      基因编辑疗法遭重创!Verve PCSK9体内基因编辑疗法暂停临床入组!

      2024年4月2日,美国基因编辑疗法公司Verve Therapeutics发布公告。公司在研的PCSK9 体内碱基编辑(Base Editing)基因疗法VERVE-101临床试验暂停。原因是:0.45m/kg剂量组的第6例患者,出现了3级ALT升高、3级血小板减少症的副作用,副作用在几天之内完全解决。0.45mg/kg剂量组已经入组6例,前5例患者随访至少28天,LDL-C降低范围21-73%,截至2024年3月18日平均降低46%。公司表示将把资源聚焦在VERVE-102的开发上来,也就是说VERVE-101的临床搁置可能是永久性的。VERVE-102靶点同样是PCSK9,但是采用新的LNP体系(新的阳离子脂质体),该LNP递送系统已经在临床中应用并验证了良好的安全性。同时,VERVE-102在LNP中整合了GalNAc,可以强化肝靶向效应。二者适应症均为动脉粥样硬化性心血管疾病(Atherosclerotic Cardiovascular Disease,简称ASCVD)和杂合子家族性高胆固醇血症。开盘后,Verve股价遭受重创,一度跌幅超过30%。2.5亿美元让你尝尝鲜!Beam与Lilly达成合作协议,从Verve手里分一杯羹值得注意的是,2023年10月31日 Beam宣布全球制药巨头Eli Lilly将获取Beam与Verve在心血管疾病领域的Base Editing项目的部分商业化权力,合作涉及的靶点包括PCSK9/ANGPTL3和一个未公开的心血管系统疾病靶点。今天,Beam股价同样出现大跌。从目前看来,体内基因编辑的有效性似乎不需要过多担心,而由药物递送系统造成的安全性问题似乎应该成为大家优先考量的问题。END
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    • 星海领航员星海领航员
      ·04-03

      2023生物医药裁员、破产达到峰值!2024也并未好转...

      本文基本翻译自Fierce Bio,标原创为了防止被直接偷家...部分内容为原创,比例没算...2024年4月1日,Fierce Bio发布了2024Q1生物医药行业的裁员跟踪结果报告。一般情况下,这种总结分析是我们来的,没想到让他抢了先...太卷了...从裁员事件数量上来看,2024Q1发生裁员事件57起,与2023年持平。这个数字自2022年的30起迅速扩张,到现在还没有下来。这有两个可能:第一,市场出清,就是裁员,没别的原因(符合逻辑);第二,市场很好,有很多新的公司吸引走了投资,所以原来的公司被动出清(牵强)。从绝对数量上来看,跟踪到的2024Q1公布裁员数量的公司有25家。2024Q1总计裁员2398人,均值为96。另外一个佐证就是2023年biotech的破产数量达到了近10年来的峰值,当然这里说的是美国。相较于前几年的个位数,2023年破产数量达到惊人的18起。当然,大家体感上也差不多。这个表(部分)是对Fierce Bio数据的整理,大家要是感兴趣可以留言下。至于其他的Fierce Bio的其他分析,并不具有宏观视角,大家有兴趣去看看就得了。那么,2024年真的就是寒冬了么?我们认为,还不算寒冬。或者说,真正的寒冬还未到来。从第一季度的融资金额来看,2024年情况要好于2023年同期,达到40.1亿美元。但是,融资事件只有35起,明显低于2023年同期。这说明资金集中度在提高,或者说融资轮次更为偏后。这种明着扩张,实则收敛的现象也佐证了我们的猜测。Biotech并不会独立于宏观经济单独运行,目前的窘境恰恰是全球经济的一个缩影。对于我们来说,也许这16个字会有点用。减少冒进、广积粮草、深挖潜力、国产替代。而寒冬,总会过去。END
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