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      ·2023-11-16

      10.1亿美元!传奇生物再造传奇!

      此次交易旨在利用诺华下一代T-Charge™ CAR-T细胞治疗平台,推进传奇生物的自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102和其他靶向Delta样配体蛋白3(DLL3)的潜在CAR-T细胞疗法 传奇生物将获得1亿美元的预付款,并将有资格获得潜在的里程碑付款以及净销售额的分级特许权使用费 当地时间2023年11月13日,传奇生物(NASDAQ: LEGN)在美国新泽西州萨默塞特正式宣布,其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司(Legend Biotech Ireland Limited)与诺华制药公司(Novartis Pharma AG)就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议(以下简称许可协议),包括其自体 CAR-T 细胞疗法候选药物 LB2102 (NCT05680922)。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。 继2022年美国食品药品监督管理局(FDA)批准其新药临床试验(IND)申请后,传奇生物正在启动LB2102的临床开发,用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023 年,美国FDA 授予候选产品“孤儿药”称号,该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。 诺华T-Charge平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台,旨在保持T细胞的干性,并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge平台旨在减少在体外长时间培养的需求,使T细胞具有更大的增殖潜力,并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。 传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟博士表示: “ 我们相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制,可以增加其抗肿瘤活性。临床前证据表明,自体CAR
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      ·2023-11-03

      中国医药BD交易盘点 | 2023年10月

      据美柏资本不完全的统计,2023年10月中国医药BD交易共计19笔,其中跨境资产买入6笔,跨境资产卖出11笔,中国境内交易2笔。一一一跨境资产买入篇1、智飞生物与GSK签署独家经销协议 未来三年最低采购金额合计206.4亿元10月8日,重庆智飞生物 与葛兰素史克生物签署了《独家经销和联合推广协议》, GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗,并许可智飞生物根据约定在合作区域内(系指中华人民共和国,就本协议而言,不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)营销、推广、进口并经销有关产品。此外,协议还约定 GSK将优先在合作区域内任何 RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。协议期内对重组带状疱疹疫苗最低年度采购金额为:2024年(34.40亿元),2025年(68.80亿元),2026 年(103.20亿元)。2、 BioLineRx 宣布与誉衡生物及相关投资方就在亚洲开发 Motixafortide 肽的所有适应症达成独家许可协议 10 月 12 日,纳斯达克上市公司 BioLineRx 宣布与广州誉衡生物科技有限公司(Gloria Biosciences)及相关投资方就在亚洲开发 Motixafortide 肽的所有适应症达成独家许可协议。据悉,根据该许可协议,BioLineRx 公司将收到 1500 万美元的预付款(已在交易完成时收到)、在中国和日本最高达 5000万美元的潜在开发和监管里程碑付款,以及根据确定的销售目标最高达 2 亿美元的潜在商业里程碑付款。BioLineRx 还有资格从净销售额中获得两位数的分级特许权使用费。3、 维健医药与日本新药株式会社Nippon Shinyaku旗下的天津艾努爱世就盖世龙(马来酸伊索拉定)达成战略合作协议 10月16日 ,维健医药宣布与日本新药株
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      中国医药BD交易盘点 | 2023年10月
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      ·2023-10-10

      9月中国医药BD交易达12笔,看看谁在买?谁在卖?

      根据美柏资本的统计,9月中国医药BD交易达12笔,分别为2笔跨境资产买入,6笔跨境资产卖出,4笔中国境内交易(合作)。一一一跨境资产买入篇1、海森生物和LIB Therapeutics Inc.就Lerodalcibep在大中华区开发及商业化达成许可协议9月12日,海森生物和LIB Therapeutics Inc.联合宣布就海森生物在大中华区(包括中国大陆和港澳台地区)开发及商业化Lerodalcibep达成许可协议。根据协议条款,海森生物获得Lerodalcibep在大中华区开发和商业化的独家专有权。LIB Therapeutics将获得2000万美元的预付款,并有可能额外获得最高达3.05亿美元的临床、注册和销售里程碑付款。LIB Therapeutics也将根据Lerodalcibep在大中华区的年净销售额获得特许权使用费。2、云顶新耀与Kezar Life Sciences就zetomipzomib在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化签订合作与授权协议9月20日,云顶新耀宣布与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议,在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化Kezar的首款临床阶段候选药物zetomipzomib,这是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括狼疮性肾炎(LN)在内的一系列自身免疫性疾病。根据协议条款,Kezar有权获得700万美元的预付款以及最高为1.255 亿美元的临床和商业里程碑付款,并可从产品净销售额中获得个位数至低十位数百分比的分级特许使用费。云顶新耀将有权进行本地化制造。二跨境资产卖出篇1、Zenas BioPharma(泽纳仕)宣布与 BMS 签订许可和合作协议9月5日,Zenas BioPharma(泽纳仕)宣布与 BMS 签订许可和合作协议,在日本、韩国、台湾、新加坡、香港和澳
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      ·2023-10-09

      Biotech的生存范式:有限游戏or无限游戏?

      詹姆斯·卡斯在《有限与无限的游戏》一书中提到,“有限游戏以取胜为目的,而无限游戏以延续游戏为目的,让更多人参与进来。”就Biotech而言,如果想延续这场“无限游戏”,实现创新药行业向前发展:既需要一些能研发出满足临床需求药物的优秀企业引领研发创新,也需要一些展现不同生存范式的Biotech,以更加多元的姿态共同繁荣整个行业。Biotech的“有限游戏”在传统的商业竞争中,企业之间的竞争往往就被视为一种有限游戏,目的是为了争夺市场份额和利润,争个你死我活。以PD-1单抗为例,为了抢占市场先发优势,“PD-1四小龙”(君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州)均使出浑身解数,最终以君实的特瑞普利单抗率先获批结束第一场“有限游戏”的角逐。之后,众多Biotech持续涌入PD-1单抗赛道,又在拓展广泛适应症、纳入更多医保等各个方面展开竞争,而这场“有限游戏”的胜利者也发生了改变。凭借国内获批适应症最广泛、纳入医保适应症数量最多的优势,百济神州获批时间较晚的替雷利珠单抗却实现了后来居上,销售体量一直在“国产PD-1”中遥遥领先,并助推百济从Biotech进阶到Biopharma。那些未胜利的参与者,也迎来了不一样的结局。例如,嘉和生物的PD-1杰诺单抗(GB226)反倒成为首个被拒的PD-1药物,多年研发投入打了水漂,再加上同质化管线堆砌,如今已成为市值最小的18A创新药企;誉衡药业也因为PD-1销售业绩不佳导致亏损,选择“断臂求生”出售所持誉衡生物全部股权。类似的现象还存在于HER2 ADC等热门赛道上。DS-8201(Enhertu)的横空出世,改写了ADC药物的命运,让百奥泰、Ambrx等Biotech砍掉了HER2 ADC管线,多年研发打水漂。Biotech们之所以抢滩布局某一成熟靶点,就在于研发失败率低且不需要投入大量资金,能凭借Fast follow策略(针对现成的靶点开
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      ·2023-09-26

      皮尔法伯:共创未来,助力中国生物制药行业腾飞

      9月20日,在2023 ChinaBio大会期间,皮尔法伯(Pierre Fabre)制药积极参与了本次盛会,在多个场合做了系列活动,展示了其在制药领域的重要成就,并分享了公司的发展规划和合作战略,以及其强大的研发实力和对中国制药行业的承诺。 开幕式上,皮尔法伯制药中国区CEO黄田伟先生与其他杰出嘉宾一同讨论了中国在制药领域的角色,特别是如何通过战略合作推动投资、创新和市场范围的增长。黄先生以生动的比喻将皮尔法伯形容为MNC中的“start-up”,介绍了该公司在中国目前和未来的管线以及合作战略。他着重强调了皮尔法伯在肿瘤、罕见病和皮肤科领域的研发和对外合作,为制药行业带来了巨大影响。 图片说明:开幕主题论坛 在大会现场,皮尔法伯制药亚太区市场准入高级总监&中国区业务拓展高级总监郑红淑女士详细介绍了皮尔法伯的企业文化、业务分布、产品管线和业务拓展合作策略。郑女士指出,皮尔法伯集团作为全球第二大护肤品及化妆品实验室的拥有者,也是法国第二大私营制药集团,致力于处方药、医学护肤品和公共健康领域的发展。 图片说明:公司路演分论坛 在大会期间,通过美柏医健知识平台的《医健创业谈》直播栏目,皮尔法伯做了一场直播访谈,吸引了超过2000名观众在线观看。皮尔法伯医疗保健业务开发许可总监Julien Desgrippes在线上与大家分享了“探秘皮尔法伯集团在制药领域的差异化竞争之路”,详细介绍了公司在中国的五年发展规划和业务重点。 图片说明:《医健创业谈》访谈直播现场 除此之外,皮尔法伯还在大会现场设置了展台,向参会者宣传公司的创办历史、基金会公益项目以及业务与合作需求。此外,公司与来自不同领域的超过50家医药同行进行了一对一会议,深入洽谈潜在合作需求。 图片说明:皮尔法伯展台 图片说明:现场客户洽谈 作为中型企业,皮尔法伯制药强调合作伙伴关系在其未来研发战略中的核心地
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      ·2023-09-22

      BD-BAY会员动态 | 东曜药业与皓元医药达成战略合作

      2023年9月19日,东曜药业有限公司(以下简称“东曜药业”)与上海皓元医药股份有限公司(以下简称“皓元医药”)达成战略合作。结合彼此优势,双方将紧密合作,深化打造ADC药物从研发到产业化全流程覆盖的、一站式CDMO优质服务平台。根据客户需求,东曜药业将提供单抗生产与ADC药物CMC工艺开发、原液与制剂生产、灌装服务,并以GMP标准提供用于临床前研究、临床研究及商业化规模的生产服务;皓元医药可以提供non-GMP到GMP的连接子(Linker) 、有效载荷(Payload)及有效载荷一连接子(Payload-Linker)等中间体的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等。基于上述优势,双方将通过更强大的技术合力共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务。双方也将组织联合服务团队,支持客户在进行ADC药物开发生产的委托时,自前期到后期快速接轨小分子中间体进入偶联工艺开发与生产,获得更全面完善的体验,优化在以往中间体物料提供方面,额外切换供应所带来的成本与风险,实现开发提速、降本增效,共同打造可持续发展合作模式,更好赋能客户ADC新药研发及产业化进程。刘军 博士东曜药业首席执行官兼执行董事“我们非常高兴与皓元医药达成战略合作,皓元医药可以为客户提供ADC高活性有效载荷(Payload)、连接子(Linker)及有效载荷-连接子(Payload-Linker) 从前期探索阶段到产业化的一站式开发生产服务。东曜药业在ADC与抗体药物领域深耕10多年,具有完整的药物开发到上市价值链经验,提供客户”一地化、端到端”从研发到商业化生产的CDMO服务。这次合作是基于双方服务核心优势互补,通过共同努力,相信可以为ADC新药产业的繁荣发展贡献力量,为客户提供先进的技术和高质量的服务,加速更多创新药物的研发进程,使更多的患者受益于这些创新药物。我们
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      ·2023-09-22

      裁员、砍管线,创新药竞争来到新高度!

      药物研发向来是一将功成万骨,在那些意气风发的新药身后,多的是管线因为各种原因被药企弃之不用。 2023过半,跨国大药企的斧头依然没有放下。 裁员、砍管线,向来是药企节流的两大法宝。如果说biotech是为了省钱,活下去,不差钱的大药企则是为了追求更高的效率,活得更好。 取舍背后,这些大药企正在用行动,向市场传递出这样一种信号: 环境在变,在充满不确定性的当下,所有人都越来越关注创新效率是否足够,回报是否充足,药企也变得更聚焦、追求更高的效率。这也将创新药的竞争推到一个新高度。 / 01 / “瘦身”继续 在最新发布的半年报中,诺华、罗氏、百时美施贵宝、艾伯维、渤健等跨国大药企的主题依然是降本增效。 渤健财报显示,上半年公司实现营收49.19亿美元,同比下滑4%,净利润9.81亿美元,同比下滑23.2%。 财报发布的同时,渤健宣布了一项“Fit for Growth”计划,目标是在2025年前节省10亿美元运营费用,其中3亿美元将被重新投入产品开发和商业化,这项计划最受关注的是将裁员约1000人。 对此,渤健CEO表示,公司正在业务转型,虽然在新的管线和产品方面进行大量投资,但还需要减少在其他领域的投资,相信有了这些变化,渤健将能够更好地实现增长最大化。 在渤健之前,诺华已经开始了做“减法”,不断调整结构、退出资产,2022年裁员4000人,而这还只是开始,此前诺华曾宣布未来3年内裁员8000人。 除此之外,诺华还在大刀阔斧地砍管线,一季度宣布,在审查其战略契合度和销售潜力后,将停止10%的临床开发项目。 而在最新的半年报中,诺华终止了NASH疗法PLN-1474、镰状细胞病药物OTQ923/HIX763的开发合作项目;付出3亿美元首付款后选择放弃TIGIT单抗欧司珀利单抗的相关权利;减重药物MBL949也已经停止研发。 与此同时,诺华也在寻找外部优质资产,比如以最
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    • 美柏医健美柏医健
      ·2023-09-22

      医药反腐背景下,创新药商业化之路在哪里?

      李昀 | 撰文 旧梦 | 编辑 9月9日,国家卫健委医疗应急司司长郭燕红进行讲话,提到反腐“不得与医务人员正常收入所得混淆,不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性”。这也向业内释放了某种信号——一些业内人士认为:“对于合法与不合法费用的定义,将在未来越来越清晰,这有助于恢复行业的正常秩序。” 过去两个月,医药代表们的工作面临巨大的分水岭。今年七月份以来,医药代表们最直观的感受就是:工作节奏慢下来了。 从前代表们忙得前脚接后脚,白天跑医院、晚上赴饭局;而今年7月份,国家卫健委等十部门联合召开会议,部署为期一年的医疗领域反腐以后,企业方面紧急叫停了绝大多数的工作安排,代表们也进入了半休假状态。 过去每个月,药企都会给代表发放3000-5000元的“活动基金”,用在请医生吃饭、送礼等等方面。而现在,反正钱也花不出去,几个代表们干脆凑在一块,用各自的基金凑了个旅行团——相当于团建了。 然而放松只是暂时的。 在短暂的放松背后,是正在提速的新药上市,对销售业绩不断催逼。今年上半年,有将近50款新药首次获得药监局批准上市,相当于去年一年的数量。其中,抗肿瘤药物就占了15种,无疑让这一重度内卷的领域变得更加拥挤。 压力给到了创新药企的销售团队上。“这次反腐对一年内有新品上市的创新药企业影响最大。因为正赶上了新品冲销量的黄金期,也是企业拓新的关键阶段,会打乱企业商业化的节奏。”熟悉创新药销售环节的韩洁(化名)说。 对于代表们来说,绩效指标的箭依然搭在弦上。 有代表反映,前阵子某外企KPI临时下调,但最近可能会准备重启。一名创新药的销售人员介绍说,新指标要到这个月的月底或下个月初才会出来。目前药代和企业都在观望和等待“客户”的态度。 企业之所以如此拼,也是因为新药进院一年比一年难做。药占比控制和DRG等政策出台后,创新药因为大多价格昂贵,往往更难闯关。“只要医院已经用
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    • 美柏医健美柏医健
      ·2023-09-19

      “减肥神药”GLP-1资本狂欢,产业链集体暴动,多肽CDMO曙光乍现?

      GLP-1已成当下明星靶点,从糖尿病到减肥药再到NASH等领域,始终吸引着诸多目光。尤其在诺和诺德和礼来的GLP-1销售爆发之后,国内相关公司的股价都有着不俗表现,其中艾力斯、双成药业、华森制药和翰宇药业的涨幅都在16%以上。随着越来越多药企抢滩入局GLP-1赛道,国内研发管线和相关产业链公司似乎曙光乍现?“减肥神药”GLP-1资本市场的狂欢盛宴众所周知,胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是治疗2型糖尿病和肥胖症最有效的靶点之一。据Insight数据库显示,目前全球已有12款GLP-1类药物获批上市(不含撤市药物),包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽,礼来的度拉糖肽,翰森制药的洛塞那肽和三生制药的艾塞那肽等,靶点成药性已得到充分验证。就糖尿病而言,GLP-1多肽类是其中一种治疗药物,另外还有双胍类、胰岛素促泌剂、DPP4i和SGLT2i等。近年来,GLP-1多肽类降糖药市场增速远高于其他药物(4%),高达19%,意味着GLP-1多肽的市场份额在不断提升。根据药融云数据,2021年胰岛素与其同系物占比53.57%,非胰岛素类占比43.51%;非胰岛素类的细分子类中,GLP-1多肽占比为12.42%,且在逐年提升中。从销售情况看,2022年诺和诺德的利拉鲁肽(Victoza)、司美格鲁肽(皮下注射制剂+口服制剂)和礼来的度拉糖肽(Trulicity)销售额分别高达17.46亿美元、100.65亿美元和74.4亿美元,均是重磅炸弹级药物。如果再加上阿斯利康、赛诺菲和GSK等GLP-1及GLP-1/GIP上市品种,2022年全球GLP-1类药物的销售额超过200亿美元,而2018年仅有83.53亿元。在减重适应症方面,GLP-1不仅能降低血糖水平,还能减缓胃排空,降低患者食欲从而减轻体重,而且安全性和副作用均优于市场上现有的减肥药物,因而成为了药物减肥的主流。例如,诺和诺德的口服司美
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    • 美柏医健美柏医健
      ·2023-09-19

      减重战场:MNC搅动GLP-1,市场还有哪些机会?

      丨本文由猎药人俱乐部研究团队整理 300亿美元,年复合增长率30%。 “减肥药”三个字已然成为摇钱树的代表,一时间众多药企纷纷跻身于此,这场角逐必然异常激烈。GLP-1受体激动剂已经打响了最响亮的一枪,更多的企业围绕更新机制正在展开研究布局,如胰淀素、GDF15、MC4R、酪酪肽等新作用机制的减肥药已经进入临床阶段,礼来、诺和诺德均有胰淀素类似物和酪酪肽类似物产品的布局。 减肥新药市场规模快速增长 在创新药的世界里,PD-(L)1药物堪称现象级产品,颠覆了传统肿瘤治疗范式,2022年全球PD-(L)1的市场规模约390亿美元,据Research and Markets的预测,未来全球PD-(L)1销量将保持23.4%的年复合增长率,至2025年有望达到500亿美元。 有人将GLP-1比作行业内的下一个PD-(L)1,大部分原因来自减肥市场的强劲需求。 根据GlobalData的数据,受全球GLP-1类药物研发热潮及相关产品在减重领域的亮眼数据,预计2031年全球减肥药物市场规模将达到371亿美元,2021年至2032年的年复合增长率为31.3%。辉瑞也预测,在不到十年的时间内,GLP-1药物总市场规模或接近1000亿美元。 也就是说GLP-1类药物的市场规模可能与PD-(L)1是同一个数量级别,而前者的年复合增长率可能高于后者。 减肥药的市场增速到底如何?先看几组数据。 (1) 司美格鲁肽(Wegovy),+367%,其中Q2环比Q1+65%。司美格鲁肽2023上半年销量总计91亿美元,其中减肥17.7亿美元。这还是诺和诺德产能短缺的情况下的销量,如果产能问题得到进一步解决,未来市场空间值得想象。 (2) 利拉鲁肽(Saxenda),+36%。Saxenda已经缺货,到2023年底供应量都将受限。 低副作用减肥药成为研发难 尽管减肥有着巨大未满足的市场需求,但是减肥药物的开
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