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近期，200亿细分市场麻醉药品领域迎来了诸多进展，在这个主要由仿制药把持的领域有了越来越多创新药的突破。这得益于人们生活水平的提高带来的对舒适度的关注，比如在可选择的情况下，消化道内镜检查的体检中，对“舒适化诊疗”的需求越来越高；又如在分娩时，越来越多的产妇选择无痛分娩，于是麻醉药的需求增长就成了必然。

▲来源：https://www.jfinfo.com/news/20181204/1745013

新药获批提速

3月3日，中国国家药监局官网公告显示，李氏大药厂的儿童用麻醉产品盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统(Zingo)已正式获批，适应症为：3至18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。

据悉，Zingo最初由Anesiva公司研发，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品，以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗。

Zingo于2009年被李氏大药厂子公司普乐药业收购，随后该药于2013年获得美国FDA批准上市；2019年，Zingo在中国提交了新药上市申请，并获优先审评。

▲来源：国家药监局官网

就在Zingo获批的前几天，2月28日，人福医药提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请。

异氟烷是一款全身麻醉剂，2021上半年在中国公立医疗机构终端全身麻醉剂TOP20品种中，异氟烷排在TOP10，目前暂无注射剂及其他剂型获批。此次人福医药提交的注射剂改良新药，为首家报产。

▲来源：国家药审中心官网

近两年来，随着麻醉药市场的逐步扩容，麻醉新药的获批速度也在不断提升，市场竞争日渐激烈，这在去年年底的医保谈判中得到了充分体现。

2021年11月上旬举行的国家医保谈判中，麻醉新药的谈判在首日举行，三款新药备受关注。

海思科携1类新药环泊酚上阵，恒瑞医药和人福医药分别携甲苯磺酸瑞马唑仑、苯磺酸瑞马唑仑出场，竞争激烈，热点十足。

海思科的环泊酚是其自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药，可以说是2021年我国本土创新的一个标志性产品，承载着重大的创新意义。

从化学结构上看，环泊酚是经典麻醉药丙泊酚的me-better，属于静脉麻醉药。环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的5倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

目前，环泊酚获批的适应症已有“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”，“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术”也已处于III期临床试验阶段。

▲来源：海思科官网

而恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑和人福医药的苯磺酸瑞马唑仑像是一对孪生兄弟，彼此相爱相杀。单从产品名称来看，这两款麻醉药都叫“瑞马唑仑”，显然构成了直接竞争关系。

恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑与人福医药的苯磺酸瑞马唑仑均为瑞马唑仑的改盐化合物，属于苯二氮卓类中枢神经系统药物，是一种短效GABAa受体激动剂，适用于手术中的静脉全身麻醉。

除了苯磺酸瑞马唑仑，人福医药在2021年5月又收获了一款1类新药注射用磷丙泊酚二钠，在麻醉领域的发展后劲显然要比恒瑞医药强有力。

诸多麻醉新药的上市，在替代旧有麻醉药品的同时，也让整个市场的竞争更加的激烈而又充满活力。

不断扩容的市场

麻醉药，指能使整个机体或局部机体暂时可逆性地失去知觉及痛觉的药物。

广义的麻醉药包括麻醉剂和麻醉辅助用药两大类。麻醉药又分为全麻药和局麻药；麻醉辅助用药包括麻醉镇痛药、肌松药、镇静催眠药等。

分市场来看，全身麻醉药占到50%以上的市场份额，目前临床上应用较多的全麻药为静脉麻醉药，包括丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶和咪达唑仑等，主要由Aspen、费森尤斯卡比、恒瑞医药、恩华药业主导。

麻醉辅助药占据约40%的市场份额，主要被恒瑞医药、扬子江药业、恩华药业等企业占据；局部麻醉领域的竞争最为激烈，参与的企业数量最多，在卡因类局麻药市场，罗哌卡因稳居前列，市场主要由阿斯利康进口品占据。

▲麻醉药分类，来源：参考资料6

目前国内生产麻醉+一类精神药的企业数量仅20余家，行业竞争稳定，市场规模稳定增长，国内仿制药竞争力普遍比较强，多个仿制药市场份额已超过原研药，涌现了诸多领军企业。

恒瑞医药在2020年的营收中，麻醉药收入45.91亿元，占总营收的16.6%。产品主要有吸入麻醉药七氟烷、肌松药顺阿曲库铵、镇静催眠药右美托咪定，甲苯磺酸瑞马唑仑等，其中七氟烷市场份额位居首位，2019年的市占率超过58%。人福医药拥有国内最全面的芬太尼类药品，其中枸橼酸舒芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸芬太尼三大产品具有绝对领军优势。2020年人福医药麻醉药实现销售收入约42亿元，同比增长16%，且在其“归核聚焦”的战略指引下，正在麻醉药领域全面发力。

恩华药业主要麻醉类产品包括咪达唑仑、依托咪酯、盐酸右美托咪啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、氟马西尼、丙泊酚、盐酸戊乙奎醚等。2020年其麻醉药实现营收13.2亿元。

扬子江药业因未上市，无法获知其麻醉药销售的具体规模，但作为国内营收超千亿的医药龙头企业，单论麻醉药品的营收规模应该实力不俗。地佐辛注射液是其在止痛药领域的主打产品。

虽然麻醉药品拥有较强的行政壁垒，但并非所有麻醉药都是受到国家严格监管。并且目前国内尚有许多品种主要由外资品牌占据，国内市场还有很大的发展空间，因此也吸引了许多企业涉足麻醉药领域，并不断加大研发投入力度。

后续看点如何？

当前，公立医院常用麻醉剂产品中，应用最为广泛的是丙泊酚，2020年上半年市场份额占比为23.19%，市场规模超过50亿元。国内丙泊酚市场集中度较高，外企主导我国市场。就2020年我国丙泊酚销售量结构来看，费森尤斯卡比占比最高，达到40%，其次是阿斯利康占比约为30%。随着创新药的涌现，丙泊酚有望实现国产完全替代。

海思科的环泊酚是各项数据都优于丙泊酚的me-better，有望成为海思科超10亿营收的“爆款”，非常值得期待。

人福医药的1类新药注射用磷丙泊酚二钠相比于丙泊酚，患者心率和血压更稳定，无注射痛，且无蓄积毒性，也是极具竞争力的丙泊酚替代品。

▲来源：http://wsvision.cn/html/case/szdh/

除了集中进攻丙泊酚，各大龙头还在猛攻其他品种，特别是确定以麻醉药为营收主线的人福医药、恩华药业，另外一些新进者如苑东生物的参与热情也十分高涨。

人福医药除上述磷丙泊酚二钠、异氟烷、苯磺酸瑞马唑仑外，还有改良型新药Morphine、meisuoshuli、咪哒唑仑气雾剂、舒芬太尼贴剂等在研产品。

恩华药业是国家麻醉药物及精神药物的定点生产企业，除了已在生产销售的芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼注射液、羟考酮注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、阿普唑仑片等管制类麻醉及精神类药品外，处于研发阶段的管制类麻醉及精神类药品有20余个。

苑东生物重点打造麻醉镇痛领域产品管线，执行“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建产品管线，已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个，在研20余个，其中新药5个、管制类特药9个。

此外，还有仙琚制药、国瑞药业、嘉博制药、齐鲁制药等也均有麻醉药布局。

结语

与其他普通药品一样，部分麻醉药也逃避不了被集采的命运，但不是所有麻醉药都能被集采，比如管制类麻醉药。加上定点生产的行政壁垒，麻醉药这门生意有很强的护城河。因此我们看到，在集采的当下，有生产资质的药企对麻醉药的研发热情高涨，在充分竞争的同时，也希望能够早日实现国产替代。后续发展如何，美柏医健还将持续关注。

【参考资料】

1. 国家药监局、各大上市公司官网、公告

2. 《人福大爆发，重磅麻醉剂改良新药来了》，米内网，2022年3月1日

3. 《恩华爆发了！今年第二个1类新药，猛攻麻醉镇痛领域》，米内网，2022年10月13日

4. 《中国麻醉药行业产业链、销售额及竞争格局分析，麻醉镇痛药市场前景良好》，华经情报网，2020年7月8日

5. 《行业研究|中国麻醉药物市场回顾及机会分析》，美柏资本，2020年11月24日

6. 《我国麻醉用药行业格局：市场集中度高全麻产品为最大分支》，观研报告网，2021年1月13日

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