社区

环球视野，深度视角

各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

朋友们，好久没更新FDA Warning系列了。

没办法，没有什么有意思的素材。

今天，它来了！

我们先看警告信内容，然后再补充背景。

PART.01

“失控”

在FDA检查时，要求该公司提供内毒素和生物负荷（bioburden）数据，起初该公司提供了部分数据。

但是，次日该公司告知FDA检查人员公司出现了严重的数据完整性违规行为。

Emm，倒是诚实。

在某次检测中，内毒素限度不合格；第二次检测生物负载水平显著超标。

那么，该公司是如何进行质控的呢？

团队负责人指示员工丢弃了有明显生长的生物负载培养皿，并操纵了相机时间戳以创建倒填日期的文件。

此外，内毒素超标情况未被记录也未进行调查。

简直天才...

当然，离谱的事情并未结束。

PART.02

“美工刀立功”

在巡查该公司微生物实验室时，我们发现了1897份空白的、不受控制的CGMP相关表格。

当然，这依然还不是最离谱的。

公司微生物团队负责人承认使用美工刀从日志本中移除已填写的页面。

随后对日志本页面进行了篡改以使其看起来像原件，且微生物团队负责人指示分析员倒填日期并省略与生物负载样品相关的测试信息。

然后，经典操作来了。

公司给FDA的回复是：参与数据篡改的多名人员已不再受雇于公司，并且贵公司已成立数据完整性团队以协助监督微生物实验室的数据操作。

没错，是临时工干的！

当然，该公司出现的数据完整性问题远不仅于此。

比如，FDA还发现物理化学测试实验室中总有机碳（TOC）测试反复出现的数据完整性问题。

当然，这依然不是这家公司的极限。

PART.03

“极限在哪？”

为了对某项OOS（Out-of-specification）进行调查，其中包括对受污染玻璃器皿进行假设检验。

为模拟公司的假设，该公司使用标记为待废弃的玻璃器皿制备了第二个样品，以模拟原始不合格样品。

该第二个样品符合接受标准，然后公司就认为原始测试有问题，于是...就结束了？？！！

逻辑满分。

其他问题还包括，烟雾研究显示，公司的ISO 5无菌加工操作中缺乏单向气流。

手套的监测程序不充分，缺乏确保测试所有手套并规定测试时间的说明。

公司说，“手套的污染风险为低风险”，直接被FDA怼回去“产品不需要直接接触手套即可发生污染”。

就...神了。

然后，该公司喜提双禁。

第一，药品生产暂停，3月召回在美所有药品。

第二，FDA已于2026年4月3日将该公司所有拟进口至美国的药品和药品制剂列入进口禁令66-40。

朋友们，要知道这哥们生产的可是注射剂啊，FDA从去年12月出的483表格，到3月召回，4月禁止该公司产品动作还是挺快的。

那么，这家公司是什么公司呢？

PART.04

“顶流”

Huons（243070.KQ）是一家韩国制药公司，Huons Group的旗下公司，其前身Huons Global Co., Ltd.于2006年在韩国KOSDAQ上市（代码：084110）。

公司最早的历史可以追溯到1965年的光明制药（Kwang Myung Pharmaceutical Company），

公司产品涵盖处方药生产、医美（玻尿酸、肉毒素、维生素等）和CMO业务。

2025财年公司美国注射剂出口额184亿韩元，增长52.3%，占比绝对不低。

当然，Huons也为“美工刀”付出了沉重的代价。

根据该公司公告，由于召回公司在2026Q1录得53亿韩元的损失，直接由盈利转亏。

质量从来不是小事，而这53亿韩元损失也不可能是Huons唯一的合规成本。

下次记得别用美工刀了....太贵。

tags：#FDA     #Huons#制药#质量  

END