迈威生物迈卫健®新增适应症获批
2026 年5月21日，迈威生物（688062.SH，02493.HK）正式宣布，其全资子公司江苏泰康生物医药有限公司自主研发的迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）增加适应症补充申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。此次获批用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，可延迟或降低病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等骨相关事件的发生风险。
迈卫健®是国内第一梯队获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于 2024 年 3 月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。2025 年 8 月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，并于当年开始实现商业化供货。截至目前，迈威生物已就该产品在巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、泰国、埃及等 33 个国家签署正式合作协议，并向约旦、埃及、巴西等 8 个国家递交了注册申请文件，海外商业化布局持续推进。
地舒单抗因其良好的治疗效果，被多个国内外专家共识或治疗指南推荐为骨转移相关事件的标准防治药物。作为国内较早上市的地舒单抗生物类似药，迈卫健®具备明显的先发优势。与临床治疗中常用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有明确的靶向作用机制，可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，从而抑制破骨细胞的形成和活化，发挥对骨转移相关事件的防治作用；其临床疗效显著优于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；同时，地舒单抗不通过肾脏清除，应用该药物的患者更少出现肾毒性副作用，安全性表现更优。
此前，迈威生物先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级医学期刊《JAMA Oncology》发表了该产品的 I 期和 III 期临床研究成果。通过严格的 “头对头” 药代动力学比对研究和实体瘤骨转移患者人群的临床有效性比对研究，全面系统地证明了迈卫健®与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性方面的高度相似性，为其临床应用提供了坚实的科学依据。
迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，自 2017 年成立以来，始终秉承 “让创新从梦想变成现实” 的愿景，构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现了集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。公司专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等多个治疗领域，现有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中 4 个品种已成功上市。符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP 标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，为公司产品的全球商业化供应提供了可靠保障。
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