社区

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，今天重磅的瓜没有，只能吃小瓜了。 由于都涉及到Natera，我就放一起了，大家凑合着看 2026年7月6日，液态活检龙头、MRD龙头Natera发了一份公告。 内容很简单，7月1日，自家的一位董事莫妮卡·贝尔塔尼奥利（Monica Bertagnolli）通知Natera公司（以下简称“Natera”或“公司”）董事会（以下简称“董事会”），由于她在美国国家医学院（National Academy of Medicine）担任新职务，她决定辞去董事会成员及董事会下设任何委员会的职务，辞职生效日期为2026年7月1日。 本身平平无奇，除了Monica 女士惊人的履历。 莫妮卡·M·贝尔塔尼奥利医学博士是美国国立卫生研究院（NIH）第17任院长。 她是首位担任该职位的外科医生，也是第二位女性院长。 此前，她曾担任美国国家癌症研究所（NCI）第16任所长、哈佛医学院外科肿瘤学Richard E. Wilson教授、布里格姆妇女医院外科医生，以及丹娜-法伯（Dana-Farber）癌症研究所胃肠道癌症治疗中心和肉瘤中心的成员。 莫妮卡博士毕业于普林斯顿大学获得工程学学士，并在犹他大学医学院攻读医学。 2020年她被任命为Natera的董事会董事，并一直到2026年。 从上图我们也看出来了，这次她去美国国家医学院（NAM）担任的是院长（President）。 2026年7月，上一任NAM院长Victor Dzau的第二任期结束，返回杜克大学，担任詹姆斯·B·杜克杰出医学教授、健康事务荣休校长，以及曼德尔高血压与动脉粥样硬化研究中心主任。 因此，Monica就成了非常合适的一个人选了。 近期Natera还有个偏负面的消息，2026年6月26日据GenomeWeb报道在美国加州北区联邦地区法院提起的一项集体诉讼中，指控

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 文件大家不用去找哈，文末都打包好了。 2026年7月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于公开征求“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”相关工作文件意见的通知》，即先锋计划通知。 所谓NAMs即新方法（New approaches methodologies, NAMs）是指以不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法或策略，包括计算机模拟、化学、体外（类器官、器官芯片等）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合，旨在减少/优化/替代（“3R”原则）传统动物试验，更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息。 相较于美国ICCVAM的宽泛定义，CDE给出的NAMs定义更为清晰，并且直接明确了类器官、类器官芯片的地位。 先锋计划试点不限名额限制，招募期为5年。 2种情形可以申请加入先锋计划： 情形 1：计划或者已将 NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药物注册申请的支持性数据； 情形 2：NAMs 开发机构申请方法学联合验证。 这显然已经给类器官、类器官芯片支持新药上市的进程很大的助力，整体向前迈了一大步。 被纳入“先锋计划”的项目/品种，药审中心将采取“早期介入、及时沟通、全程跟踪”的工作模式，与申请人保持密切沟通交流；必要时将召开专家咨询会，就实施计划的细节予以讨论。 特别是第二种情形，一旦通过，相关NAM可以在后续药物研发中直接使用，无需重复验证。 类器官、类器官芯片们，加油吧！ 资料下载： 通过网盘分享的文件：NAMs 链接: https://pan.baidu.com/s/1-nzFUcsBMGS9Wc3EsuyWTA?pwd=xyjy 提取码: xyjy tags：#类器官  

SYNBIOPUNK COUNTDOWN 今年 7 月 25-26 日，Synbiopunk 2026 将在大连理工大学举行。 这会是一场属于前沿生物技术开发者的现场。 来自高校、创业公司、工具平台、投资机构、产业团队和国际合成生物学网络的参与者，将共聚一堂： 这一次，我们讨论同一个问题 下一代生物学前沿，将如何诞生，走向真实，改变世界？ 7 月 25-26 日，大连。 如果你关心 AI 如何进入生物研发，自动化如何改变实验室，蛋白工程和生物制造如何走向应用，青年团队如何从比赛项目走向更大的生态，Synbiopunk 2026 是今年夏天值得到场的一次相聚。 点击小程序，注册 Synbiopunk 2026 SYNBIOPUNK 2026 今年，哪些人会来到大连 今年来到大连的，将包括来自 AI 驱动的生物研发、实验自动化、蛋白设计、生物制造、未来食品、合成生物学投资与全球产业生态的一批关键参与者。 全球嘉宾来源示意｜印度、美国、欧洲、澳洲，汇聚大连 嘉宾与参与者包括，小熊猫生物（Ailurus Bio）、丹纳赫生命科学（Danaher Life Sciences）、合创生物（Opentrons）、Twist Bioscience、SynBioBeta、Noetik、Constructive Bio、Cypher AI、Upside Foods，以及芯宿科技、奔曜科技、华诺生物等机构和团队。它们分布在工具平台、实验系统、AI 生物研发、产业转化和全球生态的不同位置，让现场更适合直接交换问题、判断和合作线索。 你会在现场遇到创始人、企业高管、资深研发负责人、课题组负责人、投资人、平台负责人和生态组织者，听到他们对技术路线、资源配置和真实合作需求的直接判断。 部分嘉宾包括： Robert Henry｜昆士兰大学（The University of Queensland

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 大家都知道，10x Genomics作为单细胞测序解决方案提供商最近的关键扩张策略就是引入临床应用。 然而，单细胞测序或者更上一层的空间生物学技术要上临床还是没看到很好的结果。 至少，临床实证没看到多少。 不过，2026年6月22日来自美国的One Biosciences表示他们已经将单细胞测序技术应用到了ADC 治疗的临床试验上了。 Emm，何意味？ One Biosciences获得巴黎-萨克雷癌症集群（Paris-Saclay Cancer Cluster）授予的一笔20万欧元（约合22.8494万美元）资助，该机构是一家支持初创企业和研究团队癌症研究项目的非营利组织。 下个月，该公司将开始支持Adcytherix于今年3月启动的ADC候选药物ADCX-020的试验。 Adcytherix的部分管理层如上图所示，一看就非常聪明。 扒了下资料，并未找到ADCX-020更进一步的消息，只知道是针对实体瘤的。 ADCX-020已经于2026年3月31日完成了首例患者给药，看来单细胞分析是作为新加入的技术，并不一定是在早期就纳入的。 不过，One Biosciences的技术储备是有的。 他们在2025 AACR年会上的poster就展示了该公司基于OneMap平台单细胞测序的成果。 CD8 T细胞耗竭与对免疫检查点抑制剂（ICI）的原发性和继发性耐药相关，T细胞中PDCD1和GZMA高表达与更短的PFS（progression-free survival）相关。 这在常规的IHC中、RNA-seq中都无法实现，只有scRNA-seq才能做到。 One Biosciences与Adcytherix的合作将聚焦于使用OneMap分析肿瘤样本，并探索与治疗反应相关的细胞和分子特征。 研究结果将为未来的患者筛选提供依据，

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 早写完了，忘发了... 最近，Guardant Health似乎“开挂”了。 2026年7月1日，Guardant Health宣布其用于结直肠癌（CRC）筛查的Shield™血液检测现已覆盖符合条件的联合健康集团（UHG）会员。 简单的说，就是美国最大商业保险公司已经将Shield纳入其医保报销范围。 根据公司公开信息，美国约有4000万人享有UHG的保险计划。 公司股价在当日暴涨近14%，过去一年时间更是暴涨了200%+。 2024年7月29日，美国液态活检公司Guardant Health宣布：公司已经收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，公司肠癌血液早筛产品Shield上市。 与Cologuard相比，Shield性能并未表现出优势。 但是，其通过血液采样即可完成个检测的优势提高了其依从性，从而获得了非对称的市场机会。 根据此前公布的路线图，Shield基本都达成了。 包括纳入NCCN指南、ADLT认定、ACS指南等，接下来2026年的USPSTF指南推荐是不是可以期待一下了？ tags：#Guardant     #Shield     #肠癌早筛   END

好产品经理的含金量，还在提升！‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍” ——前言 “感谢郑老师的探讨和审稿” 昨天上午刚许愿想看到检验的立项指南，下午就被满足了。 《检验类医疗服务价格项目立项指南（再次征求意见稿）》，它来了！ 相信大家已经看到了很多的解读。 大佬们的分析的确高屋建瓴，但可能关注面太广，遗漏了不少东西。 今天，我们仅就关注到的几个重要细节展开聊聊： 检验立项指南的再次征求意见稿，有哪些超赞的巧思？ 1. “过度检查”，该怎么管？ 2. “AI人工智能”，该放哪？ 3. “分子诊断”，该如何分？ PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 01 “过度检查”，天塌了！ 遏制“过度检查”以及由此产生的医疗负担，是近几年国家一直在做的事情。 立项指南无疑是一把斩向“过度检查”的利剑。 而检验的立项指南，是利剑中最锋利的那一把！ 从最终的实现形式看，“过度检查”有两种方式： 1. 单试剂盒（检查项目），无限扩张靶标 对于这种方式，所有的立项指南都通过“单项目计价说明”做到了管理： 对增加靶标按一定比例叠加计价，且设立封顶线 2. 单次处方，超量处方检查项目 在这一点上，之前的立项指南并没有给出太强的管理力度。 而检验指南，给出了一个解法： 如果单次处方检查项目越多收费越吃亏，医院/医生/厂家的动力都会少很多。 检验立项指南的“使用说明”中有这么一句话： 医疗机构通过联检方式一次性检测多个检验指标的，计价公式如下：P=p*1.8*log2X，其中P指总费用，p指联检覆盖多项检验指标的均价，X指检验指标数 这个公式对于高三的我们可能刚刚好，但对于现在有点超纲了。 可以一句话概括： 如果单次处方中包含多个检验项目，收费会对总价进行打

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 朋友们，好久没更新FDA Warning系列了。 没办法，没有什么有意思的素材。 今天，它来了！ 我们先看警告信内容，然后再补充背景。 PART.01 “失控” 在FDA检查时，要求该公司提供内毒素和生物负荷（bioburden）数据，起初该公司提供了部分数据。 但是，次日该公司告知FDA检查人员公司出现了严重的数据完整性违规行为。 Emm，倒是诚实。 在某次检测中，内毒素限度不合格；第二次检测生物负载水平显著超标。 那么，该公司是如何进行质控的呢？ 团队负责人指示员工丢弃了有明显生长的生物负载培养皿，并操纵了相机时间戳以创建倒填日期的文件。 此外，内毒素超标情况未被记录也未进行调查。 简直天才... 当然，离谱的事情并未结束。 PART.02 “美工刀立功” 在巡查该公司微生物实验室时，我们发现了1897份空白的、不受控制的CGMP相关表格。 当然，这依然还不是最离谱的。 公司微生物团队负责人承认使用美工刀从日志本中移除已填写的页面。 随后对日志本页面进行了篡改以使其看起来像原件，且微生物团队负责人指示分析员倒填日期并省略与生物负载样品相关的测试信息。 然后，经典操作来了。 公司给FDA的回复是：参与数据篡改的多名人员已不再受雇于公司，并且贵公司已成立数据完整性团队以协助监督微生物实验室的数据操作。 没错，是临时工干的！ 当然，该公司出现的数据完整性问题远不仅于此。 比如，FDA还发现物理化学测试实验室中总有机碳（TOC）测试反复出现的数据完整性问题。 当然，这依然不是这家公司的极限。 PART.03 “极限在哪？” 为了对某项OOS（Out-of-specification）进行调查，其中包括对受污染玻璃器皿进行假设检验。 为模拟公司的假设，该公司使用标记为待废弃的玻璃器皿制备了第二个样品，以模拟原始不合格样

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ “我不怪任何人，”夏瑜博士说，“别人有不同的看法，我完全可以接受。我只是学到了，也许将来我应该多跟你们交流。” 这是康方生物CEO夏瑜博士在接受Endpoints News独家专访时的原文翻译，就...挺无奈。 首先声明，跟康方没有任何利益关系，咱就吃吃瓜。 PART.01 背景 事情的起因是康方HARMONi-6临床研究在中国一线鳞状非小细胞肺癌中交出了亮眼的OS结果：依沃西单抗联合化疗较替雷利珠单抗（anti-PD-1）联合化疗降低死亡风险34%。 也可以看这张图，比较直观一点。 依沃西单抗（Ivonescimab，AK112/SMT112）是一种PD-1×VEGF双特异性抗体，这类药物在过去几年里席卷了整个肿瘤学界。 2022年，康方生物将海外部分权益授予美国Summit Therapeutics，获得首付款5亿美元，总合同金额高达50亿美元。 2024年，依沃西单抗在一项头对头研究中击败了默沙东（Merck）的重磅药物Keytruda， 此后多家领先企业纷纷抓住机会授权引进同类药物，试图撼动这一市场领军者的地位。 然而，伴随康方的并不总是好运。 PART.02 争议 依沃西单抗的争议就一直没断过，比如说： HARMONi-2（AK112-303）头对头K药：2024年9月披露的OS期中分析（成熟度仅39%）显示HR=0.777，降低死亡风险22.3%，但未达到统计学显著性。 HARMONi-2仅在中国开展：该试验完全在中国入组患者（398例），虽然PFS数据亮眼（11.14个月 vs K药5.82个月），但西方市场质疑其是否适用于欧美人群。 依沃西的中国试验与西方标准治疗在试验设计、患者基线上存在差异 .... 哼，谁让你说打败了K药呢.. 不出意外，HARMONi-6临床研究也引出了新的争议。 约翰霍普

2026年6月19日，德国神经退行性疾病中心（DZNE）将投资约六百万欧元，建立一套全球独一无二的基因组数据库。 这一名为“神经基因组中心”（NeuroGenomeHub）的数字图书馆旨在推动阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化（ALS）、额颞叶痴呆（FTD）和亨廷顿病等神经退行性疾病的研究，该项目计划在未来两年内获取约25,000人的遗传信息。 在25,000个基因组中，将来源于DZNE正在进行的各项研究中的血液及其他生物样本，其中15,000个来自“莱茵兰研究”（Rhineland Study）的参与者。 长片段串联重复序列将是该项目的一大重点，因其可能在脑形态改变和神经退行性病变发展中发挥作用。 因此，研究人员将选择长读长测序技术，但项目负责人、DZNE研究员马克·拜尔表示，尚未在Pacific Biosciences和Oxford Nanopore的技术之间做出最终决定。 话说，要不要考虑下华大智造CycloneSeq、齐碳、普译啊...25,000直接给你翻到50,000。 本项目预计两年内完成测序，不过项目负责人表示莱茵兰研究和临床项目每年还将新增约2,000名参与者，团队将寻求额外资金以扩大神经基因组中心，纳入这些新参与者。 不如换成神秘东方的纳米孔测序，600万欧元就够了啊亲。 “团队不考虑Illumina的TruPath技术，因为该技术无法重建较长的重复区域——尽管据该公司称，TruPath可以准确测定短串联重复序列的大小。” 这是DZNE的人说的，不怪我啊.... “莱茵兰研究”（Rhineland Study）自2016年启动以来，已招募了来自波恩的30岁及以上健康个体，并计划对其随访30年或更长时间。 参与者每三到四年接受一次综合评估，包括MRI扫描和认知测试，并提供血液和尿液样本。部分参与者已拥有SNP和DNA甲基化谱数据，但长读长测序数据将是全

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！ 2026年6月26日盘后，知名创新药企百济神州发布公告补税4.46亿元。 大家别急，天没塌。 我们看主要内容“公司的一家境内全资子公司于近日收到当地主管税务部门通知，公司同意对先前提交的纳税申报表进行若干调整。公司已就相关税务事项与主管税务部门完成确认，并将按要求及时补缴税款及滞纳金共计约4.46亿元。本次事项不涉及行政处罚。上述补缴的款项预计将计入公司2026年当期损益。” 也就是说，这是子公司对税表的“理解”与税局产生“偏差”，税局发现并进行了纠正，若及时补缴则免于行政处罚。 百济神州作为中、美、港三地上市企业，旗下子公司众多，难免嘛。 而且... 上表是我总结的最近半年多制药行业的补缴税款情况，大家可以看下，远不止百济一家。 你看，也不止百济一家嘛。 别的不说，龙头就是龙头，补缴税款都补的最多。 那么，是不是说税局就盯着制药企业呢？ 答案肯定是否定的。 比如，卖手机的爱施德6月5日公告补税3.08亿元。 当然，这也不算什么，毕竟还没有百济多。 王者目前应该是北大荒，补税14亿元... 粗略查了下，其实2025年也有补缴情况。 我们找到一份大华会计师事务所的文章。 2023年是一个分水岭，自此之后是节节高了。 所以百济神州补税4.46亿元，但，真的不是针对咱制药，是平等的对每一家公司。 而，依法纳税是每个公民的法定义务...评论区不要乱来啊~ 好了，今天的瓜我们先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！ tags：#百济神州     #创新药   END