启明医疗创新器械TriGUARD3终止注册审查
启明医疗创新器械TriGUARD3终止注册审查
瓣膜人我爱瓣膜2022-11-09 08:00发表于上海
▲NMPA对Keystone Heart申报的“抗栓塞远端脑保护装置”终止注册审查（图源：NMPA）
11月7日，NMPA官网获悉，NMPA对Keystone Heart, Ltd.（心基石医疗有限责任公司，代理人：杭州启明医疗器械股份有限公司）申报的“抗栓塞远端脑保护装置（商品名：TriGUARD 3™，受理号：JQZ2100492）”终止注册审查。
▲TriGUARD3™抗栓塞远端脑保护装置于2020年6月进入绿色审批通道（图源：CMDE）
据悉，TriGUARD3™抗栓塞远端脑保护装置是全球首款通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置，可极大程度降低经导管主动脉瓣置换术(TAVR)和瓣膜置换手术、心房颤动导管消融以及其他结构性心脏手术过程中出现脑损伤的风险。值得关注的是，上述产品于2020年6月顺利通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。
关于抗栓塞远端脑保护装置（TriGUARD 3™）
据悉，TriGUARD 3™是全球首个也是唯一一个，通过覆盖整个升主动脉弓的设计来预防脑栓塞的脑保护装置，可以最大程度降低心血管手术过程中出现的脑损伤风险，对脑组织进行全面保护。
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TriGUARD 3™旨在帮助介入心脏病学家和电心理学家在心血管手术中保护患者脑组织，防止来自主动脉瓣、升主动脉和其他部位的碎片可能发生栓塞并引起脑梗塞。TriGUARD3™可与多数结构性心脏病手术共用股动脉入路，无需建立其他血管入路。镍钛合金框架配合小孔径抗凝聚合物网状结构设计，可完美贴合各种主动脉弓，覆盖头臂动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉三根主要大血管，在无需接触脑血管和不影响血流的情况下，拦截所有栓子和碎片，对脑组织形成全面保护，有效预防围术期卒中事件。
▲The TriGUARD 3™ Cerebral Embolic Protection Device（来源：Keystone Heart）
在美国和欧洲进行的共13项研究表明，约80%的患者在TAVR术后出现新的脑损伤。NeuroTAVR研究表明，和术前相比，94%的患者在TAVR术后出现新发脑部病变，25%的患者在TAVR术后出现新的神经损伤，40%的患者在术后30天内具有神经认知功能减退症状。
▲The TriGUARD 3™ components/Struture（来源：Keystone Heart）
▲The TriGUARD 3™ device preparation-simplified（来源：Keystone Heart）
关于Keystone Heart
Keystone Heart总部位于以色列，美国的运营部门在佛罗里达州坦帕市，是一家开发和生产脑保护装置的医疗设备公司。
2018年12月，杭州启明医疗器械股份有限公司完成对Keystone Heart公司收购。至此，启明医疗负责Keystone Heart公司的第三代TriGUARD 3™以及下一代脑栓塞保护装置在中国及主要亚洲市场独家开发、生产和销售。
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