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环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

关注MRD检测的朋友们，最近好消息当真是一个接一个。

2026年5月，FDA批了Signatera作为膀胱癌伴随诊断；6月，PMDA批了Signatera进日本结直肠癌市场。

这不，2026年7月，中国也来了。

中日友好医院自主研发的"肿瘤分子残留病灶（MRD）循环肿瘤DNA检测试剂盒"正式通过北京市药品监督管理局备案。

注意，这不是一个普通的IVD注册。这是医疗机构自行研制体外诊断试剂——也就是我们常说的HDT/LDT。

简单说：不是企业做出来卖，而是医院自己做、自己用。

咱们分三块聊：这事有多新鲜、产品有多能打、以及对中国MRD市场意味着什么。

PART.01

"三连击"

这事得先交代个背景。

2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条给HDT开了绿灯——国内没有同类上市产品的，医院可以自己研发、自己用。

2022年底，国家药监局和卫健委启动全国试点，一共批了29家医院。中日友好医院就在这第一批名单里。

然后呢？

2024年7月，上海儿童医学中心拿下全国第一个LDT备案，做的是抗癫痫药物浓度检测。

2024年10月，中日友好医院自己的mNGS病原检测试剂盒也备上了，全国第一个mNGS类LDT。

再到2026年2月，北京协和医院的天花粉过敏原检测试剂盒直接从LDT干到了NMPA正式注册——LDT转IVD的全国首证。

好，铺垫完了。

这次中日友好医院的MRD试剂盒，是这29家里头一个做多癌种MRD的HDT产品，也是中日友好医院自己的第三款LDT。

mNGS（感染线）→ 1021基因检测（用药线）→ MRD（监测线），三连击成型。

一家医院，三款自研试剂，覆盖感染诊断、肿瘤用药、术后监测。这在国内LDT试点医院里，不说绝无仅有，也是屈指可数。

PART.02

"凭什么"

话说到这，可能有股东要问：MRD检测不是Natera的Signatera早就跑通了吗，你们这个有什么特别的？

问得好。

先说策略选择。行业内MRD检测分两大路线：Tumor-informed（先测肿瘤组织再定制Panel）和Tumor-agnostic（不做组织直接测血）。

中日友好医院这个走的是Tumor-informed路线——先对患者的肿瘤组织做全外显子组测序（WES），搞清楚这个人到底有哪些突变，然后量身定制血液检测Panel。

这就像先看了罪犯的照片再去抓人，而不是拿个通缉令大海捞针。灵敏度天然更高。

但Tumor-informed也有毛病：短周期内定制Panel，质控很难做到位；而且只盯着原来肿瘤的突变，万一复发时肿瘤进化出新突变呢？

中日友好医院搞了个"P+B双模块"来破这个局。

P模块（Personalized）：为每位患者追踪40个体细胞突变位点。注意是40个——行业里很多方案只追踪16个。

B模块（Backbone）：一个包含常见驱动基因的固定小Panel。这部分经过了充分验证，性能稳定。

相当于：P模块负责极致灵敏度，B模块负责兜底。即使肿瘤进化出了新突变，B模块也能发现。

技术参数就不客气了。组织WES覆盖42Mb，深度>500X；血液追踪深度30000X；最低检测限0.01%突变丰度。拿出国际标杆Signatera来比：WES覆盖40Mb vs 42Mb（我们多2Mb），组织深度180X vs >500X（我们深了近3倍），对照血50X vs 300X（我们深了6倍）。建库方式也不一样——我们用杂交捕获，Signatera用PCR扩增子，前者覆盖更均匀。

医院出方案，元码基因负责把方案变成能稳定生产的试剂盒。从WES建库到Panel定制到GMP生产，全流程参与——这就是"医院主导研发、企业受托生产"的HDT协作模式。

PART.03

"窗口"

最后的最后，咱们聊聊这件事的意义。

第一层意义：解决"临床急需、市场无供"。

中国每年新发恶性肿瘤约480万例，超过一半的患者治疗后面临复发风险。在影像学能看到复发之前，血液里其实早就有信号了——MRD阳性比影像学确诊平均能提前6到12个月。

这段时间差，足够改变治疗策略了。

但目前国内还没有拿证上市的MRD检测产品。吉因加/燃石的MRD试剂盒进了创新通道，但还在路上。Natera的Signatera在日本和美国拿证了，在中国还没有。

所以，在正式IVD产品出来之前，HDT就是最快让中国患者用上MRD的路。

第二层意义：验证"医院+企业"的转化路径。

HDT的终局不只是院内自用。北京协和已经跑通了"LDT→真实世界数据积累→NMPA注册"的全链条。中日友好医院这个MRD试剂盒，躺在院内积累足够数据之后，同样可以走这条路。

做IVD的都懂，有真实世界临床数据背书的产品，注册成功率、市场竞争力完全不是一个量级。

第三层意义：中国MRD市场的信号弹。

美国MRD市场正在加速集中——Tempus收购Personalis，Natera收购Foresight，寡头格局呼之欲出。

中国呢？29家LDT试点医院里，已经有几家在布局MRD了。吉因加帮4家医院做了HDT备案，里面就有MRD类产品。

中日友好医院这个项目的落地，说明两件事：

第一，Tumor-informed路线在中国走得通；

第二，医院自研MRD是可以落地的，不是PPT上的概念。

好了，今天的瓜就先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！

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