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环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

又是好久没有更新这个系列，不知道大家有没有想念。

今天带来的不是有声有色有味的抽象印度厂家，而是来自日本的一线品牌Rohto-Mentholatum，即乐敦-曼秀雷敦（下文简称“乐敦”）。

最近日本的事还不止这一个，还有Olympus奥林巴斯很多人都聊过，大家直接搜下就行。

以下内容均来自公开资料和FDA官方网站，厂家如果有任何不忿请直接跟FDA对线，不要拿什么商誉来投诉。

好了，叠甲完了。

这次FDA的警告信其实非常简单，直指日本某些企业一直以来惯用的手段：造假。

PART 01

“这么直接的吗？”

2026年10月20日，FDA公开了一封给日本一线眼药水生产商Rohto-Mentholatum（乐敦-曼秀雷敦）的警告信。

收件人是公司董事长山田邦雄，行了，鞠躬的就是你好了。

2026年4月6日至14日期间，FDA官员对乐敦位于越南的工厂进行了检查。

检查发现了该工厂重大生产违规行为，FDA认为“公司生产、加工、包装或贮存的方法、设施或控制不符合CGMP...属于掺假药品。”

这不是我说的，是FDA的警告信直接说的。

当然经常看FDA警告信的小伙伴们都已经麻木了，害，哪家收到警告信的不是这套说法呢，谁还不是掺假呢（指违规的药企，请勿扩大化）。

确实如此，但，乐敦这次的违规非常直接，很典型，也很日本。

PART 02

“不检查就不会不合格”

乐敦该越南工厂主要生产眼药水，OTC药品，但是需要无菌生产。

FDA在检查中发现，我敲，你的环境监测记录是伪造的啊。

正常情况下需要对无菌车间不同的位置进行表面采样、对空气中微生物采样等，这是为了确保生产环境是无菌的重要检测手段。

然而，FDA官员发现根本不是这么一回事。

追问之下，乐敦越南工厂也不装了“承认多次向实验室提交未暴露培养皿，并确认未进行实际采样。在其他情况下，仅进行了部分采样。”

不仅如此，“同样，未对在无菌工艺房间工作的生产和工程人员采集人员监测样品。相反，向实验室提交了未暴露培养皿，相关记录却显示已进行人员采样。”

那有的人要说了，你说污蔑人家日本的精益生产，即便不监测环境就不能是无菌的吗？

不好意思，FDA预判了你的预判。

“在与公司管理层讨论缺陷后，检查期间（2026年4月10日至14日）进行的实际培养皿读数产生大量有微生物生长的EM和PM样品，包括约25次ISO 5超标。”

当然，这还不能体现乐敦越南工厂的实力。

离谱的是，人家连清洁记录都是伪造的。

FDA在检查中发现，清洁记录记载了2026年1月23日、1月30日、3月10日和3月21日4次清洁活动。

但随后的检查中并未发现已执行清洁活动的证据。

随后公司管理层确认，记录的清洁活动未执行。

就记录是记录，行动是行动。

在给FDA的FORM483回复中，乐敦辩解道这都是因为产品生产“无不良趋势”。

都干干净净的，你打扫他干嘛...

FDA都惊呆了...

甚至，FDA得出了结论“许多员工、多种记录类型和较长时期内广泛存在的伪造行为未受制止，反映系统性质量失败，并表明贵公司高级管理人员普遍未能履行确保生产和实验室记录完整性的责任。”

说好的精益制造，说好的工匠精神呢？

当然，离谱的事情还不止如此。

PART 03

“又不是不能用”

在无菌操作上，乐敦越南工厂的表现也堪称史诗级。

FDA检查人员发现，穿着无菌服的操作员在某个位置拾取暴露的开口无菌瓶，并重新将其放回供瓶区。

这说的是有可能在生产线上，有一定概率无菌瓶从设备上跌落。

这种情况下，是绝对不能放入生产线直接使用，你不知道跌落后会沾染什么东西。

乐敦表示不慌，我们可以擦一擦嘛。

“操作人员在未记录干预期间反复直接在开口瓶和关键表面上方及接触处使用(b)(4)，且未拒收暴露容器。”

这说的很可能就是操作人员认为瓶子脏了，我擦一擦就能用嘛...

另外，FDA检查人员还发现在生产区域长期暂存的包装组件直接用于新批次生产，而没有进行任何确保其无菌的操作。

“害，又不是不能用...要节约，你们美国人懂什么叫精益生产吗？”

PART 04

“超标就超标”

众所周知，眼药水是要滴到眼睛里面的。

因此，除了无菌的要求外还要防止颗粒物污染。

在眼药水生产中，除增加了类似注射液的目视检查，也就是灯检。

就大概长这样，对的，即便是当今时代，人工目视检查仍然是最为重要的兜底检查环节。

对最终检测的批次会有总拒收限的规定，也就是说某一批次在超过一定比例颗粒物不合格的情况下生产厂家应该对该批次进行复检，并确定颗粒污染物的来源进而进行纠正，

那乐敦是什么做的呢？

直接复检了部分产品，且调查未表征颗粒的性质、组成或来源。

两批产品均被放行并运往美国市场，而未确定颗粒是内在、外源还是固有。

那么是FDA过度反应了吗？不是的。

“自2019年以来已收到大量消费者投诉，包括泄漏、灼烧和刺痛感、眼红加重、视力模糊以及异物或“漂浮物”报告。”

这哪是眼药水，明明是“药眼水”啊。

乐敦在收到这些投诉时反应非常直接，“公司对这些客户投诉的纠正措施记录为“无需”或“NA””

这很工匠精神。

乐敦还有其他违规事实，限于篇幅咱们就不聊了，感兴趣的大家可以去FDA官网看下。

PART 05

“拿到大结果”

2026年7月7日，FDA与乐敦举行电话会议，建议公司召回美国市场所有药品批次。

2026年7月8日，乐敦同意自愿召回美国当前分销的所有药品。

2026年7月14日，启动召回Rohto Cool Relief、Rohto All-In-One、Rohto Max Strength、Rohto Digi-Eye、Rohto Optic Glow和Rohto Dry Aid所有批号。

Rohto Cool Relief大概长这样，注意生产地为越南，中国区情况咱不知道不敢乱说。

FDA于2026年8月13日将乐敦公司所有拟进口美国的药品和药品产品列入进口警示66-40。

在完全处理任何违规且确认乐敦符合CGMP之前，FDA可能暂停批准将公司列为药品生产商的新申请或补充申请，FDA可能重新检查以核实公司已完成针对任何违规的纠正措施。

总结下就是：美国市场算是暂时GG了。

拿到大结果了属于是...

（左：乐敦现任董事长山田邦雄）

1949年9月，乐敦制药株式会社正式成立，山田安民的儿子Kiro Yamada先生被任命为总裁。

1975年，乐敦制药取得了曼秀雷敦（美国）商标专用权。

1988年，乐敦制药收购曼秀雷敦（美国）。

1997年成立乐敦-曼秀雷敦（越南）公司。

好了今天的瓜我们就先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！