全球首个，乐普生物1类新药迎来新进展
头颈部肿瘤是我国常见的恶性肿瘤之一，包括发生在口腔、咽、喉、唾液腺、鼻腔、鼻窦等一系列肿瘤。在头颈部恶性肿瘤中，头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是最为常见的病理类型，占90%左右。70%-80%的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III或IV期），复发或转移性头颈部鳞状细胞癌5年生存率不足10%。
2026年3月19日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示，乐普生物科技股份有限公司按注册分类2.2类申报的注射用维贝柯妥塔单抗新适应症临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：本品联合普特利单抗注射液，用于围手术期治疗局部晚期可切除头颈鳞癌患者。
据乐普生物新闻稿显示，维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物（ADC）。该药由该药物由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成，可以高亲和力特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表达。因此，EGFR是癌症治疗的重要靶点。
EGFR是一种跨膜蛋白，为表皮生长因子受体家族成员之一，在细胞生长、发育和分化过程中发挥重要作用。其中，EGFR的过度表达及其特异性配体EGF、TGFα等的结合，可导致EGFR的异常激活；而活化的EGFR可进一步激活、调控多条信号转导通路，从而抑制肿瘤细胞凋亡，促进肿瘤细胞增殖、迁移，并通过介导VEGF表达促进肿瘤血管新生，进而在肿瘤的发生、发展、恶性程度及预后等过程中发挥重要作用。因此，通过阻断EGFR介导的信号转导通路能达到治疗肿瘤的效果。
资料显示，2025年10月30日，乐普生物自主研发的创新药维贝柯妥塔单抗（Becotatug vedotin、MRG003）首次正式获批上市。该药物适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者，其获批上市无疑为鼻咽癌患者带来了新的治疗希望。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，维贝柯妥塔单抗治疗复发转移性鼻咽癌的关键研究以LBA（Late-Breaking Abstract）口头报告的形式重磅亮相，吸引了全球医学界的广泛关注。截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经独立中心影像评估（BICR）的客观缓解率（ORR）为30.2%，而化疗组的ORR仅为11.5%，数值实现了
近三倍的提升。此外，维贝柯妥塔单抗组的中位无进展生存期（PFS）获益翻倍，显著降低了疾病进展或死亡风险37%（5.82个月vs. 2.83个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日的期中分析显示，两组患者的中位总生存期（OS）分别为17.08个月和11.99个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。
最后，希望乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗新适应后续临床试验顺利推进，早日为广大患者提供更多的治疗选择。
转自：北京药研汇
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