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8月19日，备受市场关注的糖尿病首创新药研发企业华领医药-B，发布了截至2021年上半年业绩公告。公告内容显示，仍处收益前阶段的华领医药，上半年公司开支总额约为人民币1.65亿元，其中研发开支约为人民币9800万元。截至2021年6月30日，公司银行结余及现金仍有充足的8.47亿元人民币，继续推动Dorzagliatin药品上市和创新领域的新药研发项目。除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港新片区设立华领医药制药公司，确保Dorzagliatin充足的商业供应。 虽然在二级市场表现方面，华领医药股价跟随大盘指数有所回调，但是这一局面或将马上被打破。因为，作为糖尿病市场首创新药企业华领医药-B，目前已经进入业绩爆发的前夕。 数据源自：Wind金融终端 糖尿病市场首创新药企业华领医药-B，目前已经进入业绩爆发的前夕 2021年4月23日，华领医药-B发布公告称，公司旗下的全球首创新药dorzagliatin新药上市申请，已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，成为全球范围内首个递交NDA的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物。 6月28日，华领医药还在第81届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上，通过口头报告和壁报讨论等形式公布dorzagliatin的多项临床研究分析数据。其中，dorzagliatin在临床研究期内可以改善2型糖尿病患者GLP-1分泌的研究结果，再度引起业内的强烈关注。 华领拥有全球范围内首个递交NDA的GKA首创新药dorzagliatin。这一全新机制下无可争议的领跑产品，本就将成为华领医药业绩成长的最大动力。而此次研究结果的展现，则进一步拓展了dorzagliatin在联合用药方面的潜力，此刻的华领医药，已经站在业绩爆发的大门前。 全球新药研发赛跑中 华领医药脱颖而出 糖尿病治疗核心其实是延缓并发症的发生。 在目前医疗水平下，糖尿病无法根治，需终身用药治疗。不仅如此，相较于血糖管理，糖尿病并发症的预防、延缓和控制更是糖尿病治疗的重中之重。糖尿病并发症包括多种器官的长期损伤、功能障碍和衰竭，视网膜病变、肾病和神经病变，以及中风、心肌梗死和外周动脉疾病等。 所以，糖尿病治疗药不仅是要降糖效果，具有重要脏器保护效果，更是临床医师尤为关注的地方。发达国家占比较高的新型的GLP-1受体激动剂和SGLT-2，就具有在糖尿病患者心、肾合并症以及减重上的优势。 具有领先概念的GKA类糖尿病药物，正是全球多家医药公司不断攻克的关卡。 葡萄糖激酶（GK）是人体重要的葡萄糖传感器，传感器受损失灵是糖尿病高发、病程不可逆、并发症多发的主要因素之一。葡萄糖激酶激激活剂通过修复受损的GK功能，有望延缓乃至逆转胰岛β细胞的损伤和功能衰退，同时能系统性地调节控糖激素适时适量分泌，恢复人体血糖稳态。 于全球医药研发中脱颖而出，华领的GKA类糖尿病药物dorzagliatin将一马当先推向市场。 药渡数据库数据显示，以GK为靶点的全球临床试验达到104个，但大多处于早期阶段。之所以能够在GKA赛道先于跨国药企率先突围，是因为华领医药研发过程中运用了“五新”逻辑，实现了dorzagliatin的突破性开发，“五新”包括： “新概念”，独创“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的全新概念，华领医药在临床试验中有效解决了胰岛素首相分泌失调的问题，实现了对人体血糖的稳态调节。 “新机理”，华领医药对于药物靶点的调控采用了目前先进的“异位变构调节”机理，有望实现葡萄糖激酶的优化调节。 “新化学结构”，dorzagliatin的新结构带来了良好的人体药代动力学特征，这也使得其为糖尿病肾病患者带来获益。 “新技术”，华领在制剂研发的过程中采用了新技术，将工业化4.0的技术用于产品的制剂、工艺开发，使dorzagliatin能同时、迅速作用于肝脏、胰岛和肠道。 “新疗效”，在两个52周III期注册临床研究期间，无论是单药治疗还是与二甲双胍联合用药，dorzagliatin均显示出持续、显著疗效，低血糖事件发生率低，安全性良好，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。 数据源自：兴业证券 另据了解，dorzagliatin研究者目前正在开展一项名为DREAM的研究，以评估播种研究（SEED）完成后，经过dorzagliatin治疗的部分患者，在不服用降糖药物情况下的血糖维持情况。据华领医药CEO陈力博士在中期业绩报告会上透露，该研究结果将在9月底的第六届中国医药创新与投资大会发布，届时将公布dorzagliatin的持续疗效和糖尿病缓解情况。 商业化加速叠加多管线推进 业绩爆发近在眼前 独占期延长、与拜耳达成合作协议、药品生产许可证到手，华领新药市场推广已经万事俱备。 早在2019年1月，中国国家知识产权局早对dorzagliatin的控释制剂授予专利，并且该项新专利可将dorzagliatin的中国市场独占期，由2029年限延伸至2037年。 2020年8月17日，华领与国际医药巨头拜耳宣布建立战略合作，就dorzagliatin在中国达成商业合作协议，共同推动dorzagliatin在中国的上市推广。华领已经获得3亿元首付款，还有望获得最高41.8亿元的里程碑付款。产品上市后，公司会以在中国净销售额的一定比例，向拜耳支付服务费用。同年10月，公司已经取得dorzagliatin的药品生产许可证。 与此同时，dorzagliatin适应症的扩大和多产品管线并行推进，还在进一步提升华领增长潜力。2020年上半年完成的HMM0110研究表明，dorzagliatin在肾功能损伤的2型糖尿病患者中具有治疗优势。今年ADA年会，华领医药的报告又表明口服dorzagliatin和DPP-4抑制剂西格列汀可以改善糖尿病患者活性GLP-1的分泌，同时调节胰岛素分泌，这也为dorzagliatin联合DPP-4抑制剂在临床上的应用，提供了更加广阔的前景。此外，dorzagliatin和SGLT-2抑制剂恩格列净联合用药在控制血糖方面也具有协同增效作用。 根据最新披露的中期业绩报告，公司计划开展dorzagliatin与达格列净、胰岛素和GLP-1等现有糖尿病药物的联合用药研究，以及在美国开展针对1型糖尿病患者的临床研究。未来，华领还将进一步推进开发dorzagliatin用于糖尿病及其相关疾病治疗的固定复方制剂产品管线。 业绩爆发之际低估值水平将同步提升 正是这样一家极具潜力的创新药企业，目前估值仍具备较大的吸引力。与传统糖尿病的胰岛素药企相比，目前的华领医药市值有过低的迹象。 目前国内糖尿病相关药企仍是以胰岛素产品为主，而且国内胰岛素市场超70%份额还是由诺和诺德、赛诺菲、礼来等外资药企占据，国内的通化东宝、甘李药业、联邦制药、万邦生化等企业只占据剩余的不到30%。 即便在胰岛素纳入集采事件冲击之后，目前的甘李药业也有425亿人民币市值，通化东宝为213亿人民币市值，联邦制药则是100亿港元市值。反观拥有糖尿病首创新药的华领医药，由于公司此前一直处在新药研发阶段，因此主营业务并未创收，目前公司仅有42亿港元左右的市值规模，较之前面公司市值相差甚远，资本市场的成长空间巨大。 中国糖尿病患者人群基础大，且患病人数持续增长，因此相关药品市场空间和潜力都十分可观。在医疗支出方面，2019年我国糖尿病患者人均医疗支出仅为936美元，同期美国糖尿病患者人均支出9505美元，为我国的10倍以上。随着中国糖尿病患者的支付能力的增加、中国医保制度的完善和糖尿病创新药物的不断发展，机构预测中国的糖尿病药物市场将在2023年和2030年分别达到1185.8亿和2592亿人民币。 在这个市场背景下，华领医药的盈利前景也可谓十分广阔，凭借华领医药在联合用药和适应症拓展方面的创新优势和拜耳在中国糖尿病领域的销售底蕴，dorzagliatin或可实现乃至突破拜耳王牌降糖药阿卡波糖的60亿年销售额。 随着后续dorzagliatin商业化持续推进，$华领医药-B(02552)$ 有望在业绩爆发、市场份额增长的同时迎来估值的数倍提升，最终形成戴维斯双击行情，收获每股收益(EPS)和市盈率(PE)同时增长的倍乘效益。