社区

2026年9月29日，天风证券发布研报，认为 $和誉-B(02256)$ 正迎来匹米替尼商业化元年，创新管线与全球合作持续推进。研报指出，ABSK061治疗软骨发育不全II期数据初步积极，匹米替尼商业化及海外申报稳步推进，ABSK011、ABSK131、ABSK141、ABSK211等管线持续取得进展，同时与礼来达成潜在总金额19亿美元的战略合作。天风证券据此维持“买入”评级。

以下为研报原文：

$和誉-B(02256)$ 匹米替尼开启商业化元年，创新管线与全球合作多点推进

事件：

近日，公司自主研发的选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，读出关于治疗软骨发育不全（ACH）的II期临床研究的初步积极结果。

ABSK061软骨发育不全II期最低剂量组应答率100%，未见与FGFR通路抑制相关毒性

ABSK061治疗ACH的II期临床研究取得积极结果。在起始且剂量最低的队列（0.064 mg/kg，每日一次）中，6岁及以上ACH儿童接受ABSK061治疗27周后，年化身高增长速度（AHV）较基线平均提升2.4 cm/年，该队列应答率达100%。ABSK061耐受性良好，截至目前，尚未观察到任何SAEs以及因AE导致的停药；同时也未观察到与FGFR通路抑制相关的特定安全性风险，包括与FGFR1或FGFR2抑制相关的高磷血症、角膜毒性等AE。ABSK061的ACH适应症已获得FDA授予的罕见儿科疾病认定和孤儿药资格认定。

此外，ABSK061还开展了联用PD-L1口服抑制剂ABSK043±化疗治疗GC（胃癌）的I/II期临床，该联用疗法一线治疗FGFR2阳性GC/GEJC的初步II期ORR达90%（10例，2026 ASCO）。

匹米替尼中国商业化元年开启，FDA已受理NDA

2026年3月，匹米替尼（ABSK021）作为中国首个且唯一获批治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的1类创新药CSF-1R抑制剂，由默克在华商业化上市；2026年上半年，首张处方触发里程碑付款并录得首批销售分成，未来将持续按净销售额收取分成。海外方面，默克已向多个监管机构递交上市申请，FDA已于2026年1月受理其NDA。III期MANEUVER研究结果显示，第25周匹米替尼组与安慰剂组经独立评审的ORR分别为54.0%和3.2%，同时在活动范围、疼痛、僵硬及身体功能等患者报告结局方面取得具有临床意义的改善，进一步验证其临床价值。此外，匹米替尼还在拓展cGvHD适应症。

ABSK011注册临床稳步入组，多个早期管线推进顺利

ABSK011为高选择性FGFR4抑制剂，国内后线单药治疗FGF19过表达HCC患者的注册性研究和联合SOC的1L的II期临床正在稳步开展中。此外，早期管线中，ABSK131（PRMT5-MTA）完成I期剂量递增，ABSK141（KRAS G12D）完成首例给药，ABSK211（pan-KRAS）获中美IND批准。

公司积极开展对外合作和授权，和礼来达成大额BD

ABSK043为口服小分子PD-L1抑制剂，公司与阿斯利康、艾力斯合作探索其联合EGFR TKI治疗NSCLC，已有多个试验进入II期临床。ABSK043联合伏美替尼II期21例经治患者未见DLT及ILD，DCR达71%。

2026年6月，公司与礼来签署战略研究合作及授权协议，潜在总金额19亿美元，双方将围绕礼来选定的疾病靶点开展创新药物发现和早期研发。

盈利预测与投资评级

考虑2026年授权收入确认节奏及礼来合作首付款金额存在不确定性，我们将2026年营业收入预测由6.85亿元下调至3.96亿元；考虑合作项目潜在里程碑付款，将2027年和2028年营业收入预测由6.37亿元和7.63亿元上调至6.51亿元和8.13亿元。考虑重点临床管线研发投入维持较高水平，将2026年至2028年归母净利润预测分别由0.70亿元、1.02亿元和1.46亿元调整至-1.36亿元、0.65亿元和1.44亿元。维持“买入”评级。

风险提示：匹米替尼商业化进展不及预期风险、在研产品临床研发及审批进度不及预期风险、对外合作推进不及预期风险、行业政策变化及市场竞争加剧风险、授权收入具有较大不确定性、研发费用等费用超预期风险。

$和誉-B(02256)$