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康方的回应也挺无奈

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各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好！

“我不怪任何人，”夏瑜博士说，“别人有不同的看法，我完全可以接受。我只是学到了，也许将来我应该多跟你们交流。”

这是康方生物CEO夏瑜博士在接受Endpoints News独家专访时的原文翻译，就...挺无奈。

首先声明，跟康方没有任何利益关系，咱就吃吃瓜。

PART.01

背景

事情的起因是康方HARMONi-6临床研究在中国一线鳞状非小细胞肺癌中交出了亮眼的OS结果：依沃西单抗联合化疗较替雷利珠单抗（anti-PD-1）联合化疗降低死亡风险34%。

也可以看这张图，比较直观一点。

依沃西单抗（Ivonescimab，AK112/SMT112）是一种PD-1×VEGF双特异性抗体，这类药物在过去几年里席卷了整个肿瘤学界。

2022年，康方生物将海外部分权益授予美国Summit Therapeutics，获得首付款5亿美元，总合同金额高达50亿美元。

2024年，依沃西单抗在一项头对头研究中击败了默沙东（Merck）的重磅药物Keytruda，

此后多家领先企业纷纷抓住机会授权引进同类药物，试图撼动这一市场领军者的地位。

然而，伴随康方的并不总是好运。

PART.02

争议

依沃西单抗的争议就一直没断过，比如说：

HARMONi-2（AK112-303）头对头K药：2024年9月披露的OS期中分析（成熟度仅39%）显示HR=0.777，降低死亡风险22.3%，但未达到统计学显著性。

HARMONi-2仅在中国开展：该试验完全在中国入组患者（398例），虽然PFS数据亮眼（11.14个月 vs K药5.82个月），但西方市场质疑其是否适用于欧美人群。

依沃西的中国试验与西方标准治疗在试验设计、患者基线上存在差异

....

哼，谁让你说打败了K药呢..

不出意外，HARMONi-6临床研究也引出了新的争议。

约翰霍普金斯大学胸部肿瘤学家朱莉·布拉默（Julie Brahmer）指出，在65至75岁患者中，死亡风险仅降低7%，这部分患者约占试验总人数的一半，但该结果的统计学显著性并未经检验。

PART.03

回应

在接受Endpoints News独家采访时，康方生物首席执行官夏瑜博士表示，关于其实验性抗癌药物在中西方患者反应差异方面的审视被过度放大。

“每次我们的结果出来，他们就开始说，‘哦，这只是中国数据，’”夏瑜说。“对我来说，这就像在说，‘拜托，给我们点时间。’我们正在开展全球研究。而且，已经有多少项研究向我们展示了西方患者人群与中国患者人群的一致性？我们已经给出了答案，但少数人对此过度关注。”

尽管来自中国资产的临床试验已经在美国遍地开花，甚至占据主流，要让他们接受中国biotech的优秀还是很难。

我支持合理质疑，更支持中国biotech拿冰冷的数据直接把他们砸趴下。

对于年龄差异，夏瑜博士也做出了回应。

夏瑜指出研究人群存在“基线差异”，年轻患者恰好肿瘤更小，因此治疗难度更低。其他因素也干扰了该结果，包括老年患者中血管包绕率更高（即肿瘤完全包裹动静脉）。

夏瑜表示，如果康方生物事先对这些因素进行控制，65岁及以上患者的死亡风险降低幅度将达到31%。

她还指出，在其他依沃西单抗研究中，“我们没有看到”这种年龄组间的不平衡。”

PART.04

最后

美国食品药品监督管理局（FDA）将在11月14日前决定，美国特定类型肺癌患者是否可以使用依沃西单抗。

说实话，这事仍然存在变数。

如果获得授权的是BMS、Pfizer，也许把握会更大。

康方、Summit在美国的PI资源还是太差。

比如文中的Julie Brahmer医生，人家是Merck、BMS、Lilly的顾问，你们就不能顾问一下？

难怪，康方生物在ASCO会议期间并未接受任何采访来回应这些问题。

那哪敢啊...都是友商的“嘴替”...

当然以上都是我不合理的“扣帽子”，大家当个乐子看看就得了。

合理质疑必须得到尊重，冰冷的数据永远比嘴炮好使。

好了，今天的瓜就先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！

tags：#康方生物 #Summit #依沃西单抗 #创新药

END

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