FDA的瓜简直比连续剧还过瘾。 CBER（FDA 生物制品评估与研究中心）主任Vinay Prasad被市场称为史上最戏剧的人士波动，他最初于被FDA局长Marty Makary任命于5月6日首次上任，随后7月29日以“不想成为 FDA 干扰因素”为由辞职（上任仅83天），8月9日HHS发言人确认他应FDA要求官复原职。 这里需要厘清一下FDA的组织结构，FDA由包括CDER、CBER、CDRH等具有实际监管职能的中心和办公室组成，其中CDER负责“小分子化药、生物类似药、疫苗以外的大分子药物”全生命周期监管，而CBER则负责疫苗、血液制品、基因治疗、细胞治疗等生物制品的审批和监管，所以CBER主任的言论和决定对于这几类药物的审批监管起到风向标性的作用。 FDA作为全球最权威的药物审评机构之一，其人事变动和监管风向对全球创新药物发展有着举足轻重的影响，尤其是目前中国创新药在演绎极致的出海行情背景下，了解海外监管风向的影响至关重要。 01 Vinay Prasad任内大幅波动事件 Vinay Prasad在第一期上任之初就把枪口瞄准了疫苗领域，他强调所有疫苗的审评需要充分的数据支持（需进行安慰剂对照的随机临床试验），将矛头指向新冠期间在无随机试验数据的情况下批准加强针；其次，他频频推倒内部专家意见，出面介入疫苗审批，推动新冠疫苗的适应症缩小至高风险人群（老年人或患有基础疾病的儿童及成年人）。 尤其是针对儿童适应症的新冠疫苗审批，Vinay Prasad以“临床数据未充分证明益处大于风险”限制了NovavaxNuvaxovid疫苗和Moderna的新一代疫苗MNEXSPIKE的适应症扩展，如Moderna的Spikevax疫苗原本预期获得FDA全面批准用于6-11岁所有儿童，后适应症被缩小为导致新冠重症高风险儿童人群。 更严格的监管和被针对下，当然也可以看到诸如Moderna、