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2026 年 11 月 5 日，夏尔巴投资企业北京艺妙神州生物医药股份有限公司宣布，公司首款全流程自主原研、靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

2026 年 11 月 5 日，中国北京，夏尔巴投资企业北京艺妙神州生物医药股份有限公司（简称“艺妙生物"或“公司"）宣布，公司首款全流程自主原研、靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。赛泊华® 是北京市首款获批的 CAR-T 细胞药品，是北京市基因细胞治疗产业发展的重要里程碑，标志着北京 CAR-T 细胞治疗产业正式迈入商业化落地新阶段。其成功获批进一步丰富了我国大B细胞淋巴瘤后线临床治疗方案，助力提升 CAR-T 细胞治疗药品的患者可及性。

01

全流程自主原研，打造国产原研新选择

赛泊华® 由艺妙生物一站式自主原研开发，从研发、生产，到质量管理全链条自主可控。赛泊华® 搭载创新分子设计，在 CAR 抗原识别区引入原研保护肽结构，可稳定分子构象、提升对 CD19 抗原的识别效率，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力；同时选用 4-1BB 共刺激结构域，使 CAR-T 细胞在体内增殖更持久、抗肿瘤应答更长效，并减少促炎细胞因子释放，降低免疫毒性发生风险。该保护肽结构还能有效降低 CAR 分子的免疫原性，确证性临床试验中抗药抗体（ADA）阳性率仅为 6.4%，可显著延长 CAR-T 细胞在患者体内发挥作用的时间，为长期、持续的肿瘤控制奠定基础。

02

依托大样本中国人群循证数据，为难治性患者带来全新治疗选择

赛泊华®确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大B细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。研究显示：主要研究终点3个月的客观缓解率（ORR）为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。赛泊华®在全人群中均展现出稳健可靠的疗效信号，为后线患者争取到长期生存机会。

更值得关注的是，赛泊华®在临床最棘手的人群中同样表现突出：65 岁以上老年患者最佳客观缓解率达到80.8%，优于整体人群，造血干细胞移植后复发的患者最佳客观缓解率达到 90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。

03

重度免疫毒性风险管控表现突出，有望降低临床治疗与管理负担

赛泊华®凭借独特的分子设计，实现对重度细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）两大CAR-T核心风险的优异管控效果：≥3 级CRS发生率仅 1.0%，无3级以及3级以上ICANS发生。发生 CRS 的病例症状偏轻、持续时间短，中位持续时间仅 4 天，可显著缩短住院周期，降低重症监护及对症支持治疗的需求。治疗期间的副反应主要为可控的血液学毒性，未观察到非预期新增安全风险，整体安全性良好，便于医疗机构开展规范化临床治疗。

赛泊华®以专利化分子创新为技术根基，依托国内大样本注册临床数据，证实其疗效稳健、人群适用范围广、重度免疫毒性风险低，在满足临床对高效、安全 CAR-T 细胞治疗核心需求的同时，凭借更低的临床管理负担、更宽的适用人群边界形成差异化竞争力，有望成为复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤后线核心治疗选择。

 关于艺妙生物 

北京艺妙神州生物医药股份有限公司成立于 2015 年，总部位于北京，公司聚焦创新的基因细胞治疗领域，针对血液肿瘤、实体肿瘤与自身免疫性疾病开发突破性治疗方案，致力于推动突破性治疗方案的产业化落地与普惠化应用。公司打造了多元化的 CAR-T 研发管线，涵盖经典自体 CAR-T 、通用型CAR-T和体内 CAR-T 等多种技术路径，已累积获得11项中国药物临床试验批准通知书、1 项美国临床试验批准通知书以及 1 项中国药品上市许可。赛泊华®是公司首款进入商业化阶段的1类创新型生物制品，也是北京市首款本土自主研发 CAR-T 细胞药品。公司以“让癌症不再是绝症”为使命，始终坚持源头原始创新，推动基因细胞治疗技术国产化、普惠化，致力于成为世界一流的基因细胞药物企业。

前瞻性声明

本新闻稿包含基于公司当前研发、临床及产业进展的前瞻性表述，不构成任何投资建议。药品最终获批适应症、完整临床数据、商业化落地节奏以国家药品监督管理局核准文件及后续公开披露信息为准。

关于

 夏尔巴投资

夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。

夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。

夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、科伦博泰、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。

秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。

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