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今天聚焦的医药产业核心事件包括：微芯生物签署NW001合作开发协议、其IND已于10月16日获批；抗衰老biotech Reju Therapeutics完成数亿元A轮、三生国健三季报营收净利双增且两款1类新药落地；强生特立妥单抗在华获批新增适应症、百奥泰优卓美®（BAT2306）与和铂/石药巴托利单抗双双获批，优赫得泛肿瘤适应症在华获批；诺华Cosentyx欧盟获批风湿性多肌痛、BioCryst的ORLADEYO颗粒剂型获FDA批准等。

◍市场速递政策 · 产业动态

10/22微芯生物签NW001合作开发协议：IND已获批，3000万里程碑撬动参股公司管线

10月22日，微芯生物（688321.SH）公告，公司及全资子公司成都微芯拟与参股公司微芯新域签订NW001项目合作开发协议。NW001的IND申请已于10月16日获国家药监局药审中心批准；协议约定临床阶段研发费用由上市公司承担，微芯生物分阶段向微芯新域支付合计不超过3000万元研发里程碑款，并按比例享有对外授权收入分配与商业化利润。若推进顺利，成都微芯将成为MAH并由微芯生物独立商业化。微芯新域为微芯生物参股36.20%的关联法人。

解读：这是一笔典型的“上市公司承担临床、参股公司享里程碑与分成”的关联交易安排。3000万上限规模不大，真正看点不在金额，而在NW001的临床推进节奏与定价公允性——微芯把早期管线的开发风险留在体内、把收益分层切给参股平台，既保住主导权也分散了部分投入。对投资者，需持续跟踪该分子的后续临床数据，而非这笔交易的会计影响。

◍资本信息融资 · IPO · 交易

10/21Reju Therapeutics完成数亿元A轮：中国抗衰老biotech拿下顶级机构加注

10月21日，Reju Therapeutics宣布完成数亿元（数百万元级）超额认购A轮融资，由凯辉基金、复星健康资本、易方达资本及南京华泰金斯瑞创投联合投资。所募资金将加速临床阶段创新药管线、扩展核心技术平台布局。Reju是中国首家聚焦衰老生物学的biotech，主打“Senotherapeutics”（衰老治疗药物），构建覆盖抗衰老机制研究、药物研发与临床转化的端到端平台；2026年3月，两条核心管线同步获NMPA与FDA的IND批准，使其成为中国首个获FDA许可进入临床的抗衰老创新药。

解读：抗衰老赛道的融资逻辑区别于常规创新药——押注的不是单一适应症成药率，而是“衰老可否被药物干预”这一假设是否成立。两条管线同时拿到中美IND，说明监管已接受以衰老相关终点作为开发路径，这比融资本身更关键。但I期到商业化路途漫长，终点指标与支付方认可度仍是空白，资本热度能否撑到临床读出，是赛道真正的分水岭。

10/22三生国健三季报：营收增24.77%、净利增47.29%，两款1类新药兑现上市

10月22日，三生国健（688336.SH）披露2026年第三季度报告：前三季度实现营业收入13.92亿元，同比增长24.77%；归母净利润5.87亿元，同比增长47.29%；扣非归母净利润4.42亿元，同比增长25.55%；研发费用同比增长35.68%。报告期内，公司两款自主研发的1类生物药先后获批上市——益赛拓®（安沐奇塔单抗，用于中重度斑块状银屑病）与益赛那®（安弗利奇塔单抗，用于痛风性关节炎急性发作），进一步夯实自身免疫炎症领域布局。管线端，益赛拓®强直性脊柱炎III期入组完成、卡泰奇拜单抗（IL-4Rα）成人特应性皮炎上市申请获受理，SSGJ-610（IL-5）重度嗜酸粒哮喘III期完成全部受试者入组。

解读：这是一份“收入利润双增+研发加码”的兑现型财报：在保持收入高增的同时继续推高研发投入强度，说明增长不是靠费用收缩换来的。两款1类新药落地，使三生国健从“单一益赛普”走向自身免疫多产品梯队；商业化端能否把新增品种的快速放量接住，是这份财报后真正的观察点——管线广度已经铺开，考验的是销售网络的协同与放量节奏。

◍医药动态临床 · 获批 · 进展

10/22强生特立妥单抗在华获批新增适应症：BCMA/CD3双抗前移复发骨髓瘤二线

10月22日，强生宣布，国家药监局已批准特立妥单抗注射液（泰立珂®，teclistamab）新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗（包括抗CD38单抗和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，将治疗前移至首次复发阶段。该药为全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射BCMA/CD3双特异性抗体，通过将CD3+T细胞重定向至表达BCMA的骨髓瘤细胞诱导杀伤。此次获批基于III期MajesTEC-9研究：相较标准治疗（PVd或Kd），将疾病进展或死亡风险降低71%（HR=0.29）、死亡风险降低40%（HR=0.60），≥CR率65.9% vs 16.8%。

解读：泰立珂此次将适应症从后线推进到"首次复发"这一更早治疗节点，对应的是一类对抗CD38单抗与来那度胺双重耐药、预后极差的群体——MajesTEC-9中85%抗CD38耐药、79%来那度胺耐药。对强生，这是其多发性骨髓瘤管线（达雷妥尤单抗之后）用双抗巩固阵地、把同类首创的免疫治疗向更早治疗线前移的关键一步；对国内竞争格局，BCMA靶点已有CAR-T（如伊基奥仑赛）与多款双抗在途，泰立珂凭更早线获批抢得"首次复发"这一相对空白的免疫治疗卡位。真正的限制仍在CRS、神经毒性与感染风险，需在临床规范下管理。

10/20巴托利单抗（HBM9161）获批：FcRn靶点重症肌无力再添新方案

10月20日，国家药监局官网"药品批准证明文件送达信息"显示，和铂医药与石药集团合作开发的巴托利单抗注射液（HBM9161）获批上市，适应症为全身型重症肌无力（gMG）。该药受理号JXSS2400060，申请人为诺纳生物（苏州）有限公司（和铂医药全资子公司），批准文号国药准字SC20260001，NMPA批准日期为2026年10月20日。巴托利单抗是一款全人源抗FcRn单克隆抗体，通过阻断FcRn-IgG相互结合、加速体内IgG清除，治疗致病性IgG介导的自身免疫病。和铂医药于2017年9月从HanAll Biopharma引入中国权益，2022年10月与石药集团子公司恩必普药业达成共同开发协议，并按产品年度净销售额获得分层销售提成。

解读：FcRn靶点在国内已有Argenx/再鼎的艾加莫德α（2023年7月进口获批）、优时比罗泽利昔珠单抗（2025年3月进口获批）在先。巴托利单抗虽分子权益源自韩国HanAll、按"进口1类"申报，但国内临床、申报与商业化由和铂/石药主导，是首个由本土企业推进至获批的FcRn抑制剂，意味着gMG赛道从纯进口走向本土供给。对和铂，这是其自免管线首个获批品种，按净销售额分成的模式把研发风险与商业化收益做了切割；对石药，则在其心脑血管/代谢主业之外补上一块自免重磅拼图。真正考验在上市后定价与放量——艾加莫德已先发卡位，后来者抢份额靠的不只是疗效，还有医保与渠道。

10/22百奥泰优卓美®（BAT2306）获批：全球首个司库奇尤单抗生物类似药落地

10月22日，百奥泰（688177.SH）公告，公司近日收到国家药监局核准签发的司库奇尤单抗注射液《药品注册证书》，商品名优卓美®（BAT2306），获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。BAT2306为诺华Cosentyx®（可善挺®）的生物类似药，是一款抗IL-17A全人源IgG1单克隆抗体，通过选择性结合IL-17A并抑制其与受体相互作用、阻断促炎细胞因子释放。该品种为全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药；百奥泰已就BAT2306与多家合作伙伴达成海外授权，覆盖中东北非、拉丁美洲、东南亚、俄罗斯及独联体等市场。

解读：司库奇尤单抗原研2025年全球销售额达66.68亿美元，其生物类似药赛道长期空缺。百奥泰以优卓美®拿下全球首仿获批，对应的是国内基数庞大、对可负担生物制剂需求迫切的自身免疫患者群，也补上公司自免产品矩阵的空白。更值得关注的是其海外布局——BAT2306已就中东北非、拉美、东南亚、俄罗斯及独联体等地授权出去，把国内获批转化为全球商业化入口，延续了百奥泰以生物类似药出海的路径。

10/20优赫得泛肿瘤适应症在华获批：不限癌种的HER2 IHC 3+实体瘤迎来新选择

阿斯利康10月22日宣布，其与第一三共共同开发的优赫得（Enhertu，德曲妥珠单抗）于10月20日获国家药监局批准，单药适用于既往接受过治疗或无满意替代方案的不可切除或转移性、HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者，基于单臂临床结果附条件批准，完全批准取决于确证性试验获益。德曲妥珠单抗是靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共研制、双方合作开发商业化，此次获批使其成为在华获批第十项适应症的ADC，也是其不到一年内在中国斩获的第六项适应症。

解读：泛肿瘤（tissue-agnostic）路径把“HER2 IHC 3+”作为生物标记而非器官来源，意味着一批异质性实体瘤患者有了统一靶向入口。这对国内ADC竞争格局有外溢效应——第一三共/阿斯利康的DXd平台持续以“适应症裂变”方式扩大覆盖，倒逼本土ADC从单瘤种走向泛瘤种思维。但附条件批准也意味着确证性数据仍是悬顶之剑，真实世界获益与支付定价将决定放量速度。

◍海外药闻海外 · 全球进展

10/21诺华Cosentyx欧盟获批PMR：IL-17A抑制剂首入风湿性多肌痛

10月21日，诺华宣布欧盟委员会（EC）已批准Cosentyx（司库奇尤单抗，secukinumab）用于治疗对糖皮质激素反应不足或减量过程中复发的风湿性多肌痛（PMR）成人患者。该药由此成为欧洲首个且唯一获批PMR的白介素-17A（IL-17A）抑制剂。批准基于III期REPLENISH研究（27国、1:1:1随机、安慰剂对照，联合24周激素减量方案）：第52周持续缓解率，150mg组41.2%、300mg组40.6%，安慰剂组仅20.4%；年化激素累积用量相应降至约1603.7mg/1683.2mg（安慰剂组2093.0mg）。

解读：PMR长期以长期激素维持为标准疗法，复发率高、代谢毒性大，靶向生物药选择稀缺。Cosentyx以IL-17A路径切入，把"激素减量期维持缓解"变成可量化目标，等于把这类老年性炎症疾病的用药逻辑从"压住症状"转向"替代激素"。对诺华，这是Cosentyx在自免炎症版图的第6个欧洲大适应症；对IL-17A赛道，亦是继银屑病、强直性脊柱炎等之后对"非皮肤/关节"炎症场景的又一次外扩验证。

10/21BioCryst ORLADEYO 150mg颗粒剂型获FDA批准：HAE口服预防再添给药选择

10月21日，BioCryst宣布其口服颗粒剂型ORLADEYO（berotralstat）150mg获FDA批准，用于12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的预防治疗，作为胶囊剂型的替代给药方式。该颗粒可直接倒入口中温开水送服，或撒于少量非酸性软食上，面向吞咽胶囊困难或偏好非胶囊剂型的患者。ORLADEYO是首个且唯一靶向性口服预防疗法，覆盖2岁及以上HAE患者；胶囊剂型已于2020年12月获FDA批准，2025年12月颗粒剂型已获批用于2—12岁儿科人群。

解读：这并非新机制、新适应症，而是给药便利性改良——把每日一次的口服预防从胶囊拓展到颗粒，覆盖吞咽障碍与低龄过渡人群。对BioCryst，意义在于延长旗舰产品的生命周期、巩固HAE口服预防的差异化定位；对行业，提示罕见病用药竞争正从“有没有药”细化到“能不能轻松吃药”，依从性本身就是护城河的一部分。