复星凯瑞双靶点CAR-T产品首次人体研究结果公开 为复发/难治性轻链型淀粉样变患者带来新希望
2026年6月11日-14日，全球血液学领域最具影响力的学术盛会之一——第31届欧洲血液学协会年会（EHA 2026）将于瑞典斯德哥尔摩盛大召开，为血液学前沿成果发布、诊疗进步、国际合作提供重要平台。
本届盛会上，复星凯瑞发布了 BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品 FKC289 在复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）患者首次人体I期临床试验（IIT，ChiCTR2500100410）结果，评估了该疗法的安全性及初步疗效。
研究中所用的是一款使用创新的 Fosunova-T 平台制造、靶向 BCMA 和 CD19 的双靶自体 CAR-T 产品。通过同时靶向 BCMA 和 CD19 的表面抗原，实现对致病浆细胞和/或 B 细胞深度耗竭，从而治疗浆细胞病和/或 B 细胞介导的自身免疫性疾病。
摘要标题：自体双靶向 BCMA/CD19 CAR-T 细胞产品 FKC289 在复发/难治轻链型淀粉样变患者中的安全性与疗效
Safety and Efficacy of Autologous Dual Targeting BCMA/CD19 CAR-T FKC289 in Subjects with Relapsed / Refractory Light Chain Amyloidosis
主要研究者：Jing Li, Shi-yang Gu, Yu-hong Ren, Yang Yang, Jia-dai Xu, Yi-an Zhang, Tian-hong Xu, Yun Liu, Gong-xian Jia, Zi-song Zhou, Wen Shi, Peng Liu
研究背景：尽管以达雷妥尤单抗（Daratumumab）为基础的治疗方案已在新诊断患者中证实疗效，但复发/难治性轻链淀粉样变性（r/r ALA）仍存在巨大的未满足临床需求。靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法能够快速抑制浆细胞疾病中的循环游离轻链，但单靶点治疗可能因抗原丢失而导致耐药。双靶点 CAR-T 疗法为更深度清除恶性浆细胞及其分泌的轻链提供了新的治疗策略。本研究为研究者发起的首次人体I期临床试验（IIT，ChiCTR2500100410），旨在评估 BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 产品 FKC289 在 r/r ALA 患者中的安全性及初步疗效。
研究结论：BCMA/CD19 双靶点 CAR-T 疗法在 r/r ALA 患者中显示出良好的安全性和疗效。这些结果表明，该疗法有望成为 r/r ALA 患者的一种具有前景的治疗选择，值得进一步深入研究验证。
总结及未来进展：随着更多临床数据的积累，FKC289 有望为复发/难治性轻链型淀粉样变患者带来新的治疗选择。复星凯瑞也将持续聚焦未满足的临床需求，加速推动创新 CAR-T 疗法惠及更多患者。
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