社区

MOBYBOX：微创的无源ECMO获MDR认证

原创 MedTF MedTF 2023-04-18 22:15 发表于浙江

Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。

爆发于2020年年初的新冠疫情，彻底引爆ECMO热潮。在当时疫情最严重时候，国内企业竟然造不出ECMO，只能可怜巴巴求助迈柯唯、美敦力、LivaNova。这也让国内有识之士决定做国产的ECMO决心。终于在今年看到国内创新企业多年努力成果，像深圳汉诺医疗科技、航天新长征医疗、江苏赛腾医疗科技等国内企业的ECMO陆陆续续获得NMPA批准上市。当然核心技术固体中空纤维膜还是被3M牢牢控制着，国内材料企业也需要努力。

微创在ECMO领域也是布局很早，旗下的子公司科威医疗很早就开始研发，在2022年其开发的膜式氧合器获得NMPA上市。当时国内媒体宣传成国产第一款ECMO，不过它不是真正意义上的ECMO。

好在21年以9.23亿人民币收购德国的ECMO企业Hemovent GmbH，这次让微创有机会真正掌握ECMO技术。也使微创成为国产第一家在欧洲上市ECMO产品的国内企业。相信不久微创也能像迈柯唯一样推出属于自己研发真正的ECMO。

MOBYBOX System

MOBYBOX System旨在支持或替代心肺功能，并抢救急性心衰和/或呼吸衰竭患者。MOBYBOX System体积小巧，重量甚至不到一双鞋重，MOBYBOX System可以放在双肩包中自由携带。

MOBYBOX System是第一台将血流控制和气体管理集成到单一设备中的ECMO设备。它不需要外接电源、软件，甚至是电机，仅使用气动动力作为其能源工作能源。这使得MOBYBOX成为一个非常简单的解决方案。

MOBYBOX System采用了独特的Bionique技术，在气体交换方面更为高效，因此需要的纤维更少，从而减少了外来表面面积。同时，减少表面积有助于减少血小板活化。另外通过优化设计，利用流体动力学来安全地防止滞流区域，因此不需要额外的涂层来有效地减少部件内的血栓形成。较短的管长度和不再需要换热器也有助于减少血栓形成。

MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度，1L/min血流的氧转移速度≥60 mL O2/min，每L/min血流的CO2转移≥50 mL CO2/min。气流量可在0至20升/分钟之间变化。

MOBYBOX System由MOBYBOX patient unit、MOBYBOX Control两部分构成。

MOBYBOX patient unit由连接于MOBYBOX Control的医院固定气源或移动气瓶提供工作动力。

MOBYBOX patient unit

MOBYBOX patient unit是一次性使用单元，只有手提包那么大，只有2公斤重。MOBYBOX patient unit是一个高度集成，集成所有的成分：泵和气体交换器位于一个可以直接放置在病人床边的单独的外壳中。这种设计使得连接套管的管子非常短，减少了外部表面接触、热损失和启动容积。同时，MOBYBOX patient unit通过柔性气动管线连接到MOBYBOX Runner Control。

MOBYBOX Runner Control

MOBYBOX Runner Control有两种型号控制器：MOBYBOX Master Control和 MOBYBOX Runner Control。

MOBYBOX Master Control 有三种不同的气体模式。因此，可以为重症监护室提供完整的血液和气体流量管理选项，并为灌注和供氧提供了备用供应功能。它还包含一个完整的气体混合器。

MOBYBOX Runner Control仅有1.8公斤，为ECMO的便携式方面设定了一个新的标准。尽管体积很小，但它仍然可以提供血流和气体管理，以及无与伦比的易用性和安全性，即使在基础设施有限的环境中也是如此。

Hemovent GmbH

Hemovent GmbH是一家位于德国的创新型医疗器械公司。Hemovent GmbH对思考心肺支持进行重新思考：在体外支持至关重要的情况下，我们关注患者及其治疗医生的基本要求。通过我们的创新和解决方案，我们重新定义了体外生命支持（ECLS和ECMO）领域-全神贯注，注意力集中，容易接近。

$微创医疗(00853)$