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环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

在看财报之前，我们看下行业：

十部门9月印发的《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号）里，写了一条很硬的指标：到2030年，全球年销售额超10亿美元的品种，要跑出5个以上。

名单是谁，规划没有写。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松接受时代财经专访时说：“到2030年，预计有五至六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，五到十款差异化候选分子进临床。”公司发展节点和规划一样，也都落在2030年。”

于是，我们按进度、体量、赛道位置排一遍：奥布替尼，已经在兑现；美托克拉（mesutoclax），敢跟全球标杆头对头；ICP-332（soficitinib），全部踩在一条刚被重新定价的赛道上。

先把底盘钉住，来看业绩：

10月26日三季报新鲜出炉，营业收入21亿元，药品销售收入14.5亿元，归母净利润6.5亿元。三款已上市产品撑着血液瘤和实体肿瘤的准入与销售底盘，坦昔妥单抗、佐来曲替尼都在里面，这里不单拎。

底盘之上，具有十亿美元潜力的名单是下面三款创新药。

第一颗：

奥布替尼：这是一款很有深度的药

奥布替尼不用靠想象力。四个已获批适应症全部进了2026年新版国家医保目录，中国唯一MZL适应症的BTKi，一线CLL/SLL进医保后放量提速——它的销售不断在涨。

十亿美元分子很少靠“现有适应症躺赢”。真正抬天花板的，往往是适应症拓开、用药周期拉长，从单一管线变成可覆盖更多病程的基础用药。奥布替尼的下一程，恰恰在自免：ITP上市申请已获受理，SLE处III期，多发性硬化由合作方Zenas推全球III期（PPMS、SPMS两项注册III期同步开展）。

同一颗BTK，血液瘤端负责兑现与现金流，自免端负责把生命周期往外推。打开测算器，你会发现：若血液瘤端按国信证券预测走到接近27亿元人民币量级，同时ITP率先落地、SLE与MS陆续贡献，这条曲线就不再是“血液瘤单品”的斜率，而是“基石适应症 + 增量适应症”的复合斜率。往10亿美元去，剩下的更多是渗透率、适应症落地节奏和时间。

若只盯现有血液瘤适应症，它是稳健增长的BTK；若把自免增量算进生命周期，它才开始具备冲击十亿美元名单的形状。它已经在兑现，而且还在拓生命周期。

第二颗

美托克拉：维奈克拉的天花板，是参照不是终点

BCL2赛道不缺重磅选手。全球标杆有多高？艾伯维财报：维奈克拉2025年全球净收入27.92亿美元。老年或不耐受强化疗的初治AML，是它的核心人群，也正是美托克拉头对头研究入组的人群。

10月13日，美托克拉联合奥布替尼治疗边缘区淋巴瘤的注册III期获批——这是它的第五项注册临床。一线CLL/SLL固定疗程注册III期已完成入组；BTK抑制剂经治套细胞淋巴瘤注册II期已完成入组；AML头对头III期在推；复发/难治套细胞淋巴瘤III期在推；再加上刚获批的MZL。一个分子，五个注册位同时铺开。

美托克拉五项注册临床布局——初治AML（头对头维奈克拉，Ⅲ期，终点OS）、初治CLL/SLL（联合奥布替尼、固定疗程，Ⅲ期入组完成）、BTK抑制剂经治MCL（注册Ⅱ期入组完成，获BTD）、r/r MCL与r/r MZL（联合奥布替尼，Ⅲ期）；AML/MDS在中、美、澳多中心推进。

敢头对头，终点直接设总生存期（OS）：联合阿扎胞苷，对比维奈克拉联合方案，用于初治AML这本身就是表态——把自己的参照挂到了全球标杆身上。

早期数据给了底气。2026年ASCO披露：可评估初治AML患者复合完全缓解（cCR）率81.8%，缓解者中86.5%为MRD阴性；125mg组6个月总生存率90.5%；30天、60天死亡率均为0。淋巴瘤上还有自家BTK做搭档——一线CLL/SLL研究中，125mg组客观缓解率100%、完全缓解率38.1%，第36周uMRD率65%。手握自研BTK与BCL2，可以做全口服、无化疗的固定疗程组合。

差异点可能出在MDS。维奈克拉在高危MDS上碰过壁；美托克拉在10例可评估初治MDS患者中客观缓解率100%（CR 40%、骨髓CR 60%）。样本量还小，但方向值得盯。监管侧：它是中国首个获CDE突破性治疗药物认定的BCL2抑制剂，已拿2项BTD。

图：美托克拉BCL2作用机制示意。美托克拉结合BCL2蛋白，释放被其“扣住”的促凋亡蛋白，重启肿瘤细胞的凋亡程序。（机制艺术示意）

市场怎么看这颗药？华创证券表示，若头对头阳性，美托克拉有望挑战维奈克拉的市场地位；浙商证券认为，它正迅速成长为公司血液肿瘤管线的下一个战略支柱。第三方机构测算，全球BCL2抑制剂市场2032年有望增至约94亿美元——这是用来感受赛道温度，不是拿来给单品机械切份额的尺子。

这和“切一块全球市场”不是一回事。头对头解决的是能不能站上同一张价签；五项注册解决的是站上去之后，能在多少适应症上把用药周期和可及人群铺开。十亿美元名单认的是后者。

真正决定天花板的，是生命周期能不能比标杆铺得更宽。维奈克拉用近十年证明了这条通路值多少钱；美托克拉一上来就按五个适应症同时注册，还叠了MDS差异化切口。

可以这样测算一下，维奈克拉近28亿美元的年销售，是它的参照，不是它的终点。若AML头对头读出阳性，且CLL/SLL、MCL、MZL等注册位逐个兑现，这颗分子讨论的就不是“能不能进十亿美元名单”，而是“名单里能排多前”。

争取超越的可不是口号——适应症更宽、组合拳更全，空间本来就该按这个量级去想。

第三颗

舒昔替尼(soficitinib,ICP-332)：赛道刚被重新定价，票已经买好了

TYK2过去十二个月被重新标过一次价。2022年12月，武田以40亿美元首付款、合计最高约60亿美元对价，拿下Nimbus的zasocitinib。一个TYK2分子的国际标价，就这么钉在了60亿美元量级。

TYK2“双开关”机制示意图：舒昔替尼（ICP-332）作用于TYK2催化结构域JH1，Fadeucravacitinib（ICP-488）靶向调节结构域JH2、走变构抑制路线——同一靶点，两种作用路径。

诺诚健华手里两款。重点说ICP-332（soficitinib）：中重度特应性皮炎III期达到主要终点及多个关键次要终点。特应性皮炎是自免里患者基数最大的适应症之一，口服靶向选择至今稀少；谁先把“口服、有效、安全”凑齐，谁就吃到大适应症的第一波。另一款ICP-488（fadeucravacitinib）银屑病III期同样达标。

武田援引的数据：全球约6640万人患银屑病，其中80%—90%为斑块状；该领域2025年全球销售额157.14亿欧元，折合超过170亿美元。口服小分子才刚起步。

回到十亿美元名单的逻辑：大适应症提供患者池，生命周期靠适应症接力往上抬——AD先卡位，后续皮肤科与自免拓展决定斜率。我们测算：若332在AD上顺利推进申报与准入，并在安全性随访站稳，这颗分子就具备进入十亿美元讨论区的票；至于能走多远，看适应症拓得开不开。高盛点评中把两款TYK2研发成功概率从70%上调到100%。

换句话说，赛道被重新定价，给的是门票价，不是自动到账的销售额。332要进名单，靠的是AD这一刀切得准不准，以及切完之后还能不能往下拓——这和奥布替尼靠自免拓生命周期、美托克拉靠多适应症铺注册，是同一套逻辑。

第一颗药证明会做药，第二颗证明能复制。332手里拿的，是“能复制”那张票——也是第三颗往名单上递的理由。

当然，远不止这三颗：

据了解，诺诚健华公司今年已有多款候选药物获批临床，后面还有一串分子在排队。奥布替尼自免适应症若陆续落地，美托克拉五项注册若逐个兑现，332若顺利走完申报——最终到底是“三个”，还是“一串”，取决于它们。

全球化

创新研发实力，被头部药企付过费

一家公司的研发实力，决定底线的往往是国内造血，决定上限的仍是全球化。

就在上个月，诺诚健华与礼来达成战略研究合作及许可协议：针对至多五个靶点发现并推进化合物；总交易额最高约33.5亿美元，以及基于年度净销售额的分级销售提成。此前还有双抗与小分子方向的海外授权落地。共同点很清楚：国际买方在为这家公司的创新研发实力付费。拆得太细没有必要——在国产创新药里，能反复拿到这类验证的仍是少数。

再看行业，国家药监局发布今年以来我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，首付款规模超百亿美元；经济参考报把“诺诚健华×礼来”单列为“全球化BD合作”样本，评价是“标志着我国创新药产业正从产品对外授权，迈向早期源头靶点项目输出的更高阶段”。南华早报则在一篇引用分析师观察的报道中，以诺诚健华合作为例，讨论中国生物科技企业的交易如何从单个候选药物授权，走向范围更广的研发合作。

国际合作的内容，正在从单个产品，更多走向持续研发能力。礼来这次看中的，正是诺诚健华从靶点出发、持续产出分子的能力。

图：接下来值得关注的五个观察点——三季报商业化底盘、两款TYK2注册进展、美托克拉注册数据、礼来合作的平台创新能力认可、Zenas海外权益兑现节奏，以及各项兑现后意味着什么。

END