近日，全国第一张干细胞《药品生产许可证》核发的消息，在业内引发轰动。消息传出后，A股干细胞疗法概念股集体大涨，但短暂冲高后即齐齐跌落。根据北京药监局网站“行政许可信息”查询结果显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称“铂生卓越”）成为首家获得全国干细胞药品生产许可证的公司，这意味着该公司已具备生产干细胞药品的法定资格与能力。 公开信息显示，干细胞疗法与免疫细胞疗法是细胞疗法的两大分支，但与免疫细胞疗法近年来接连有天价产品获批上市的情况不同，干细胞疗法常常“隐身”，后者更多关注点在于行业乱象、夸大宣传等负面标签。 其实在政策层面，中国已经明确提出要发展干细胞治疗等新技，并加快相关技术产品转化和临床应用，国家药品监督管理局（CDE）也发布了多项指导原则。与此同时，在产业方面已有一批研发“正规军”深耕该领域。 随着干细胞“首证”的核发，中国干细胞药物进入新阶段，具备了入市的基本条件。而且，此次获证的铂生卓越有一款干细胞药物已在今年6月被列入优先审批名单。 钛媒体App注意到，日韩等地已有多款干细胞疗法作为药品获批上市，但在全球认证最为严格的美国，FDA至今尚未向任何干细胞药物出具“通行证”。 “首证”核发背后，干细胞药物陡然提速 在干细胞药物领域，目前全球有11款干细胞疗法作为药品获批上市，其中韩国5款、欧盟2款、日本2款，适应症涵盖皮下组织缺损、急性心肌梗死、克罗恩病等。 图源自民生证券研报 中美尚未有干细胞药品获批，但似乎只差临门一脚。 在中国，第一张干细胞《药品生产许可证》核发之前，首款干细胞药物也进入冲刺阶段。 2017年开始，中国药品评价中心（CDE）逐步开始受理干细胞药物的临床试验申请，时隔7年，在今年6月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，铂生卓越自主研发的“艾米迈托赛注射液”（人脐带间充质干细胞），成为全国首款获得NMPA新药上市申请正