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公司自被SEC正式认定起，连续三年使用未经PCAOB审查的审计机构，公司的挂牌才会受到影响。

再鼎医药也在媒体回应中表示，公司被暂时性地认定为使用未经美国公众公司会计监督委员会审查审计机构的发行人，这项认定是基于《外国公司问责法案》要求进行的常规性操作并已在公司的预期中，被暂时性认定不表明公司将会被SEC从纳斯达克交易所除牌。

和黄医药对于未来变化也有预期，称除非该法案获修订将公司排除或PCAOB能够在规定时间内对公司的审计师进行全面核查，否则公司的美国预托证券将于2024年初从斯达克证券市场退市。此外，美国正在考虑立法将非核查年数由三年缩短至两年。

药企频频遭遇“清单”袭击，“全球化”是伪命题？

对于《外国公司问责法案》的落地执行，国内资本市场政策制定者及中概股企业并非没有预期，回港、回A二次上市的开放，就是在将中概股被“SEC强制退市”的负面影响尽可能降低。

由于港市18A制度生效之前、A股科创板设立之前，中国资本市场缺乏未盈利生物医药企业的上市融资通道，2018年之前，国内生物医药企业只能远渡重洋，通过美股市场需求资金支持。

即便是国内资本市场已经开了绿灯，仍有药企青睐赴美上市，一方面是纳斯达克市场运作相对成熟，投资人结构丰富，对创新药的定价认知更强，经常是生物医药企业的首选市场，另一方面在于企业旗下的新药布局了国外市场，在国内外均有临床试验的推进，在当地上市也有便于市场洞悉药物研发的进展。

此次进入“暂定清单”的3家药企均有在美业务。

2019年11月，百济神州创造出第一个由中国自主研发并获美国FDA批准上市的抗癌新药BTK抑制剂百悦泽。根据财报，2021年，百悦泽全球销售额总计14.06亿元，同比增长391.6%，在美国销售收入达7.46亿元人民币，同比增长492%，占总收入的两成多。另外，百济神州与美国药企百时美施贵宝、安进公司都有授权合作，2021年，两项合作为其创收9.38亿元人民币，占总收入的近三成。

而和黄医药旗下的肿瘤药物苏泰达（索凡替尼的中国商品名）的美国新药上市申请已于2020年12月开始滚动提交，并于6月获受理，截至2021年底，和黄医药建立了美国商业化团队，为该款药物在2022年于美国的潜在获批作准备。再鼎医药则拥有唯一在美国、欧盟地区和中国获批的用于暖巢癌患者晚期的PARP抑制剂。

与大多数的创新药公司一样，百济神州、和黄医药、再鼎医药虽有获批在售药品，但至今亏损。

早期的生技股在美股的积攒，加上近几年持续出海，这势必会导致有诸多中概股药企要步步逼近等在终点的“SEC强制退市”节点。失去美股交易市场，对于尚在药物研发阶段、需要强资金支持的生物医药企业来说，打击显著。

相较于美股市场的“清单”威胁，国内生物医药企业还被更多名目的“名单”“列表”阴影笼罩。

今年2月，市场传出CXO企业药明生物上了美国“黑名单”的消息，二级市场立刻反应，CXO板块遭遇全线下跌。最终，药明生物澄清表示，不是“黑名单”（Black List）、不是“实体清单”（Entity List），而是“未经核实名单”（Unverified List，简称“VUL”）。

进入VUL意味着美国出口商必须提交额外文件才能将某些产品出口给名单上的公司，也就是说还未触及根本。但市场包括药明生物在内，药明康德、康龙化成、泰格医药、凯莱英、昭衍新药、药石科技CXO“七龙珠”企业连跌4个交易日。

更早一点，在2021年12月中旬，英国《金融时报》放出消息称，美国商务部将把涉及生物技术的部分国内公司列入“实体名单”，彼时，COX板块已经经历了一波杀跌。当时就有行业人士表露了对医药市场大环境联动的担忧。

对于生物医药企业来说，“全球化”布局几乎是行业特色，但无论是资本市场，还是产业上下游，制度掣肘愈发明显。国内市场虽大，但本土药企长期建立的经营体体，不可能一夕改写。

（本文首发于钛媒体App，作者丨杨亚茹，编辑丨孙骋）